NATROVIT PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Natrovit proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Retinol (witamina A), cholekalcyferol (witamina D3), α-tokoferol (witamina E), kwas askorbinowy (witamina C), tiamina (witamina B1), ryboflawina (witamina B2), pirydoksyna (witamina B6), cyjanokobalamina (witamina B12), kwas foliowy, kwas pantotenowy, biotyna, nikotynamid (witamina B3)

Do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 11 roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Nazwa leku to „Natrovit proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG”. W dalszej części ulotki będzie nazywany „Natrovit”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Natrovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Natrovit
3. Jak stosować Natrovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Natrovit

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Natrovit i w jakim celu się go stosuje

Natrovit jest preparatem wielowitaminowym stosowanym jako odpowiednie źródło witamin w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania dorosłych i dzieci powyżej 11 roku życia, zawsze gdy doustne podawanie jest przeciwwskazane lub niemożliwe i wymagane jest uzupełnienie witamin w ramach żywienia pozajelitowego.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Natrovit

Przeciwwskazania to choroby lub okoliczności, w których nie powinny być stosowane pewne leki, lub mogą być stosowane tylko po starannej ocenie przez lekarza, ponieważ relacja między oczekiwaną korzyścią a możliwymi ryzykami nie jest zwykle korzystna. Aby lekarz mógł sprawdzić, czy istnieją przeciwwskazania, powinieneś poinformować go o wszystkich chorobach, które przebyłeś wcześniej, o obecnych chorobach, o innych lekach, które przyjmujesz, oraz o Twoich szczególnych okolicznościach i zwyczajach. Ponadto możliwe, że przeciwwskazania nie wystąpią lub nie staną się widoczne dopiero po rozpoczęciu leczenia tym lekiem. W takich przypadkach również powinieneś poinformować lekarza.

Nie stosujNatrovit:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, w szczególności na tiaminę (witaminę B1) lub białka soi i orzeszków ziemnych (wymienione w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na hiperwitaminozę jednej z witamin zawartych w Natrovit
• u dzieci poniżej 11 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Natrovit, jeśli:

• chorujesz na chorobę nerek,
• chorujesz na chorobę wątroby,
• masz raka,
• chorujesz na zespół krótkiego jelita,
• chorujesz na mukowiscydozę,
• przyjmujesz witaminy z innych źródeł (np. suplementy),
• masz niedobór witaminy B12,
• masz cukrzycę, ponieważ Natrovit może wpływać na pomiary glukozy we krwi.

Reakcje nadwrażliwości

Stwierdzono reakcje alergiczne od łagodnych do ciężkich na witaminy B1, B2, B12, kwas foliowy i lecytynę sojową.

Stwierdzono reakcje alergiczne krzyżowe między białkami soi i orzeszków ziemnych.

Lekarz będzie obserwował Cię podczas infuzji, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość witamin. Jeśli zauważysz objawy alergii, takie jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka, pokrzywka lub zaczerwienienie, lub jeśli masz trudności z oddychaniem, natychmiast poinformuj lekarza. Infuzja zostanie natychmiast przerwana, a zostaną podjęte niezbędne środki awaryjne.

Ze względu na zawartość kwasu glikolowego wymagana jest ścisła kontrola czynności wątroby przy powtarzającym się lub długotrwałym stosowaniu Natrovit u pacjentów z żółtaczką wątrobową lub znaczącymi biochemicznymi objawami cholestazy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

NATROVIT zawiera 69 μg biotyny na opakowanie. Jeśli mają być wykonane u Ciebie badania laboratoryjne, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno NATROVIT, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki tych badań. W zależności od badania wyniki mogą wykazywać fałszywe podwyższenia lub fałszywe obniżenia z powodu biotyny. Twój lekarz może zalecić Ci przerwę w przyjmowaniu NATROVIT przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz tego typu produkty.

StosowanieNatrovitz innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Powinieneś zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• fenobarbital, fenitoína, primidon, karbamazepina, walproinian (przeciw padaczce),
• aspiryna (przeciw bólowi i stanom zapalnym),
• chloramfenikol, trimetoprima, tetracykliny (przeciw zakażeniom bakteryjnym),
• deferoxamina (przeciw zatruciu żelazem lub nadmiarowi żelaza w organizmie),
• efawirenz, zydowudyna, tipranawir (leki przeciw HIV),
• etionamid, cykleryna, izoniazyd (przeciw gruźlicy),
• fluoropirymidyny, raltitreksed, beksaroten (leki przeciw nowotworom),
• metotreksat, sulfasalazyna, penicylamina (przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów),
• pirymetamina (lek przeciw malarii),
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• triamteren, hydralazyna (przeciw chorobom serca),
• fenelcyna (przeciw depresji),
• teofilina (lek przeciw chorobom układu oddechowego i astmie),
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania Natrovit u kobiet w ciąży. Lekarz poda Ci ten roztwór do infuzji tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne. Należy unikać przedawkowania w czasie ciąży ze względu na ryzyko wad wrodzonych.

Laktacja

Składniki/ metabolity Natrovit są wydalane z mlekiem matki, ale w dawkach terapeutycznych Natrovit nie oczekuje się efektów u noworodków/niemowląt w okresie karmienia piersią. Natrovit może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak wystarczających danych na temat stosowania NATROVIT w odniesieniu do płodności u pacjentów mężczyzn i kobiet.

Natrovitzawierasód

Ten lek zawiera 25 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne z 1,25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę przez pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem sodu.

3. Jak stosować Natrovit

Natrovit jest preparatem podawanym przez personel medyczny. Zwykle otrzymasz Natrovit w postaci infuzji dożylnej.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Jeśli nie zalecono inaczej, stosują się następujące zalecenia dawkowania:

Dorośli i dzieci powyżej 11 lat: 1 fiolka na dobę.

Sposób podania

Do infuzji dożylnej.

Natrovit jest przeznaczony wyłącznie do stosowania jako dodatek do roztworów do infuzji.

Zawartość fiolki rozpuszcza się przez dodanie 5 ml odpowiedniej soli (woda do wstrzykiwań) i delikatne wymieszanie.

Wolna infuzja w roztworze izotonicznym chlorku sodu lub glukozy, na przykład.

Natrovit można dodać do pewnych roztworów do infuzji do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy i elektrolity. Jednak najpierw należy upewnić się, że jest on kompatybilny i stabilny z odpowiednim roztworem.

Rekonstytucja i dodanie do roztworu do infuzji powinny nastąpić bezpośrednio przed podaniem.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli otrzymasz więcejNatrovit, niż powinieneś

Nie oczekuje się przypadków przedawkowania w zalecanym zakresie dawkowania.

Objawy przedawkowania to między innymi nudności i wymioty, ból głowy, zaburzenia świadomości i łuszczenie się skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Następujący efekt niepożądany jest częsty (może wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból w miejscu infuzji

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Nudności i wymioty

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale ich częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej, uczuciem ucisku w gardle, wysypką, uczuciem ciepła, zaczerwienieniem, bólem brzucha i problemami serca.
• Zwiększenie stężenia witaminy A i białka wiążącego witaminę A we krwi
• Zaburzenia smaku (metaliczny smak)
• Przyspieszone bicie serca
• Przyspieszone oddychanie
• Biegunka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i kwasów żółciowych
• Swędzenie
• Gorączka, ogólne złe samopoczucie, reakcje w miejscu infuzji, takie jak pieczenie i uczucie ciepła

Lecytyna sojowa może bardzo rzadko powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Natrovit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rekonstytucji każdy niewykorzystany roztwór powinien być natychmiast wyrzucony.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Dodanie do roztworu do infuzji powinno nastąpić bezpośrednio przed podaniem.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną Natrovit proszek do roztworu do infuzji EFG przez 24 godziny po rekonstytucji z 5 ml wody do wstrzykiwań, 5 ml chlorku sodu 0,9% i 5 ml dekstrozy 5% oraz przechowywania w 25 ± 2°C i w warunkach chłodniczych. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie itp. zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Natrovit nie powinien być stosowany, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub fiolka nie jest nienaruszona.

Ponieważ ten produkt będzie podawany przez personel medyczny, będą oni odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie produktu przed oraz podczas jego stosowania, a także za jego odpowiednie usunięcie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNatrovit

• Substancjami czynnymi są:

• Pozostałymi składnikami są:

glicyna, kwas glikolowy, lecytyna sojowa, wodorotlenek sodu (regulator pH), oraz kwas chlorowy (regulator pH).

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni mieć na uwadze, że lek ten zawiera 25 mg (około 1,09 mmol) sodu na fiolkę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Natrovit jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji; ma on kolor pomarańczowo-czerwony w fiolce szklanej koloru brązowego, zamkniętej korkiem z elastomeru i nakładką aluminiową.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z liofilizowanym proszkiem.

Natrovit jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 fiolek z liofilizowanym proszkiem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.

14568 Grecja

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: NATROVIT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: NATROVIT proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 09/2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolka z 750 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:

Substancje pomocnicze:glicyna,kwas glikolowy,lecytyna sojowa (fosfatydylocholina),wodorotlenek sodu (do regulacji pH),kwas chlorowy (do regulacji pH)

Opis:Liofilizowany, sterylny proszek do sporządzania roztworu do infuzji, o kolorze pomarańczowo-czerwonym. Po rozcieńczeniu roztwór jest klarowny i ma kolor pomarańczowo-czerwony.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 11 roku życia: 1 fiolka/dzień.

Sposób podania

Do infuzji dożylnych.

Natrovit jest przeznaczony wyłącznie do stosowania jako dodatek do roztworów do infuzji.

Zawartość fiolki jednodawkowej rozcieńcza się przez dodanie 5 mL odpowiedniego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 0,9% lub dekstroza 5%) i delikatne wymieszanie.

Wolna infuzja (przez co najmniej 1-2 godziny) np. z chlorkiem sodu lub glukozą.

Natrovit może być dodawany do niektórych roztworów do infuzji do żywienia parenteralnego zawierających węglowodany, lipidy, aminokwasy i elektrolity, w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych i zapobiegania objawom awitaminoz i powikłań.

Jednakże, należy najpierw upewnić się, że jest on kompatybilny i stabilny z odpowiednim roztworem.

Rozcieńczenie i dodanie do roztworu do infuzji powinny nastąpić bezpośrednio przed podaniem.

Należy wziąć pod uwagę całkowite spożycie witamin z wszystkich źródeł, np. z produktów spożywczych, innych preparatów witaminowych lub leków zawierających witaminy jako substancje pomocnicze.

Aby utrzymać odpowiednie stężenia, należy monitorować stan kliniczny i poziom witamin w surowicy pacjenta.

Należy pamiętać, że niektóre witaminy, zwłaszcza witaminy A, B2 i B6, są wrażliwe na światło ultrafioletowe (bezpośrednie lub pośrednie światło słoneczne). Ponadto, stężenie witamin A, B1, C i E może się zmniejszyć wraz ze wzrostem ilości tlenu w roztworze. Te czynniki należy wziąć pod uwagę, jeśli nie osiąga się odpowiedniego stężenia witamin.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, zwłaszcza podejrzenie nadwrażliwości na tiaminę.

Pacjenci, którzy wykazali objawy nietolerancji tiaminy, nie powinni otrzymywać Natrovit.

Nadwrażliwość na inną witaminę lub na pochodne/białka soi zawarte w Natrovit (fosfolipidy są substancją pomocniczą uzyskaną z ziaren soi), lub białka lub produkty z orzechów ziemnych, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji 6.1.

Nadmiar witaminy z którychkolwiek witamin zawartych w Natrovit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia

Reakcje nadwrażliwości

• Opisano ciężkie reakcje nadwrażliwości ogólnoustrojowej związane z preparatami wielowitaminowymi i indywidualnymi witaminami (takimi jak witaminy B1, B2, B12 i kwas foliowy). Opisano przypadki zakończone zgonem w związku z preparatami wielowitaminowymi i innymi parenteralnymi preparatami witaminowymi.

• Stwierdzono reakcje alergiczne krzyżowe między białkami soi a orzechami ziemnymi.
• W niektórych przypadkach objawy reakcji nadwrażliwości podczas dożylnej infuzji wielu witamin mogą być związane z szybkością infuzji. Dlatego też Natrovit powinien być podawany powoli.
• Jeśli wystąpią objawy lub symptomy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję lub wstrzyknięcie.

Toksyčność witamin

• Aby uniknąć przedawkowania i toksyczności, należy monitorować stan kliniczny i stężenie witamin we krwi pacjenta, zwłaszcza witamin A, D i E. To zalecenie dotyczy szczególnie pacjentów, którzy otrzymują dodatkowe witaminy z innych źródeł lub którzy stosują substancje, które zwiększają ryzyko toksyczności witamin.
• Monitorowanie jest szczególnie ważne w przypadku długotrwałego uzupełniania.

Nadmiar witaminy A

• Istnieje większe ryzyko nadmiaru witaminy A i toksyczności (zmiany skórne i kostne, diplopia, marskość), na przykład u pacjentów z:

• pacjentami z niedożywieniem białkowym
• pacjentami z niewydolnością nerek (nawet bez uzupełniania witaminy A)
• pacjentami z niewydolnością wątroby
• pacjentami o niskim wzroście (np. dzieci)
• pacjentami leczonymi przez długi czas

• U pacjentów z wyczerpaniem pojemności wątroby na witaminę A, ostre uszkodzenie wątroby może prowadzić do objawów toksyczności witaminy A.

Zespół ponownego karmienia u pacjentów z parenteralnym żywieniem

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odżywiania, wprowadzenie składników odżywczych może spowodować zespół ponownego karmienia. Zespół ten charakteryzuje się wnikaniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, podczas gdy pacjent wchodzi w stan anabolizmu. Ponadto, mogą wystąpić niedobory tiaminy i retencja płynów. Te powikłania można zapobiec dzięki ścisłej obserwacji i stopniowemu zwiększaniu spożycia składników odżywczych, unikając przy tym nadmiernego żywienia. W przypadku niedożywienia może być wskazane odpowiednie leczenie uzupełniające.

Precypitaty u pacjentów z parenteralnym żywieniem

U pacjentów z parenteralnym żywieniem, stwierdzono obecność precypitatów w naczyniach płucnych. W niektórych z tych przypadków wynik był śmiertelny. Nadmierna ilość wapnia i fosforu zwiększa ryzyko tworzenia się precypitatów wapnia i fosforu. Stwierdzono również precypitaty w roztworach bez soli fosforu. Ponadto, stwierdzono precypitaty po stronie distalnej filtru wbudowanego i zgłoszono przypadki tworzenia się precypitatów w krwiobiegu.

Należy regularnie sprawdzać nie tylko roztwór, ale również zestaw do infuzji i cewnik, w celu wykrycia możliwej obecności precypitatów.

Jeśli wystąpią objawy trudności w oddychaniu, należy przerwać infuzję i przeprowadzić badanie lekarskie.

Środki ostrożności

Objawy ze strony wątroby

• Zaleca się monitorowanie wyników badań czynności wątroby podczas stosowania Natrovit. Wskazane jest szczególnie ścisłe monitorowanie u pacjentów z żółtaczką wątrobową lub objawami wskazującymi na cholestazę.

W niektórych przypadkach opisano zwiększenie wyników badań czynności wątroby podczas stosowania wielowitamin, na przykład izolowany wzrost alaniny aminotransferazy (ALT) u pacjentów z chorobą zapalną jelit.

Opisano również zwiększenie stężenia kwasów żółciowych u pacjentów leczonych wielowitaminami (ogólnymi i indywidualnymi, takimi jak kwas glikolowy).

• Wiadomo, że w niektórych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia hepatobiliaryczne w przypadku żywienia parenteralnego (nawet z dodatkowym uzupełnieniem witamin). Te zaburzenia to cholestaza, steatoza, fibroza i marskość, możliwe z następową niewydolnością wątroby, a także kamiczyca i kamica żółciowa. Te choroby prawdopodobnie mają wieloczynnikową przyczynę, która może się różnić u każdego pacjenta. W przypadku nieprawidłowych wyników badań lub innych objawów choroby hepatobiliarycznej, należy podjąć niezbędne środki, aby hepatolog przeprowadził badanie diagnostyczne w celu identyfikacji możliwych czynników przyczynowych lub współistniejących i wdrożenia profilaktyki i leczenia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Możliwe, że pacjenci z niewydolnością wątroby będą wymagać indywidualnego uzupełniania witamin.

Należy zwrócić szczególną uwagę na zapobieganie toksyczności witaminy A, ponieważ choroba wątroby jest związana z większą wrażliwością na tę witaminę, zwłaszcza w przypadku nadmiernego i przedłużonego spożycia alkoholu (patrz sekcje „Nadmiar witaminy A” i „Objawy ze strony wątroby”).

Ze względu na zawartość kwasu glikolowego, wymagane jest ścisłe monitorowanie czynności wątroby podczas powtarzającego się lub długotrwałego stosowania Natrovit u pacjentów z żółtaczką wątrobową lub biochemicznymi objawami cholestazy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Możliwe, że pacjenci z niewydolnością nerek będą wymagać indywidualnego uzupełniania witamin, w zależności od stopnia dysfunkcji nerek i ewentualnych chorób współistniejących. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapewnić odpowiednie stężenie witaminy D i zapobiec toksyczności witaminy A. Pacjenci ci mogą doświadczyć toksyczności witaminy A, nawet przy niskich dawkach lub bez leczenia uzupełniającego.

U pacjentów poddawanych hemodializie przez długi czas, którzy otrzymywali roztwór wielowitaminowy dożylnie trzy razy w tygodniu z 4 mg pirydoksyny (witaminy B6), opisano przypadki nadmiaru witaminy B6 i toksyczności (neuropatia obwodowa, ruchy mimowolne).

Monitorowanie ogólne

U pacjentów, którzy otrzymują witaminy przez dłuższy czas wyłącznie w postaci roztworów parenteralnych wielowitaminowych, konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego i stężenia witamin, a także zapewnienie odpowiedniego uzupełniania:

• witaminy A u pacjentów z ranami, oparzeniami, zespołem krótkiego jelita lub mukowiscydozą
• witaminy B1 u pacjentów poddawanych dializie
• witaminy B2 u pacjentów z nowotworem
• witaminy B6 u pacjentów z niewydolnością nerek
• witaminy niezbędne indywidualnie, których zapotrzebowanie może się zwiększyć w wyniku interakcji farmakologicznych

Niedobór jednej lub więcej witamin należy skorygować przez indywidualne uzupełnianie.

Jeśli Natrovit jest stosowany przez ponad 3 tygodnie, należy wykonać badania krwi i analizy enzymów wątrobowych.

Natrovit nie zawiera witaminy K. Jeśli jest ona konieczna, powinna być podawana oddzielnie.

Stosowanie u pacjentów z niedoborem witaminy B12

Jeśli pacjent jest narażony na ryzyko niedoboru witaminy B12 i/lub jeśli planowane jest kilka tygodni uzupełniania Natrovit, należy określić stężenie witaminy B12 przed rozpoczęciem leczenia Natrovit.

W przypadku anemii megaloblastycznej związanej z niedoborem witaminy B12, możliwe jest zwiększenie liczby erytrocytów, retikulocytów i stężenia hemoglobiny u niektórych pacjentów, nawet po kilku dniach leczenia, ze względu na ilość cyjanokobalaminy (witaminy B12) i kwasu foliowego dostarczanego przez Natrovit.Te objawy mogą maskować istniejący niedobór witaminy B12. Dawka cyjanokobalaminy zawarta w Natrovit nie jest wystarczająco wysoka, aby skutecznie leczyć niedobór witaminy B12.

W przypadku niedoboru witaminy B12, uzupełnianie kwasu foliowego samodzielnie (bez jednoczesnego spożycia witaminy B12) nie jest wystarczające, aby zapobiec wystąpieniu lub progresji objawów neurologicznych związanych z tym niedoborem. Zgłoszono, że upośledzenie neurologiczne może być nawet nasilone.

Ponowna interpretacja wyników witaminy B12

Należy pamiętać, że wyniki po spożyciu witaminy B12 mogą być w normie, a mimo to wystąpić niedobór tkankowy.

Interferencja w badaniach laboratoryjnych

Biotyna może interferować z badaniami laboratoryjnymi opartymi na interakcji między biotyną a streptawidyną, co może prowadzić do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników, w zależności od rodzaju badania. Ryzyko interferencji jest większe u dzieci i u pacjentów z niewydolnością nerek i zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwą interferencję biotyny, zwłaszcza jeśli występuje niezgodność z obrazem klinicznym (np. wyniki badań tarczycy wskazujące na chorobę Gravesa u pacjentów bezobjawowych leczonych biotyną lub fałszywie ujemne wyniki oznaczania troponiny u pacjentów z zawałem miocardu leczonych biotyną). W przypadku podejrzenia tej interferencji, należy zastosować alternatywne badania, jeśli są dostępne, niepodatne na interferencję z biotyną. Należy skonsultować się z personelem laboratoryjnym przy zamawianiu badań laboratoryjnych u pacjentów otrzymujących biotynę.

W zależności od odczynników stosowanych, obecność kwasu askorbinowego we krwi lub w moczu może prowadzić do fałszywie wysokiego lub niskiego wyniku glukometrii i glukozurii (paski testowe, glukometry itp.). W celu określenia możliwej interferencji witamin, należy skonsultować się z informacją techniczną odpowiedniego badania laboratoryjnego.

Stosowanie u dzieci

Natrovit jest wskazany u dzieci powyżej 11 roku życia (patrz także nadmiar witaminy A w sekcji 4.4 ulotki).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ogólnie, należy ocenić możliwość dostosowania dawki do pacjentów w podeszłym wieku (zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie intervalu podawania), ponieważ niewydolność wątroby, nerek lub serca, a także choroby i leki towarzyszące, są częstsze w tej populacji.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera 25 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,25% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Nie rozcieńczać bezpośrednio w koncentratach elektrolitów i oligoelementów.

Stosować tylko rozwiązania przejrzyste w nienaruszonych pojemnikach.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku interakcji między witaminami a innymi substancjami, należy podjąć odpowiednie środki.

Mogące wystąpić interakcje:

• Leki, które mogą powodować pseudotumor mózgu (np. niektóre tetracykliny): zwiększone ryzyko pseudotumor mózgu przy jednoczesnym podawaniu witaminy A
• Alkohol (nadmierna i przedłużona konsumpcja): zwiększa ryzyko hepatotoksyczności witaminy A
• Leaki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, primidon): możliwe, że uzupełnianie kwasu foliowego zmniejszy stężenie leków przeciwpadaczkowych we krwi i zwiększy ryzyko padaczki
• Leaki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetysalicylowy): witamina E może nasilić inhibicję agregacji płytek
• Kwas acetysalicylowy (lecznicza dawka): może zmniejszyć stężenie kwasu foliowego, zwiększając

• wydalanie z moczem
• Oklreślone leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, walproinian): mogą powodować niedobór kwasu foliowego, pirydoksyny i witaminy D
• Pewne preparaty antyretrowirusowe: efawirenz i zydowudyna, na przykład, są związane z obniżeniem stężenia witaminy D. Inhibitory proteazy są związane z mniejszą ilością aktywnego metabolitu witaminy D
• Chloramfenikol: może hamować odpowiedź hematologiczną na leczenie witaminą B12
• Deferoksamina: zwiększone ryzyko niewydolności serca wywołanej przez żelazo, spowodowane zwiększeniem mobilizacji żelaza wywołanego przez nadmierną suplementację witaminy C. W ulotce dołączonej do defoksamyiny podano szczegółowe środki ostrożności.
• Etionamid: może powodować niedobór pirydoksyny
• Fluoropirymidyny (5-fluorouracyl, kapecytabina, tegafur): zwiększona cytotoksyczność przy jednoczesnym podawaniu kwasu foliowego
• Antagoniści kwasu foliowego (np. metotreksat), sulfasalazyna, pirymetamina, triamteren, trimetoprim i duże dawki katechin zawartych w herbacie: blokują przemianę kwasu foliowego w jego aktywnych metabolitach i zmniejszają skuteczność leczenia suplementacyjnego
• Antymetabolity kwasu foliowego (metotreksat, raltitrexed): suplementacja kwasu foliowego może osłabiać działanie antymetabolitów
• Antagoniści pirydoksyny, takie jak cyklomycyna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelcyna: mogą powodować niedobór pirydoksyny

• Retinoidy, takie jak beksaroten: zwiększają ryzyko toksyczności przy jednoczesnym podawaniu witaminy A (patrz sekcja Hipervitaminoza, witamina A).
• Teofilina: może powodować niedobór pirydoksyny
• Roztwór doustny tipranawiru: zawiera 116 UI/mL witaminy E i tym samym przekracza zalecaną dzienną dawkę
• Antagoniści witaminy K (np. warfaryna): zwiększony efekt antykoagulacyjny ze względu na witaminę E
• Levodopa: pirydoksyna przyspiesza metabolizm lewodopy i zmniejsza jej skuteczność. Ten efekt zostaje zniesiony przez połączenie z inhibitorami decarboksylazy (karbidopą i benserazydą).

Zasady aktywne, które łączą się z α-1-glikoproteiną kwasną

W badaniach in vitro z surowicą ludzką, przy stężeniu kwasu glikolowego około 4-krotnie wyższym niż stężenie kwasu glikolowego we krwi po podaniu dożylnym multiwitaminy u dorosłych, frakcja wolna wybranych zasad aktywnych, które łączą się z α-1-glikoproteiną kwasną, zwiększyła się o 50-80%.

Nie wiadomo, czy ten efekt jest klinicznie istotny, gdy ilość kwasu glikolowego zawartego w standardowej dawce Natrovit (jako składnik mieszanego miceli) jest podawana jako powolna infuzja przez przedłużony okres.

Należy ściśle monitorować pacjentów, którzy otrzymują leki, które łączą się z α-1-glikoproteiną kwasną, oprócz Natrovit, w celu wykrycia zwiększeń wynikających z jednoczesnego stosowania tych produktów, takich jak na przykład propranolol, prazosyna i inne.

Wpływ na interakcje w przypadku dodatkowej suplementacji witaminowej

Podczas podawania niektórych leków mogą wystąpić interakcje przy jednoczesnym podawaniu określonych witamin w ilościach znacznie przekraczających dawki zawarte w Natrovit. Możliwość ta powinna być brana pod uwagę, gdy suplementacja witaminami pochodzi z wielu źródeł. Jeśli to konieczne, należy monitorować pacjenta w celu wykrycia takich interakcji i podjęcia odpowiednich środków.

Mogące wystąpić interakcje:

• Amiodarona: jednoczesne podawanie witaminy B6 może zwiększyć fotosensytywizację wywołaną przez amiodaronę

• Substancje o działaniu antykoagulacyjnym (np. abciksymab, klopidogrel, heparyna, warfaryna): zwiększone ryzyko krwawień ze względu na tendencję do krwawień związaną z dużymi dawkami witaminy A

• Karbamazepina: duże dawki nikotynamidu są związane z inhibicją jej metabolizmu

• Substancje cytostatyczne, które działają poprzez wytwarzanie reaktywnych form tlenu: możliwa inhibicja działania cytostatycznego ze względu na działanie antyoksydacyjne dużych dawek witaminy E

• Insulina, leki przeciwcukrzycowe: duże dawki nikotynamidu są związane z redukcją wrażliwości na insulinę

• Żelazo: leczenie suplementacyjne dużymi dawkami witaminy E może zmniejszyć odpowiedź hematologiczną na terapię żelazem u pacjentów z anemią

• Środki antykoncepcyjne (produkty hormonalne): duże dawki witaminy C są związane z krwawieniami międzymiesiączkowymi i nieskutecznością środka antykoncepcyjnego
• Fenobarbital: duże dawki pirydoksyny są związane z większym metabolizmem / mniejszym stężeniem w surowicy i osłabieniem działania
• Fenitoina, fosfenitoina: duże dawki pirydoksyny są związane z obniżeniem stężenia w surowicy
• Primidon: duże dawki nikotynamidu są związane z redukcją metabolizmu fenobarbitalu i zwiększeniem stężenia primidonu

Zatrucie

Nie oczekuje się przypadków zatrucia w zalecanym zakresie dawek.

Ostre lub przewlekłe zatrucie witaminami (szczególnie witaminami A, B6, D i E) może powodować objawową hipervitaminozę.

Ryzyko zatrucia jest szczególnie wysokie, jeśli witaminy są podawane z wielu źródeł i całkowita suplementacja którejś witaminy nie spełnia indywidualnych potrzeb pacjenta lub jeśli pacjent jest szczególnie narażony na hipervitaminozę (patrz sekcja Hipervitaminoza, witamina A).

• Objawy zatrucia

Objawy hipervitaminozy wywołanej przez witaminę A:

Nagły wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego z bólami głowy, wymiotami, zawrotami głowy i utratą przytomności. U niemowląt, wypukłość ciemiączka.

Objawy zatrucia po leczeniu wielokrotnymi dawkami:

Objawy przewlekłego zatrucia:

Objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, łuszczenie i suchość skóry, wypadanie włosów, bóle kości i stawów oraz radiologiczne objawy zmian w kościach.

Objawy hipervitaminozy wywołanej przez witaminę D:

ERGokalciferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) zwiększają wchłanianie wapnia i fosforu z jelit oraz mobilizują wapń z kości, dlatego witamina D ma bardziej przeciwkrzywicze działanie, podczas gdy produkt jej redukcji, DHT (dihydrotaquisterol), jest bardziej skuteczny w mobilizacji wapnia z kości. Wszystkie te substancje mają względnie wąski indeks terapeutyczny. Próg toksyczności u dorosłych jest >0,5 mg/dobę dla witaminy D i >0,25 mg/dobę dla DHT. Jednakże, zwykle pojedyncze dawki nie powodują żadnego efektu toksycznego.

W przypadku zatrucia, oprócz zwiększenia stężenia fosforu we krwi i moczu, może wystąpić zespół hiperkalcemii, który powoduje gromadzenie się wapnia w tkankach, szczególnie w nerkach (nefrolitiazja, nefrokalcynoza) i naczyniach krwionośnych (nadciśnienie). Kliniczny obraz zespołu hiperkalcemii nie jest charakterystyczny: osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, bóle głowy, nudności, wymioty i biegunka, a także poliuria, polidypsja, nokturia i proteinuria u pacjentów z zmniejszoną zdolnością do koncentracji nerek. Szczególnie w przypadkach, w których dominuje psychoza z zaburzeniami, łatwo przeoczyć objawy zatrucia (np. cukrzyca, nowotwór złośliwy, psychoza). Z punktu widzenia diagnostyki, charakteryzuje się zwiększeniem stężenia wapnia, fosforu i azotu niebiałkowego w osoczu lub surowicy, a także możliwą osteoporozą i zwapnieniami tkanek lub nerek, które są widoczne w radiologii.

N.B.: wymagana jest powtarzana kontrola stężenia wapnia we krwi i histologia kości.

• Leczenie zatrucia

Natychmiastowe przerwanie podawania produktu.

1. Zatrucie witaminą A

Złagodzenie ciśnienia i ciągła kontrola czynności serca, wątroby i nerek, hemogramów i oftalmoskopii.

1. Hiperkalcemia

U pacjentów z odpowiednią czynnością nerek, infuzje roztworu izotonicznego NaCl (3-6 L w 24 godziny) oraz furosemidu, wraz z ciągłą kontrolą stężenia wapnia i EKG, mają bardzo wiarygodny efekt hipokalcemiczny. Jednak w przypadkach oligoanurii wskazana jest hemodializa. Można spróbować podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny. Ostrzeżenie: często występują wyniki śmiertelne, nawet po normalizacji stężenia wapnia.

Dane farmaceutyczne

Okres ważności

Bez otwierania: 2 lata.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną proszku Natrovit do sporządzania roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin po rozpuszczeniu w 5 mL wody do wstrzykiwań, 5 mL roztworu chlorku sodu 0,9% lub 5 mL roztworu dekstrozy 5% i przechowywaniu w 25 ± 2°C i w warunkach chłodniczych. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie / rozcieńczenie itp. zostało wykonane w sterylnej, kontrolowanej i zwalidowanej atmosferze.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Dla warunków przechowywania po rozpuszczeniu produktu leczniczego,

patrz sekcja „Okres ważności”.

Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane roztwory.

Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka szklana typu I (Ph. Eur.) koloru brązowego, z zamknięciem z elastomeru, zawierająca liofilizowany, sterylny proszek o barwie pomarańczowo-czerwonej.

Pudełko zawierające 1, 10 lub 20 fiolek z proszkiem liofilizowanym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Niezdolności

Zgodność z roztworami do infuzji: dotąd nie znaleziono niezdolności. Użycie mieszanego roztworu do infuzji jest decyzją lekarza odpowiedzialnego. Widoczne wskaźniki niezdolności to na przykład flokulacja, zmętnienie i wyblaknięcie.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Nie używać, chyba że roztwór jest przezroczysty i pojemnik jest nienaruszony.

Strzykawką wstrzyknąć 5 mL wody do wstrzykiwań, roztworu glukozowego 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9% do fiolki.

Mieszać delikatnie, aby rozpuścić proszek.

Otrzymany roztwór jest klarowny i ma barwę pomarańczowo-czerwoną.

Usunięcie nieużywanego produktu leczniczego oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.