NINTEDANIB ACCORD 150 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nintedanib Accord 150 mg miękkie kapsułki

nintedanib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nintedanib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accord
3. Jak stosować Nintedanib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nintedanib Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nintedanib Accord i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Accord zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do klasy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF), innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz śródmiąższowej choroby płuc związanej z układowym zapaleniem skóry (SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF)

IPF to choroba, która powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej z czasem. W efekcie bliznowacenie zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie.

Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć pojawianie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Ponadto istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu z czasem (śródmiąższowa choroba płuc) i które postępują (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są zapalenie płuc wywołane przez nadwrażliwość, autoimmunologiczne śródmiąższowe choroby płuc (takie jak śródmiąższowa choroba płuc związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne śródmiąższowe choroby płuc oraz inne śródmiąższowe choroby płuc. Nintedanib Accord pozwala zmniejszyć nowe bliznowacenie i stwardnienie płuc.

Śródmiąższowa choroba płuc związana z układowym zapaleniem skóry (SSc-ILD)

Układowe zapalenie skóry (SSc), znane również jako sklerodermia, to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkankę łączną w wielu częściach ciała. SSc powoduje bliznowacenie (stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca.

Gdy płuca są dotknięte bliznowaceniem, nazywa się to śródmiąższową chorobą płuc (ILD), a chorobę tę określa się jako SSc-ILD. Bliznowacenie w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwiobiegu i zmniejsza zdolność do oddychania. Nintedanib Accord pozwala zmniejszyć nowe bliznowacenie i stwardnienie płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accord

Nie stosuj Nintedanib Accord

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accord

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli stwierdzono u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• jeśli stosujesz pirfenidon, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (takie jak zawał serca),
• jeśli zostałeś poddany niedawno operacji. Nintedanib może wpływać na sposób gojenia się ran. Dlatego też leczenie Nintedanib Accord zostanie zwykle przerwane na jakiś czas, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz stosować Nintedanib Accord.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, podczas stosowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz rozdział 4);
• jeśli masz wymioty lub nudności;
• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemny lub brązowy mocz, ból w górnej prawej części brzucha, krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka lub chorobę divertikulową lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub sterydami, ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• jeśli masz kombinację silnego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit wywołanego niewystarczającym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z żył;
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz poważne krwawienie.
• jeśli doświadczasz powstawania siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń poznawczych, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną.
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia poznawcze, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem encefalopatii odwracalnej.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować Nintedanib Accord.

Pozostałe leki i Nintedanib Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

Nintedanib Accord może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz rozdział 4):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ immunologiczny (cyklosporyna)

Poniższe leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i zmniejszyć skuteczność Nintedanib Accord:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenitoina)
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (nasiona dziurawca)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Należy wykonać test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie Nintedanib Accord. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie Nintedanib Accord, podczas stosowania Nintedanib Accord oraz przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić alternatywną metodę antykoncepcyjną.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Nintedanib Accord.

Laktacja

Nie karm pijąc Nintedanib Accord, ponieważ może to spowodować szkodę dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib Accord ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Nintedanib Accord zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie stosuj tego leku (patrz rozdział 2).

3. Jak stosować Nintedanib Accord

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz sobie stałe stężenie nintedanibu we krwi. Połknij kapsułki całe z wodą, nie rozgryzając ich. Zaleca się, abyś stosował kapsułki z jedzeniem, to znaczy podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po posiłkach. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz rozdział 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg na dobę).

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Accord 150 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Accord 150 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w rozdziale 4), twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę dobową Nintedanib Accord. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę).

W tym przypadku twój lekarz przepisze Ci Nintedanib 100 mg kapsułki do Twojego leczenia. Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib 100 mg na dobę, jeśli Twoja dawka została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Nintedanib Accord

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Accord

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę Nintedanib Accord zgodnie z ustalonym harmonogramem i zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Accord

Nie przerywaj stosowania Nintedanib Accord bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia, tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nintedanib Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych podczas leczenia Nintedanib Accord:

Biegunka(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i elektrolitów z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki, pij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamidę, gdy tylko jest to możliwe.

Poniższe działania niepożądane zostały również zaobserwowane podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF)

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wyprysk
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Nadciśnienie tętnicze
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia poznawcze, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół encefalopatii odwracalnej)

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Nadciśnienie tętnicze
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wyprysk
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia poznawcze, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół encefalopatii odwracalnej)

Śródmiąższowa choroba płuc związana z układowym zapaleniem skóry (SSc-ILD)

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Nadciśnienie tętnicze
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wyprysk
• Swędzenie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia poznawcze, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół encefalopatii odwracalnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blistr zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli skontaktujesz się z zawartością kapsułki, umyj ręce natychmiast obficie wodą (patrz punkt 3).

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nintedanib Accord

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera esylat nintedanibu odpowiednik 100 mg nintedanibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, lauroil makroglikolipidy, lecytyna (E322) (patrz punkt 2)

Zewnętrzna powłoka kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Farba drukarska: żywica lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu i propylenoglikol (E1520)

Wygląd Nintedanib Accord i zawartość opakowania

Nintedanib Accord 150 mg kapsułki są kapsułkami o długości około 18 mm, miękkimi, żelatynowymi, owalnymi, nieprzezroczystymi i brązowymi, z napisem „JF2” wydrukowanym czarną farbą, zawierającymi żółto-zielonkawą, błyszczącą zawiesinę.

Nintedanib Accord 150 mg kapsułki są dostępne w pudełkach zawierających:

• Blistry aluminiowe/aluminiowe dostępne w 30 i 60 miękkich kapsułkach
• Blistry aluminiowe/aluminiowe dostępne w blistrach jednodawkowych perforowanych 30 x 1, 60 x 1 miękkich kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu