NEOCLARITYN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Neoclarityn 5 mg tabletki powlekane

desloratadina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Neoclarityn i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neoclarityn
2. Jak stosować Neoclarityn
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Neoclarityn
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neoclarityn i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Neoclarityn

Neoclarityn zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Neoclarityn

Neoclarityn jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Neoclarityn

Neoclarityn łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa spowodowany alergią, na przykład katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Neoclarityn stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Ulga w tych objawach trwa przez cały dzień i pomaga Ci kontynuować codzienne zajęcia i normalne okresy snu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neoclarityn

Nie stosuj Neoclarityn

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neoclarityn:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Neoclarityn

Nie stwierdzono znanych interakcji Neoclarityn z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane.

Stosowanie Neoclarityn z jedzeniem, napojami i alkoholem

Neoclarityn można stosować niezależnie od posiłków. Bądź ostrożny, gdy stosujesz Neoclarityn z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Neoclarityn w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

Neoclarityn tabletki zawierają laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Neoclarityn

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij tabletkę całą.

Co do czasu trwania leczenia, twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, który masz, i przez jaki czas powinieneś stosować Neoclarityn.

Jeśli Twoja alergiczna choroba nosa jest przewlekła (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), twój lekarz może zalecić plan leczenia, który zależy od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twoja alergiczna choroba nosa jest ciężka (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

Dla pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Neoclarityn, niż powinieneś

Stosuj Neoclarityn tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz więcej Neoclarityn, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neoclarityn

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Neoclarityn

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas wprowadzania Neoclarityn do obrotu zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, wysypka i obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły podczas stosowania tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. Niemniej jednak, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż podczas stosowania tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z Neoclarityn zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: poniższe mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach
• ból głowy

Podczas wprowadzania Neoclarityn do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: poniższe mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka skórna
• mocne lub nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• ból brzucha
• mdłości
• wymioty
• zaburzenia żołądka
• biegunka
• szum w uszach
• senność
• trudności ze snem
• ból mięśni
• halucynacje
• drgawki
• podniecenie z zwiększonym ruchem ciała
• zapalenie wątroby
• zmiany w badaniach czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtawy kolor skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, na przykład promieniowanie ultrafioletowe z solarium
• zmiany w rytmie serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• zwiększony apetyt, przyrost masy ciała

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiany w rytmie serca
• nietypowe zachowanie
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neoclarityn

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neoclarityn

• Substancją czynną jest desloratadyna 5 mg
• Pozostałymi składnikami tabletki są: wodorofosforan wapnia dihydrat, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, talk. Powłoka tabletki zawiera powłokę filmową (zawierającą monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Neoclarityn tabletki zawierają laktozę”), hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, indygina (E-132)), powłokę transparentną (zawierającą hypromeloza, makrogol 400), wosk carnauba, wosk biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neoclarityn 5 mg tabletki powlekane są koloru jasnoniebieskiego, okrągłe, z napisem „S” i „P” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Neoclarityn 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach w opakowaniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.