MVABEA ZAPIS INIEKCYJNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mvabea, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowi Ebola (MVA-BN-Filo [rekombinowany])

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem szczepionki tobie lub twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie tobie lub twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mvabea i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Mvabea tobie lub twojemu dziecku
3. Jak stosować Mvabea
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Mvabea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mvabea i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest Mvabea

Mvabea to szczepionka stosowana w ochronie przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola. Podawana jest osobom w wieku 1 roku lub starszym, które mogą mieć kontakt z wirusem Ebola.

Mvabea podawana jest jako druga dawka szczepionki w schemacie szczepień składającym się z 2 dawek, który pomaga chronić przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola, wywoływaną przez Zaire ebolavirus, który jest rodzajem filowirusa. Szczepionka ta nie chroni przed innymi rodzajami filowirusów.

Ponieważ Mvabea nie zawiera całego wirusa Ebola, nie może wywołać choroby wywoływanej przez wirus Ebola.

Schemat szczepień składający się z 2 dawek obejmuje:

• pierwszą dawkę szczepionki Zabdeno,
• następną dawkę szczepionki Mvabea, podawaną około 8 tygodni po pierwszej dawce.

Nawet po otrzymaniu pełnego schematu szczepień Zabdeno i Mvabea, należy zachować dużą ostrożność, aby uniknąć kontaktu z wirusem Ebola. Jak w przypadku wszystkich szczepień, możliwe, że schemat szczepień nie zapewni pełnej ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.

Schemat szczepień składający się z 2 dawek Zabdeno i Mvabea powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

Co to jest Ebola

• Ebola to ciężka choroba wywoływana przez wirus. Ludzie chorują na Ebolę poprzez kontakt z zakażonymi osobami lub zwierzętami lub tymi, które zmarły na Ebolę.
• Możesz zarazić się Ebolą poprzez kontakt z krwią i płynami ustrojowymi, takimi jak mocz, kał, ślina, wymioty, pot, mleko matki, nasienie i płyny pochwy osób zakażonych wirusem Ebola.
• Możesz również zarazić się Ebolą poprzez kontakt z przedmiotami, które miały kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego Ebolą (takimi jak ubranie lub przedmioty w bezpośrednim kontakcie).
• Ebola nie jest przenoszona przez powietrze, wodę ani żywność.

Choroba wywoływana przez wirus Ebola zazwyczaj powoduje wysoką gorączkę - i to może wpływać na krzepnięcie krwi, powodując ciężkie krwawienie („ciężka gorączka krwotoczna”). Może to powodować ciężką chorobę i w niektórych przypadkach śmierć.

• Pierwsze objawy i symptomy mogą być gorączką, zmęczeniem, osłabieniem lub zawrotami głowy i bólem mięśni.
• Później objawy i symptomy mogą obejmować krwawienie pod skórą lub w narządach ciała, takich jak wątroba lub nerki, oraz z ust, oczu lub uszu. Niektóre osoby doświadczają ciężkiej biegunki lub gwałtownego spadku ciśnienia krwi lub przepływu krwi do narządów ciała (wstrząs), co może powodować ciężkie i trwałe uszkodzenia tych narządów, ciężką dezorientację (majaczenie), drgawki (napady padaczkowe), niewydolność nerek i śpiączkę.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki.

Jak działa szczepionka

Schemat szczepień składający się z 2 dawek Zabdeno i Mvabea stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny). Szczepionka działa, powodując, że organizm wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przed wirusem, który powoduje zakażenie Ebolą. Pomoże to chronić cię przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola w przyszłości.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Mvabea tobie lub twojemu dziecku

Aby upewnić się, że schemat szczepień jest odpowiedni dla ciebie lub twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którekolwiek z poniższych okoliczności dotyczy ciebie lub twojego dziecka. Jeśli coś nie jest ci wiadome, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, aby wyjaśnił.

Nie otrzymuj tej szczepionki, jeśli

• ty lub twoje dziecko miało kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z innych składników wymienionych w sekcji 6.
• ty lub twoje dziecko miało kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną na kurczaka lub jajo lub antybiotyk znany jako „gentamicyna”.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem szczepień Mvabea, jeśli ty lub twoje dziecko:

• miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną po otrzymaniu jakiejkolwiek innej szczepionki podawanej doustnie,
• zawiodłeś się kiedykolwiek po wstrzyknięciu,
• masz problem z krwawieniem lub często pojawiają się u ciebie siniaki,
• masz obecnie gorączkę lub infekcję,
• bierzesz leki, które osłabiają układ immunologiczny, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach (np. prednisona) lub chemioterapia (leki przeciwnowotworowe),
• masz osłabiony układ immunologiczny - na przykład z powodu zakażenia HIV lub choroby dziedzicznej („zaburzenia genetyczne”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie lub twojego dziecka (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Mvabea.

Jeśli masz wysokie ryzyko zakażenia wirusem Ebola, może być zalecana szczepionka przypominająca Zabdeno dla ciebie lub twojego dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli to dotyczy ciebie lub twojego dziecka.

Jeśli ty lub twoje dziecko otrzymacie tylko jedną ze szczepionek, Zabdeno lub Mvabea, może to zapewnić mniejszą ochronę przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola niż w przypadku otrzymania pełnego schematu szczepień z obiema szczepionkami.

Ponieważ w przypadku wszystkich szczepień, możliwe, że schemat szczepień z 2 dawek Zabdeno i Mvabea nie zapewni pełnej ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

• Osoby, którym podano 2 dawki schematu szczepień, powinny nadal zachować środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia wirusem Ebola.

Mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania przenoszeniu groźnych mikroorganizmów, takich jak wirus Ebola. To redukuje liczbę mikroorganizmów na rękach i ich przenoszenie z osoby na osobę.

Poniżej opisano odpowiednie metody mycia rąk.

• Użyj wody i mydła, gdy ręce są zabrudzone brud, krwią lub innymi płynami ustrojowymi. Nie ma potrzeby używania mydeł antybakteryjnych do mycia rąk.
• Użyj środka dezynfekującego do rąk na bazie alkoholu, gdy ręce nie są zabrudzone. Nie używaj środków dezynfekujących na bazie alkoholu, gdy ręce są zabrudzone brud, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.

Podczas pobytu w obszarze dotkniętym Ebolą ważne jest unikanie:

• kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, ślina, pot, wymioty, mleko matki, nasienie i płyny pochwy).
• przedmiotów, które miały kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak ubranie, pościel, igły i sprzęt medyczny).
• rytuałów pogrzebowych lub pochówku, które wymagają manipulacji ciałem osoby, która zmarła na Ebolę.
• kontaktu z nietoperzami, małpami, szympansami lub krwią, płynami i preparatami z surowego mięsa tych zwierząt (mięso łowne) lub mięsa pochodzenia nieznanego.
• kontaktu z nasieniem mężczyzny, który miał Ebolę. Powinieneś stosować bezpieczne praktyki seksualne, aż do czasu, gdy będziesz wiedzieć, że wirus zniknął z nasienia. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby dowiedzieć się, jak długo powinieneś stosować bezpieczne praktyki seksualne.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Nie podawaj Mvabea dzieciom poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Mvabea

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko używają, używały niedawno lub mogą używać innych leków lub szczepionek.

Ciąża i laktacja

Jeśli ty lub twoja córka jesteście w ciąży lub karmicie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem tej szczepionki. Zrób to również, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mvabea nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mvabea zawiera sodę

Mvabea zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,5 mL; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak podawać Mvabea

Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie cię w mięsień (wstrzyknięcie domięśniowe) w górnej części ramienia lub w udzie.

Mvabea nie powinna być wstrzykiwana do naczynia krwionośnego.

Schemat szczepień składający się z 2 dawek obejmuje:

• dawkę szczepionki Zabdeno,
• następną dawkę szczepionki Mvabea, podawaną około 8 tygodni po pierwszej dawce.

Twój lekarz wskaże termin drugiej szczepionki.

Jaka ilość szczepionki otrzymasz ty lub twoje dziecko - pierwsza szczepionka

• Pierwsza szczepionka z Zabdeno - fiolka z czerwonym korkiem (0,5 mL).
• Druga szczepionka z Mvabea - fiolka z żółtym korkiem (0,5 mL), podawana około 8 tygodni po pierwszej szczepionce z Zabdeno.

Szczepionka przypominająca Zabdeno (dawka dodatkowa Zabdeno w celu zwiększenia lub odnowienia efektu schematu szczepień z 2 dawek otrzymanego wcześniej z Zabdeno i Mvabea)

• Zalecana jest szczepionka przypominająca dla ciebie lub twojego dziecka, jeśli macie wysokie ryzyko zakażenia wirusem Ebola i ukończyliście schemat szczepień z 2 dawek więcej niż 4 miesiące temu.
• Poproś lekarza, czy ty lub twoje dziecko powinniście otrzymać szczepionkę przypominającą.

Podczas i po wstrzyknięciu szczepionki lekarz będzie obserwował ciebie lub twoje dziecko przez 15 minut, lub dłużej w razie potrzeby, w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej.

Na końcu tej ulotki znajdują się instrukcje przygotowania szczepionki- dla personelu medycznego i sanitarnego.

Jeśli otrzymasz niezamierzone lub przypadkowe wstrzyknięcie Zabdeno lub Mvabea

• Jeśli ty lub twoje dziecko otrzymacie przypadkowo Mvabea jako pierwszą szczepionkę - otrzymasz Zabdeno jako drugą szczepionkę około 8 tygodni później.
• Jeśli ty lub twoje dziecko otrzymacie przypadkowo Zabdeno jako pierwszą i drugą szczepionkę - otrzymasz Mvabea około 8 tygodni po drugiej szczepionce z Zabdeno.
• Jeśli ty lub twoje dziecko otrzymacie przypadkowo Mvabea jako pierwszą i drugą szczepionkę - otrzymasz Zabdeno około 8 tygodni po drugiej szczepionce z Mvabea.
• Jeśli ty lub twoje dziecko nie otrzymacie Mvabea około 8 tygodni po szczepionce z Zabdeno - skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie podania drugiej szczepionki z Mvabea.

Jeśli nie będziesz mógł przyjść na umówioną wizytę szczepień z Zabdeno lub Mvabea

• Jeśli nie będziesz mógł przyjść na umówioną wizytę, poinformuj lekarza i poproś o nową wizytę.
• Jeśli zapomnisz o zaplanowanym wstrzyknięciu, możliwe, że nie będziesz w pełni chroniony przed wirusem Ebola.
• Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, poproś lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość niepożądanych działań występuje w ciągu 7 dni po podaniu wstrzyknięcia.

Poniższe niepożądane działania mogą wystąpić u dorosłych.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból, ciepło lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie dużego zmęczenia
• ból mięśni
• ból stawów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wymioty
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie ogólne

Poniższe niepożądane działania mogą wystąpić u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie dużego zmęczenia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• obrzęk, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• dreszcze
• ból mięśni
• ból stawów

Większość tych niepożądanych działań jest łagodna lub umiarkowana i nie trwa długo.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mvabea

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Informacje o przechowywaniu, ważności i użyciu oraz manipulacji znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu ulotki.

Twój lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za przechowywanie tej szczepionki i właściwe usunięcie nieużywanego produktu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mvabea

Jedna dawka (0,5 mL) zawiera:

• Substancja czynna to wirus vaccinia Ankara Bavarian Nordic* zmodyfikowany, który koduje:
• białko glikoproteinowe (GP) odmiany Mayinga wirusa ebola zair
• białko glikoproteinowe (GP) odmiany Gulu wirusa ebola sudan
• nukleoproteinę wirusa ebola lasu Tai
• białko glikoproteinowe (GP) odmiany Musoke wirusa marburg

Co najmniej 0,7 x 10^8 jednostek zakaźnych

• Wyprodukowane w fibroblastach zarodka kurczaka przy użyciu technologii DNA rekombinowanego.

Produkt ten zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (OMG).

Szczepionka ta zawiera minimalne ilości gentamycyny (patrz sekcja 2).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, trometamol, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Mvabea i zawartość opakowania

Mvabea jest zawiesiną w szklanym pojemniku jednodawkowym (0,5 mL) z gumowym korkiem i żółtą nakrętką.

Zawiesina o jasnożółtym kolorze, pomiędzy klarownym a mlecznym.

Mvabea jest dostarczana w opakowaniu zawierającym 20 pojemników jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.

Szczepionka ta została autoryzowana w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że z powodów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tej szczepionce co roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo, zawsze należy mieć dostęp do natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu Mvabea. Osoby powinny pozostawać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.
• Mvabea nie powinno być mieszane z innymi lekami w tej samej strzykawce.
• Mvabea nie powinno być podawane dożylnie w żadnej sytuacji.
• Szczepienie powinno być przeprowadzane przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM), preferencyjnie w okolicy ramienia lub uda.
• Może wystąpić omdlenie (utrata przytomności) po lub nawet przed szczepieniem jako reakcja psychogenna na wstrzyknięcie igłą. Należy dysponować procedurami w celu uniknięcia urazów spowodowanych upadkiem oraz leczenia reakcji omdleniowych.

Wskazówki dotyczące podawania i manipulacji

Mvabea jest zawiesiną o jasnożółtym kolorze, pomiędzy klarownym a mlecznym. Przed podaniem należy przeprowadzić wizualną inspekcję szczepionki w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany koloru. Pojemnik należy zbadać wizualnie przed podaniem w celu wykrycia pęknięć lub innych nieprawidłowości, takich jak oznaki manipulacji. Jeśli występują takie objawy, nie podawać szczepionki.

Po wyjęciu ze skrzynki i rozmrożeniu należy użyć natychmiast lub przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C (patrz sekcja 6.4). Po wyjęciu z lodówki do podania należy użyć natychmiast.

Należy delikatnie wymieszać zawartość pojemnika, obracając go przez 10 sekund. Nie wstrząsać. Należy użyć sterylnej igły i strzykawki do pobrania całej zawartości pojemnika do podania.

Należy użyć innej sterylnej igły i strzykawki dla każdej osoby. Nie jest konieczne wymienianie igły użytej do pobrania szczepionki z pojemnika przed wstrzyknięciem jej osobie, chyba że igła została uszkodzona lub zanieczyszczona. Należy wyrzucić wszystką pozostałą zawartość pojemnika.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Możliwe wycieki należy zdezynfekować przy użyciu środków o działaniu wirusobójczym wobec wirusa vaccinia.

Informacje o przechowywaniu

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C. Po otrzymaniu produkt może być przechowywany w następujący sposób:

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -85°C do -55°C w przypadku przechowywania przez dystrybutora. Termin ważności podany na pojemniku i na zewnętrznej skrzynce po CAD. Dystrybutor lub ostateczny użytkownik może również przechowywać szczepionkę w zamrażarce w temperaturze od -25°C do -15°C przez okres do 7 miesięcy. Po wyjęciu ze skrzynki w temperaturze od -85°C do -55°C dystrybutor lub ostateczny użytkownik powinien zapisać nowy termin ważności na zewnętrznej skrzynce, a szczepionkę należy użyć lub wyrzucić na koniec 7 miesięcy. Nowy termin ważności nie powinien przekraczać oryginalnego terminu ważności (CAD). Oryginalny termin ważności powinien być unicestwiony.

Dystrybutor lub ostateczny użytkownik może również przechowywać szczepionkę w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 1 miesiąca. Po przeniesieniu produktu do temperatury przechowywania od 2°C do 8°C dystrybutor lub ostateczny użytkownik powinien zapisać datę usunięcia na zewnętrznej skrzynce, a szczepionkę należy użyć lub wyrzucić na koniec miesiąca. Data usunięcia nie powinna przekraczać oryginalnego terminu ważności (CAD) ani nowego terminu ważności przypisanego do warunków przechowywania od -25°C do -15°C. Oryginalny termin ważności i/lub nowy termin ważności przypisany do przechowywania od -25°C do -15°C powinny być unicestwione.

Szczepionka nie może być ponownie zamrożona po rozmrożeniu.

Pojemnik powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem oraz w celu śledzenia terminu ważności lub usunięcia w zależności od różnych warunków przechowywania.