Nemdatine 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nemdatine 20 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nemdatine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemdatine
3. Jak stosować Nemdatine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nemdatine
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Nemdatine

Nemdatine zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Nemdatine należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartamu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Nemdatine należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Nemdatine działa na te receptory NMDA, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Nemdatine

Nemdatine stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemdatine

Nie stosuj Nemdatine

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nemdatine

• jeśli masz historię choroby padaczkowej
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (ataak serca) lub jeśli masz niewydolność serca lub niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a Twój lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Nemdatine.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania leków takich jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (zwykle stosowana jako znieczulenie), dextrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) i innych antagonistów NMDA w tym samym czasie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nemdatine u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Nemdatine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności Nemdatine może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować ich dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelitowych)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu padaczki)
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu)
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Nemdatine.

Stosowanie Nemdatine z pokarmem i napojami

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w znaczący sposób (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Twojego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują Nemdatine, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, Nemdatine może wpływać na Twoją zdolność reakcji, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Nemdatine zawiera monohydrat laktozy

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Nemdatine

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Nemdatine u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu leczenia. W celu dostosowania dawki istnieją tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia zaczynasz od przyjmowania tabletek Nemdatine 5 mg powlekanych raz na dobę. Dawka ta jest zwiększana co tydzień o 5 mg do osiągnięcia zalecanej dawki (podtrzymującej). Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i jest osiągana na początku czwartej tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją czynność nerek.

Stosowanie

Nemdatine powinno być stosowane doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Nemdatine, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Twój lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Nemdatine, niż powinieneś

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Nemdatine nie powinno powodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz dużą dawkę Nemdatine, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nemdatine

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę Nemdatine, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle obserwowane działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Częste (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek

Niezbyt częste (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepowo-zatorowa)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Padaczka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Te zdarzenia zostały zgłoszone u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nemdatine

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i etykiecie butelki po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

<[Tylko dla butelki HDPE:]>

Stosuj w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Nemdatine

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałymi składnikami są: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typ A, talk i stearynian magnezu. Powłoka tabletki (Opadry II Rosa 33G240000): hypromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), monohydrat laktozy, makrogol 3350, triacetyna i tlenek żelaza czerwony i żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Nemdatine 20 mg są koloru różowego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, o wymiarach 12,6 mm x 7 mm, z oznaczeniem „M20” na jednej ze stron.

Wielkości opakowań

Opakowania blistrowe: 28, 42, 56 i 98 tabletek powlekanych. Butelka: 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki{MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.