NORFLOKSACYN NORMON 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Norfloxacino Normon 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Norfloxacino Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norfloxacino Normon
3. Jak stosować Norfloxacino Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Norfloxacino Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Norfloxacino Normon i w jakim celu się go stosuje

Norfloxacino Normon zawiera substancję czynną norfloksacynę.

Norfloksacyna należy do grupy antybiotyków znanych jako fluoroquinolony. Norfloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania i działa przeciwko szerokiemu zakresowi infekcji.

Ten lek jest wskazany w leczeniu infekcji ostrej i przewlekłej, skomplikowanej i nieskomplikowanej górnych i dolnych dróg moczowych (z wyjątkiem powikłań odmiedniczkowych: pewnych stanów zapalnych nerek, spowodowanych przez infekcję).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norfloxacino Normon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluoroquinolony lub chinolony, w tym norfloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluoroquinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Nie stosujNorfloxacino Normon

• Jeśli jesteś uczulony na norfloksacynę, antybiotyki tego typu zwane chinolonami lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na którykolwiek inny antybiotyk z grupy chinolon (twój lekarz o tym wie).
• Jeśli masz historię stanu zapalnego (zapalenie ścięgna) i/lub zerwania ścięgna, związanego z leczeniem fluoroquinolonami.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz tizanidynę (zobacz punkt 2: „Pozostałe leki i Norfloxacino Normon”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Norfloxacino Normon.

Poinformuj swojego lekarza o każdej chorobie, której doświadczyłeś lub której doświadczasz, zwłaszcza jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej);
• jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozdarcia aorty (rozdarciu ściany aorty);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zastawek serca);
• jeśli masz historię rodzinną rozdarcia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub schorzeń naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znane zmiany miażdżycowe, zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Podczas stosowania Norfloxacino Normon:

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Może to zwiększyć ryzyko, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, zwłaszcza gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Poważne, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluoroquinolony lub chinolony, w tym norfloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu norfloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku innego rodzaju.

Reakcje nadwrażliwości:

Niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych reakcji alergicznych, które były czasem śmiertelne, podczas leczenia antybiotykami z grupy chinolon. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej:

• przestań stosować norfloksacynę
• niezwłocznie udaj się do lekarza w celu uzyskania pilnej pomocy

Choroba wątroby:

Podczas stosowania norfloksacyny odnotowano przypadki niewydolności wątroby (możliwej niezdolności wątroby do wykonywania jej normalnych funkcji metabolicznych i poważnego zagrożenia dla życia) (zobacz punkt 4). Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw, taki jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, przestań stosować norfloksacynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zapalenie ścięgna i/lub zerwanie ścięgna:

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub zerwanie ścięgna. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia norfloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować norfloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Padaczka lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:

• Padaczka lub drgawki (atak). Mogą one się nasilić.
• Zaburzenia psychiczne, np. urojenia i/lub zaburzenia świadomości. Mogą one się nasilić.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu.

Jeśli twoje objawy nasilą się, powinieneś przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Neuropatia obwodowa:

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, zwłaszcza w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań stosować norfloksacynę i natychmiast poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Choroba pseudomembranowa:

Choroba pseudomembranowa jest infekcją, która powoduje stan zapalny jelita grubego. Może to prowadzić do wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki podczas lub po leczeniu. Jeśli masz te objawy:

• powinieneś natychmiast przerwać leczenie norfloksacyną i skonsultować się z lekarzem.
• nie stosuj leków, które spowalniają normalny przełyk pokarmu lub hamują perystaltykę. Twój lekarz przepisze inny lek w celu leczenia twoich objawów.

Problemy sercowe:

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz historię rodzinną wydłużonego intervalu QT (obserwowanego w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (nazywane „bradykardią”), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawału mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub masz zaawansowany wiek lub stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Pozostałe leki i Norfloxacino Normon”).

Niedobór enzymu G6FD (glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy):

Możesz rozwinąć zaburzenie czerwonych krwinek. Może to nastąpić, jeśli nie masz wystarczającej ilości enzymu znanego jako G6FD.

Miażdżyca gruczolakowa (choroba powodująca osłabienie mięśni):

Jeśli stosujesz norfloksacynę, może wystąpić miażdżyca gruczolakowa lub mogą nasilić się objawy. Może to niebezpiecznie osłabić twoje mięśnie oddechowe, prowadząc do niewydolności oddechowej. Jeśli twoje objawy nasilą się, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia wzroku:

Jeśli twój wzrok się pogorszy lub jeśli twoje oczy wydają się być w jakiś sposób dotknięte, natychmiast skonsultuj się z specjalistą od wzroku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Fotosensytywność:

Może wystąpić fotosensytywność u pacjentów leczonych norfloksacyną lub innymi lekami z grupy chinolon. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu i intensywnego światła słonecznego. Powinieneś również unikać korzystania z solarium podczas stosowania norfloksacyny.

Choroba nerek:

Jeśli masz niewydolność nerek, norfloksacyna może nie działać prawidłowo.

Kryształuria (kryształy w twoim moczu):

Jeśli stosujesz norfloksacynę przez dłuższy czas, mogą pojawić się kryształy w twoim moczu. Aby pomóc uniknąć tych objawów:

• nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka norfloksacyny
• wypij dużo płynów (np. wody, nigdy alkoholu)

Pozostałe leki i Norfloxacino Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

NIE stosuj norfloksacyny, jeśli stosujesz tizanidynę (do relaksacji mięśni w stwardnieniu rozsianym). Poniższe leki mogą wpływać na norfloksacynę lub być przez nią wpływane:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• nitrofurantoina (antybiotyk)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i choroby płucnej). Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększyć podczas leczenia teofiliną.
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu)
• warfaryna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi)
• kofeina (znajdująca się w niektórych lekach przeciwbólowych). Nie powinieneś stosować leków zawierających kofeinę (np. niektóre leki przeciwbólowe), podczas gdy stosujesz norfloksacynę - skonsultuj się z lekarzem.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w leczeniu bólu i innych chorób)
• fenbufen (leki przeciwzapalne niesteroidowe, AINE, stosowane w celu uśmierzenia bólu)

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać twój rytm serca: leki należące do grupy antiarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Środki antykoncepcyjne:

Powinieneś wziąć pod uwagę, że środki antykoncepcyjne doustne zmniejszają swoją skuteczność, gdy stosujesz norfloksacynę.

Produkty zawierające żelazo, środki zobojętniające, magnez, glin lub cynk:

Produkty zawierające niektóre z tych substancji (np. wielowitaminowe, sukralfat), mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu.

Tabletki norfloksacyny powinny być przyjmowane 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu tych produktów.

Produkty zawierające wapń:

Produkty zawierające wapń mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu. Na przykład roztwory do żywienia doustnego i produkty mleczne (mleko lub produkty mleczne płynne, takie jak jogurt). Norfloksacynę powinno się przyjmować 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po spożyciu tych produktów.

Stosowanie Norfloxacino Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Norfloksacynę należy przyjmować na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu lub spożyciu produktów mlecznych.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania norfloksacyny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może zaszkodzić płodowi. Dlatego nie powinieneś stosować norfloksacyny:

• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli uważasz, że możesz być w ciąży
• jeśli planujesz ciążę.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania norfloksacyny, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania norfloksacyny. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz norfloksacynę.

Jazda i obsługa maszyn

Norfloksacyna może wpływać na twoją zdolność reagowania, zwłaszcza:

• na początku leczenia
• przy zwiększaniu dawki
• gdy zmieniasz lek
• gdy pijesz alkohol

Dlatego powinieneś zawsze zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdu.

Norfloxacino Normon zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”

3. Jak stosować Norfloxacino Normon

Stosuj norfloksacynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz może przepisać dwie dawki na dobę. Jeśli tak, najlepiej jest przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę na dobę, zawsze rób to o tej samej porze dnia.

Jeśli stosujesz środki zobojętniające, wielowitaminowe lub roztwory odżywcze, powinieneś przyjmować norfloksacynę 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych produktów.

Powinieneś połykać tabletki norfloksacyny w całości, nie łamiąc, nie miażdżąc ani nie żując ich. Przełykaj tabletki z płynem, na przykład szklanką wody. To powinno być co najmniej 1 godzina przed lub 2 godziny po jedzeniu lub spożyciu produktu mlecznego.

Zalecana dawka to:

Infekcje dróg moczowych

Jedna tabletka 400 mg dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji, którą masz.

• Cystitis aguda niepowikłana (u kobiet):leczenie trwa zwykle 3 dni.
• Infekcje dróg moczowych:leczenie trwa zwykle 7-10 dni.

Objawy mogą szybko ustąpić. Mimo to powinieneś kontynuować przyjmowanie leku przez czas zalecony przez lekarza.

• Infekcje powikłane dróg moczowych:leczenie trwa zwykle 2-3 tygodnie. Twój lekarz może wydłużyć czas trwania leczenia w zależności od ciężkości i umiejscowienia infekcji.

Jeśli masz chorobę nerek

Twój lekarz może sprawdzić funkcjonowanie twoich nerek, mierząc klirens kreatyniny. Jeśli masz ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny = 30 ml/min x 1,73 m2), twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 400 mg, raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i funkcja nerek nie jest zaburzona, dawki wskazane powyżej są odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w fazie wzrostu (poniżej 18 roku życia) nie powinny stosować norfloksacyny.

Jeśli przyjmujesz więcej Norfloxacino Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Można Ci zalecić przyjęcie roztworów zawierających wapń. To pomoże zapobiec wchłonięciu przez organizm większej ilości norfloksacyny.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norfloxacino Normon

Stań się przyjęciem norfloksacyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do wznowienia zaleconego schematu.

Jeśli przerwiesz leczenie Norfloxacino Normon

Nie przerywaj leczenia nagle, nawet jeśli twoje objawy szybko ustąpiły. Powinieneś kontynuować przyjmowanie leku przez czas zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz:

• objawy angioedemu (potencjalnie śmiertelnej reakcji), takie jak:
• • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • swędzenie i trudności z oddychaniem
• ciężką reakcję skórną
• żółtaczkę białkową oczu lub skóry, która może być objawem zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• leukopenia (niski poziom białych krwinek)
• neutropenia (niski poziom białych krwinek, zwanych neutrofilami)
• eozynofilia (wysoki poziom białych krwinek, zwanych eozynofilami)
• podwyższenie enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej). Są to badania krwi, które wskazują na zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
• ból głowy
• zawroty głowy

• mdłości
• senność
• ból brzucha i skurcze
• nieżyt żołądka (niepokój)
• wysypka skórna

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• zmniejszenie hematokrytu (niski poziom czerwonych krwinek)
• kryształuria (kryształy, które pojawiają się w moczu)
• wydłużony czas protrombinowy (kiedy krew potrzebuje więcej czasu na zakrzepnięcie)
• anemia hemolityczna (spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, spowodowany nieprawidłową destrukcją, co może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i trudności z oddychaniem). Czasami jest to związane z niskim poziomem enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak:
• • anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, patrz punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
  • angioedema (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może zagrozić życiu)
  • swędzenie
  • nefritis międzybłonkowa (zapalenie nerek)
  • petechie (małe plamki czerwone lub fioletowe na ciele)
  • pęcherzyki krwotoczne (krwawienie pęcherzyków)
  • guzy z zapaleniem naczyń (małe guzy na skórze z zapaleniem naczyń krwionośnych)
• zmęczenie
• zmiany nastroju
• parestezje (mrowienie, drętwienie)
• bezsenność (trudności z zasypianiem)
• zaburzenia snu
• depresja (poczucie smutku)
• lęk
• nerwowość
• drażliwość
• euforia (poczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zdezorientowanie
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• zamieszanie
• polineuropatia (kiedy układ nerwowy nie funkcjonuje prawidłowo w rękach i nogach), w tym zespół Guillain-Barré (charakteryzujący się słabością, która wpływa na kończyny. Może to powodować drętwienie i paraliż) (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• drgawki (atak)
• zaburzenia psychiczne, zaburzenia i reakcje psychotyczne (ciężkie zaburzenia psychiczne)
• miastenia gravis (choroba, która powoduje słabość mięśni) może wystąpić lub nasilić się (patrz punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• zaburzenia widzenia
• zwiększone łzawienie (wytwarzanie łez)
• szum w uszach
• kołatanie serca
• kwaśny refluk
• biegunka
• wymioty
• anoreksja (utrata apetytu)
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• ciężkie reakcje skórne:
• • dermatitis wyłuszczająca (zapalenie, pitiriasis)
  • zespół Lyell (ciężka choroba skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry, bardziej jak oparzenie)
  • rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnson, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
  • fotoalergia (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne)
  • swędzenie
• zapalenie stawów
• ból mięśni
• ból stawów
• zapalenie ścięgna
• zapalenie torebki ścięgnistej
• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (wskaźniki pogorszenia funkcji nerek)
• kandydoza pochwy (drożdżyca)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita, które powoduje gorączkę, ból brzucha lub biegunkę) (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• w niektórych przypadkach obserwowano zapalenie ścięgna Achillesa. Może to prowadzić do przerwania ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby z niedrożnością dróg żółciowych (zapalenie wątroby, w którym żółć nie płynie prawidłowo)
• martwica wątroby (śmierć tkanki wątrobowej)
• rabdomioliza (choroba mięśni spowodowana rozpadem komórek mięśniowych, co może prowadzić do problemów nerkowych)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie czucia dotyku (hipestezja)
• niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• nienormalnie szybki rytm serca, nieregularny rytm serca, który może zagrozić życiu, zaburzenie rytmu serca (zwane "wydłużeniem intervalu QT", obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, przerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, problemy ze zdrowiem psychicznym (takie jak zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluoroquinolony. Patrz także sekcja 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Norfloksacyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norfloksacyny Normon

• Substancją czynną jest norfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i kopolimer podstawowy metakrylanu butylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norfloksacyna Normon 400 mg to tabletki powlekane z białą lub prawie białą powłoką, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem na jednej stronie i bez napisu na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 1, 14 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760 Tres Cantos- Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63159/P_63159.html