NOIAFREN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Noiafren 10 mg tabletki

Clobazam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Noiafren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noiafren
3. Jak stosować Noiafren
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Noiafren

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Noiafren i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Noiafren, clobazam, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w celu zmniejszenia lęku oraz leczenia drgawek, a także ze względu na ich niewielkie działanie uspokajające i rozluźniające mięśnie.

Ten lek stosuje się w celu:

Dorośli:

• stanów lękowych ostrych lub przewlekłych, które mogą objawiać się szczególnie w postaci lęku, napięcia, wewnętrznej niepokoju, pobudzenia, irytacji, zaburzeń snu o podłożu emocjonalnym, zaburzeń nastroju, a także problemów z rytmem serca, oddychaniem lub trawiennictwem. W tych ostatnich przypadkach lekarz powinien wykluczyć możliwe występowanie przyczyny organicznej.

• lęku podczas ciężkiej nerwicy, lęku towarzyszącego stanom depresyjnym (w połączeniu z leczeniem przeciwdepresyjnym), lub psychoz (w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi), a także w leczeniu odwykowym oraz w przeddelirium (zespół abstynencyjny).

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:

• jako leczenie wspomagające padaczki, szczególnie postaci częściowych (drgawki, które mają swoje źródło w określonej części mózgu), z lub bez wtórnej uogólnienia (drgawki, które pojawiają się w obu półkulach mózgu), które nie są w pełni kontrolowane przez leczenie konwencjonalne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noiafren

Nie stosuj Noiafren 10 mg

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clobazam lub na grupę benzodiazepin w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby mięśni (miastenię)
• jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby
• jeśli cierpisz na bezdech senny
• u kobiet w czasie karmienia piersią.

Noiafren nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, chyba że w wyjątkowych przypadkach, w których leczenie przeciwpadaczkowe jest konieczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Noiafren, a także:

• przed zażyciem jakiegokolwiek produktu, który nie jest lekiem i zawiera kannabidiol, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane clobazamu
• jeśli stosujesz lek zawierający kannabidiol, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane clobazamu.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub masz uczulenia.

Alkohol

Zaleca się, aby pacjenci wstrzymali się od picia alkoholu w trakcie leczenia clobazamem (zwiększone ryzyko sedacji i innych działań niepożądanych).

Stosowanie z opioidami

Nie stosuj Noiafren jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu, takimi jak na przykład morfina lub kodeina) chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Noiafren 10 mg z innymi lekami”).

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• nigdy nie zwiększać dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

U pacjentów z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia.

Gdy benzodiazepiny są odstawiane, szczególnie gdy następuje to gwałtownie, może wystąpić zjawisko odbicia lub zespół abstynencyjny. Zjawisko to charakteryzuje się nasileniem objawów, które pierwotnie prowadziły do leczenia clobazamem (np. lęk, drgawki). Może ono być również accompagné przez inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.

Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, gwałtowne zaprzestanie leczenia clobazamem może być acompanhé przez objawy abstynencyjne lub gdy następuje gwałtowna zmiana z benzodiazepiny o długim czasie działania (np. Noiafren) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.

Utrata pamięci (amnezja)

Stosowanie Noiafren może powodować amnezję anterogradną, czyli niepamięć zdarzeń po zażyciu leku. Dlatego zaleca się, aby pacjent mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu leku.

Reakcje psychotyczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie Noiafren może powodować niepokój, pobudzenie, irytację, agresję, delirium, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, urojenia (psychoza), niewłaściwe zachowanie oraz inne niekorzystne skutki na zachowanie.

Jeśli takie zjawiska wystąpią, należy przerwać stosowanie Noiafren i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te są częstsze u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.

Uzależnienie w leczeniu padaczki

Gdy stosuje się Noiafren w leczeniu padaczki, należy poinformować lekarza, jeśli po kilku tygodniach ciągłego stosowania zauważy się zmniejszenie skuteczności leczenia.

Ciężkie reakcje skórne

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SSJ) i toksycznej nekrolizy naskórka (NET), zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Większość przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, w tym leków przeciwpadaczkowych, związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.

Reakcje te mogą być związane z wynikiem śmiertelnym. Należy skonsultować się z lekarzem, gdy pojawią się jakiekolwiek objawy tych reakcji skórnych.

Należy przerwać leczenie, jeśli podejrzewa się wystąpienie jednej z tych ciężkich reakcji skórnych, a lekarz powinien rozważyć alternatywne leczenie.

Depresja oddechowa

Noiafren może powodować depresję oddechową, szczególnie przy wysokich dawkach. Należy poinformować lekarza, jeśli cierpi się na niewydolność oddechową, aby mógł ją monitorować. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Noiafren.

Niewydolność nerek i wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli cierpi się na niewydolność nerek lub wątroby, aby mógł monitorować stan pacjenta. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Noiafren.

Słabość mięśniowa

Noiafren może powodować słabość mięśniową. Należy poinformować lekarza, jeśli cierpi się na słabość mięśniową przed rozpoczęciem leczenia Noiafren lub jeśli cierpi się na ataksję móżdżkową (typ atrofii móżdżku, który charakteryzuje się brakiem koordynacji ruchów).

Clobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy stosują pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem czy innymi przyczynami. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych (patrz punkt 4).

Dzieci

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u dzieci bez starannej oceny przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni być ostrożni ze względu na zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, słabość mięśniowa, zwiększone ryzyko upadków, które mogą skutkować ciężkimi urazami. Jeśli jesteś w podeszłym wieku, lekarz może przepisać mniejszą dawkę i monitorować Twoją reakcję na leczenie. Proszę, starannie przestrzegaj wskazówek lekarza.

Pacjenci metabolizujący CYP2C19

W przypadku pacjentów słabo metabolizujących CYP2C19 może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie Noiafren 10 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakiegokolwiek innego leku. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego skuteczność.

Dlatego nie powinieneś stosować innych leków jednocześnie z Noiafren, chyba że lekarz został poinformowany i uprzednio wyraził zgodę.

Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego

Może wystąpić zwiększenie działania Noiafren na mózg i nerwy, gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu psychoz), lekami nasennymi (ułatwiającymi sen), lekami przeciwbólowymi (stosowanymi w leczeniu bólu), lekami uspokajającymi (stosowanymi w leczeniu lęku), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu padaczki), znieczuleniami, lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym (powodującymi senność) lub innymi lekami uspokajającymi.

Leki opioidowe

Stosowanie Noiafren jednocześnie z lekami opioidowymi (stosowanymi w celu uśmierzenia bólu, takimi jak na przykład morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Lekarz zdecyduje, czy można je stosować jednocześnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki przeciwpadaczkowe

Gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu padaczki (karbamazepina, kwas walproinowy, stiripentol i fenitoina), lekarz może dostosować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Leki przeciwbólowe

Gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwbólowymi (stosowanymi w leczeniu bólu), może zwiększyć możliwość euforii, co może prowadzić do zwiększonej uzależnienia psychicznego.

Leki rozluźniające mięśnie

Gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami rozluźniającymi mięśnie lub tlenkiem azotu, może zwiększyć działanie rozluźniające.

Konieczne może być dostosowanie dawki, gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

• produkty zawierające kannabidiol (leki lub produkty niebędące lekami)
• tiklopidyna - lek przeciwzakrzepowy w celu uniknięcia tworzenia się skrzepów
• flukonazol - w celu leczenia zakażeń grzybiczych
• fluwoksamina - w celu leczenia depresji
• omeprazol - w celu leczenia problemów z żołądkiem
• deksstrometorfan - w celu leczenia kaszlu
• pimozid - w celu leczenia psychoz, lęku i schizofrenii
• paroksetyna - w celu leczenia depresji i lęku
• nebibolol - w celu leczenia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie Noiafren 10 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

W trakcie leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu w trakcie leczenia Noiafren.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem w celu ponownej oceny potrzeby leczenia. Nie przerywaj leczenia Noiafren bez konsultacji z lekarzem.

Duża ilość danych nie wykazała dowodów na występowanie wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały potencjalnie zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z ogólną populacją.

Rozszczep wargi i podniebienia (czasem zwany „wargą zająca”) to wada wrodzona, która występuje przy urodzeniu, spowodowana niepełnym zrośnięciem podniebienia i wargi górnej.

Może wystąpić zmniejszenie ruchu płodu oraz zmienność częstotliwości serca płodu po zażyciu clobazamu w II lub III trymestrze ciąży.

Jeśli Noiafren jest stosowany na końcu ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać senność (sedację), słabość mięśniową (hipotonię lub zespół hipotoniczny noworodka), obniżoną temperaturę ciała (hipotermię), trudności z karmieniem (problemy z laktacją, które mogą skutkować niewielką przyrostem masy ciała) oraz problemy oddechowe (depresję oddechową, czasem ciężką).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clobazam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Noiafren 10 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Noiafren

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Noiafren, nie przerywaj go przedwcześnie. W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta co najmniej raz na 4 tygodnie. Leczenie lęku zazwyczaj nie powinno przekraczać 8 tygodni.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami wątroby lub nerek, a także u pacjentów z osłabieniem mięśni lub brakiem koordynacji ruchów, lekarz przepisze niższą dawkę.

Tabletki mogą być przyjmowane w całości lub rozgniecione, zmieszane lub nie z jedzeniem, i z odpowiednią ilością płynu (około szklanki). Jeśli dawka ma być podzielona na kilka dawek dziennych, należy podać największą dawkę wieczorem.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy po 5 mg.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie wolno nagłego przerywania przyjmowania Noiafren, szczególnie jeśli pacjent przyjmował lek przez dłuższy czas.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Dawki w leczeniu stanów lękowych

• U dorosłych dawka początkowa wynosi zwykle 2 tabletki (20 mg klobazamu) na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 3 tabletek dziennie.
• U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku, wymagane są niższe dawki początkowe, z stopniowymi zwiększeniami, pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• U pacjentów w podeszłym wieku zwykle wystarczająca jest dawka podtrzymująca, która może wynosić od 1 tabletki (10 mg klobazamu) do 1,5 tabletki (15 mg klobazamu) na dobę.

Po ustąpieniu objawów lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę.

Dawki w leczeniu padaczki częściowej niecałkowicie kontrolowanej przez leczenie konwencjonalne

• Dawka początkowa wynosi 5-15 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, do maksymalnej dawki 80 mg na dobę. Co do czasu trwania leczenia, lekarz oceni po upływie czasu nieprzekraczającym 4 tygodni i następnie często, aby ocenić, czy pacjent powinien kontynuować leczenie. Po zakończeniu leczenia, nawet w przypadku niewystarczających wyników, należy stopniowo zmniejszać dawkę, ponieważ w przeciwnym razie może dojść do zwiększonej skłonności do wystąpienia kryzysu.

• U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku, wymagane są niższe dawki początkowe, z stopniowymi zwiększeniami, pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• U dzieci powyżej 6 lat zalecana jest dawka początkowa 5 mg na dobę. Dawka podtrzymująca powinna wynosić 0,3-1,0 mg na kg masy ciała na dobę. Nie zaleca się podawania leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma tabletek o odpowiedniej dawce dla nich.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Noiafren 10 mg, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Przedawkowanie może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, związaną z sennością, zaburzeniami świadomości i letargią, które mogą postępować do braku koordynacji ruchów, depresji oddechowej, hipotensji i rzadko komы. Ryzyko śmierci zwiększa się w przypadku przedawkowania w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholem.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że jest podawane w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem).

Jeśli zapomnisz przyjąć Noiafren 10 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Noiafren 10 mg

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, bóle głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstotliwości występowania jako:

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów
• Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste: zmniejszenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne

Częste: drażliwość, agresja, niepokój, depresja (stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję), tolerancja na lek (szczególnie w długotrwałym leczeniu), pobudzenie

Niezbyt częste: nieprawidłowe zachowanie, stan splątania, lęk, majaczenie, koszmary senne, utrata libido (pożądania seksualnego), szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, które są odwracalne.

Częstotliwość nieznana: uzależnienie od leku (szczególnie w długotrwałym leczeniu), bezsenność (szczególnie na początku leczenia), ataki gniewu, halucynacje, zaburzenia psychotyczne (zaburzenia umysłowe), zaburzenia snu, tendencje samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: senność (szczególnie na początku leczenia i przy wysokich dawkach)

Częste: sedacja, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, trudności w wymawianiu słów (spowolnienie lub trudność w wymawianiu słów), szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, które są odwracalne, bóle głowy, drżenie, ataksja (brak koordynacji ruchów)

Niezbyt częste: brak emocji, amnezja (która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem), zaburzenia pamięci, amnezja wsteczna (tj. niepamięć tego, co się wydarzyło, przy normalnych dawkach, ale szczególnie przy wysokich dawkach)

Częstotliwość nieznana: zaburzenia poznawcze (zaburzenia umysłowe), zaburzenia stanu świadomości (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, może być połączone z zaburzeniami oddechowymi), nystagmus (skurcze mięśni oczu), szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, niestabilność chodu (szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, które są odwracalne).

Zaburzenia oczu

Niezbyt częste: diplopia (widzenie podwójne), przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, które jest odwracalne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstotliwość nieznana: depresja oddechowa, niewydolność oddechowa (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowej, np. u pacjentów z astmą oskrzelową lub uszkodzeniem mózgu) (patrz punkty „Nie przyjmuj Noiafren 10 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: suchość w ustach, nudności, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: wysypka.

Częstotliwość nieznana: pokrzywka, zespół Stevens-Johnsona (poważne reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), martwica toksyczna (poważna choroba skóry, charakteryzująca się występowaniem wysypki, pęcherzy, w tym niektóre przypadki ze śmiertelnym zakończeniem).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstotliwość nieznana: skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: zmęczenie, szczególnie na początku leczenia i przy wysokich dawkach

Częstotliwość nieznana: opóźniona reakcja na bodźce, hipotermia (niska temperatura ciała).

Badania dodatkowe

Niezbyt częste: zwiększenie masy ciała (szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

Niezbyt częste: upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Noiafren

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Noiafren 10 mg

• Substancją czynną jest klobazam. Każda tabletka zawiera 10 mg klobazamu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Noiafren występuje w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem, oznaczonych literami B i GL po obu stronach rowka. Rówka służy do podziału tabletek na dwie równe połowy po 5 mg.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

Francja

Lub

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/