NEXPOVIO 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

NEXPOVIO 20 mg tabletki powlekane

selinexor

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NEXPOVIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NEXPOVIO
3. Jak stosować NEXPOVIO
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie NEXPOVIO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NEXPOVIO i w jakim celu się go stosuje

NEXPOVIO zawiera substancję czynną selinexor. Selinexor jest lekiem przeciwnowotworowym, który wykazał się jako inhibitor XPO1. Blokuje działanie substancji zwanej XPO1, która transportuje białka z jądra komórkowego do cytoplazmy. Niektóre białka komórkowe muszą znajdować się w jądrze, aby funkcjonować prawidłowo.

Poprzez blokowanie działania XPO1, selinexor zapobiega opuszczaniu jądra przez niektóre białka i w ten sposób zakłóca ciągły wzrost komórek nowotworowych i powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się NEXPOVIO

NEXPOVIO stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z szpiczakiem mnogim, który powrócił po leczeniu.

NEXPOVIO stosuje się

• w połączeniu z dwoma innymi lekami, bortezomibem i deksametazoną, u osób, które otrzymały co najmniej jeden poprzedni lek.

Lub

• w połączeniu z deksametazoną u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej cztery rodzaje leczenia szpiczaka mnogiego i u których choroba nie może być kontrolowana za pomocą poprzednich leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Szpiczak mnogi jest nowotworem, który wpływa na rodzaj komórek krwi zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne normalnie wytwarzają białka do walki z infekcjami. U osób z szpiczakiem mnogim występują komórki plazmatyczne nowotworowe, zwane również komórkami szpiczaka, które mogą uszkadzać kości i nerki oraz zwiększać ryzyko infekcji. Leczenie NEXPOVIO niszczy komórki szpiczaka i redukuje objawy choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NEXPOVIO

Nie stosuj NEXPOVIO

Jeśli jesteś uczulony na selinexor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NEXPOVIO i w trakcie leczenia, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z krwawieniem;
• miałeś niedawno infekcję lub zachorujesz na infekcję;
• masz nudności, wymioty lub biegunkę;
• tracisz apetyt lub chudniesz;
• doświadczasz zawrotów głowy i zdezorientowania;
• doświadczasz spadku stężenia sodu we krwi (hiponatremii);
• masz nową lub pogorszoną zaćmę.

Lekarz będzie Cię badał i będzie Cię ściśle monitorował w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania NEXPOVIO i w trakcie leczenia będziesz musiał wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi.

Dzieci i młodzież

NEXPOVIO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i NEXPOVIO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża

Zaleca się wykonanie testu ciąży przed leczeniem NEXPOVIO u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Nie stosuj NEXPOVIO w trakcie ciąży, ponieważ może spowodować uszkodzenie płodu. Kobiety, które zaszły w ciążę podczas stosowania NEXPOVIO, powinny natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy selinexor lub jego metabolity są wydalane z mlekiem matki i mogą powodować szkody u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie należy karmić piersią w trakcie leczenia NEXPOVIO ani przez 1 tydzień po ostatniej dawce.

Plodność

NEXPOVIO może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.

Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne lub unikali stosunków seksualnych z kobietami, które mogą zajść w ciążę, w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

NEXPOVIO może powodować zmęczenie, zdezorientowanie i zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich reakcji podczas leczenia tym lekiem.

NEXPOVIO zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 20 mg; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować NEXPOVIO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• gdy jest stosowany z bortezomibem i deksametazoną: 100 mg (5 tabletek) raz na dobę, w dniu 1 każdego tygodnia, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• gdy jest stosowany z deksametazoną: 80 mg (4 tabletki) raz na dobę, w dniach 1 i 3 każdego tygodnia, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę.

Jest ważne, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uniknąć błędów dawkowania.

Sposób stosowania

Połknij tabletki NEXPOVIO całe, popijając szklanką wody, niezależnie od posiłku. Nie żuj, nie miażdż i nie łam tabletek, aby uniknąć ryzyka podrażnienia skóry przez substancję czynną.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od Twojej reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej NEXPOVIO, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek NEXPOVIO.

Jeśli zapomnisz przyjąć NEXPOVIO

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Ponadto, nie przyjmuj dodatkowej dawki, jeśli wymiotujesz po przyjęciu NEXPOVIO. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie NEXPOVIO

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki NEXPOVIO bez porozumienia się z lekarzem. Jednakże, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania NEXPOVIO, powinnaś natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

NEXPOVIO może powodować następujące ciężkie działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• spadek liczby płytek krwi

Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO i w razie potrzeby w trakcie i po leczeniu. Badania te będą częstsze w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia w celu monitorowania liczby płytek krwi. Lekarz może przerwać leczenie lub dostosować dawkę w zależności od liczby płytek krwi. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy spadku liczby płytek krwi, takie jak:

• siniaki, które pojawiają się łatwo lub w nadmiarze,
• zmiany skórne, które manifestują się jako wyprysk z plamkami o barwie czerwono-fioletowej,
• przedłużone krwawienie z powodu skaleczeń,
• krwawienie z dziąseł lub nosa,
• krwiomocz lub krwinkomocz.

• spadek liczby czerwonych i białych krwinek, w tym neutrofili i limfocytów. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby czerwonych i białych krwinek przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO i w razie potrzeby w trakcie i po leczeniu. Badania te będą częstsze w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia. Lekarz może przerwać leczenie lub dostosować dawkę w zależności od liczby komórek krwi lub leczyć Cię innymi lekami w celu zwiększenia liczby komórek krwi. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy spadku neutrofili, takie jak gorączka.
• zmęczenie

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi nowe lub nasilone zmęczenie. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zmęczenie utrzymuje się lub nasila.

• nudności, wymioty, biegunka

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub biegunka. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę lub przerwie leczenie, w zależności od ciężkości objawów. Ponadto, lekarz może przepisać leki do stosowania przed lub w trakcie leczenia NEXPOVIO w celu zapobiegania i leczenia nudności, wymiotów lub biegunki.

• spadek masy ciała i/lub apetytu

Lekarz będzie mierzył Twoją masę ciała przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO i w razie potrzeby w trakcie i po leczeniu. Częstotliwość pomiarów będzie większa w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli tracisz apetyt i masę ciała. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli Twój apetyt i masa ciała spadają, oraz przepisać leki w celu zwiększenia apetytu. Pij wystarczającą ilość płynów i kalorii w trakcie całego leczenia.

• spadek stężenia sodu

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stężenia sodu przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO i w razie potrzeby w trakcie i po leczeniu. Badania te będą częstsze w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia. Lekarz może dostosować dawkę i/lub przepisać tabletki soli lub płyny w zależności od stężenia sodu.

• zdezorientowanie i zawroty głowy

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zdezorientowania. Unikaj sytuacji, w których zawroty głowy lub zdezorientowanie mogą stanowić problem, i nie przyjmuj żadnych innych leków, które mogą powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie, bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli doświadczasz zdezorientowania lub zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie będziesz w pełni zdrowy. Lekarz może dostosować dawkę w celu zmniejszenia tych objawów.

• zaćma

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz objawów zaćmy, takich jak podwójne widzenie, wrażliwość na światło lub olśnienie. Jeśli zauważysz zmiany w swoim widzeniu, lekarz skieruje Cię do specjalisty (okulisty) w celu przeprowadzenia badania oczu, i może być konieczne wykonanie operacji ocznej w celu usunięcia zaćmy i przywrócenia widzenia.

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc.
• infekcja górnych dróg oddechowych.
• bronchitis.
• infekcja wirusowa nosa i gardła (nieżyt nosa i gardła).
• uszkodzenie nerwów w rękach i nogach, które może powodować mrowienie i drętwienie (neuropatia obwodowa).
• krwawienie z nosa.
• ból głowy (cefalea).
• odwodnienie.
• podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• spadek poziomu potasu.
• bezsenność.
• upośledzenie smaku.
• niewyraźne widzenie.
• uczucie braku powietrza.
• kaszel.
• ból brzucha
• zaparcie.
• brak energii.
• gorączka.

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

• infekcja bakteryjna we krwi.
• zwykle organizm uwalnia substancje chemiczne do krwi, aby walczyć z infekcją; gdy odpowiedź organizmu na te substancje chemiczne jest niezrównoważona, występują zmiany, które mogą uszkadzać różne organy i układy (sepsa).
• spadek liczby neutrofili z towarzyszącą gorączką.
• spadek poziomu fosforu.
• podwyższenie poziomu potasu.
• spadek poziomu wapnia.
• spadek poziomu magnezu.
• zdezorientowanie (omamy).
• podwyższenie poziomu amylazy i lipazy.
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego.
• zawroty głowy (majaczenie).
• utrata przytomności (oślepienie).
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia).
• trudności z widzeniem.
• utrata smaku.
• zaburzenia smaku.
• zaburzenia równowagi.
• zaburzenia poznawcze.
• zaburzenia uwagi.
• upamiętnienie.
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• uczucie wirowania (wir).
• nudności, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne.
• wzdęcia lub gazy (napięcie brzucha).
• swędzenie skóry.
• skurcze mięśni.
• problemy z nerkami.
• ogólne pogorszenie stanu fizycznego, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, dreszcze.
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza i fosfataza alkaliczna).
• upadek.
• pogorszenie pamięci, w tym amnezja.
• podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego zwanej kinazą kreatynową.
• wypadanie włosów.
• nocne poty, w tym nadmierne pocenie się.
• infekcja dolnych dróg oddechowych.
• siniak.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• szybkie rozkładanie się komórek nowotworowych, które może być zagrażające życiu i powoduje objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zdezorientowanie, utrata lub zaburzenia widzenia i brak powietrza (zespół rozpadu guza).
• zapalenie mózgu, które może powodować zdezorientowanie, ból głowy (cefalea), drgawki (encefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NEXPOVIO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze, pudełku i opakowaniu zewnętrznym po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NEXPOVIO

• Substancją czynną jest selinexor. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg selinexoru.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroscarmelosa, povidon K30, laurylosiarczan sodu, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Składniki powłoki tabletki to talk, częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, monostearynian glicerolu, polisorbat 80, dwutlenek tytanu, makrogol, lak indygo aluminium i lak niebieski aluminium FCP. Patrz sekcja 2 „NEXPOVIO zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane NEXPOVIO są niebieskie, okrągłe i mają wygrawerowane „K20” na jednej stronie.

Każda zewnętrzna opakowanie zawiera cztery wewnętrzne opakowania zabezpieczone przed dziećmi. Każde wewnętrzne opakowanie zawiera plastikowy blister z 2, 3, 4, 5 lub 8 tabletkami, co odpowiada łącznie 8, 12, 16, 20 lub 32 tabletkom.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Holandia

Producent(zy)

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Holandia

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.