NAVALEM 10 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Navalem 10 mg/10 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doksylamina succynian / Pirydoksyna chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Navalem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Navalem
3. Jak stosować Navalem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Navalem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Navalem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków przeciwwymiotnych i przeciwwydzielniczych i jest wskazany do leczenia objawowego nudności i wymiotów w ciąży u dorosłych.

Navalem zawiera dwie substancje czynne (‘substancje aktywne’): ‘doksylaminę succynian’ i ‘pirydoksynę chlorowodorek’. Doksylamina succynian należy do grupy leków antyhistaminowych. Pirydoksyna chlorowodorek jest również znana jako Witamina B6.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Navalem

Nie stosuj Navalem:

• Jeśli jesteś uczulony na doksylaminę, pirydoksynę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli jesteś nadwrażliwy na leki antyhistaminowe (przeciwalergiczne) pochodne etanolaminy (takie jak difenhydramina lub karbinoksamina).
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ Navalem może nasilić i wydłużyć działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy.
• Jeśli stosujesz silne inhibitory izoenzymów CYP450.
• Jeśli chorujesz na porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
• Jeśli masz dziedziczne zaburzenia tolerancji fruktozy, złe wchłanianie glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
• Jeśli masz wymioty spowodowane inną przyczyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Navalem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na:

• Jaskrę (zwiększone ciśnienie w oczach),
• Wrzód żołądka (erozja ściany żołądka lub początku jelita z zwężeniem przewodu pokarmowego), zwężenie odźwiernika (trudności w przełykaniu pokarmu z żołądka do jelita) lub zwężenie cewki moczowej (choroba dróg moczowych), zwężenie dróg moczowych (trudności w oddawaniu moczu),
• Niedoczynność tarczycy,
• Chorobę serca i zwiększone ciśnienie krwi, ponieważ Navalem może nasilić chorobę,
• Wydlużenie odstępu QT (choroba serca),
• Astma i inne zaburzenia oddechowe, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedma płuc (choroba, która utrudnia oddychanie) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ponieważ Navalem może nasilić chorobę,
• Choroby nerek i/lub wątroby,
• Padaczkę, ponieważ może nasilić chorobę,
• Niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Navalem może powodować reakcje wrażliwości na światło, dlatego nie zaleca się opalania się podczas leczenia.

Navalem może maskować objawy, które mogą wpływać na Twoje uszy (takie jak zawroty głowy), dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz inne leki, które mogą mieć podobne działania.

Zwróć uwagę na wszelkie objawy nadużywania lub uzależnienia od tego leku. Jeśli masz jakieś zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol, leki lub inne), porozmawiaj z lekarzem. Navalem zawiera pirydoksynę chlorowodorek (witaminę B6), dlatego konieczne jest kontrolowanie dodatkowych ilości w diecie lub suplementach witaminy B6.

Navalem może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potu.

Po zażyciu Navalem możesz czuć senność. Jeśli tak się stanie, nie wykonuj innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że twój lekarz powiedział ci, że możesz to robić.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Navalem u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Navalem z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Navalem nie powinien być stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

• Lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak leki przeciwdepresyjne lub przeciw parkinsonowskie, inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO (leki przeciwdepresyjne), leki neuroleptyczne (leki przeciwpsychotyczne), leki atropinowe na leczenie skurczów lub disopiramid (na leczenie niektórych problemów z sercem), ponieważ może nasilić toksyczność.
• Inhibitorami ośrodkowego układu nerwowego (np. barbituranami, hipnotykami, uspokajającymi, anksjolitykami, lekami przeciwbólowymi typu opioidowego, lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną lub sodową solą oksybato)
• Lekami obniżającymi ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować toksyczność w uchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki przeciwnowotworowe), chlorochina (lek przeciwmalaryczny) i niektóre antybiotyki (leki przeciwinfekcyjne), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy dożylnie podawane, ponieważ Navalem może maskować toksyczne działania tych leków, dlatego powinieneś regularnie sprawdzać stan swoich uszu.
• Lekami, które zmniejszają wydalanie innych leków, takimi jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Navalem.
• Niektórymi lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wydalanej moczu).
• Lekami działającymi na serce, takimi jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki obniżające poziom lipidów we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (leki przeciwpsychotyczne).
• Lekami powodującymi fotosensybilizację (przeczulenie skóry na światło słoneczne), takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodarona, chinidyna), niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluoroquinolony, azitromycyna, erytromycyna itp.), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doksepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (grizeofulwina), leki przeciwhistaminowe (prometazyna, chlorfeniramina, difenhydramina itp.), niektóre leki przeciwzapalne (piroksykam, naproksen itp.), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre leki moczopędne (furosemid, chlortalidon) ponieważ mogą one powodować fotosensybilizację.
• Levodopą, ponieważ pirydoksyna zawarta w Navalem może zmniejszyć jej działanie.
• Leiami przeciwepileptycznymi (fenobarbital, fenitoina), ponieważ pirydoksyna może zmniejszyć ich stężenie we krwi.
• Leiami takimi jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ w połączeniu z pirydoksyną mogą one zwiększyć zapotrzebowanie na witaminę B6.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek może zmieniać następujące wyniki badań laboratoryjnych: fałszywie ujemne wyniki testów skórnych z użyciem alergenów (testy alergiczne). Zaleca się wstrzymanie leczenia na kilka dni przed wykonaniem badania.

Stosowanie Navalem z pokarmem, napojami i alkoholem

Może wystąpić opóźnienie w działaniu Navalem, gdy kapsułki są przyjmowane z pokarmem.

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Navalem, ponieważ mogą one nasilić toksyczność leku. Zobacz sekcję 3 Jak stosować Navalem.

Ciąża i laktacja:

Navalem jest wskazany dla kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania Navalem podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Navalem może powodować senność u niektórych pacjentów, dlatego należy unikać sytuacji, które wymagają pełnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż do momentu, gdy będzie znany wpływ leku na organizm.

Navalem zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Navalem

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 2 kapsułki przed snem, jeśli nudności i wymioty występują rano (Dzień 1). Jeśli ta dawka pozwala na kontrolę objawów, kontynuuj stosowanie dwóch kapsułek. Jednak jeśli objawy utrzymują się do popołudnia Dnia 2, pacjent powinien kontynuować zwykłą dawkę dwóch kapsułek przed snem (Dzień 2) i w Dniu 3 przyjąć trzy kapsułki (jedną kapsułkę rano i dwie kapsułki przed snem). Jeśli te trzy kapsułki nie kontrolują odpowiednio objawów w Dniu 3, pacjent może przyjąć cztery kapsułki od Dnia 4 (jedną kapsułkę rano, jedną kapsułkę w południe i dwie kapsułki przed snem)

Maksymalna dzienna dawka to 4 kapsułki (jedna rano, jedna w południe i dwie przed snem).

Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, na czczo, popijając wystarczającą ilością płynu, preferencyjnie wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Navalem u osób poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Navalem, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Navalem, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwa przedawkowanie rozpoznawana jest przez zaburzenia neurologiczne, takie jak pobudzenie, halucynacje lub przerywane drgawki, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zmniejszenia aktywności życiowej i śpiączki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Navalem:

Jeśli zapomnisz o dawce Navalem, powinieneś ją zażyć jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, powinieneś pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować normalne dawkowanie. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Navalem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Navalem są ogólnie łagodne i przejściowe, występując częściej w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):senność oraz działania takie jak suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu lub zwiększona wydzielina oskrzelowa.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (szumy w uszach), hipotensja ortostatyczna (zmniejszenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji), diplopia (podwójne widzenie), jaskra, zaburzenia świadomości lub reakcje fotosensybilizacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): pobudzenie, drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna.

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):tachykardia (przyspieszony rytm serca), zawroty głowy lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Navalem

Przechowuj poniżej 25°C

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Navalem

• Substancjami czynnymi są doksylamina succynian 10 mg i pirydoksyna chlorowodorek 10 mg
• Pozostałe składniki to:
• • Kapsułki zawierają: sacharozę, skrobię kukurydzianą, lakę, povidon, talk, kopolimer kwasu metakrylowego-metakrylanu i krzemian koloidalny bezwodny.
  • Kapsułka składa się z żelatyny, karminu indygo (E132), chinoliny żółtej (E104) i dwutlenku tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Navalem jest dostępny w opakowaniach zawierających 12, 24 lub 48 kapsułek koloru zielonego oraz w opakowaniach wielokrotnego dawkowania zawierających 48 kapsułek koloru zielonego (2 pudełka po 24 kapsułki) w blistrach PVC/PVdC-aluminium lub PVC/PVdC/PVC-aluminium, po 12 kapsułek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inibsa Ginekologia, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona (Hiszpania)

Tel: 93 860 95 00

Faks: 93 843 96 95

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona (Hiszpania)

Tel: 93 860 95 00

Faks: 93 843 96 95

Lub

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Mediolan (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Maj 2020