NORFLOKSACYN CINFA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

norfloxacino cinfa 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest norfloxacino cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania norfloxacino cinfa
3. Jak stosować norfloxacino cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie norfloxacino cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest norfloxacino cinfa i w jakim celu się go stosuje

Norfloxacino cinfa zawiera substancję czynną norfloksacynę.

Norfloksacyna należy do grupy antybiotyków znanych jako fluoroquinolony. Norfloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania i działa przeciwko szerokiemu zakresowi infekcji.

Ten lek jest wskazany w leczeniu u dorosłych ostrych i przewlekłych, skomplikowanych i niekomplikowanych zakażeń dróg moczowych górnych i dolnych (z wyjątkiem powikłań odmiedniczkowego zapalenia nerek: pewnych stanów zapalnych nerek spowodowanych zakażeniem).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania norfloxacino cinfa

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluoroquinolony lub chinolony, w tym norfloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluoroquinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Nie przyjmujnorfloxacino cinfa

• jeśli jesteś uczulony na norfloksacynę, antybiotyki tego typu zwane chinolonami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na inne antybiotyki z grupy chinolonów (Twój lekarz o tym wie)
• jeśli masz historię stanu zapalnego (zapalenie ścięgna) i/lub zerwania ścięgna, związanego z leczeniem fluoroquinolonami
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli przyjmujesz tizanidynę (patrz rozdział 2: „Pozostałe leki i norfloxacino cinfa”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania norfloxacino cinfa.

Poinformuj lekarza o każdej chorobie, którą masz lub miałeś, szczególnie jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zastawek serca).
• jeśli masz historię rodzinną rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub zaburzeń naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).

Podczas przyjmowania norfloxacino cinfa:

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluoroquinolony lub chinolony, w tym norfloksacynę, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu norfloxacino, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Reakcje nadwrażliwości:Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych, które były czasami śmiertelne, podczas leczenia antybiotykami z grupy chinolonów. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej:

• przestań przyjmować norfloksacynę
• niezwłocznie udaj się do lekarza w celu uzyskania pilnej pomocy

Choroba wątroby:

Podczas stosowania norfloksacyny wystąpiły przypadki niewydolności wątroby (możliwej niezdolności wątroby do wykonywania jej normalnych funkcji metabolicznych i poważnego zagrożenia dla życia) (patrz rozdział 4). Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, przestań przyjmować norfloksacynę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zapalenie ścięgna i/lub zerwanie ścięgna:

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub zerwanie ścięgna. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia norfloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować norfloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Padaczka lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:

• padaczka lub drgawki (atak). Mogą one się nasilić.
• zaburzenia psychiczne, np. halucynacje i/lub zaburzenia świadomości. Mogą one się nasilić.
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar.

Jeśli Twoje objawy nasilą się, powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Neuropatia obwodowa

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować norfloksacynę i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Pseudomembranowa biegunka jelitowa:Pseudomembranowa biegunka jelitowa jest zakażeniem, które powoduje stan zapalny jelita grubego. Może to prowadzić do wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki podczas lub po leczeniu. Jeśli masz te objawy:

• przestań przyjmować norfloksacynę natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.
• nie przyjmuj leków, które spowalniają normalny przepływ pokarmu lub hamują perystaltykę. Twój lekarz przepisze inny lek w celu leczenia Twoich objawów.

Problemy sercowe

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz historię rodzinną wydłużonego intervalu QT (obserwowanego w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub jesteś w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział „Pozostałe leki i norfloxacino cinfa”).

Niedobór enzymu G6FD (glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy):Możesz rozwinąć zaburzenie czerwonych krwinek. Może to nastąpić, jeśli nie masz wystarczającej ilości enzymu znanej jako G6FD.

Miażdżyca gruczolakowa (choroba powodująca osłabienie mięśni):Jeśli przyjmujesz norfloksacynę, możesz rozwinąć miażdżycę gruczolakową lub mogą nasilić się objawy. Może to osłabić Twoje mięśnie oddechowe, powodując niewydolność oddechową. Jeśli Twoje objawy nasilą się, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia:Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub jeśli Twoje oczy wydają się być dotknięte w jakikolwiek sposób, niezwłocznie skonsultuj się z okulistą (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Fotosensytywizacja:Może wystąpić fotosensytywizacja u pacjentów leczonych norfloksacyną lub innymi lekami z grupy chinolonów. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu i intensywnego światła słonecznego. Powinieneś również unikać korzystania z solarium podczas przyjmowania norfloksacyny.

Choroba nerek:jeśli masz niewydolność nerek, norfloksacyna może nie działać prawidłowo.

Kryształuria (kryształy w Twoim moczu):Jeśli przyjmujesz norfloksacynę przez dłuższy czas, mogą pojawić się kryształy w Twoim moczu. Aby pomóc uniknąć tych objawów:

• nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka norfloksacyny
• pij dużo płynów (np. wody, nigdy alkoholu)

Disglikemia:Leki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normalnych poziomów (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normalnych poziomów (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

Pozostałe leki i norfloxacino cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

NIE przyjmuj norfloksacyny, jeśli przyjmujesz tizanidynę (w celu relaksacji mięśni w stwardnieniu rozsianym). Następujące leki mogą wpływać na norfloksacynę lub być przez nią wpływane:

• nitrofurantoina (antybiotyk)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i choroby płucnej). Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz z leczeniem teofiliną.
• kafeina (obecna w niektórych lekach przeciwbólowych). Nie powinieneś przyjmować leków zawierających kofeinę (np. niektóre leki przeciwbólowe), podczas gdy przyjmujesz norfloksacynę - skonsultuj się z lekarzem.
• cyclosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu)
• warfaryna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi)
• leki przeciwzapalne nie steroidowe (leki stosowane w leczeniu bólu i innych chorób)
• fenbufen (leki przeciwzapalne nie steroidowe, AINE, stosowane w celu uśmierzenia bólu)

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na Twój rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), leki trójpierścieniowe, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Środki antykoncepcyjne:Powinieneś wziąć pod uwagę, że doustne środki antykoncepcyjne zmniejszają swoją skuteczność, gdy przyjmujesz norfloksacynę.

Produkty zawierające żelazo, leki zobojętniające, magnez, glin lub cynk:Produkty zawierające niektóre z tych substancji (np. wielowitaminowe, sukralfat), mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu.

Tabletki norfloksacyny powinny być przyjmowane 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu tych produktów.

Produkty zawierające wapń:

Produkty zawierające wapń mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu. Na przykład roztwory do żywienia doustnego i produkty mleczne (mleko lub produkty mleczne płynne, takie jak jogurt). Norfloksacynę powinno się przyjmować 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po spożyciu tych produktów.

Przyjmowanie norfloxacino cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Norfloksacynę powinno się przyjmować na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu lub spożyciu mleka lub innych produktów mlecznych.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania norfloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może zaszkodzić płodowi. Dlatego nie powinieneś przyjmować norfloksacyny:

• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli uważasz, że możesz być w ciąży
• jeśli starasz się o ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania norfloksacyny, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, podczas gdy przyjmujesz norfloksacynę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy przyjmujesz norfloksacynę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Norfloksacyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, szczególnie:

• na początku leczenia.
• przy zwiększaniu dawki
• jeśli zmienisz lek
• jeśli pijesz alkohol.

Dlatego powinieneś zawsze zachować ostrożność podczas jazdy lub obsługi maszyn. Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdu.

norfloxacino cinfa zawiera wosk rycynowy utwardzany.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wosk rycynowy utwardzany.

norfloxacino cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

norfloxacino cinfa zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować norfloksacynę cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz może przepisać dwie dawki na dobę. Jeśli tak, najlepiej jest przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę na dobę, zawsze rób to o tej samej porze dnia.

Szczelina nie powinna być używana do rozłamywania tabletki.

Jeśli przyjmujesz leki zobojętniające, wielowitaminowe lub roztwory odżywcze, powinnaś przyjmować norfloksacynę 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych produktów.

Powinnaś połykać tabletki norfloksacyny w całości, bez łamania, miażdżenia lub żucia. Połknij tabletki z płynem, na przykład szklanką wody. Powinno to być co najmniej 1 godzina przed lub 2 godziny po posiłku lub przyjęciu produktu mlecznego.

Zalecana dawka to:

Infekcje dróg moczowych

Jedna tabletka 400 mg dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji, którą masz.

? Ostra, niepowikłana cystitis (u kobiet):leczenie zwykle trwa 3 dni.

• Infekcje dróg moczowych:leczenie zwykle trwa 7 do 10 dni.

Objawy mogą szybko ustąpić. Mimo to, powinnaś kontynuować przyjmowanie leku przez czas zalecony przez lekarza.

• Powikłane infekcje dróg moczowych:leczenie zwykle trwa 2-3 tygodnie. Twój lekarz może wydłużyć czas trwania leczenia, w zależności od ciężkości i umiejscowienia infekcji.

Jeśli masz chorobę nerek

Twój lekarz może sprawdzić funkcjonowanie nerek, mierząc klirens kreatyniny. Jeśli masz ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny = 30 ml/min x 1,73 m2), twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 400 mg, raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku i funkcja nerek nie jest zaburzona, dawki wskazane powyżej są odpowiednie dla ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w fazie wzrostu (poniżej 18 lat) nie powinny przyjmować norfloksacyny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo norfloksacyny cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Można ci zalecić przyjęcie roztworów zawierających wapń. To uniemożliwi Twojemu organizmowi wchłonięcie większej ilości norfloksacyny.

Jeśli zapomnisz przyjąć norfloksacynę cinfa

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie norfloksacyną cinfa

Nie przerywaj leczenia nagle, nawet jeśli Twoje objawy szybko ustąpiły. Powinnaś kontynuować przyjmowanie leku przez czas zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz:

• objawy angioedemu (reakcji potencjalnie śmiertelnej), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie i trudności z oddychaniem
  • ciężką reakcję skórną
  • zażółcenie białka oka lub skóry, które może być objawem zapalenia wątroby (hepatitis) lub niewydolności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• leukopenia (niski poziom białych krwinek)
• neutropenia (niski poziom białych krwinek, zwanych neutrofilami)
• eozynofilia (wysoki poziom białych krwinek, zwanych eozynofilami)
• podwyższenie enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej). Są to badania krwi, które wskazują na zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
• ból głowy
• zawroty głowy
• mdłości
• senność
• ból brzucha i skurcze
• mdłości (niepokój)
• wysypka skórna

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi)
• obniżony poziom hematokrytu (niski poziom czerwonych krwinek)
• kryształuria (kryształy w moczu)
• wydłużony czas protrombiny (kiedy krew potrzebuje więcej czasu na zakrzepnięcie)
• anemia hemolityczna (spadek poziomu czerwonych krwinek we krwi, spowodowany nieprawidłową destrukcją, co może powodować bladość skóry, osłabienie i trudności z oddychaniem). To czasami wiąże się z niskim poziomem enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, patrz punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• angioedema (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może zagrażać życiu)
• swędzenie (pokrzywka)
• nefritis intersticialis (zapalenie nerek)
• petechie (małe plamki czerwone lub fioletowe na ciele)
• pęcherzyki krwotoczne (krwawienie pęcherzyki)
• guzy z zapaleniem naczyń (małe guzy na skórze z zapaleniem naczyń krwionośnych)
  • zmęczenie
  • zmiany nastroju
  • parestezje (mrowienie, drętwienie)
  • bezsenność (trudności ze snem)
  • zaburzenia snu

• depresja (poczucie smutku)
• lęk
• nerwowość
• drażliwość
• euforia (poczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• dezorientacja
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• zamieszanie
• polineuropatia (kiedy układ nerwowy nie funkcjonuje prawidłowo w ramionach i nogach), w tym zespół Guillain-Barré (charakteryzujący się słabością, która wpływa na kończyny. To może powodować drętwienie i paraliż) (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• drgawki (atak)
• zaburzenia psychiczne, zaburzenia i reakcje psychotyczne (ciężkie zaburzenia umysłowe)
• miastenia gravis (choroba, która powoduje osłabienie mięśni) może pojawić się lub nasilić (patrz punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• zaburzenia widzenia
• zwiększone łzawienie (wytwarzanie łez)
• szum w uszach (tinnitus)
• kołatanie serca (palpitacje)
• kwaśny refluk
• biegunka
• wymioty
• anoreksja (utrata apetytu)
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• ciężkie reakcje skórne:

• dermatitis eksfoliatywna (zapalenie, łuszczyca)
• zespół Lyell (ciężka choroba skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry, bardziej jak oparzenie)
• eritem multiforme (zespół Stevens-Johnson, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
• fotosensytywizm (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne)
• swędzenie (pruritus)
  • zapalenie stawów (artritis)
  • ból mięśni (mialgia)
  • ból stawów (artralgia)
  • zapalenie ścięgien (tendinitis)
  • zapalenie torebki stawowej (tendovaginitis)
  • podwyższenie mocznika i kreatyniny we krwi (wskaźniki pogorszenia funkcji nerek)
  • kandydoza pochwy (muguet)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• kolitis pseudomembranowa (zapalenie jelita, które powoduje gorączkę, ból brzucha lub biegunkę (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"))
• w niektórych przypadkach obserwowano zapalenie ścięgna Achillesa. To może powodować pęknięcie ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby cholestatyczne (zapalenie wątroby, gdzie żółć nie płynie prawidłowo)
• martwica wątroby (śmierć tkanki wątrobowej)
• rabdomioliza (choroba mięśniowa spowodowana rozpadem komórek mięśniowych, co może prowadzić do problemów nerkowych)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżony poziom czucia (hipestezja)
• niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• nienormalny rytm serca, nienormalny rytm serca, który może zagrażać życiu, zaburzenie rytmu serca (zwane "wydłużeniem intervalu QT", obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może powodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluoroquinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie norfloksacyny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład norfloksacyny cinfa

• Substancją czynną jest norfloksacyna. Każda tabletka zawiera 400 mg norfloksacyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, olej rycynowy utleniony, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza, koloidalna krzemionka bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (E-463) i Opadry biały OY-L28900 (laktoza monohydrat, hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 4000).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norfloksacyna cinfa 400 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i kodem "N400" na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 1, 14 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz także uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68627/P_68627.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68627/P_68627.html