NINTEDANIB EUGIA 150 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nintedanib Eugia 150 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eugia
3. Jak stosować Nintedanib Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nintedanib Eugia
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Nintedanib Eugia i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Eugia zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF), innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz choroby płucnej śródmiąższowej związanej z układową sklerodermią (SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF)

IPF jest chorobą, która powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej w czasie. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Oprócz IPF istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu w czasie (śródmiąższowa choroba płuc) i postępuje (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są śródmiąższowa choroba płuc związana z chorobą reumatyczną, nieokreślona śródmiąższowa choroba płuc, itp. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układową sklerodermią (SSc-ILD)

Układowa sklerodermia (ES) jest rzadką, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która dotyka tkanki łącznej w wielu częściach ciała. ES powoduje bliznowacenie i stwardnienie skóry oraz innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Kiedy płuca są dotknięte bliznowaceniem, nazywa się to chorobą płucną śródmiąższową (ILD) i w związku z tym chorobą nazywa się SSc-ILD. Bliznowacenie w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eugia

Nie stosujNintedanib Eugia

• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nintedanib:

• Jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą.
• Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami lub jeśli stwierdzono u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu.
• Jeśli miałeś lub masz problemy z krwawieniami.
• Jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew (jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Jeśli stosujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą.
• Jeśli miałeś lub masz problemy z sercem (np. zawał serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Dlatego leczenie nintedanibem jest zwykle wstrzymywane przez jakiś czas, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
• Jeśli miałeś lub masz tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz stosować nintedanib.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, podczas stosowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (zobacz punkt 4).
• jeśli wystąpi u Ciebie wymioty lub nudności.
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny lub brązowy kolor moczu, ból w górnej prawej części brzucha, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą.
• jeśli wystąpi u Ciebie ostry ból brzucha, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka lub chorobę divertikulową lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub sterydami, ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko.
• jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja silnego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit z powodu niewystarczającego zaopatrzenia w krew.
• jeśli wystąpi u Ciebie ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w żyle (rodzaj naczynia krwionośnego).
• jeśli wystąpi u Ciebie ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężkie krwawienie.
• jeśli doświadczasz powstawania siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (TMA).
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (PRES).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Pozostałe leki iNintedanib Eugia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

Nintedanib może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol).
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna).
• lek wpływający na układ immunologiczny (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i zmniejszyć jego skuteczność:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenitoyna).
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (nasiona dziurawca).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem należy wykonać test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie nintedanib, podczas stosowania nintedanib i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli doświadczasz takich sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić alternatywną metodę antykoncepcyjną.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia nintedanibem.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia nintedanibem, ponieważ może on powodować szkody u dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ nintedanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Nintedanib Eugia zawiera lecytynę sojową

Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Nintedanib Eugia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewniasz stałe stężenie nintedanibu we krwi. Połykaj kapsułki całe z wodą, nie żuj ich. Zaleca się stosowanie kapsułek z jedzeniem, to jest podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po nich. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułek (zobacz punkt 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg na dobę).

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanib 150 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanib 150 mg na dobę (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę dobową nintedanib. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę). W tym przypadku twój lekarz przepisze Ci kapsułki 100 mg nintedanib do leczenia. Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanib 100 mg na dobę, jeśli Twoja dawka dobową została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Jeśli przyjmiesz więcejNintedanib Eugia, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćNintedanib Eugia

Nie przyjmuj dwóch kapsułek naraz, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę 100 mg nintedanib zgodnie z ustalonym planem i zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenieNintedanib Eugia

Nie przerywaj leczenia nintedanib bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia, tak długo, jak zalecił to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli doświadcza się następujących działań niepożądanych podczas leczenia nintedanibem:

Biegunka(bardzo częsta, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i elektrolitów z organizmu (takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki, należy pić dużo płynów i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamidę.

Poniższe działania niepożądane również zostały zaobserwowane podczas leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego.

Idiopatyczna włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Ból w dolnej części ciała (brzuch).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wymioty.
• Utrata apetytu.
• Utrata masy ciała.
• Krwawienie.
• Wysypka.
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie jelita grubego.
• Poważne problemy z wątrobą.
• Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość).
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny.
• Swędzenie.
• Zawał serca.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zwiększona ilość białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek.
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca).

Przewlekłe włóknienie płuc z fenotypem postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Wymioty.
• Utrata apetytu.
• Ból w dolnej części ciała (brzuch).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała.
• Krwawienie.
• Poważne problemy z wątrobą.
• Wysypka.
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie jelita grubego.
• Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość).
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny.
• Swędzenie.
• Zawał serca.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zwiększona ilość białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek.
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca).

Choroba płucna związana z układowym włóknieniem skóry (EPI-ES)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Wymioty.
• Ból w dolnej części ciała (brzuch).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Utrata apetytu.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego.
• Poważne problemy z wątrobą.
• Niewydolność nerek.
• Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość).
• Wysypka.
• Swędzenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca.
• Zapalenie trzustki.
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny.
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zwiększona ilość białka w moczu (białkomocz).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanibu Eugia

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli kapsułka jest uszkodzona. Jeśli dochodzi do kontaktu z zawartością kapsułki, należy natychmiast umyć ręce pod bieżącą wodą (patrz punkt 3).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie Zbiórki Selectiv z farmacji. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNintedanibu Eugia

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:triglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne stałe glicerydy, lecytyna (soja).

Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba drukarska:tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i hipromeloza 2910 (6 cp) (E464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki.

Kapsułka żelatynowa o wydłużonym kształcie, koloru brązowego, z napisem „N150” drukowanym farbą czarną, zawierająca zawiesinę o barwie żółtej.

Nintedanib Eugia w postaci miękkich kapsułek jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 30, 60 lub 120 miękkich kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nintedanib Eugia 150 mg Weichkapseln

Belgia: Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

Hiszpania: Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas EFG

Francja: NINTEDANIB EUGIA PHARMA 150 mg, capsule molle

Włochy: Nintedanib Eugia

Holandia: Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules

Polska: Nintedanib Eugia

Portugalia: Nintedanib Eugia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).