NADIXA 1% KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nadixa 1% krem

nadifloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest krem Nadixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kremu Nadixa
3. Jak stosować krem Nadixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kremu Nadixa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest krem Nadixa i w jakim celu się go stosuje

Nadixa jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym należącym do grupy chinolonów.

Nadixa stosuje się w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych postaci zapalnych trądziku pospolitego (acné papulopustular, stopień I-II).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kremu Nadixa 1%

Nie stosuj kremu Nadixa 1%

Jeśli jesteś uczulony na nadifloksacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kremu Nadixa 1% skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Unikaj kontaktu kremu Nadixa z oczami i innymi błonami śluzowymi (ustami i nosem). Jeśli jednak krem wejdzie w kontakt z Twoimi oczami lub innymi błonami śluzowymi, umyj tę okolicę obficie letnią wodą.

Po nałożeniu kremu Nadixa umyj ręce letnią wodą i mydłem, aby nie nanosić leku na niepożądane miejsca.

ZNANE są reakcje fotouczuleniowe, które rozwijają się podczas leczenia ogólnego innymi chinolonami.Podczas gdy kilka badań na zwierzętach i ludziach wykazało, że nadifloksacyna nie ma potencjału fototoksycznego i fotoalergicznego, podstawa kremu może mieć efekt wzmacniający na fotouczulenienie..Ponadto nie ma doświadczenia dotyczącego długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub sztuczne światło UV podczas stosowania kremu Nadixa. Dlatego też pacjenci leczeni kremem Nadixa powinni unikać, na ile to możliwe, narażenia na promieniowanie UV sztuczne (lampy UV, łóżka solaryjne, solarium) i zawsze unikać narażenia na światło słoneczne.

Przerwij stosowanie kremu Nadixa, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (swędzenie, podrażnienie, pączki, pęcherze) lub ciężkie podrażnienie.

Nie stosuj kremu Nadixa, jeśli masz otwarte rany w miejscu aplikacji.

Dzieci:

Bezpieczeństwo i skuteczność kremu Nadixa nie zostały wystarczająco ocenione u dzieci poniżej 14 roku życia. Dlatego też lek nie powinien być stosowany u pacjentów w tym wieku.

Pozostałe leki i krem Nadixa 1%:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Wchłanianie nadifloksacyny po aplikacji kremu Nadixa na skórę jest bardzo niskie, a zatem nieprawdopodobne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie. Nie ma dowodów, które wskazywałyby, że skuteczność leków stosowanych ogólnie może być wpływana przez stosowanie miejscowe kremu Nadixa.

Krem Nadixa może powodować zwiększenie podrażnienia skóry, jeśli jest stosowany wraz z innymi produktami o działaniu złuszczającym, ściągającym i/lub zawierającymi substancje drażniące (alkohole, substancje aromatyczne).

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących wpływu nadifloksacyny na kobiety w ciąży.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że nie istnieje ryzyko teratogenności lub innych negatywnych wpływów na rozwój płodu.

Ponadto krem Nadixa powinien być stosowany w ciąży tylko po starannej ocenie przez lekarza korzyści dla matki w stosunku do potencjalnych ryzyk dla rozwoju dziecka.

Wiadomo, że nadifloksacyna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego też krem Nadixa nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kremu Nadixa na piersiach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Krem Nadixa 1% zawiera alkohol stearylowy, alkohol cetylowy i chlorek benzalkoniowy:

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu stearylowego i alkoholu cetylowego.

Ten lek zawiera 0,4 mg chlorku benzalkoniowego w 1 g kremu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie skóry. Nie stosować na błonach śluzowych. Nie stosować tego leku na piersiach w okresie karmienia piersią, ponieważ może przeniknąć do dziecka.

3. Jak stosować krem Nadixa

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadixa jest kremem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nałóż niewielką ilość kremu (wielkości grochu) na wacik, aby uniknąć zakażeń. Stosuj cienką warstwę kremu na zmiany trądzikowe dwa razy dziennie, raz rano i raz przed snem. Przed nałożeniem kremu dokładnie oczyść i osusz miejsce aplikacji. Unikaj kontaktu kremu z oczami i ustami. (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Krem Nadixa nie powinien być stosowany w warunkach okluzyjnych (pod opatrunkiem zaporowym).

Normalny czas leczenia wynosi 8 tygodni.

Jeśli stosujesz więcej kremu Nadixa niż powinieneś

Może to spowodować zaczerwienienie i dyskomfort skóry.

W przypadku niezamierzonego połknięcia rozważ odpowiednią metodę płukania żołądka, chyba że ilość przypadkowo połkniętego kremu Nadixa jest niewielka.

Jeśli zapomnisz stosować krem Nadixa

Jeśli zapomnisz o stosowaniu kremu Nadixa, kontynuuj aplikację kremu zgodnie z instrukcjami opisanymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie kremem Nadixa

Aby osiągnąć pożądany efekt, ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi czasu trwania leczenia opisanymi w rozdziale „Jak stosować krem Nadixa” lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, krem Nadixa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W wykazie możliwych działań niepożądanych, który jest załączony poniżej, podajemy wskazanie częstości, z jaką mogą one wystąpić:

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznane: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Częste:

• Swędzenie

Nieczęste:

• Pączki, suchość skóry, dermatitis kontaktowa, podrażnienie skóry, ciepło na skórze, zaczerwienienie, wysypka.
• Pieczenie w miejscu aplikacji.
• Zaczerwienienie

Rzadkie:

• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kremu Nadixa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i tubie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kremu Nadixa

Substancją czynną jest nadifloksacyna (1%). Każdy gram kremu Nadixa zawiera 10 mg nadifloksacyny.

Pozostałymi składnikami są: parafina biała miękka, parafina ciekła lekka, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, eter keteoestarylowy makrogolu 5, eter keteoestarylowy makrogolu 20, wodorotlenek sodu (E-524), węglan sodu (E-500), bicarbonian sodu (E-500), glicerol (E-422), edetynian disodowy, chlorek benzalkoniowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem o białym lub bladożółtym kolorze bez charakterystycznego zapachu.

Tuby zawierające 10 g, 20 g, 25 g, 30 g i 50 g.

Tuby zawierające 5 g (tylko próbki)

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne we wszystkich krajach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona w: grudniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.