NORFLOKSACINA STADA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Norfloxacina Stada 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Norfloxacina Stada i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norfloxaciny Stada
2. Jak stosować Norfloxacynę Stada
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Norfloxaciny Stada
2. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Norfloxacina Stada i w jakim celu się go stosuje

Norfloxacina Stada zawiera substancję czynną norfloksacynę.

Norfloksacyna należy do grupy antybiotyków znanych jako fluoroquinolony. Norfloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania i działa przeciwko szerokiemu zakresowi infekcji.

Norfloksacyna jest wskazana w leczeniu:

• ostrej i przewlekłej, skomplikowanej i nie skomplikowanej infekcji dróg moczowych (z wyjątkiem powikłań odmiedniczkowych: pewnych stanów zapalnych nerek spowodowanych infekcją).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norfloxaciny Stada

Nie przyjmuj Norfloxaciny Stada:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny antybiotyk z grupy chinolonów (Twój lekarz o tym wie)
• jeśli jesteś uczulony na barwnik żółto-pomarańczowy S (E110)
• jeśli masz historię zapalenia ścięgna i/lub zerwania ścięgna związanego z leczeniem fluoroquinolonami

• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli przyjmujesz tizanidynę (patrz rozdział 2: „Stosowanie Norfloxaciny Stada z innymi lekami”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Norfloxaciny Stada skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• jeśli został Ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• jeśli miałeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• jeśli został Ci zdiagnozowany niedomykalność zastawki serca (niedomykalność zastawek serca).
• jeśli masz historię rodzinną rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluoroquinolony lub chinolony, w tym norfloksacynę, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości podczas przyjmowania chinolony lub fluoroquinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

Jeśli odczuwasz nagły i silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli przyjmujesz leki kortykosteroidowe.

Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe pojawienie się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co może spowodować utratę przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz rozdział 4). Jest to ważne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli masz cukrzycę, powinieneś szczególnie uważnie monitorować poziom cukru we krwi.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluoroquinolony lub chinolony, w tym norfloksacynę, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból ścięgna, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu norfloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Reakcje alergiczne:Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych, które były czasem śmiertelne, podczas leczenia antybiotykami z grupy chinolonów. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej:

• przestań przyjmować norfloksacynę
• skonsultuj się z lekarzem natychmiast, w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej

Choroba wątroby:

Podczas stosowania norfloksacyny odnotowano przypadki niewydolności wątroby (możliwej niezdolności wątroby do wykonywania jej normalnych funkcji metabolicznych i poważnego zagrożenia dla życia) (patrz rozdział 4). Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw, taki jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, przestań przyjmować norfloksacynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zapalenie ścięgna i/lub zerwanie ścięgna:

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgna. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia norfloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować norfloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Padaczka lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:

• padaczka lub drgawki (atak). Mogą one się nasilić.
• zaburzenia psychiczne, np. halucynacje i/lub zaburzenia świadomości. Mogą one się nasilić.
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu.

Jeśli Twoje objawy nasilą się, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Neuropatia obwodowa

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować norfloksacynę i powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast, aby uniknąć rozwoju potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Colitis pseudomembranosa:Colitis pseudomembranosa to infekcja, która powoduje stan zapalny jelita grubego. Może to prowadzić do wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki podczas lub po leczeniu. Jeśli masz te objawy:

• przestań przyjmować norfloksacynę natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.
• nie przyjmuj leków, które spowalniają normalny pasaż treści pokarmowej lub hamują perystaltykę.

Twój lekarz przepisze inny lek w celu leczenia Twoich objawów.

Problemy z sercem

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz historię rodzinną wydłużonego intervalu QT (obserwowanego w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (nazywane „bradykardią”), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (udar mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub masz zaawansowany wiek lub przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz rozdział „Stosowanie Norfloxaciny Stada z innymi lekami”).

Niedobór enzymu G6FD (glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy):Możesz rozwinąć zaburzenie czerwonych krwinek. Może to nastąpić, jeśli nie masz wystarczającej ilości enzymu znanego jako G6FD.

Miażdżyca gruczołowa (choroba powodująca osłabienie mięśni):Jeśli przyjmujesz norfloksacynę, możesz rozwinąć miażdżycę gruczołową lub możesz doświadczyć nasilenia objawów. Może to osłabić Twoje mięśnie oddechowe, powodując niewydolność oddechową. Jeśli Twoje objawy nasilą się, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Zaburzenia widzenia:Jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub jeśli Twoje oczy wydają się być dotknięte w jakikolwiek sposób, skonsultuj się natychmiast z okulistą (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Fotosensytywizacja:Może wystąpić fotosensytywizacja u pacjentów leczonych norfloksacyną lub innymi lekami z grupy chinolonów. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu i intensywnym świetle słonecznym. Powinieneś również unikać korzystania z solarium podczas przyjmowania norfloksacyny.

Choroba nerek:jeśli masz niewydolność nerek, norfloksacyna może nie działać prawidłowo.

Kryształuria (kryształy w moczu):Jeśli przyjmujesz norfloksacynę przez dłuższy czas, mogą pojawić się kryształy w moczu. Aby pomóc uniknąć tych objawów:

• nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka norfloksacyny

• wypij dużo płynów (np. wody, nigdy alkoholu)

Stosowanie Norfloxaciny Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj norfloksacyny, jeśli przyjmujesz tizanidynę (w celu rozluźnienia mięśni w stwardnieniu rozsianym).

Poniższe leki mogą wpływać na norfloksacynę lub być przez nią wpływane:

• nitrofurantoina (antybiotyk)

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i choroby płucnej). Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększyć podczas leczenia teofiliną.
• kafeina (obecna w niektórych lekach przeciwbólowych). Nie powinieneś przyjmować leków zawierających kofeinę (np. niektóre leki przeciwbólowe), podczas gdy przyjmujesz norfloksacynę - skonsultuj się z lekarzem.

• cyclosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu)

• warfaryna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi)

• leki przeciwzapalne niesteroideowe (leki stosowane w leczeniu bólu i innych chorób)
• fenbufen (lek przeciwzapalny niesteroideowy, AINE, stosowany w celu uśmierzenia bólu)

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na Twój rytm serca: leki przeciarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Środki antykoncepcyjne:Powinieneś wziąć pod uwagę, że środki antykoncepcyjne doustne zmniejszają swoją skuteczność, gdy przyjmujesz norfloksacynę.

Produkty zawierające żelazo, leki zobojętniające, magnez, glin lub cynk:Produkty zawierające niektóre z tych substancji (np. wielowitaminowe, sukralfat), mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu.

Tabletki norfloksacyny powinny być przyjmowane 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu tych produktów.

Produkty zawierające wapń:

Produkty zawierające wapń mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu. Na przykład roztwory do żywienia doustnego i produkty mleczne (mleko lub produkty mleczne płynne, takie jak jogurt). Norfloksacynę powinno się przyjmować 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po spożyciu tych produktów.

Stosowanie Norfloxaciny Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Norfloksacynę powinno się przyjmować na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu lub spożyciu mleka lub innych produktów mlecznych.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania norfloksacyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może zaszkodzić dziecku. Dlatego nie powinieneś przyjmować norfloksacyny:

• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli przypuszczasz, że możesz być w ciąży
• jeśli planujesz ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania norfloksacyny, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania norfloksacyny. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy przyjmujesz norfloksacynę.

Jazda i obsługa maszyn

Norfloksacyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, szczególnie:

• na początku leczenia.
• przy zwiększaniu dawki
• przy zmianie leku
• jeśli pijesz alkohol.

Dlatego powinieneś zawsze być ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny. Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdu.

Norfloksacyna Stada zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można ją uznać za „sodu wolny”.

3. Jak przyjmować Norfloxacino Stada

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać dwie dawki na dobę. Jeśli tak, najlepiej przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę na dobę, zawsze robisz to o tej samej porze dnia.

Jeśli przyjmujesz leki zobojętniające, multiwitaminy lub preparaty odżywcze, powinieneś przyjmować norfloksacynę 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych produktów.

Powinieneś połykać tabletki norfloksacyny w całości, nie łamiąc, nie miażdżąc ani nie żując ich. Połknij tabletki z płynem, na przykład szklanką wody. Powinno to być co najmniej 1 godzina przed lub 2 godziny po jedzeniu lub przyjęciu produktu mlecznego.

Zalecana dawka to:

Infekcje dróg moczowych

Jedna tabletka 400 mg dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji.

• Ostra, niepowikłana cystitis (u kobiet):leczenie zazwyczaj trwa 3 dni.
• Infekcje dróg moczowych:leczenie zazwyczaj trwa 7-10 dni.

Objawy mogą szybko ustąpić. Mimo to powinieneś przyjmować lek przez czas zalecony przez lekarza.

• Powikłane infekcje dróg moczowych:leczenie zazwyczaj trwa 2-3 tygodnie. Lekarz może wydłużyć czas leczenia w zależności od ciężkości i umiejscowienia infekcji.

Jeśli masz chorobę nerek

Lekarz może sprawdzić funkcjonowanie nerek, mierząc klirens kreatyniny. Jeśli masz ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny = 30 ml/min x 1,73 m2), lekarz może zmniejszyć dawkę do 400 mg, raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku i funkcja nerek nie jest zaburzona, zalecane dawki są odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w fazie wzrostu (poniżej 18 lat) nie powinny przyjmować norfloksacyny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Norfloxacino Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do specjalisty.

Można Ci zalecić przyjęcie roztworów zawierających wapń. To uniknie absorpcji większej ilości norfloksacyny przez organizm.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norfloxacino Stada

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Norfloxacino Stada

Nie przerywaj leczenia nagle, nawet jeśli objawy szybko ustąpiły. Powinieneś przyjmować lek przez czas zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie infekcja może powrócić.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzemnatychmiast, jeśli masz:

• objawy angioedemu (reakcji potencjalnie śmiertelnej), takie jak:
• • opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • trudności w połykaniu
  • swędzenie i trudności w oddychaniu
• ciężką reakcję skórną
• zażółcenie białkówek oka lub skóry, które może być objawem zapalenia wątroby (hepatitis) lub niewydolności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• • leukopenia (niski poziom białych krwinek)
• neutropenia (niski poziom białych krwinek, zwanych neutrofilami)
• eozynofilia (wysoki poziom białych krwinek, zwanych eozynofilami)
• podwyższenie enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej). Są to badania krwi, które wskazują na zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
• ból głowy
• zawroty głowy
• szumienie w uszach
• senność
• ból brzucha i skurcze
• nieżyt żołądka (nieprzyjemne uczucie)
• wysypka skórna

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi)
• obniżony hematokryt (niski poziom czerwonych krwinek)
• kryształuria (kryształy w moczu)
• wydłużony czas protrombinowy (kiedy krew potrzebuje więcej czasu na zakrzepnięcie)
• anemia hemolityczna (spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, spowodowany nieprawidłową destrukcją, co może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i trudności w oddychaniu). Czasami jest to związane z niskim poziomem enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak:
• • anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, patrz punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
  • angioedema (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchliznę twarzy, języka lub gardła, co może zagrażać życiu)
  • swędzenie

• zmęczenie
• zmiany nastroju
• parestezje (mrowienie, drętwienie)
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• zaburzenia snu
• depresja (poczucie smutku)
• lęk
• nerwowość
• drażliwość
• euforia (poczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zdezorientowanie
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• zamęt
• polineuropatia (kiedy układ nerwowy nie funkcjonuje prawidłowo w rękach i nogach), w tym zespół Guillaina-Barrégo (charakteryzujący się słabością, która wpływa na kończyny, co może powodować drętwienie i paraliż) (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• drgawki (atak)
• zaburzenia psychiczne, zaburzenia i reakcje psychotyczne (ciężkie zaburzenia umysłowe)
• miastenia gravis (choroba, która powoduje słabość mięśni) może wystąpić lub nasilić się (patrz punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• zaburzenia widzenia
• zwiększone łzawienie
• szum uszny
• kołatanie serca
• kwaśny refluk
• biegunka
• wymioty
• utracie apetytu
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• ciężkie reakcje skórne:
• • dermatitis wyłuszczająca
  • zespół Lyella (ciężka choroba skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry, podobnie jak oparzenie)
  • rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
  • fotoalergia (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne)
  • swędzenie

• zapalenie stawów
• ból mięśni
• ból stawów
• zapalenie ścięgien
• zapalenie torebki ścięgnistej
• podwyższenie mocznika i kreatyniny we krwi (wskaźniki pogorszenia funkcji nerek)
• grzybica pochwy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita, które powoduje gorączkę, ból brzucha lub biegunkę) (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• w niektórych przypadkach odnotowano zapalenie ścięgna Achillesa. Może to prowadzić do pęknięcia ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby cholestatyczne (zapalenie wątroby, w którym żółć nie płynie prawidłowo)
• martwica wątroby (śmierć tkanki wątrobowej)
• rabdomioliza (choroba mięśniowa spowodowana pęknięciem komórek mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami)
• gorączka, ból gardła i ogólne uczucie choroby, trwające z powodu obniżonego poziomu białych krwinek (agranulocytosis)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• barwnik żółto-pomarańczowy (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
• obniżony poziom czucia (hipestezja)
• niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności")

• nienormalnie szybkie lub nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane "wydłużeniem intervalu QT", obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca)
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH)
• utracie przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluoroquinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Norfloxacino Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norfloxacino Stada

• Substancją czynną jest norfloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

• polidoksan
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków)
• celuloza mikrokrystaliczna
• krzemionka koloidalna bezwodna
• stearynian magnezu
• woda oczyszczona

Powlekane:

• hipromeloza
• talk
• propylenoglikol
• żółto-pomarańczowy S (E 110)
• dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norfloxacino Stada to tabletki powlekane, okrągłe, pomarańczowe, z rowkiem na jednej stronie.

Norfloxacino Stada jest dostępne w blistrach aluminiowych PVC/PVDC.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20 i 50 tabletek powlekanych. Opakowania kliniczne zawierające 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Doppel Farmaceutici, S.R.L.

Via Volturno, 48 -Quinto de’ Stampi

20089 Rozzano (MI)

Włochy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Norfloxa Stadapharm 400 mg

Hiszpania: Norfloxacino Stada 400 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Norfloxacina EG 400 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es