NINTEDANIB ACCORDPHARMA 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nintedanib Accordpharma 100 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accordpharma
3. Sposób stosowania Nintedanib Accordpharma
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Nintedanib Accordpharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Nintedanib Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Accordpharma w kapsułkach zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje działanie grupy białek zaangażowanych w rozwój nowych naczyń krwionośnych, których komórki nowotworowe potrzebują do zaopatrzenia w pożywienie i tlen. Blokując działanie tych białek, nintedanib może pomóc zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (docetaksel) w leczeniu raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP). Jest on przeznaczony dla dorosłych pacjentów z określonym typem NDRP („adenocarcinoma”) i którzy już otrzymali leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym, ale u których guz zaczął ponownie rosnąć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accordpharma

Nie stosuj Nintedanib Accordpharma

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami, w szczególności niedawne krwawienia w płucach
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli u Ciebie stwierdzono zwiększoną ilość białka w moczu
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Leczenie nintedanibem może zwiększyć ryzyko krwawień
• jeśli zostałeś niedawno poddany operacji lub masz planowaną operację. Nintedanib może wpływać na sposób gojenia się ran. Dlatego też leczenie tym lekiem zostanie zwykle przerwane, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem
• jeśli masz nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego

Na podstawie tych informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz określenia szybkości, z jaką twoja krew może krzepnąć. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz otrzymać ten lek.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, podczas przyjmowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest, aby leczyć biegunkę, gdy tylko pojawią się pierwsze objawy (zobacz punkt 4).
• jeśli masz wymioty lub nudności.
• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemny lub brązowy mocz, ból w górnej prawej części brzucha, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą.
• jeśli masz gorączkę, dreszcze, szybkie oddychanie lub szybkie bicie serca, które mogą być objawami infekcji lub sepsy (zobacz punkt 4).
• jeśli doświadczasz silnego bólu w jamie brzusznej, gorączki, dreszczy, zawrotów głowy, wymiotów lub sztywności lub obrzęku brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji jelit.
• jeśli doświadczasz kombinacji niektórych lub wszystkich poniższych objawów: silny ból brzucha, krwawienie z odbytu, biegunka lub zaparcie, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit spowodowanego zmniejszeniem przepływu krwi (kolitisza niedokrwiennego).
• jeśli doświadczasz bólu, obrzęku, zaczerwienienia lub ciepła w kończynie lub jeśli masz ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z twoich żył.
• jeśli masz poważne krwawienie.
• jeśli doświadczasz ucisku lub bólu w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, bólu w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, szybkiego bicia serca, trudności z oddychaniem, nudności lub wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).
• jeśli którykolwiek z niepożądanych działań, które możesz mieć (zobacz punkt 4), nasili się.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci lub młodzieży w leczeniu raka płuc (NDRP) i dlatego dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny go stosować.

Pozostałe leki i Nintedanib Accordpharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym ziół i leków bez recepty.

Ten lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (zobacz punkt 4):

• Ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność nintedanibu:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek)
• Hypericum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie nintedanibu, podczas stosowania nintedanibu oraz przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jakie metody antykoncepcyjne są najbardziej odpowiednie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić alternatywną metodę antykoncepcyjną.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia nintedanibem.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki i może szkodzić dziecku karmionemu piersią. Dlatego też kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia nintedanibem.

Płodność

Nie badano wpływu tego leku na płodność ludzką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Nintedanib Accordpharma zawiera lecytynę sojową

Kapsułki zawierają lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Nintedanib Accordpharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj nintedanibu w tym samym dniu, w którym otrzymujesz leczenie chemioterapią docetakselem.

Przełknij kapsułki całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, to jest podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po nich.

Nie otwieraj ani nie dziel kapsułek (zobacz punkt 5).

Zalecana dawka to cztery kapsułki na dobę (co daje łącznie 400 mg nintedanibu na dobę). Nie przekraczaj tej dawki.

Ta dawka dobowa powinna być podzielona na dwie dawki po dwie kapsułki, z około 12-godzinną przerwą między nimi, na przykład dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem. Te dwie dawki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Jeśli przyjmujesz lek w ten sposób, zapewnisz sobie stały poziom nintedanibu w organizmie.

Zmniejszenie dawki

Jeśli nie możesz tolerować zalecanej dawki 400 mg na dobę z powodu wystąpienia niepożądanych działań (zobacz punkt 4), twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę dobową tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 300 mg na dobę (dwie kapsułki po 150 mg). W tym przypadku twój lekarz przepisze ci nintedanib 150 mg miękkie kapsułki do twojego leczenia.

W razie potrzeby twój lekarz może ponownie zmniejszyć twoją dawkę dobową do 200 mg na dobę (dwie kapsułki po 100 mg). Jeśli to nastąpi, twój lekarz przepisze ci odpowiednią koncentrację kapsułki.

W obu przypadkach powinieneś przyjmować kapsułkę odpowiedniej koncentracji dwa razy na dobę z jedzeniem, w odstępie około 12 godzin (na przykład rano i wieczorem) i mniej więcej o tej samej godzinie dnia.

Jeśli twój lekarz wstrzymał chemioterapię docetakselem, powinieneś nadal przyjmować ten lek dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nintedanib Accordpharma

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 5720572, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Accordpharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę nintedanibu zgodnie z ustalonym planem i zaleconą dawką przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Accordpharma

Nie przerywaj leczenia nintedanibem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia, tak długo jak zaleci to lekarz. Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, leczenie nowotworu może nie być skuteczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli doświadczasz następujących niepożądanych działań podczas leczenia nintedanibem:

• Biegunka(bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka może powodować utratę płynów i elektrolitów z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki, pij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamidę, po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Neutropenia febrilnaorazsepsa(często, może wystąpić u do 1 na 10 osób)

Leczenie nintedanibem może powodować zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (neutropenię), które są ważne dla tego, aby organizm mógł odpowiednio reagować na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii mogą wystąpić gorączka (neutropenia febrilna) i infekcja krwi (sepsa). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz gorączkę, dreszcze, szybkie oddychanie lub szybkie bicie serca.

Podczas leczenia nintedanibem twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy występują oznaki infekcji, takie jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Następujące niepożądane działania zostały zaobserwowane podczas leczenia tym lekiem:

Bardzo częste niepożądane działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka; patrz wyżej
• uczucie bólu, drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• nudności
• wymioty
• ból w jamie brzusznej
• krwawienie
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• stan zapalny błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (mukozitis, w tym stomatitis)
• wysypka
• zmniejszenie apetytu
• nieprawidłowości elektrolitowe
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, fosfataza zasadowa we krwi), które są wykrywane w badaniach krwi
• wypadanie włosów (łysienie)

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• sepsa; patrz wyżej
• zmniejszenie liczby białych krwinek wraz z gorączką (neutropenia febrilna)
• zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i ciepło w kończynie), które mogą przemieścić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza)
• nadciśnienie tętnicze
• odwodnienie
• ropnie
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza) we krwi, które są wykrywane w badaniach krwi
• utrata masy ciała
• swędzenie
• ból głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Rzadkie niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• pojawienie się otworów w ścianie jelit (perforacja jelit)
• poważne problemy z wątrobą
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• zawał serca
• niewydolność nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• stan zapalny jelita grubego
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej).

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blistr zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli masz kontakt z zawartością kapsułki, umyj ręce natychmiast obficie wodą (patrz punkt 3).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nintedanib Accordpharma

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Zawartość kapsułki:Triglicerydy o średniej długości łańcucha, laurylowe makroglikole, lecytyna (E322) (patrz sekcja 2)
• Obudowa zewnętrzna kapsułki:Żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska:Lakka, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu i propylenoglikol (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka Nintedanib Accordpharma ma długość około 16 mm, jest miękką, żelatynową kapsułką o kształcie elipsoidalnym, nieprzezroczystą i kolorze morelowym, z napisem „JF1” wytłoczonym czarną farbą, zawierającą zawiesinę o kolorze zielono-żółtym do jasnożółtego.

Nintedanib Accordpharma jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

• Blistry aluminiowo-aluminiowe po 60 i 120 miękkich kapsułek (opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania po 60 miękkich kapsułek każde).
• Blistry aluminiowo-aluminiowe są dostępne w blistrach precykutowanych jednodawkowych po 60 x 1 i 120 x 1 miękkich kapsułek (opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania po 60 miękkich kapsułek każde).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

O

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

O

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

O

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es