NIPENT 10 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NIPENT® 10 mg

Puder do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Pentostatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nipent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nipent
3. Jak stosować Nipent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nipent
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Nipent i w jakim celu się go stosuje

Nipent jest lekiem przeciwnowotworowym, który stosuje się u dorosłych w leczeniu rzadkiej postaci raka krwi, zwanej włochatokomórkową białaczką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nipent

Nie stosuj Nipent:

• Jeśli był u Ciebie notowany poprzednio występujący obrzęk lub reakcja alergiczna na Nipent (pentostatynę) lub manitol.
• Jeśli masz problemy z nerkami (klirens kreatyniny <60 ml min).< li>
• Jeśli masz infekcję (gorączka, dreszcze lub uczucie zimna).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Nipent nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Zwróć szczególną uwagę na Nipent:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Badania

Przed pierwszym podaniem Nipent Twoje nerki powinny zostać zbadane w celu upewnienia się, że funkcjonują one prawidłowo. Ponadto zostanie wykonane badanie krwi, które będzie powtarzane regularnie w trakcie leczenia Nipent.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli po podaniu Nipent doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i drętwienie, utrata pamięci, chwiejność podczas chodzenia, drżenie, pobudzenie, omdlenia, bóle głowy, napady padaczkowe lub inne choroby ośrodkowego układu nerwowego.

Pozostałe leki a Nipent

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować, w tym o tych, które są dostępne bez recepty.

Nipent nie powinien być stosowany z:

• fludarabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• widarabina (lek przeciwwirusowy).
• cyclofosfamid, etopozyd, karmustyna (inne leki przeciwnowotworowe).
• allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny, wysokiego poziomu kwasu moczowego w organizmie spowodowanego niektórymi leczeniami przeciwnowotworowymi i kamieni nerkowych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nipent nie jest zalecany w czasie ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś wwieku rozrodczympowinnaś/powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdzie ciąża, skonsultuj się z lekarzem.

Mężczyźni nie powinni mieć dziecipodczas leczenia oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Nipent.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu tego leku możesz czuć się źle lub doświadczyć zawrotów głowy i mieć problemy ze wzrokiem. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Nipent zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Nipent

Nipent będzie podawany pod nadzorem lekarza specjalisty.

Dawka

Twój lekarz wie, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie, w zależności od Twojego wzrostu, wagi i stanu zdrowia. Zwykła dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi 4 mg/m² powierzchni ciała, podawana co dwa tygodnie. Lek ten będzie podawany w postaci krótkiego wstrzyknięcia lub długiej infuzji do żyły (kroplówka) przez 20 do 30 minut.

Przed i po podaniu Nipent otrzymasz przez infuzję dożylnej roztwór (glukozę lub glukozę z solą), aby upewnić się, że Twoje ciało jest odpowiednio nawodnione. Pomoże to lekowi dotrzeć do miejsca, w którym jest potrzebny, i zmniejszy działania niepożądane.

Czas trwania leczenia

Będziesz leczony Nipent, aż komórki nowotworowe zostaną zniszczone. Twój lekarz przeprowadzi kontrolę po 6-12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Nipent, aby sprawdzić, czy odpowiedziałeś na leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Nipent

Jeśli otrzymasz dawkę Nipent większą niż zalecana, mogą zostać dotknięte ważne narządy (mózg, wątroba, nerki, płuca), co może spowodować ciężką chorobę. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być nagły przypadek medyczny i potencjalnie śmiertelny: zaburzenia świadomości; senność; drgawki; utrata przytomności przez jakiś czas; ból, pieczenie, drętwienie lub mrowienie w rękach lub stopach; słabość w ramionach lub nogach, utrata zdolności poruszania ramionami lub nogami lub zaburzenia widzenia i słuchu (trudności z koncentracją i szum uszny).

Możesz również zauważyć: żółtaczkę skóry i białkówki oczu (żółtaczka); swędzenie; ból w górnej prawej części brzucha; wysypkę, nieuzasadnioną senność i słabość lub utratę apetytu. Inne objawy mogą obejmować: częstomocz, szczególnie w nocy (nykturia); obrzęk nóg i obrzęk wokół oczu (nagromadzenie płynów); trudności z oddychaniem, suchy kaszel i ogólne dolegliwości podczas oddychania lub nasilenie objawów, gdy leżysz na plecach.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nipent może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nipent działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych, ale czasami może również niszczyć zdrowe komórki krwi, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji. Może również zmniejszyć liczbę płytek krwi (niezbędnych do krzepnięcia krwi). Twój lekarz będzie monitorował Twój stan i poinformuje Cię, jeśli tak się stanie. Istnieją pewne środki ostrożności, które powinieneś/powinnaś podjąć, aby zmniejszyć ryzyko infekcji lub krwawienia. Jeśli to możliwe, unikaj kontaktu z osobami, które mają infekcje.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podejrzewasz, że masz infekcję lub jeśli masz gorączkę, pot, dreszcze, kaszel lub chrypkę, trudności z oddychaniem, rany w jamie ustnej lub na wargach, zapalenie nosa, ból w piersiach lub w boku, trudności z oddawaniem moczu (trudności z oddaniem moczu), ból głowy z zaburzeniami świadomości (zapalenie mózgu).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz nietypowego krwawienia, krwawienia z nosa lub siniaków, czarnych stolców, krwi w moczu lub stolcu, czerwonych plam na skórze, ran na gardle, żółtaczki (zażółcenie oczu i skóry, blade stolce lub ciemny mocz), reakcji alergicznych (np. ciężkiej wysypki, trudności z oddychaniem, nosa, który moczy, obrzęku twarzy, bolesnych ran w jamie ustnej), drgawek, skurczów, ciężkiego bólu w klatce piersiowej, który może również wpływać na Twoją rękę i szyję (zawał serca).

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha lub nudności
• utraty apetytu
• biegunka lub krew w stolcu
• ból głowy
• kaszel, katar, przeziębienie lub problemy z oddychaniem
• wysypka, problemy ze skórą lub swędzenie
• ból mięśni, problemy ze stawami lub kośćmi
• zmęczenie, słabość lub ból
• gorączka, pot lub dreszcze
• żółtaczka

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, zmiana wagi
• zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia), jamy ustnej lub warg lub zapalenie gardła
• problemy z zębami, zmiany smaku, suchość w jamie ustnej
• odwodnienie
• zmiana nastroju, agresja, niepokój, nerwowość, depresja, niezwykłe sny, myśli, halucynacje, nerwica
• zaburzenia świadomości, utrata pamięci
• zawroty głowy, drżenie ciała lub kończyn, drgawki, omdlenia
• problemy ze snem lub senność
• chwiejność podczas chodzenia, problemy z mową, porażenie, zapalenie błon mózgowych, uszkodzenie nerwów
• wysypka, łuszczenie, zapalenie, zaczerwienienie, infekcja lub swędzenie skóry
• suchość skóry, trądzik, tłusta skóra, zmiana barwy skóry, wrażliwość skóry na światło
• wypadanie włosów
• suchość oczu lub zaburzenia w produkcji łez, ból oczu, infekcje oczu, wrażliwość na światło, zmiany widzenia i uszkodzenie siatkówki
• szum uszny, ból uszu, głuchota, problemy z równowagą, zawroty głowy
• trudności z oddychaniem, astma, zator płucny lub płyn w płucach, krwawienie z nosa
• nieregularne bicie serca, wolne lub szybkie, zmiany w EKG, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wstrząs
• ból w klatce piersiowej, dławica, płyn wokół serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca
• zakrzepy krwi i zapalenie żył, krwawienie
• infekcje, takie jak zapalenie zatok, zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli, ropnie, infekcje kości, skóry, infekcje nerek lub dróg moczowych, infekcje grzybicze (np. w jamie ustnej), opryszczka
• nowotwory skóry lub inne rodzaje nowotworów, białaczka
• problemy po przeszczepie
• powiększenie śledziony, siniaki, powiększenie węzłów chłonnych
• dna, zmiany poziomu elektrolitów we krwi (np. sodu, potasu i wapnia)
• zapalenie stawów, problemy ze stawami
• problemy z nerkami, trudności lub ból podczas oddawania moczu, niewydolność nerek, kamienie nerkowe, niemożność opróżnienia pęcherza
• brak miesiączki, guzki w piersi, impotencja

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja pęcherzyka żółciowego wywołana przez Clostridium difficile
• zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), CMV (cytomegalowirus), grzybicza infekcja płuc
• zespół rozpadu guza (w tym produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych)
• konkretny problem z czerwonymi krwinkami (czysta aplazja czerwonych krwinek i pewne rodzaje anemii), czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane niską liczbą płytek krwi
• awaria przeszczepu
• zawał serca, problemy mięśnia sercowego, niski poziom tlenu we krwi
• awaria narządu
• ciężkie problemy z oddychaniem

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• choroba Alzheimera (utrata pamięci, problemy z myśleniem i mową)
• padaczka
• migrena
• choroba Parkinsona (utrata koordynacji, drżenie ciała i kończyn)
• zapalenie powiek
• zapalenie osierdzia, zmniejszenie czynności serca
• grzybicza infekcja przełyku

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężki ból oczu z utratą wzroku

Możliwe są również następujące działania niepożądane, które Twój lekarz powinien monitorować:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia krwi, które wpływają na czerwone krwinki, białe krwinki i płytki (czynniki krzepnięcia).
• zmiany w wynikach krwi spowodowane funkcją wątroby lub nerek

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• kamienie nerkowe
• zapalenie gruczołów
• problemy z sercem i krążeniem
• powiększenie śledziony

Czasami działania niepożądane Nipent mogą wystąpić dopiero po miesiącach lub latach od podania leku i w rzadkich przypadkach były one ciężkie i zagrażały życiu.

Te opóźnione działania niepożądane mogą obejmować rozwój pewnych rodzajów nowotworów (np. skóry i ostrej białaczki). Omów te możliwe działania niepożądane z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nipent

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Priorytetowo należy stosować przygotowane wstrzyknięcia lub infuzje, jednak jeśli nie jest to możliwe, mogą być one przechowywane przez okres do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Nipent:

Substancją czynną jest pentostatyna. Każda fiolka szklana zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol,wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nipent to biały proszek, który po dodaniu wody destylowanej przed podaniem staje się roztworem. Nipent jest dostępny w fiolkach jednodawkowych, fiolkach 10 mg, pakowanych w kartonowe pudełka (opakowania po 1 fiolce).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie jest:

Pfizer Service Company BV,

Hoge Wei, 10,

B-1930, Zaventem,

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

NIPENT 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Do podania dożylnego w postaci wstrzyknięcia lub infuzji. Nie podawać inną drogą.

Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia

Resztki produktu lub materiałów odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Personel medyczny powinien odnosić się do krajowych lub uznanych wytycznych dotyczących manipulowania czynnikami cytotoksycznymi.

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Odtworzenie Nipent powinno być przeprowadzone tylko przez wykwalifikowany personel w specjalnej strefie dla cytotoksycznych.
2. Należy stosować odpowiednie rękawice ochronne.
3. Kobiety w ciąży z personelu nie powinny obsługiwać preparatu cytotoksycznego.
4. Należy zachować ostrożność i stosować odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu strzykawek, igieł itp. używanych do odtworzenia leków cytotoksycznych.
5. Zanieczyszczone powierzchnie powinny być umyte dużą ilością wody.
6. Resztki roztworu powinny być wyrzucone.

Przenieść 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej Nipent i dobrze wymieszać do całkowitego rozpuszczenia. Roztwór powinien być bezbarwny lub żółtawy i zawierać 2 mg/ml pentostatyny. Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem wykrycia cząstek i zmiany barwy przed podaniem.

Nipent może być podawany dożylnie w postaci wstrzyknięcia lub rozcieńczony w większej objętości (25 do 50 ml) z glukozą do wstrzykiwań 5% (roztwór glukozowy 5%) lub chlorkiem sodu do wstrzykiwań 0,9% (roztwór soli 0,9%). Rozcieńczenie całej zawartości fiolki po odtworzeniu z 25 ml lub 50 ml daje stężenie pentostatyny 0,33 mg/ml lub 0,18 mg/ml odpowiednio dla rozcieńczonych roztworów.

Roztwór Nipent, gdy jest rozcieńczony do infuzji z glukozą do wstrzykiwań 5% (roztwór glukozowy 5%) lub z chlorkiem sodu do wstrzykiwań 0,9% (roztwór soli 0,9%), nie wchodzi w interakcje z workami PVC do infuzji lub zestawami do podawania w stężeniach 0,18 mg/ml do 0,33 mg/ml.

Należy unikać kwaśnych roztworów (pH odtworzonego proszku wynosi 7,0 do 8,2).

Przechowywanie i ważność:

Odtworzony roztwór do wstrzykiwań i następnie rozcieńczony do infuzji powinien być stosowany w ciągu 8 godzin i powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Zaleca się podanie natychmiast po odtworzeniu.