BACTYFLOX 500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Bactyflox500 mg tabletkipowlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktu leczniczego:

1. Co to jest Bactyflox i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bactyflox.
3. Jak stosować Bactyflox.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Bactyflox.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Bactyflox i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Bactyflox. Bactyflox zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w organizmie.

Bactyfloxmożebyćstosowanywleczeniuinfekcjiw:

• jamie nosowej.
• płucach, u osób z przewlekłymi problemami respiracyjnymi lub zapaleniem płuc.
• układzie moczowym, w tym nerkach lub pęcherzu moczowym.
• prostatcie, gdy infekcja jest przewlekła.
• skórze i pod skórą, w tym mięśniach. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”.

W niektórych specjalnych sytuacjach Bactyflox może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na infekcję płucną zwaną antraks lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą antraks.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bactyflox

Nie przyjmujtegolekuiskonsultujsięzlekarzem,jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz na padaczkę.
• Doświadczyłeś kiedykolwiek problemów z ścięgnami, takich jak tendinitis, związanych z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Żyłka jest to tkanka, która łączy twoje mięśnie z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Bactyflox.

Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności

Skonsultujsięzlekarzemlubfarmaceutąprzedprzyjęciemtwojegoleku,jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz rozdział „Przyjmowanie Bactyflox z innymi lekami”).
• Przeszedłeś przeszczep.
• Miałeś kiedykolwiek atak padaczkowy (drgawki).
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomów soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział „Przyjmowanie Bactyflox z innymi lekami”).
• Jesteś cukrzykiem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.
• Masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „guzem” dużej tętnicy (tętniaka aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Przeszedłeś wcześniej rozdarcie aorty (rozdarciem ściany aorty).
• Zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki sercowej (niewydolnością zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozdarcia aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub zaburzeń naczyniowych, takich jak zapalenie naczyń Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie naczyń, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów), lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub plamiste, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.

• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości podczas przyjmowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy ciebie, powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej.

Podczas przyjmowania leku:

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leczenie kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować lekarza.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia stanu ogólnego, lub uczucia, że twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Bactyflox. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Bactyflox, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Bactyflox i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Bactyflox, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, w tym z bólem ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudnościami w chodzeniu, nieprawidłowymi odczuciami, takimi jak szczypanie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzeniami sensorycznymi, takimi jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresją, zmniejszeniem pamięci, intensywnym zmęczeniem i ciężkimi zaburzeniami snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Bactyflox, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Bactyflox, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie.

PrzyjmowanieBactyfloxzinnymilekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to dlatego, że Bactyflox może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Bactyflox.

Szczególniepoinformujlekarza,jeśliprzyjmujeszktórykolwiekznastępującychleków,ponieważzwiększatoryzykowystąpieniadziałańniepożądanychpodczasichstosowaniawrazzBactyflox:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia stanu zapalnego i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów respiracyjnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) podczas przyjmowania jej z Bactyflox.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) podczas przyjmowania ich z Bactyflox.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządu. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodarona), w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny). Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć podać mniejszą dawkę.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć podać mniejszą dawkę.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie.

NieprzyjmujBactyfloxjednocześnieznastępującymilekami,ponieważmożetowpłynąćnasposóbdziałaniaBactyflox:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie pozytywne wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami u pacjentów przyjmujących Bactyflox. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Bactyflox, jeśli został ci on przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może spowodować fałszywie negatywny wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Ciążailaktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazdapojazdamiiużywaniemaszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować Bactyflox

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Połknięcie tabletek w całości z niewielką ilością wody.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Jezeli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co lewofloksacyna. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz zadecyduje, jaka ilość lewofloksacyny powinna być przyjęta.
• Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia i jego umiejscowienia w organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli uważa, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę.

Zapalenie płuc, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę.

zapalenie płuc

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, jeden lub dwa razy na dobę.

Zakażenie układu moczowego, w tym nerki lub pęcherz

• połowa lub jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę.

Zapalenie prostaty

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę.

Zakażenie skóry i pod skórąw tym mięśnie

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, jeden lub dwa razy na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA)

Jezeli przyjmujesz więcej Bactyflox niż powinieneś

Jezeli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, powiadom lekarza lub niezwłocznie uzyskaj pomoc medyczną. Weź lek i zabierz go ze sobą, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe działania niepożądane to: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Jezeli zapomnisz przyjąć Bactyflox

Jezeli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jezeli przerwiesz leczenie Bactyflox

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt szybko przerwiesz leczenie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jezeli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają wkrótce.

Przerwij leczenie Bactyflox i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jezeli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie Bactyflox i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, co może prowadzić do pęknięcia. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
• Ataki epileptyczne (drgawki).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje, paranoja)
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH)

• Obniżone poziomy cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżone poziomy cukru we krwi, które mogą prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Palenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz sekcję 2
• Utrata apetytu, żółtawa skóra i oczy, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, w tym nagłego zaprzestania funkcjonowania wątroby.
• Zespół związany z niewystarczającą sekrecją wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH, z ang. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion).
• Zmiany w myśleniu i nastroju (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych

Skonsultuj się niezwłocznie ze specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania Bactyflox.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.

• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka.
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, uczucie zawrotu głowy (vertigo).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zmiany smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcie) lub zaparcie.
• Śwędzenie i wysypka skórna, silne świąd lub pokrzywka (pokrzywka), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (zwiększenie bilirubiny) lub nerkami (zwiększenie kreatyniny).
• Ogólne osłabienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Przezwyższonej reakcja immunologiczna (nadwrażliwość).
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie).
• Nieprawidłowe bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową.
• Gorączka.
• Plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone, z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.
• Zmniejszenie pamięci

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta wskutek uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie poziomu wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego).

• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u osób z cukrzycą.

• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Poczucie nadmiernego pobudzenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope).
• Przemijająca utrata wzroku.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.
• Nieprawidłowe bicie serca, nieprawidłowe bicie serca z ryzykiem dla życia, w tym zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Zapalenie trzustki (pancreatitis).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja).

• Zapalenie naczyń krwionośnych spowodowane reakcją alergiczną (vasculitis).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Pęknięcie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Zmiany zapalne stawów (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bactyflox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bactyflox

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci hemihydratu lewofloksacyny. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: kroskarmeloza (typ A), hydroksypropylometyloceluloza (15 cp), mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.
• Pokrycie: hydroksypropylometyloceluloza (6 cp) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, Polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bactyflox to tabletki powlekane, o kolorze morelowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z napisem „ML” i „63” po obu stronach rowka na jednej stronie i z rowkiem na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy, jeśli lekarz zalecił przyjęcie połowy tabletki.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 5, 7, 14, 10 lub 200 tabletek.

Dla opakowań po 5, 7 i 10 tabletek dołączony jest jeden blistr do opakowania.

Dla opakowania zawierającego 14 tabletek dołączone są dwa blistry do opakowania.

Dla opakowania zawierającego 200 tabletek (opakowanie kliniczne) dołączonych jest 20 blistrów do opakowania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

O

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlin,

Niemcy

O

Terapia S.A.

ul. Fabricii, 124

400394 Kluż-Napoka

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten

ES Bactyflox 500 mg tabletki powlekane

PL Lewofloksacyna Genoptim 500 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/