MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

bevacizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MVASI
3. Sposób stosowania MVASI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MVASI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną MVASI jest bevacizumab, ludzki przeciwciały monoklonalne (typ białka, które jest normalnie wytwarzane przez układ odpornościowy w celu pomocy organizmowi w obronie przed infekcjami i rakiem). Bevacizumab łączy się wybiórczo z białkiem, które nazywa się czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF, skrót w języku angielskim), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje, że naczynia krwionośne rosną wewnątrz guza, który jest zaopatrywany w składniki odżywcze i tlen. Kiedy bevacizumab łączy się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza poprzez zablokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze i tlen niezbędne dla guza.

MVASI jest lekiem, który stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. MVASI będzie stosowany w połączeniu z leczeniem chemioterapii, które zawiera lek fluoropirimidynowy.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. Kiedy stosuje się u pacjentów z rakiem piersi, będzie stosowany z lekiem chemioterapii o nazwie paklitaksel lub kapecytabina.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym, nie drobnokomórkowym rakiem płuc. MVASI będzie stosowany w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym, nie drobnokomórkowym rakiem płuc, u których komórki nowotworowe mają określone mutacje w białku o nazwie receptor czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). MVASI będzie stosowany w połączeniu z erlotynibem.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. Kiedy stosuje się u pacjentów z rakiem nerek, będzie stosowany z innym lekiem o nazwie interferon.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym, jajnikowym, jajowodowym lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Kiedy stosuje się u pacjentów z jajnikowym, jajowodowym lub pierwotnym rakiem otrzewnej, będzie stosowany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Kiedy stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym, jajnikowym, jajowodowym lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy mają nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapii opartej na platynie, MVASI będzie stosowany w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

Kiedy stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym, jajnikowym, jajowodowym lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy mają nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapii opartej na platynie, MVASI będzie stosowany w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. MVASI będzie stosowany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, alternatywnie, paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać terapii opartej na platynie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MVASI

Nie stosuj MVASI

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne ludzkie przeciwciała rekombinowane lub humanizowane.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania MVASI:

• Możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko powstawania perforacji w ścianie jelita. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje stan zapalny w jamie brzusznej (np. choroba divertikul, wrzód żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.
• MVASI może zwiększyć ryzyko rozwoju nieprawidłowego połączenia między dwoma narządami lub pęcherzami. Ryzyko rozwoju połączenia między pochwą a jakąkolwiek częścią jelita może zwiększyć się, jeśli masz przewlekły, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy.
• MVASI może zwiększyć ryzyko krwawień lub problemów z gojeniem się ran po operacji. Jeśli będziesz operowany, zostałeś poddany operacji w ciągu ostatnich 28 dni lub masz ranę po operacji, która nie została jeszcze wygojona, nie powinieneś stosować tego leku.
• MVASI może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich infekcji skóry lub głębokich warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś perforację ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.
• MVASI może zwiększyć ryzyko rozwoju nadciśnienia. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ważne jest, aby Twoje nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia MVASI.
• MVASI zwiększa ryzyko wystąpienia białka w moczu, szczególnie jeśli już masz nadciśnienie.
• Ryzyko rozwoju zakrzepów lub zgorzeli w tętnicach (rodzaj naczynia krwionośnego) może zwiększyć się, jeśli masz więcej niż 65 lat, jeśli masz cukrzycę lub jeśli miałeś w przeszłości zakrzepy lub zgorzel w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy lub zgorzel mogą powodować zawały serca i udary mózgu.
• MVASI może również zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów lub zgorzeli w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego).
• MVASI może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia (krwawienia) lub przyjmujesz leki, które rozrzedzają krew z jakiegokolwiek powodu.
• Możliwe, że MVASI może powodować krwawienia w i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzutowy nowotwór, który wpływa na Twój mózg.
• Możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, w tym kaszlu lub odkrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważyłeś to wcześniej.
• MVASI może zwiększyć ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś leczony antracyklinami (rodzaj chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów raka, takich jak doksorubicyna) lub otrzymywałeś radioterapię w klatce piersiowej, lub jeśli masz chorobę serca.
• MVASI może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi, które są ważne dla Twojej ochrony przed bakteriami).
• Możliwe, że MVASI może powodować nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) i/lub reakcje po infuzji (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczyłeś wcześniej problemów po wstrzyknięciach, takich jak zawroty głowy/uczucie mdłości, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypka skórna.
• Rzadki efekt niepożądany neurologiczny zwany zespołem odwracalnej encefalopatii półpaśca (SERP) był związany z leczeniem MVASI. Jeśli masz ból głowy, zaburzenia widzenia, stan splątania lub drgawki z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub miało miejsce w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia MVASI lub w trakcie leczenia MVASI:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub utratę zęba, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza i dentystę.
• jeśli potrzebujesz poddać się inwazyjnemu leczeniu dentystycznemu lub operacji dentystycznej, poinformuj dentystę, że jesteś leczony MVASI (bevacizumab), szczególnie gdy również otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia MVASI może być zalecane wykonanie przeglądu dentystycznego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie MVASI nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i korzyści w tej grupie wiekowej.

Wystąpiły przypadki martwicy kości (osteonekrozy) w kościach innych niż szczęka u pacjentów poniżej 18 lat leczonych bevacizumabem.

Pozostałe leki i MVASI

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Stosowanie MVASI w połączeniu z innym lekiem o nazwie maleinian sunitynib (przepisywany w leczeniu raka nerek i żołądka) może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączysz tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taksanach w leczeniu przerzutowego raka piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z MVASI mogą zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować MVASI, jeśli jesteś w ciąży. MVASI może uszkodzić płód, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Twój lekarz powinien ostrzec Cię, abyś stosował metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia MVASI i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce MVASI.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli już jesteś w ciąży, jeśli zostaniesz w ciąży w trakcie leczenia tym lekiem lub jeśli planujesz ciążę w najbliższej przyszłości.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka w trakcie leczenia MVASI i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce MVASI, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój Twojego dziecka.

MVASI może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stwierdzono, że MVASI nie zmniejsza Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże, zgłaszano senność i omdlenia podczas stosowania MVASI. Jeśli doświadczasz objawów, które wpływają na Twoje widzenie lub koncentrację, lub Twoją zdolność do reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

MVASI zawiera sód

MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (4 ml)

Ten lek zawiera 5,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce 4 ml. Jest to równoważne 0,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (16 ml)

Ten lek zawiera 21,7 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce 16 ml. Jest to równoważne 1,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania MVASI

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka MVASI zależy od Twojego ciężaru i rodzaju raka, który ma być leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram ciężaru ciała. Twój lekarz przepisze Ci najbardziej odpowiednią dawkę MVASI w Twoim przypadku i będziesz leczony MVASI raz na 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak zareagujesz na leczenie i powinieneś kontynuować je, dopóki MVASI nie straci swojej skuteczności w hamowaniu wzrostu guza. Twój lekarz omówi te kwestie z Tobą.

Postać i droga podania

Nie wstrząsaj fiolki. MVASI jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od dawki, którą Ci przepisano, część lub cały zawartość fiolki MVASI zostanie rozcieńczony z roztworem chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór MVASI jako infuzję dożylną (przez kroplówkę do Twoich żył). Pierwsza infuzja zostanie podana w ciągu 90 minut. Jeśli dobrze zniesiesz tę infuzję, druga może być podana w ciągu 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Podawanie MVASI powinno być tymczasowo wstrzymane:

• jeśli rozwiniesz ciężkie nadciśnienie, które wymaga leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi,
• jeśli masz problemy z gojeniem się ran po operacji,
• jeśli zostałeś poddany operacji.

Podawanie MVASI powinno być trwale wstrzymane, jeśli:

• masz ciężkie nadciśnienie, które nie może być kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi; lub jeśli wystąpi gwałtowny i ciężki skok ciśnienia,
• masz białko w moczu wraz z obrzękiem ciała,
• masz perforację ściany jelita,
• masz nieprawidłowe połączenie między tchawicą a przełykiem (przewód prowadzący do żołądka), między narządami wewnętrznymi a skórą, między pochwą a jakąkolwiek częścią jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (fistula), i które Twojego lekarza uważa za ciężkie,
• masz ciężkie infekcje skóry lub głębokich warstw skóry,
• masz zakrzep lub zgorzel w tętnicach,
• masz zakrzep w naczyniach krwionośnych płuc,
• masz jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli przyjmujesz więcej MVASI, niż powinieneś

• możesz doświadczyć ciężkiej migreny. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć MVASI

• Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka MVASI. Powinieneś poinformować lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie MVASI

Przerwanie leczenia MVASI może osłabić jego wpływ na hamowanie wzrostu guza. Nie przerywaj leczenia MVASI, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas podawania MVASI z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że te działania niepożądane były wywołane wyłącznie przez MVASI.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u pana/pani reakcja alergiczna, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą opieki zdrowotnej niezwłocznie. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może pan/pani również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry lub wyprysku, dreszczy i drgawek, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niepokoju (wymiotów), obrzęku, zawrotów głowy, tachykardii i utraty przytomności.

Należy szukać pomocy natychmiast, jeśli pan/pani doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• ciśnienie wysokie,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub stopach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami (co może być przejawem gorączki), oraz płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu,
• uczucie słabości i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z rakiem płuc nie drobnokomórkowym,
• zakrzepica tętnicza,
• zakrzepica żylna,
• zakrzepica naczyń krwionośnych płuc,
• zakrzepica żył kończyn dolnych,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po operacji,
• zaczerwienienie, łuszczenie, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zmiany w żołądku i jelitach,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach połączona z pragnieniem i/lub zmniejszeniem ilości moczu lub ciemnym kolorze,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i dróg moczowych,
• owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności w połykaniu,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, w miednicy i okolicach odbytu,
• zastój ropy w miejscach ograniczonych,
• infekcje, a w szczególności infekcje krwi lub pęcherza,
• zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• przyspieszenie akcji serca (częstoskurcz),
• zakrzepica jelitowa,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu),
• trudności w oddychaniu lub zmniejszenie poziomu tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub warstw głębszych pod skórą,
• przetoka: nieprawidłowa komunikacja rurkowa między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami, które zwykle nie są połączone, w tym połączenia między pochwą a jelitem u pacjentów z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wyprysk, niskie lub wysokie ciśnienie, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potem i utratą przytomności (wstrząs anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanejczęstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• ciężkie infekcje skóry lub warstw głębszych pod skórą, szczególnie jeśli pacjent miał przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do posiadania dzieci (patrz poniżej dla więcej zaleceń),
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii po-backend, SERP),
• objawy wskazujące na zmiany w funkcji normalnej mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości lub drgawki), oraz wysokie ciśnienie,
• zakrzepica małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nienormalnie wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc, które powoduje, że prawa strona serca pracuje bardziej niż zwykle,
• przebicie ściany chrząstki, która oddziela otwory nosowe,
• przebicie żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub przebicie błony śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy te mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, kał czarny, kał z krwią lub krew w wymiotach),
• krwawienie z dolnej części jelita grubego,
• uszkodzenie dziąseł, z odsłoniętą kością żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i stanem zapalnym otaczających tkanek (patrz poniżej dla więcej zaleceń dotyczących działań niepożądanych),
• przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy i symptomy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty),
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Jeśli zauważy pan/pani którykolwiek z tych działań niepożądanych, szukać pomocy medycznej jak najszybciej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), które nie były ciężkie, obejmują:

• zaparcie,
• utratę apetytu,
• gorączkę,
• problemy z oczami (w tym zwiększenie produkcji łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• wydzielina z nosa,
• suchą skórę, łuszczenie i stan zapalny skóry, zmiany koloru skóry,
• utratę wagi,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), które nie były ciężkie, obejmują:

• zmiany w głosie i chrypie.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają większe ryzyko doświadczenia:

• zakrzepicy w tętnicach, która może powodować udar lub zawał serca,
• zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi,
• biegunki,
• nudności,
• bólu głowy,
• zmęczenia,
• wysokiego ciśnienia.

MVASI może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, w szczególności neutrofili (rodzaj komórek białych, które ułatwiają ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie poziomu potasu, sodu lub fosforu we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny (która występuje w czerwonych krwinkach i transportuje tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy, lub utrata zęba. Mogą to być objawy i symptomy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Zgłoś się niezwłocznie do lekarza i dentysty, jeśli doświadcza pan/pani któregokolwiek z nich.

Kobiety przed menopauzą (kobiety, które mają cykl miesiączkowy) mogą zauważyć, że ich okresy stają się nieregularne lub znikają i mogą doświadczyć problemów z płodnością. Jeśli pan/pani myśli o posiadaniu dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

MVASI został opracowany i wyprodukowany w celu leczenia raka przez wstrzyknięcie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzyknięcia do oka. Dlatego nie jest zatwierdzony do stosowania w tym sposób. Kiedy bevacizumab jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (niezatwierdzone stosowanie), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub stan zapalny gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząsteczki lub plamki w widzeniu (muchy), ból oczu,
• widzenie błysków światła z plamkami, z postępem do utraty części widzenia,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• krwawienie w oku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio (patrz poniżej dla więcej szczegółów). Przez przekazywanie działań niepożądanych pan/pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

System hiszpańskiej farmakowigilancji leków do stosowania ludzkiego:

www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie MVASI

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest podany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że roztwory do infuzji zostały przygotowane w środowisku sterylnym. Kiedy rozcieńczenie zostało przygotowane w środowisku sterylnym, MVASI pozostaje stabilny przez 35 dni w temperaturze między 2°C a 8°C plus 48 godzin dodatkowych w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosować MVASI, jeśli zaobserwuje pan/pani obce cząsteczki lub zmianę zabarwienia przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MVASI

• Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bevacizumabu.
• Każda ampułka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml, gdy jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.
• Każda ampułka 16 ml koncentratu zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml, gdy jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.
• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat, fosforan sodu, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz MVASI zawiera sódw sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MVASI jest koncentratem do roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym lub lekko mętnym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem w ampułce szklanej z gumowym korkiem. Każda ampułka zawiera albo 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu, albo 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie MVASI zawiera ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Irlandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.