NEUMAX 750 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Neumax 750 mg tabletki powlekane

lewofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

o działaniach niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Neumax i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Neumax.
3. Jak stosować Neumax.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
   1. Przechowywanie Neumax.

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Co to jest Neumax i w jakim celu się go stosuje

Neumax zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. Substancja ta należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Neumax jest stosowany u dorosłych w leczeniu infekcji bakteryjnych płuc, znanych również jako zapalenie płuc uzyskane w społeczności (ZPUS).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Neumax

Nie stosuj Neumax:

• Jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, inny antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś padaczkę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami (takie jak zapalenie ścięgna) związane ze stosowaniem antybiotyku z grupy chinolonów. Ścięgno jest tkanką, która łączy mięsień z kośćmi.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku rozwojowym.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów lub chinolonów, w tym lewofloksacyny, jeśli w przeszłości doświadczyłeś ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów. Jeśli tak się stało, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Neumax, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz rozdział „Pozostałe leki i Neumax”).
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Doświadczyłeś uszkodzenia mózgu na skutek udaru lub innego urazu mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Stosowanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich problemów z krwią.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: powinieneś być ostrożny przy stosowaniu tego rodzaju leków, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardia), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawały serca, jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowości w elektrokardiogramie (patrz rozdział „Pozostałe leki i Neumax”).
• Jesteś cukrzykiem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Cierpisz na ciężką miastenię.
• Masz problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).
• Został Ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub „występ” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak obwodowy dużej tętnicy).
• Doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (rozdarciu ściany aorty).
• Został Ci zdiagnozowany brak wydolności zastawek serca (niewydolność zastawek serca).
• Masz rodzinną historię tętniaka aorty, rozwarstwienia aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna] lub choroby naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• Wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, lub pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcje niepożądane z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół SJS/TEN może początkowo wystąpić jako czerwone plamy lub wypryski w kształcie celulozy na tułowiu, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne zwykle poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Mogą one postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować powikłania zagrażające życiu lub być śmiertelne.
• Zespół DRESS występuje początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie z ogólną wysypką i podwyższoną temperaturą ciała, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby eozynofilów i zapaleniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast.

Lewofloksacyna może powodować, że Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub intensywnego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających ani żadnych innych lamp UV podczas stosowania tego leku ani przez 48 godzin po zakończeniu leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, gdy stosujesz ten lek:

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Możesz być narażony na większe ryzyko, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagły brak powietrza, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, kostek lub brzucha, lub nowe pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.
• Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, silne dolegliwości lub przewlekły ból lub nasilenie bólu w okolicy żołądka lub wymioty, natychmiast udaj się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• Czasami podczas długotrwałego leczenia antybiotykami może wystąpić infekcja wywołana przez inną bakterię, na którą antybiotyk nie ma wpływu (nadkażenie). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do tej możliwości i stosowania tego leku.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu 48 godzin po leczeniu i nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia tym lekiem. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować ten lek, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań stosować ten lek i natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza, aby uniknąć rozwoju potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ten lek, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak problemy ze wzrokiem, smakiem, węchem i słuchem, depresja, zaburzenia pamięci, ciężka zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast przed kontynuowaniem leczenia. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę użycie antybiotyku z innej klasy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki i Neumax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, pewne leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy są one stosowane w połączeniu z Neumax:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami, stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz być bardziej narażony na stan zapalny lub pęknięcie ścięgien.
• Warfaryna, stosowana w leczeniu rozrzedzenia krwi. Możesz być bardziej narażony na krwawienie. Twoje krwi mogą wymagać regularnych badań, aby sprawdzić, czy krzepnie prawidłowo.
• Teofilina, stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz być bardziej narażony na napad padaczkowy, jeśli ją stosujesz w połączeniu z tym lekiem.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna). Możesz być bardziej narażony na napad padaczkowy, jeśli je stosujesz w połączeniu z tym lekiem.
• Cyklosporyna, stosowana po przeszczepie narządu. Możesz być bardziej narażony na działania niepożądane cyklosporyny.
• Leki, które mogą wpływać na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodaron), w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny. Twoje lekarz może chcieć przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi. Twoje lekarz może chcieć przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków.

Nie stosuj Neumax jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one wpływać na działanie Neumax:

• Tabletki żelazowe (na anemię), suplementy cynku, leki zobojętniające (na zgagę lub nadkwasotę) zawierające magnez lub glin, didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już stosujesz tabletki żelazowe, suplementy cynku, leki zobojętniające, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Badanie moczu na obecność opioidów

Testy moczu mogą dać wyniki „fałszywie dodatnie” na obecność silnych środków przeciwbólowych, takich jak opioidy, u osób stosujących ten lek. Jeśli twój lekarz przepisał ci badanie moczu, poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Testy na gruźlicę

Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych testach laboratoryjnych w kierunku wykrycia bakterii powodujących gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych po zażyciu tego leku, w tym uczucie zawrotu głowy, senności, uczucie szumu w uszach lub zmiany w widzeniu. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Neumax zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Neumax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 750 mg lewofloksacyny (jedna tabletka) podawana jeden raz dziennie przez 5 dni.

Niewydolność nerek

Twoje lekarz może chcieć przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Ten lek należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli już stosujesz tabletki żelazowe, suplementy cynku, leki zobojętniające, didanozynę lub sukralfat

Nie stosuj tych leków w tym samym czasie co Neumax. Stosuj te leki co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu tego leku.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Unikaj bezpośredniego światła słonecznego podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane tym, że Twoja skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może doświadczyć ciężkich oparzeń, mrowienia lub pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Stosuj kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze nos kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi.
• Unikaj używania łóżek opalających.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Neumax

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub inną osobą udzielającą pomocy medycznej natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku; w ten sposób lekarz będzie wiedział, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą/wykorzystaną.

Mogą wystąpić następujące objawy: napady padaczkowe (drgawki), uczucie zamieszania, zawrotu głowy, zmniejszenie świadomości, drżenie i problemy z sercem, co powoduje nieregularne bicie serca, a także nudności lub zgagę.

Jeśli zapomnisz zażyć Neumax

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neumax

Nie przerywaj leczenia tym lekiem tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli przestaniesz zażywać tabletki zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, Twoja choroba może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle te działania są łagodne lub umiarkowane i często znikają po krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Neumax i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij przyjmowanie Neumax i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych (możliwe, że będziesz potrzebować pilnej opieki medycznej):

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ataki epileptyczne (drgawki).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja).
• Doświadczanie depresji, problemów psychicznych, niepokoju (pobudzenia), nieprawidłowych snów lub koszmarów.
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), zapalenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub śpiączka spowodowana obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, często towarzysząca jej skurcze brzucha i gorączka. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tak zwanego „uszkodzenia nerwów”.
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
• Poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one manifestować się jako plamy lub wypryski na tułowiu w kształcie celowego krążka, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, oraz mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Zobacz także sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub wrażliwość w jamie brzusznej. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować śmiertelne uszkodzenie wątroby.
• Zmiana nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, dolegliwości lub ból w jamie brzusznej lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Zobacz sekcję 2.

Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub jakiekolwiek inne zaburzenia w oczach podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z okulistą.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (do miesięcy lub lat) lub trwałych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub ból (uszkodzenie nerwów), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, pogorszenie pamięci, a także problemy ze słuchem, wzrokiem, smakiem i węchem, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki powiększenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i mogą być śmiertelne, oraz przypadki nieszczelności zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, uczucie zawrotu głowy.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które może wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie leukocytów w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Anoreksja.
• Uczucie stresu (lęk), zamieszanie, nerwowość, senność, drżenie, uczucie zawrotu głowy.
• Niewydolność oddechowa (dyspnea).
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja), ból w jamie brzusznej, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcie.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból stawów lub mięśni.
• Wyniki badań krwi mogą wykazać nieprawidłowości spowodowane problemami wątrobowymi (wzrost bilirubiny) lub nerkowymi (wzrost kreatyniny).
• Ogólna słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Łatwość krwawienia i powstawanie siniaków z powodu obniżonej liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Niska liczba białych krwinek (neutropenia).
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość).
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja).
• Problemy ze słuchem (szumy uszne) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie).
• Nieregularne bicie serca (tahykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Ogólna słabość mięśni. Jest to ważne u osób z ciężką miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego).
• Problemy ze ścięgnami, w tym zapalenie ścięgien.
• Pogorszenie pamięci.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okresowa niewydolność nerek, które mogą być spowodowane reakcją alergiczną nerek zwaną nefritą śródmiąższową.
• Gorączka.
• Plamy skórne z wyraźnymi granicami z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; często pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia): to może powodować bladość skóry lub żółtą cerę z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie ustępuje. To może być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Utrata krążenia (wstrząs anafilaktyczny).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co jest ważne u osób z cukrzycą.
• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (słabość).
• Przemijająca utrata wzroku, stan zapalny oczu.
• Problemy ze słuchem.
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie UV (fotosensytywizacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (zapalenie naczyń).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Uszkodzenie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Kryzys porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).
• Ból głowy utrzymujący się z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neumax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neumax

• Substancją czynną jest lewofloksacyna.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna (PH-101), povidon (K 29/32), krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat stearylu i sodu, woda oczyszczona.
• Obudowa: Opadry 03F280010 (hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu i makrogol 6000), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie kapsułki pokryte powłoką o kolorze białym i rowkowane na jednej stronie.

Neumax jest dostępny w blistrach z PVC i aluminium. Dostępny w opakowaniach po 5 tabletek pokrytych powłoką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidao, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Neumax 750 mg tabletki powlekane

Portugalia Neumax 750 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)