LEWOFLOKSACYN ACCORD 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levofloxacina Accord 500 mg tabletki powlekane

lewofloksacyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levofloxacina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Accord
3. Jak stosować Levofloxacynę Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloxacyny Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levofloxacina Accord i w jakim celu się go stosuje

Levofloxacina Accord zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. Lewofloksacyna należy do grupy leków przeciwbakteryjnych. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w organizmie.

Leki przeciwbakteryjne są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu

zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały ci tabletki,

zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lewofloksacynę można stosować w leczeniu zakażeń:

• W zatokach.
• W płucach, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc.
• W drogach moczowych, w tym w nerkach lub pęcherzu moczowym.
• W gruczołach krokowych, gdy zakażenie jest przewlekłe.
• W skórze i pod skórą, w tym w mięśniach. Czasami nazywa się to "tkankami miękkimi".

W niektórych specjalnych sytuacjach tabletki Levofloxaciny Accord mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną wągrodzieniem lub nasilenia choroby po narażeniu na bakterie powodujące wągrodzienie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Accord

Nie przyjmuj Levofloxacyny Accord i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inną chinolonę, taką jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz na padaczkę.
• Miałeś wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to ścięgno, które łączy mięsień z kością.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu (poniżej 18 lat).
• Jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacyny Accord, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy ciebie, powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Levofloxacyny Accord, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasami nazywane sterydami (patrz rozdział "Stosowanie Levofloxacyny Accord z innymi lekami").
• Przeszedłeś przeszczep.
• Miałeś kiedyś napad (padaczkę).
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu.
• Cierpisz na choroby nerek.
• Masz tak zwaną "niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy". Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich problemów z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Miałeś kiedyś problemy ze zdrowiem psychicznym.
• Miałeś kiedyś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z przedłużonym intervalen QT (widocznym w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz rodzinne przypadki przedłużonego intervalu QT, cierpisz na zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu), masz wolne tętno (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które powodują zmiany w EKG (patrz rozdział Stosowanie innych leków).
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub "guzem" dużego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka dużego naczynia obwodowego).
• Miałeś wcześniej epizod rozdarcia aorty (rozdarcie ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Masz rodzinną historię tętniaków lub rozdarć aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna) lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie aorty Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca), choroby zwyrodnieniowej stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów) lub zapalenia wsierdzia (zakażenia serca).
• Jesteś cukrzykiem
• Miałeś kiedyś problemy z wątrobą
• Masz miastenię
• Rozwinąłeś kiedyś ciężką wysypkę lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, gdy przyjmujesz Levofloksacynę

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami. Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych ruchów, skurczów mięśni lub kurczów mięśni, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, silne bóle, przewlekły ból lub nasilenie bólu w jamie brzusznej lub wymioty, niezwłocznie udaj się do lekarza, ponieważ może to być objaw ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i znacznego pogorszenia stanu ogólnego lub uczucia, że twoja odporność na infekcje jest osłabiona, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

Donoszono o ciężkich reakcjach skórnych, w tym zespole Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizie naskórka (TEN) oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevensa-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.

• DRESS może objawić się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenić się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwijasz ciężką reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz choroby nerek lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Levofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Levofloksacynę i niezwłocznie poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Jeśli zaczynasz mieć ciężką, uporczywą i/lub krwotoczną biegunkę podczas lub po leczeniu lewofloksacyną, niezwłocznie poinformuj lekarza. Może to oznaczać, że masz ciężkie zapalenie jelit (pseudomembranowa biegunka), które czasami może wystąpić po leczeniu antybiotykami. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie lewofloksacyną i twoj lekarz może przepisać inny lek.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, ciężkie zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Levofloksacyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lewofloksacyny.

Pozostałe leki i Levofloksacyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Levofloksacyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami i

odwrotnie.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.

To jest spowodowane tym, że może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, gdy jest przyjmowany z Levofloksacyną:

Accord:

• Kortykosteroidy, czasami nazywane sterydami: stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz być bardziej narażony na zapalenie i/lub pęknięcie ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz być bardziej narażony na krwawienie. Twój lekarz może potrzebować wykonać okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz być bardziej narażony na napad (padaczkę) przyjmując ją z Levofloksacyną
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Możesz być bardziej narażony na napad (padaczkę) przyjmując je z Levofloksacyną
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz być bardziej narażony na działania niepożądane cyklosporyny
• Leki o działaniu na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna - (stosowana w leczeniu wrzodów i kwaśności żołądka). Jeśli masz choroby nerek, twój lekarz może chcieć podać mniejszą dawkę.

Nie przyjmuj Levofloksacyny Accord w tym samym czasie, co następujące leki.

To jest spowodowane tym, że może to wpłynąć na działanie Levofloksacyny Accord:

• Sole żelaza (w leczeniu anemii), suplementy cynku, magnezu lub leki przeciwkwasowe zawierające glin, didanozynę lub sukralfat (w leczeniu wrzodów żołądka). Patrz rozdział 3: "Jeśli przyjmujesz sole żelaza, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat"

Badanie moczu na obecność opioidów

Badanie moczu może dać fałszywie dodatnie wyniki na obecność silnych leków przeciwbólowych, znanych jako opioidy, podczas przyjmowania lewofloksacyny. Jeśli przyjmujesz lewofloksacynę, poinformuj lekarza przed wykonaniem badania krwi.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować "fałszywie ujemne" wyniki niektórych testów laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii, które powodują gruźlicę.

Stosowanie Levofloksacyny Accord z pokarmem i napojami

Przyjmuj lewofloksacynę niezależnie od posiłków. Przyjmuj ją z wodą lub napojem zawierającym dużo wody. Przyjmowanie tego produktu z sokiem pomarańczowym może powodować obniżenie poziomu lewofloksacyny we krwi.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia, niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować Levofloxacino Accord

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jak przyjmować ten lek

• Prioryjmuj ten lek doustnie.
• Prioryjmuj tabletki całe z szklanką wody.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub w dowolnym momencie między posiłkami.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie wystawiaj się bezpośrednio na słońce lub promieniowanie UV, gdy przyjmujesz ten lek i przez 2 dni po zaprzestaniu jego stosowania. Wynika to z tego, że Twoja skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może powodować oparzenia, mrowienie lub poważne pęcherze, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremu z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.
• Zawsze nos kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi.
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie, co Levofloxacino Accord. Przyjmuj swoją dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po tabletkach Levofloxacino Accord.

Jaką dawkę powinien przyjmować

• Twój lekarz zadecyduje o liczbie tabletek Levofloxacino Accord, które powinieneś przyjmować.
• Dawka będzie zależała od rodzaju zakażenia, które masz, i gdzie jest zakażenie w Twoim organizmie.
• Czas trwania Twojego leczenia będzie zależał od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli czujesz, że efekt tego leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

• Dwie tabletki Levofloxacino Accord 250 mg, raz na dobę
• Lub 1 tabletka Levofloxacino Accord 500 mg, raz na dobę.

Zapalenie płuc, u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem

• Dwie tabletki Levofloxacino Accord 250 mg, raz na dobę
• Lub 1 tabletka Levofloxacino Accord 500 mg, raz na dobę.

Posocznica

• Dwie tabletki Levofloxacino Accord 250 mg, raz lub dwa razy na dobę
• Lub 1 tabletka Levofloxacino Accord 500 mg, raz lub dwa razy na dobę.

Zakażenie układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza

• Jedna lub dwie tabletki Levofloxacino Accord 250 mg, każdego dnia
• Lub połowa lub jedna tabletka Levofloxacino Accord 500 mg, każdego dnia.

Zapalenie gruczołu krokowego

• Dwie tabletki Levofloxacino Accord 250 mg, raz na dobę
• Lub 1 tabletka Levofloxacino Accord 500 mg, raz na dobę.

Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• 2 tabletki Levofloxacino Accord 250 mg, raz lub dwa razy na dobę
• Lub 1 tabletka Levofloxacino Accord 500 mg, raz lub dwa razy na dobę.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Levofloxacino Accord, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, powiadom swojego lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku. W ten sposób lekarz będzie wiedział, że przyjmujesz ten lek. Efekty, które mogą wystąpić, to: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularny rytm serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnią Państwo przyjąć Levofloxacino Accord

Jeśli zapomnią Państwo przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwą Państwo leczenie Levofloxacino Accord

Nie przerywaj przyjmowania Levofloxacino Accord tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować tabletki zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, Twój stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania są zwykle słabe lub umiarkowane i często znikają po krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Levofloxacino Accord i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij przyjmowanie Levofloxacino Accord i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, co może prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
• Ataki (drgawki)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
• Czucie się przygnębionym, problemy psychiczne, czucie się niespokojnym (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary.
• Wysypka skórna, gorączka, podniesienie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu we krwi (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które prowadzi do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub miękkie jelita. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą być poważnym uszkodzeniem wątroby.
• Zmiana w Twoim sposobie myślenia i zachowania (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myślenia lub działań.
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, dolegliwości lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Zobacz sekcję 2.
• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z skurczami brzucha i wysoką gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”
• Poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą pojawić się jako czerwone plamy w kształcie celu lub plamy na tułowiu, z łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub masz jakiekolwiek zaburzenia oczu podczas przyjmowania Levofloxacino, skonsultuj się natychmiast z okulistą.

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, zostały związane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluoroquinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki powiększenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i być śmiertelne, oraz przypadki niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymują fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem.
• Ból głowy, uczucie zawrotu głowy.
• Uczucie niepokoju (nudności, wymioty) i biegunka.
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek we krwi, które są widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Uczucie stresu (lęk), uczucie zamieszania, nerwowość, senność, drgawki, uczucie wirowania (vertigo).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, nieprawidłowe samopoczucie żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (wzrost bilirubiny) lub problemy nerkowe (wzrost kreatyniny).
• Ogólna słabość

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Niski poziom białych krwinek (neutropenia).
• Przewrażliwienie organizmu (nadwrażliwość).
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja).
• Problemy ze słuchem (szum w uszach) lub ze wzrokiem (niewyraźne widzenie).
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne dla osób z miastenią.
• Stan splątania
• Upośledzenie pamięci
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okresowa niewydolność nerek, które mogą być wynikiem reakcji alergicznej nerek, zwanej nefritis intersticyalną.
• Gorączka
• Plamy rumieniowe, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i które goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji, zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia): może powodować bladość lub żółtaczkę skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek, obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie mijają. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zaburzenia krążenia (jak wstrząs anafilaktyczny).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.
• Zmiany w odczuciu smaku, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Czucie się bardzo podekscytowanym, euforycznym, pobudzonym lub entuzjastycznym (mania)
• Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia extrapiramidowe).
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (sączkowanie).
• Przemijająca utrata wzroku, stan zapalny oczu.
• Upośledzenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, które zagraża życiu, nieregularny rytm serca, w tym przedłużony interval QT, widoczny w EKG, aktywność elektryczna serca.
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Ostre zapalenie trzustki.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, które transportują krew dookoła ciała, spowodowany reakcją alergiczną (zapalenie naczyń).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Pęknięcie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Czerwienienie stawów i stan zapalny (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia).
• Ataki porfirii u osób, które już mają porfirię (rzadką chorobę metaboliczną).
• Uporczywy ból głowy, z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodna nadciśnieniowa hipertensja wewnątrzczaszkowa)

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Accord

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Accord

Substancją czynną jest lewofloksacyna (w postaci hemihydratu).

Każda tabletka powlekana Levofloxacino Accord 500 mg zawiera 512,46 mg hemihydratu lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon, kroskarmeloza (typ B), mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu i koloidalny bezwodny krzemionka.

Powłoka: hypromeloza E5, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Levofloxacino Accord i zawartość opakowania

Tabletki Levofloxacino Accord 500 mg są tabletkami powlekanymi, w kształcie kapsułki, dwuwypukłymi, w kolorze różowym, z linią podziału na obu stronach, z oznaczeniami „L” i „V” po obu stronach linii podziału na jednej stronie.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/Aluminium w ilości 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami

Nazwa państwa członkowskiegoNazwa leku

BelgiaLevofloksacyna Accord Healthcare 500 mg

tabletki powlekane / tabletki powlekane / tabletki powlekane

FrancjaLEWOFLOKSACYNA ACCORD HEALTHCARE

500 mg, tabletki powlekane, dzielone

BułgariaLewofloksacyna Accord 500 mg tabletki powlekane

HiszpaniaLewofloksacyna Accord 500 mg tabletki powlekane

WłochyLewofloksacyna Accord Healthcare 500 mg

tabletki powlekane

PortugaliaLewofloksacyna Accord

Wielka BrytaniaLewofloksacyna 500 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/