NABILA 10 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NABILA 10 mg/ml roztwór doustny EFG

Chlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Nabila i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nabili
3. Jak stosować Nabilę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nabili
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nabila i w jakim celu się ją stosuje

Jak działa Nabila

Nabila zawiera chlorowodorek memantyny jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępienne.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych w procesie uczenia się i pamięci.

Nabila należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów NMDA.

Ten lek działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Nabilę

Nabilę stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nabili

Nie stosuj Nabili:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nabili:

• jeśli masz historię padaczki.
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (ataak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Nabili.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może musiał dostosować dawkę leku.

Jeśli masz niewydolność nerek, lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Nabili nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Nabili z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Nabili może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)

- leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)

• lekki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
  • leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj lekarza, że stosujesz Nabilę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja: Kobiety, które stosują memantynę, nie powinny karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę i obsługę maszyn. Ponadto, Nabila może wpływać na twoją zdolność reagowania, więc jazda lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Nabila zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu na każdy ml roztworu.

3. Jak stosować Nabilę

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Każdy mililitr (ml) roztworu Nabili zawiera 10 miligramów (mg) chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka Nabili u dorosłych i osób starszych wynosi 2 ml, co odpowiada 20 mg podawanym raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo, stosując następujący schemat:

? Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 ml raz na dobę (5 mg) przez pierwszy tydzień.

? Ta dawka zwiększa się w drugim tygodniu do 1 ml raz na dobę (10 mg).

? W trzecim tygodniu zwiększa się ją do 1,5 ml raz na dobę (15 mg).

? Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi 2 ml raz na dobę (20 mg).

Dawka dla pacjentów z zaburzoną funkcją nerek

Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu. W tym przypadku lekarz powinien regularnie monitorować twoją funkcję nerek.

Podawanie

? Nabilę należy podawać doustnie raz na dobę.

? Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze.

? Roztwór można przyjmować bezpośrednio lub z niewielką ilością wody.

? Roztwór można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

? Otwórz butelkę: naciśnij i obróć zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1).

? Włóż adapter do strzykawki do szyjki butelki (Rys. 2).

? Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (Rys. 3).

? Odwróć butelkę do góry dnem (Rys. 4).

? Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (Rys. 4A). Następnie naciśnij tłok, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (Rys. 4B). Na koniec napełnij strzykawkę, ciągnąc tłok do odpowiedniej granulacji w mililitrach (ml), którą przepisał lekarz. Płaska część tłoka powinna pokrywać się z oznaczeniem granulacji, które mierzy (Rys. 4C).

? Umieść butelkę w pozycji pionowej (Rys. 5A).

? Wyjmij strzykawkę z adaptera (Rys. 5B).

? Włóż strzykawkę do ust i powoli naciśnij tłok, aby przyjąć lek. Alternatywnie, można przelać lek do łyżki lub szklanki z niewielką ilością wody i przyjąć go bezpośrednio.

? Umieść strzykawkę w wodzie i pozostaw ją do wyschnięcia na następne użycie (Rys. 6).

? Zamknij butelkę zakrętką – pozostaw adapter w butelce.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Nabili, dopóki ci pomaga. Lekarz powinien regularnie oceniać twoje leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nabili

Zwykle przyjmowanie zbyt dużej ilości Nabili nie powinno powodować ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nabilę

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę Nabili, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

? Ból głowy

? Senność

? Zaparcie

? Podwyższone wyniki badań czynności wątroby (wg badań krwi)

? Zawroty głowy

? Zaburzenia równowagi

? Trudności w oddychaniu

? Nadciśnienie

? Nadwrażliwość na lek

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

? Zmęczenie

? Zakażenia grzybicze

? Zaburzenia poznawcze

? Halucynacje

? Nudności

? Zaburzenia chodu

? Niewydolność serca

? Tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

? Drgawki

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby (wątrobowe)
• Reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nabili

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie butelki po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być zużyta w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów, np. do apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nabili

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,32 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sorbinian potasu (E202), niekryształujący się sorbitol (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nabila roztwór doustny jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Nabila roztwór doustny jest dostępna w butelce 100 ml z dozownikiem i adapterem do strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Jenson R+ (Ireland) Ltd.

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Longford,

N39 W6K0, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/