NETDEX 3 mg/mL + 1 mg/mL ŻEL DO OCZU W POJEDYNCZYCH DAWKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NETDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml żel oftalmiczny w opakowaniu jednodawkowym

netylimicina/deksametazona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest NETDEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NETDEX
3. Jak stosować NETDEX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NETDEX
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest NETDEX i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: netylimicynę i deksametazon.

Netylimicina jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące infekcje.

Deksametazon jest kortykosteroidem, który redukuje stan zapalny i zaczerwienienie.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj ani nie używaj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany u dorosłych w celu redukcji stanu zapalnego oraz eliminacji bakterii w oczach w przypadku zakażeń lub gdy istnieje ryzyko zakażenia oka, nawet po operacji.

Powinien pan/pani skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po zakończeniu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NETDEX

Nie stosuj NETDEX

• jeśli jesteś uczulony na netylimicynę, deksametazon, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli twój lekarz ostrzegł cię, że masz zbyt wysokie ciśnienie w oku;
• jeśli podejrzewasz, że masz zakażenie wirusowe lub grzybicze w oku lub wokół oka;
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusowe oka spowodowane przez wirus opryszczki (VHS);
• jeśli twój lekarz ostrzegł cię, że masz zakażenie oka spowodowane przez bakterie znane jako micobakterie;
• jeśli masz zakażenie oka spowodowane przez gruźlicę;
• jeśli masz zapalenie spojówek z stanem zapalnym i owrzodzeniami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), nawet we wczesnym stadium;
• u dzieci poniżej 3 lat;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie obrzęk i przyrost masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Ryzyko to jest szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których rogówka (przezroczysta warstwa przedniej części oka) może być uszkodzona oraz w przypadkach, gdy pacjent stosuje inne leki oftalmiczne zawierające fosforany (patrz punkt 4).

Pacjenci bez wcześniejszych uszkodzeń rogówki nie wydają się być narażeni na ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie zaburzenia widzenia lub inne problemy ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3 lat.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży (w wieku od 3 do 18 lat). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie stosowania tego leku.

Stosowanie wyłącznie zewnętrzne

Stosuj ten lek wyłącznie na powierzchni oka. Ten lek nie powinien być wstrzykiwany ani połykany.

Jeśli stosujesz NETDEX przez dłuższy czas:

• ciśnienie w oku może wzrosnąć i spowodować uszkodzenie nerwów ocznych, powodując problemy ze wzrokiem. Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz powinien regularnie sprawdzać twoje ciśnienie w oku;
• możesz rozwinąć zaćmę;
• rany mogą goić się wolniej;
• w wyniku zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej twoje ciało może nie walczyć z innymi rodzajami zakażeń ocznych tak dobrze, jak powinno, takimi jak zakażenia grzybicze lub wirusowe;
• zakażenia oczne, które powodują duże ilości ropy, podczas stosowania kortykosteroidów mogą się pogorszyć lub może być trudniej zidentyfikować rodzaj bakterii, które powodują zakażenie;
• stosowanie kortykosteroidów może spowodować perforację rogówki lub białej części oka (twardówki) w przypadku chorób, które powodują cienienie się powierzchni oka;
• możesz rozwinąć uczulenie na antybiotyk zawarty w kroplach do oczu.

Przed zastosowaniem NETDEX poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz jaskrę lub rodzinną historię jaskry;
• masz problemy z rogówką;
• bierzesz inne leki zawierające fosforany. Twój lekarz będzie monitorował stan twojej rogówki w regularnych odstępach czasu.

Pozostałe leki i NETDEX

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego produktu oftalmicznego lub jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Przed zastosowaniem NETDEX poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inny antybiotyk, w szczególności polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę, wancomycynę, cefalorydynę lub inne aminoglikozydy. Stosowanie jednoczesne netylimicyny/deksametazony z innymi antybiotykami może zwiększyć ryzyko problemów z nerkami lub uszami, lub może wpłynąć na skuteczność innych antybiotyków;
• cisplatynę (lek przeciwnowotworowy);
• moczopędne (leki stosowane w celu leczenia nadmiaru płynów) takie jak kwas etakrynowy i furosemid;
• leki przeciwcholinergiczne (leki, które hamują wydzielanie gruczołów), takie jak atropina;
• rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększyć ilość deksametazony we krwi.

Ten lek może być stosowany z innymi lekami oftalmicznymi, ale ważne jest stosowanie się do wskazań zawartych w punkcie 3.

Do tej pory nie odnotowano interakcji między lekami podczas stosowania NETDEX.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Ten lek może być stosowany podczas noszenia soczewek kontaktowych, ponieważ nie zawiera konserwantów. Niemniej jednak, nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia zakażeń ocznych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku twoje widzenie może być niewyraźne przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki twoje widzenie nie wróci do normy.

NETDEX zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,12 mg w każdej kropli, co odpowiada 2,34 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może spowodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować NETDEX

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kroplaw dotkniętym oku dwa razy na dobęlub zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3 lat.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży (w wieku od 3 do 18 lat).

Wskazówki dotyczące stosowania

1. Umyj/desinfekuj ręce.
2. Otwórz saszetkę z folii aluminiowej zawierającą opakowania jednodawkowe.
3. Odłóż opakowanie jednodawkowe od paska i włóż nieotwarte opakowania z powrotem do saszetki z folii aluminiowej.

1. Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nienaruszone przed użyciem.
2. Trzymaj opakowanie jednodawkowe do góry nogami i delikatnie potrząsaj nim z boku na bok.

1. Otwórz przez skręcenie górnej części i wyrzuć. Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania.

1. Naciskaj delikatnie, aż jedna kropla spadnie na przestrzeń między gałką oczną a dolną powieką. Aby uniknąć zanieczyszczenia, uważaj, aby końcówka opakowania nie dotykała oka, powieki lub innej powierzchni.

1. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Jeśli używasz żelu w sposób nieprawidłowy, może on ulec zanieczyszczeniu przez bakterie, co może prowadzić do zakażeń ocznych. Użycie zanieczyszczonego żelu może spowodować poważne uszkodzenie oka i utratę wzroku. Ponieważ po otwarciu opakowania jednodawkowego nie można utrzymać sterylności, resztę zawartości należy wyrzucić po podaniu.

Jeśli użyjesz więcej NETDEX niż powinieneś

Nigdy nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas stosowania tego leku.

Jeśli użyjesz więcej żelu oftalmicznego niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, że wystąpią jakieś problemy. Stosuj kolejną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przypadkowo połkniesz lub użyjesz produktu przez dłuższy czas w nadmiarze, mogą wystąpić toksyczne działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć NETDEX

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj kolejną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie NETDEX

Zawsze poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz przerwać leczenie. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli używasz NETDEX z innymi lekami oftalmicznymi

Jeśli stosujesz inny lek oftalmiczny, powinien minąć 5-minutowy odstęp między stosowaniem każdego leku.

Maści oftalmiczne powinny być stosowane jako ostatnie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z deksametazonem:

1. zwiększenie ciśnienia w oku;
2. powstanie zaćmy (podtorebkowej);
3. rozwinięcie lub pogorszenie zakażenia wirusowego oka spowodowanego przez wirus opryszczki (VHS) lub zakażenia grzybiczego;
4. opóźnienie w gojeniu się ran;
5. zaczerwienienie oka (hiperemia spojówki);
6. zaburzenia hormonalne: wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, purpurowe pasma na skórze ciała, zwiększenie ciśnienia krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i przyrost masy ciała tułowia i twarzy (zespół Cushinga) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z netylimicyną:

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania miejscowego netylimicyny jest nadwrażliwość, taka jak zaczerwienienie spojówki, pieczenie i swędzenie.

Częstość każdego z wymienionych działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób) niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem rogówki rozwinęli zmętnienia w rogówce z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NETDEX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego w produkcie nieotwartym i odpowiednio przechowywanym.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w oryginalnej torbie z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie zawiera konserwantów. NETDEX powinien być stosowany natychmiast po otwarciu; resztę zawartości należy wyrzucić. Po otwarciu torby z folii aluminiowej opakowania powinny być stosowane w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu nie stosowane opakowania należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład NETDEX

• Substancjami czynnymi są netylimicina i deksametazon. Każdy mililitr żelu zawiera 3 mg netylimicyny (w postaci siarczanu netylimicyny) i 1 mg deksametazonu (w postaci fosforanu disodowego deksametazonu).
• Pozostałymi składnikami są: cytrynan sodu, diwodorofosforan sodu monohydrat, dwunastowodny fosforan disodowy, guma ksantanowa, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NETDEX to żel oftalmiczny o półstałej, jednorodnej masie, który jest dostępny w paskach po 5 opakowań jednodawkowych w torebce z folii aluminiowej, umieszczonej w pudełku z tektury.

Każde pudełko z tektury zawiera 10, 15 lub 20 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytworzenie

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant’Antonio (CT)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.