NABILA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nabila10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nabila i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nabili.
3. Jak stosować Nabilę.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Nabili.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Nabila i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Nabila

Nabila należy do grupy leków przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartamu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Nabila należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Nabila działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Nabilę

Nabila jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nabili

Nie stosujNabili

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nabili:

• Jeśli masz historię drgawek.
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (ataak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

StosowanieNabiliwraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• Dantrolen, baklofen,
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• Hidroklortiazid (lub każda kombinacja z hidroklortiazidem),
• Lekek przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• Lekek przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki),
• Barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),
• Agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• Lekek neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• Lekek przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Nabilę.

StosowanieNabiliwraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Nabilę, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Nabila może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Nabila może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Nabilazawiera Żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Nabilę

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawka ta powinna być osiągnięta stopniowo, zgodnie z schematem leczenia. W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia zaczniesz brać Nabilę 5 mg tabletki powlekane jeden raz dziennie. Dawka ta będzie zwiększana co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (20 mg jeden raz dziennie), którą osiąga się na początku czwartej tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Nabilę należy podawać doustnie jeden raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś brać lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można brać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Nabili, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoNabili

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Nabili nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nabili, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyćNabilę

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś zażyć dawkę memantyny, poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nabila może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia poznawcze, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Nabili

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekek nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nabili

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-25, krospowidon i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hydroksypropylową celulozę i talk w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nabila jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, w kształcie owalnym, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nabila jest dostępna w opakowaniach po 56 i 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Hiszpania

Wytwórca

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2014.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/