NABILA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nabila20 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Nabila i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nabili
3. Jak stosować Nabilę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Nabili

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nabila i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Nabila

Nabila należy do grupy leków zwanych lekami przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartamu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Nabila należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Nabila działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Nabilę

Nabilę stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nabili

Nie stosuj Nabili

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nabili:

• Jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Nabiliwraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• Dantrolen, baklofen,
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• Hidrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hidrochlorotiazydem),
• Leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• Leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),
• Barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu),
• Agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• Leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• Leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Nabilę.

Stosowanie Nabiliwraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś swoją dietę w znaczący sposób (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Nabilę, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Nabila może wpływać na twoją zdolność reagowania, dlatego też jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Nabila może wpływać na twoją zdolność reagowania, dlatego też jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Nabila zawiera Żółty pomarańczowy S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółty pomarańczowy S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Nabilę

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg, stosowana raz na dobę.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawka ta powinna być osiągnięta stopniowo, zgodnie z planem leczenia. W celu dostosowania dawki istnieją tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia zaczniesz stosować Nabilę 5 mg tabletki powlekane raz na dobę. Dawka ta będzie zwiększana co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (podtrzymującej). Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i jest osiągana na początku czwartej tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować twoją funkcję nerek.

Podawanie

Nabilę należy podawać doustnie raz na dobę. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś stosować ją każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Nabili, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz większą dawkę Nabili, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Nabili nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nabili, skonsultuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nabilę

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nabila może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Nabili

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nabili

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna pH 200, povidon K-25, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hydroksypropylocelulosa, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i Żółty pomarańczowy S (E110) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nabila występuje w postaci tabletek powlekanych w kolorze różowym do pomarańczowego i eliptycznej, wypukłej formie.

Nabila tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2014.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/