NINTEDANIB SANDOZ 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nintedanib Sandoz 100 mg miękkie kapsułki EFG

nintedanib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nintedanib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Sandoz
3. Jak stosować Nintedanib Sandoz
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nintedanib Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nintedanib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Sandoz zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do klasy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISChP), innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz choroby płucnej śródmiąższowej związanej z układowym zapaleniem skóry (ChP-UKS) u dorosłych.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (ISChP)

ISChP jest chorobą, która powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej z czasem. W efekcie bliznowacenie zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia oddychanie. Ten lek pomaga zmniejszyć pojawianie się dalszych blizn i stwardnień płuc.

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Ponadto istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu z czasem (śródmiąższowa choroba płuc) i które postępują (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są zapalenie płuc wywołane przez nadwrażliwość, autoimmunologiczne choroby płuc (takie jak ChP związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niespecyficzne idiopatyczne zapalenie płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie płuc i inne choroby płuc. Ten lek pozwala zmniejszyć nowe bliznowacenie i nowe stwardnienie płuc.

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem skóry (ChP-UKS)

Układowe zapalenie skóry (UKS), znane również jako sklerodermia, jest rzadką, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która wpływa na tkankę łączną w wielu częściach ciała. UKS powoduje bliznowacenie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry oraz innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są dotknięte bliznowaceniem, nazywa się to chorobą płucną śródmiąższową (ChP) i w związku z tym chorobą nazywa się ChP-UKS. Bliznowacenie w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i zmniejsza zdolność do oddychania. Ten lek pozwala zmniejszyć nowe bliznowacenie i nowe stwardnienie płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Sandoz

Nie stosuj Nintedanib Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli u Ciebie stwierdzono zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• jeśli stosujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (takie jak zawał serca),
• jeśli niedawno przebyłeś operację. Nintedanib może wpływać na sposób, w jaki goją się rany. Dlatego też leczenie tym lekiem zostanie zwykle przerwane na jakiś czas, jeśli będziesz przebywał operację. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tej informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz stosować nintedanib.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, podczas stosowania tego leku:

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest, aby wcześnie leczyć biegunkę (zobacz sekcję 4);
• jeśli masz wymioty lub nudności;
• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy kolor moczu, ból w górnej prawej części brzucha, krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka lub chorobę divertikulową lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi w celu walki z zapaleniem i alergiami), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• jeśli masz kombinację silnego lub kolczastego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit z powodu niewystarczającego dopływu krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z twoich żył (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszenie akcji serca, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz poważne krwawienie;
• jeśli doświadczasz tworzenia się siniaków, krwawienia, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT);
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem encefalopatii odwracalnej (SEPR).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować nintedanib.

Pozostałe leki i Nintedanib Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

Nintedanib może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększyć stężenie nintedanib we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na twój system immunologiczny (cyklosporyna).

Poniższe leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanib we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność nintedanib:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenitoyna),
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (ziele św. Jana).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Należy wykonać test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie nintedanib, podczas stosowania nintedanib i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji o najbardziej odpowiednich metodach antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego też, jeśli doświadczasz którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny alternatywnej metody antykoncepcyjnej.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że

możesz być w ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Laktacja

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on powodować szkody u karmionego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

3. Jak stosować Nintedanib Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz, że utrzymuje się stałe stężenie nintedanib we krwi. Połknij kapsułki całe z wodą, nie rozgryzając ich. Zaleca się, abyś stosował kapsułki z jedzeniem, to jest podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po nich. Nie otwieraj ani nie rozłam kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego narażenia na zawartość kapsułki (zobacz sekcję 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę).

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanib 100 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanib 100 mg na dobę (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Nintedanib Sandoz niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Sandoz

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę nintedanib 100 mg zgodnie z ustalonym planem i zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Sandoz

Nie przerywaj stosowania nintedanib bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby stosować ten lek każdego dnia, tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych podczas leczenia nintedanib:

Biegunka(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i elektrolitów z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki, pij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane zostały również zaobserwowane podczas leczenia nintedanib (substancji czynnej tego leku).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (ISChP)

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wyprysk
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Nadciśnienie tętnicze
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny
• Śwędzenie
• Zawał serca
• Utrata włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół encefalopatii odwracalnej)

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Nadciśnienie tętnicze
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wyprysk
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny
• Śwędzenie
• Zawał serca
• Utrata włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół encefalopatii odwracalnej)

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem skóry (ChP-UKS)

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Nadciśnienie tętnicze
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wyprysk
• Śwędzenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Utrata włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół encefalopatii odwracalnej)

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Należy przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blistr zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli lek dostanie się na skórę, należy natychmiast umyć ręce pod bieżącą wodą (patrz punkt 3).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogliśmy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nintedanib Sandoz

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera nintedanib w postaci ezylu, co odpowiada 100 mg nintedanibu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne glicerydy stałe i trigliceryd dioleatu (E 475).
• Obudowa zewnętrzna kapsułki: żelatyna (E 441), glicerol (85%) (E 422), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172) i tlenek żelaza żółtego (E 172).
• Farba drukarska: lak guma (E 904), kwas karminowy (E 120), propylenoglikol (E 1520) i simetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Sandoz 100 mg miękkie kapsułki (kapsułki) są miękkimi, opalymi kapsułkami żelatynowymi o kształcie podłużnym, koloru morelowego, o długości od 13,5 do 17,5 mm, zawierającymi lepki, żółty roztwór i oznaczone czerwoną farbą „NT 100”.

Nintedanib Sandoz 100 mg miękkie kapsułki są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających

30 x 1 i 60 x 1 miękkich kapsułek w blistrach jednodawkowych OPA/AL/PVC/aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000,

Malta

Lub

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi,

Ateny, 15343,

Grecja

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nintedanib Sandoz 100 mg – Weichkapsel

Dania: Nintedanib Sandoz

Hiszpania: Nintedanib Sandoz 100 mg miękkie kapsułki EFG

Estonia: Nintedanib Sandoz

Finlandia: Nintedanib Sandoz 100 mg miękkie kapsułki

Francja: NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle

Węgry: Nintedanib Sandoz 100 mg miękkie kapsułki

Islandia: Nintedanib Sandoz

Włochy: Nintedanib Sandoz

Łotwa: Nintedanib Sandoz 100 mg miękkie kapsułki

Litwa: Nintedanib Sandoz 100 mg miękkie kapsułki

Norwegia: Nintedanib Sandoz

Holandia: Nintedanib Sandoz 100 mg, miękkie kapsułki

Polska: Nintedanib Sandoz

Portugalia: Nintedanib Sandoz 100 mg miękkie kapsułki

Czechy: Nintedanib Sandoz

Szwecja: Nintedanib Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.