NATPAR 50 mikrogramów/dawka proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Natpar 25mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Natpar 50mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Natpar 75mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Natpar 100mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Hormon przytarczyc

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Natpar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Natpar
3. Jak stosować Natpar
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Natpar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Natpar i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Natpar?

Natpar jest suplementem hormonalnym dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, stanem znanym jako "hipoparatyroidyzm".

Hipoparatyroidyzm jest chorobą spowodowaną niskim poziomem hormonu przytarczyc, który jest wytwarzany przez przytarczyce w szyi. Hormon ten kontroluje ilość wapnia i fosforu we krwi i w moczu.

Jeśli Twoje poziomy hormonu przytarczyc są zbyt niskie, możesz doświadczyć niskiego poziomu wapnia we krwi. Niski poziom wapnia może powodować objawy w różnych częściach ciała, takich jak kości, serce, skóra, mięśnie, nerki, mózg i nerwy. Aby zobaczyć listę objawów niskiego poziomu wapnia, patrz sekcja 4.

Natpar jest syntetyczną formą hormonu przytarczyc, który pomaga utrzymać poziomy wapnia i fosforu we krwi i w moczu na normalnym poziomie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Natpar

Nie stosuj Natpar

• jeśli jesteś uczulony na hormon przytarczyc lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś lub byłeś narażony na radioterapię w kościach
• jeśli masz nowotwór kości lub inny nowotwór, który rozprzestrzenił się na kości
• jeśli masz zwiększone ryzyko rozwoju pewnego rodzaju nowotworu kości zwanego osteosarcoma (na przykład, jeśli masz chorobę Pageta lub inne choroby kości)
• jeśli wynik badania krwi wskazuje na nie wyjaśnione zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w kościach
• jeśli masz pseudohipoparatyroidyzm, rzadką chorobę, w której organizm nie reaguje odpowiednio na hormon przytarczyc wytwarzany przez organizm

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Natpar.

Jeśli jesteś leczony Natpar, możesz doświadczyć niepożądanych działań związanych z niskim lub wysokim poziomem wapnia we krwi (patrz te niepożądane działania w sekcji 4).

Te działania mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia:

• podczas rozpoczynania leczenia Natpar;
• jeśli zmienisz dawkę Natpar;
• jeśli ominiesz jedną z dobowych iniekcji;
• lub jeśli przestaniesz stosować Natpar na krótki lub dłuższy okres.

Możesz otrzymać leki w celu leczenia tych niepożądanych działań lub w celu ich zapobiegania, lub możesz zostać poproszony o przerwę w stosowaniu niektórych leków, które przyjmujesz. Leki te obejmują wapń lub witaminę D.

Jeśli Twoje objawy są ciężkie, Twój lekarz może zastosować dodatkowe leczenie.

Twój lekarz oceni Twoje poziomy wapnia. Może być konieczne dostosowanie dawki Natpar lub przerwa w iniekcjach na krótki okres.

Badania i procedury

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie:

• w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia oraz
• jeśli dawka zostanie zmieniona.

To zostanie dokonane za pomocą badań, które mierzą poziom wapnia we krwi lub w moczu. Twój lekarz może zalecić dostosowanie ilości wapnia lub witaminy D, którą przyjmujesz (w dowolnej postaci, w tym żywności bogatej w wapń).

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Natpar, jeśli masz kamienie nerkowe.

Dzieci i młodzież

Natpar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Natpar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym:

• digoksyna, również znana jako lek cyfrowy, lek na serce
• leki na osteoporozę, zwane bifosfonianami, takie jak kwas alendronowy
• leki, które mogą wpływać na poziom wapnia we krwi, takie jak lit lub niektóre leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu (moczopędne).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące bezpieczeństwa Natpar u kobiet w ciąży są ograniczone. Wykazano, że Natpar przenika do mleka matki u szczurów, ale nie wiadomo, czy przenika do mleka matki u ludzi.

Twój lekarz zadecyduje, czy jest konieczne rozpoczęcie leczenia Natpar. Twój lekarz zadecyduje również, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę lub zaczniesz karmić piersią podczas leczenia.

Nie wiadomo, czy Natpar ma wpływ na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Natpar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Natomiast sam hipoparatyroidyzm może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli Twoja zdolność koncentracji jest zaburzona, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poprawi się.

Natpar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Natpar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak stosować pióro Natpar.

Natpar jest stosowany w postaci zastrzyku podskórnego (pod skórą) raz dziennie, przy użyciu pióra w celu ułatwienia wstrzyknięcia leku.

W tej ulotce "pióro wielokrotnego użytku Natpar" nazywane jest "piórem Natpar" lub "piórem".

Dawka

Zalecana dawka początkowa Natpar wynosi 50 mikrogramów na dobę.

• Jednak Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od 25 mikrogramów na dobę w zależności od wyniku badania krwi.
• Po 2-4 tygodniach Twój lekarz może dostosować dawkę.

Dawka Natpar różni się w zależności od osoby. Może być konieczne stosowanie od 25 do 100 mikrogramów Natpar na dobę.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, takich jak suplementy wapnia lub witaminy D, podczas stosowania Natpar. Twój lekarz wskaże, ile powinieneś/powinnaś przyjmować na dobę.

Jak stosować pióro

Przeczytaj "Rozdział 7. Instrukcje stosowania"tej ulotki przed użyciem pióra.

Nie używaj pióra, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony lub jeśli zawiera widoczne cząstki.

Przed pierwszym użyciem pióra należy wymieszać lek.

Po wymieszaniu leku pióro Natpar jest gotowe do użycia i lek może być wstrzykiwany pod skórę uda. Następnego dnia wstrzyknij w drugie udo i kontynuuj naprzemienne wstrzykiwanie.

Każdorazowo po wstrzyknięciu Natpar zaleca się notowanie nazwy i numeru serii leku, aby zachować zapis stosowanych serii.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Natpar przez czas określony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Natpar, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przez pomyłkę wstrzyknąłeś więcej niż jedną dawkę Natpar w ten sam dzień, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Natpar

Jeśli zapomnisz przyjąć Natpar (lub nie możesz go wstrzyknąć o zwykłej porze), wstrzyknij go jak najwcześniej, ale nie wstrzykuj więcej niż jednej dawki w ten sam dzień.

Podaj następną dawkę Natpar o zwykłej porze następnego dnia. Możesz potrzebować przyjmowania większej ilości suplementów wapnia, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu wapnia we krwi; patrz objawy w sekcji 4.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Natpar

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Natpar.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania

Stosowanie Natpar może powodować następujące potencjalnie poważne niepożądane działania:

• Bardzo często: podwyższone poziomy wapnia we krwi, które mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia Natpar.
• Bardzo często: obniżone poziomy wapnia we krwi; może to wystąpić częściej, jeśli nagle przerwiesz stosowanie Natpar.

Objawy związane z wysokim lub niskim poziomem wapnia są wymienione na liście poniżej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy*,†
• mrowienie i drętwienie skóry†
• biegunka*,†
• nudności i wymioty*
• bóle stawów*
• skurcze mięśni†

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nerwowość lub lęk†
• problemy ze snem (senność w ciągu dnia lub trudności ze snem w nocy)*
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca*,†
• ciśnienie tętnicze wysokie*
• kaszel†
• bóle brzucha*
• drżenie lub skurcze mięśni†
• bóle mięśni†
• bóle szyi†
• bóle ramion i nóg
• zwiększony poziom wapnia w moczu*
• częste oddawanie moczu†
• zmęczenie i brak energii*
• bóle w klatce piersiowej
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• pragnienie*
• przeciwciała (wytwarzane przez Twój system immunologiczny) przeciwko Natpar
• w badaniach krwi Twój lekarz może zaobserwować obniżenie poziomów witaminy D i magnezu†

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka; trudności z oddychaniem; swędzenie; wysypka; pokrzywka
• Drżenie (padaczka) spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi†

*Te niepożądane działania mogą być związane z podwyższonym poziomem wapnia we krwi.

†Te niepożądane działania mogą być związane z niskim poziomem wapnia we krwi.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Natpar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na kartoniku i na pudełku po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed mieszaniem

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj kartusz w jego pojemniku i w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po mieszaniu

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj pióro z wymieszanym kartuszem dobrze zamknięte, aby chronić kartusz przed światłem.
• Nie stosuj tego leku przez więcej niż 14 dni po wymieszaniu.
• Nie stosuj tego leku, jeśli nie przechowywałeś go prawidłowo.
• Przed umieszczeniem nowej igły w piórze Natpar sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Czasami można zobaczyć małe bąbelki. Nie stosuj tego leku, jeśli stał się mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Natparu

Substancją czynną jest hormon przytarczyc (ADNr).

Dostępny jest w karcie z 4 różnymi stężeniami (każda karta zawiera 14 dawek):

Natpar 25 mikrogramów

Każda dawka zawiera 25 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozcieńczeniu.

Natpar 50 mikrogramów

Każda dawka zawiera 50 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozcieńczeniu.

Natpar 75 mikrogramów

Każda dawka zawiera 75 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozcieńczeniu.

Natpar 100 mikrogramów

Każda dawka zawiera 100 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozcieńczeniu.

Pozostałe składniki w karcie (dla wszystkich stężeń) to:

W proszku:

• chlorek sodu
• manitol
• cytrynian monohydrat
• hydroksyd sodu (do regulacji pH)

W rozpuszczalniku:

• metakrezol
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda karta Natparu zawiera lek w postaci proszku wraz z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Karta jest szklana, z gumowym korkiem w górnej części. Karta znajduje się w plastikowym pojemniku na karty.

Natpar jest dostępny w opakowaniu zawierającym 2 karty w pojemnikach.

Kolor pudełka i karty wskazuje stężenie Natparu:

Natpar 25 mikrogramów/dawka

Karta fioletowa.

Natpar 50 mikrogramów/dawka

Karta czerwona.

Natpar 75 mikrogramów/dawka

Karta szara.

Natpar 100 mikrogramów/dawka

Karta niebieska.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: .

Ten lek został dopuszczony do obrotu w ramach „warunkowego pozwolenia”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Ten przewodnik został zaprojektowany, aby pomóc Ci w przygotowaniu, wstrzyknięciu i przechowywaniu Twojej strzykawki Natpar.

Te instrukcje są podzielone na 5 etapów

Jestli w dowolnym momencie potrzebujesz pomocy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możesz również skontaktować się z Shire pod numerem telefonu +44(0) 1256 894959 lub przez e-mail na adresie medinfoEMEA@shire.com.

Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem

• NIE używaj swojej strzykawki Natpar, dopóki Twój lekarz lub pielęgniarka nie pokaże Ci, jak to zrobić.
• Używaj tych instrukcji użytkowania za każdym razem, gdy mieszałeś lek, przygotujesz strzykawkę lub zastosujesz wstrzyknięcie, aby nie zapomnieć o wykonaniu któregokolwiek z kroków.
• Należy umieścić nową igłę w strzykawce każdego dnia.
• Należy przygotować nową kartę co 14 dni.
• NIE używaj tego leku, jeśli zauważysz, że stał się mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.
• Zawsze przechowuj kartę w lodówce (między 2°C a 8°C).
• NIE zamrażaj karty.
• NIE używaj karty, która została zamrożona.
• Wyrzuć wszystkie zmieszane karty starsze niż 14 dni.
• Podawaj swoją dawkę tylko raz dziennie.
• Aby wyczyścić strzykawkę Natpar, przetrzyj zewnętrzną część strzykawki wilgotną szmatką. NIE zanurzaj strzykawki w wodzie, NIE myj jej ani NIE czyść ją żadnym płynem.
• Wyrzuć używaną kartę Natpar i użyte igły zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Twoja strzykawka Natpar może być ponownie używana przez maksymalnie 2 lata.

Poznaj części strzykawki Natpar

Części strzykawki Natpar

Uwaga:osłona tłoka (symulowana karta) chroni tłok podczas transportu z fabryki. Wyrzuć osłonę tłoka, gdy będziesz gotowy użyć strzykawki.