NEURONTIN 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neurontin 400mg kapsułki twarde

Gabapentyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Neurontin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neurontin
3. Jak stosować Neurontin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neurontin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neurontin i w jakim celu się go stosuje

Neurontin należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Neurontin jest gabapentyna.

Neurontin stosuje się w leczeniu

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który Cię leczy lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze Neurontin w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni stosować Neurontin w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Neurontin można również stosować jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neurontin

Nie stosujNeurontin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Neurontin

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać ból mięśni i/lub słabość
• jeśli rozwijasz objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę.
• przed rozpoczęciem stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Neurontin.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Neurontin. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Neurontin (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Neurontin" i "Jeśli przerwiesz leczenie Neurontin"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Neurontin, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Neurontin, może to wskazywać na to, że rozwinęło się uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, jak go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Neurontin, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w sekcji 4 tej ulotki"Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie"

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy palpacji, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może spowodować problemy z nerkami i zagrozić Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany zabarwienia moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu creatinfosfoquinazy we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Neurontin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie Neurontin. Ponadto, połączenie Neurontin z opioidami może spowodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz Neurontin w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie Neurontin w żołądku. Zaleca się więc, aby Neurontin był stosowany co najmniej 2 godziny po zażyciu środka na niestrawność.

Neurontin

• nie powinien wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Neurontin z pokarmem

Neurontin można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Neurontin można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które stosowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzeń neurorozwojowych). Niemniej jednak, dzieci matek, które stosowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, podczas stosowania Neurontin. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Neurontin, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Neurontin, ponieważ nieznany jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Neurontin może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania innych czynności.

Neurontin zawiera laktozę

Neurontin kapsułki twarde zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Neurontin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Neurontin

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dla padaczki zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Stosuj liczbę kapsułek, jaką przepisał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech równych dawkach, czyli jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana przez okres około 3 dni. Zwykła dawka dla kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Dawka jest zwykle podawana w postaci kapsułek, podzielona na 3 równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Neurontin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dla neuropatycznego bólu obwodowego zalecana dawka to

Dorośli

Stosuj liczbę kapsułek, jaką przepisał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę Neurontin, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Neurontin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podawania

Neurontin jest stosowany doustnie. Połykaj zawsze kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Neurontin, aż Twojego lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli zażyjesz więcej Neurontin, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zażyjesz więcej Neurontin, niż przepisał Twój lekarz. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały zażycie, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażycie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Neurontin

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neurontin

Nie przerywaj stosowania Neurontin nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Neurontin, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli będziesz kończyć leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Neurontin na krótki lub długi czas. Obejmują one napady, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Neurontin. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Neurontin i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• Neurontin może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić rumień, ale nie musi. Może to wymagać przerwania przyjmowania Neurontin lub nawet hospitalizacji.
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:• rumień na skórze i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów• pokrzywka• gorączka• obrzęk gruczołów, który nie ustępuje• obrzęk warg, twarzy i języka• żółtawa skóra lub białe oczy• krwawienie lub siniaki niezwykłe• ciężka słabość lub zmęczenie• nieoczekiwany ból mięśni• Częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie Neurontin.

• Jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja wirusowa
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• Czułość, gorączka

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• Niski poziom białych krwinek
• Brak apetytu, zwiększony apetyt
• Złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności w myśleniu
• Drgawki, skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności w koordynacji, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Wertigo
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej i gardła, wzdęcia
• Obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, dreszcze
• Trudności w uzyskaniu wzwodu (impotencja)
• Obrzęk nóg i ramion, trudności w chodzeniu, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy podobne do grypy
• Zmniejszenie poziomu leukocytów, zwiększenie masy ciała
• Urazy, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podniecenie (stan przewlekłego niepokoju i bezcelowych ruchów)
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka
• Zmniejszenie ruchu
• Przyspieszenie bicia serca
• Trudności w połykaniu
• Obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• Postępujące uszkodzenie mózgu
• Upadek
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności
• Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu Neurontin do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• Mysli samobójcze, halucynacje
• Problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• Dźwięk w uszach
• Żółtawa skóra i oczy (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej
• Uszkodzenie mięśni (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie kreatynofosfokinazy)
• Problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski
• Niski poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)
• Rozwinięcie uzależnienia od Neurontin („uzależnienie od leku”)

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia Neurontin (patrz „Przerwanie leczenia Neurontin”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Neurontin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neurontin

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda twarda kapsułka żelatynowa zawiera 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki Neurontin 400 mg kapsułek twardych to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana i talk.

Obudowa kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona i laurylosiarczan sodu.

Kapsułki twarde 400 mg zawierają barwniki: E171 (dwutlenek tytanu) i E172 (tlenek żelaza czerwony i żółty). Farba drukarska użyta na wszystkich kapsułkach twardych zawiera shellak, E171 (dwutlenek tytanu) i E132 (indygokarmina, sól glinowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 400 mg są twarde, pomarańczowe i mają nadruk „Neurontin 400 mg” i „VLE”.

Dostępne w blistrach PVC/PVDC/aluminium w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującą nazwą: Neurontin.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/