NETDEX 3 mg/mL + 1 mg/mL KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

NETDEX 3mg/ml + 1 mg/ml kropli do oczu w roztworze

netylimicina/deksametazona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest NETDEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NETDEX
3. Jak stosować NETDEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NETDEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NETDEX i w jakim celu się go stosuje

NETDEX zawiera dwa leki: netylimicynę i deksametazonę.

• Netylimicina jest antybiotykiem, który niszczy bakterie.
• Deksametazona jest kortykosteroidem, który redukuje stan zapalny.

NETDEX jest stosowany u dorosłych w celu redukcji stanu zapalnego i eliminacji bakterii w oczach, które są opuchnięte, podrażnione i mogą być zakażone przez bakterie.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po zakończeniu leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NETDEX

Netylimicina/deksametazona może być stosowana u dorosłych, w tym u osób starszych.

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Nie stosuj NETDEX:

• Jeśli jesteś uczulony na netylimicynę, deksametazonę, antybiotyki z grupy aminoglikozydów (takie jak: tobramycyna, kanamycyna, amikacyna, gentamycyna itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.
• Jeśli podejrzewasz, że masz zakażenie wirusowe lub grzybicze w oku lub wokół oka.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusowe oka spowodowane przez wirus opryszczki (VHS).
• Jeśli Twój lekarz ostrzegł Cię, że masz zakażenie oka spowodowane przez bakterie z grupy micobakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NETDEX.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i przyrostu masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić supresja czynności kory nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia netylimicyną/deksametazoną. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli stosujesz NETDEX przez dłuższy czas

• Ciśnienie w oku może wzrosnąć i spowodować uszkodzenie nerwów ocznych, powodując problemy ze wzrokiem. Jeśli stosujesz netylimicynę/deksametazonę przez ponad 15 dni, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać ciśnienie w oku;
• Możesz rozwinąć zaćmę;
• Rany mogą goić się wolniej;
• Twoje ciało może nie bronić się tak dobrze przed innymi rodzajami zakażeń ocznych, takimi jak zakażenia grzybicze lub wirusowe;
• Zakażenia oczne, które powodują duże ilości ropy, podczas stosowania kortykosteroidów mogą się pogorszyć lub może być trudniej zidentyfikować rodzaj bakterii, które powodują zakażenie;
• Kortykosteroid zawarty w netylimicynie/deksametazonie może powodować zwężenie powierzchni oka i nawet perforację;
• Możesz rozwinąć uczulenie na antybiotyk zawarty w kroplach do oczu.

Przed zastosowaniemNETDEX poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz jaskrę lub rodzinną historię jaskry;
• Masz problemy z rogówką;
• Stosujesz inne leki zawierające fosforany. Twój lekarz będzie monitorował stan Twojej rogówki w regularnych odstępach;
• Używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować netylimicynę/deksametazonę, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania z soczewkami kontaktowymi w rozdziale 3.

Dzieci i młodzież

NETDEX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 roku życia).

Tylko do stosowania zewnętrznego

Stosuj tylko NETDEX na powierzchni oka. Ten lek nie powinien być wstrzykiwany ani połykany.

Stosowanie NETDEX z innymi lekami

NETDEX może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek produktu oftalmicznego lub innego leku, w tym leków bez recepty. Możesz również stosować netylimicynę/deksametazonę z innymi produktami oftalmicznymi, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami w rozdziale 3.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Jakikolwiek inny antybiotyk, w szczególności polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę, wancomycynę lub cefalorydinę. Stosowanie netylimicyny/deksametazony z innymi antybiotykami może zwiększyć ryzyko problemów z nerkami, problemów ze słuchem lub może wpłynąć na skuteczność innych antybiotyków;
• Cisplatynę (lek przeciwnowotworowy);
• Moczopędne (leki, które redukują retencję płynów) takie jak kwas etakrynowy i furosemid;
• Leki przeciwcholinergiczne (leki, które hamują wydzielanie gruczołów) takie jak atropina;
• Rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie deksametazony we krwi;
• Inne leki zawierające fosforany. Twój lekarz będzie monitorował stan Twojej rogówki w regularnych odstępach.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży

Zalecane jest unikanie stosowania NETDEX w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

NETDEX nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania NETDEX Twoje widzenie może być zamazane przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

NETDEX zawierachlorowodorek benzalkonium i fosforany

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkonium może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka), leczenie fosforanami może powodować zaburzenia widzenia z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować NETDEX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kroplaw dotkniętym oku cztery razyna dobęlub zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykły czas trwania leczenia może wynosić od 5 do 14 dni.

Nie zmieniaj dawki kropli do oczu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NETDEX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 roku życia).

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je wyjąć przed zastosowaniem kropli do oczu NETDEX. Po zastosowaniu leku odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Jeśli musisz stosować NETDEX podczas noszenia soczewek kontaktowych, użyj NETDEX w opakowaniu jednodawkowym bez konserwantów.

Należy jednak unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi sterydy, ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia. Zaleca się również unikanie noszenia soczewek kontaktowych podczas zakażenia lub stanu zapalnego oka.

Jeśli stosujeszNETDEX z innymi kroplami do oczu

Odczekaj co najmniej 10 minut między zastosowaniem NETDEX a zastosowaniem innych kropli lub maści do oczu. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Instrukcje stosowania

Upewnij się, że butelka jest nienaruszona.

1. Umieść ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
2. Przekręć zakrętkę w dół z siłą, aby przebić końcówkę butelki. Odkręć zakrętkę.

1. Odchyl głowę do tyłu.
2. Palcem delikatnie odsuń dolną powiekę dotkniętego oka.
3. Odwróć butelkę i przybliż końcówkę butelki do oka, nie dotykając go.

Nie dotykaj oka ani powieki końcówką butelki.

1. Delikatnie naciśnij butelkę, aby podać tylko jedną kroplę, a następnie puść dolną powiekę.

1. Zamknij oko i naciśnij palcem na rogówkę dotkniętego oka, przy nosie. Przytrzymaj przez 2 minuty.

1. Powtórz w drugim oku, jeśli zalecił to lekarz.
2. Zamknij butelkę.

Jeśli stosujesz kropli do oczu w sposób nieprawidłowy, może dojść do zakażenia bakteriami, co może prowadzić do zakażeń ocznych. Stosowanie zakażonych kropli do oczu może spowodować poważne uszkodzenie oka i utratę wzroku.

Jeśli stosujesz więcej NETDEX niż powinien

Jeśli stosujesz zbyt dużo kropli do oczu, nie jest prawdopodobne, że będziesz miał problemy.

Stosuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przypadkowo połkniesz zawartość NETDEX, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćNETDEX

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie NETDEX

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość występowania działania niepożądanego u każdej osoby nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia oczne

Wzrost ciśnienia w oku, tworzenie się zaćmy po długotrwałym leczeniu, zaburzenia widzenia, rozwinięcie się lub nasilenie zakażenia wirusowego oka spowodowanego przez wirus opryszczki (VHS) lub zakażenia grzybiczego, opóźnienie w gojeniu się ran.

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 osób) niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka) rozwinęli zmętnienia rogówki z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja alergiczna miejscowa: zaczerwienienie błony naczyniowej, pieczenie, swędzenie.

Zaburzenia hormonalne

Wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, smugi na skórze ciała, wzrost ciśnienia tętniczego, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i przyrost masy ciała wokół tułowia i twarzy (zespół Cushinga) (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W wszystkich wymienionych przypadkach zalecane jest przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NETDEX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie używaj kropli do oczu po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NETDEX

• Substancjami czynnymi są netylimicina i deksametazona.

Każdy ml roztworu zawiera 4,55 mg siarczanu netylimicyny (co odpowiada 3 mg netylimicyny) i 1,32 mg fosforanu deksametazony sodu (co odpowiada 1 mg deksametazony).

• Pozostałymi składnikami są:

cytrynan sodu,

monobazyczny monohydrat fosforanu sodu,

dodekahydrat fosforanu disodowego,

chlorowodorek benzalkonium,

woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NETDEX jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.

Butelka zawiera 5 ml roztworu NETDEX.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Styczeń 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.