MULPLEO 3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mulpleo 3 mg tabletki powlekane

lusutrombopag

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mulpleo
3. Jak stosować Mulpleo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mulpleo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mulpleo i w jakim celu się go stosuje

Mulpleo zawiera substancję czynną lusutrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów trombopoetyny. Lek pomaga zwiększyć liczbę płytek krwiwe krwi. Płytki krwi są składnikami krwi, które pomagają w zakrzepaniu krwi i zapobiegają krwawieniom.

Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych i innych(w tym ekstrakcji zębów i endoskopii). Lek podawany jest dorosłym z niską liczbą płytek krwi spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mulpleo

Nie przyjmuj Mulpleo:

• jeśli jesteś uczulonyna lusutrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 w „Skład Mulpleo”).

Konsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Mulpleo, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Konsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz zwiększone ryzyko powstaniazakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli miałeś zakrzepy krwi w przeszłości;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli usunięto Ci śledzionę;
• jeśli przyjmujesz leczenie interferonem.

Objawy zakrzepu krwi:zwróć uwagę na następujące objawy:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienielub ból przy dotyku na nodze;
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie z bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem;
• ból w jamie brzusznej(brzuch), powiększona jama brzuszna i krew w stolcu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Mulpleo

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Mulpleo, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci Ci to wyraźnie. Nieznany jest wpływ Mulpleo na ciążę.

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
• Stosuj niezawodne metody antykoncepcyjnepodczas przyjmowania Mulpleo.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia Mulpleo, natychmiast poinformuj lekarza.

Nie karm piersiąpodczas leczenia Mulpleo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

→ Jeśli już karmisz piersią, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mulpleo nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Mulpleo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mulpleo

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:przyjmuj jedną tabletkę raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, tylko przez siedem dni. Przyjmuj tabletkę z płynem i połknij ją całą. Nie żuj, nie łam i nie miażdż tabletki. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami.

Twoje leczenie rozpocznie się co najmniej 8 dni przed zabiegiem chirurgicznym lub procedurą. Nie zmieniaj dawki ani schematu dawkowania Mulpleo, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby,poinformuj lekarza przed przyjęciem Mulpleo.

Jeśli przyjmujesz więcej Mulpleo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Mulpleo, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Jeśli jest to możliwe, pokaż opakowanie lub tę ulotkę. Może być konieczne monitorowanie Twojego stanu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z nadmiarem płytek krwi, takich jak zakrzepy krwi (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, oraz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Mulpleo, przyjmij ją tego samego dnia jak najwcześniej.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mulpleo

Nie przerywaj leczenia Mulpleo bez skonsultowania się z lekarzem i nie przyjmuj Mulpleo przez więcej niż 7 dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi

Pewne osoby mogą mieć zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi — w tym osoby z chorobą wątroby — i leki takie jak Mulpleo mogą nasilić ten problem.

Objawy zakrzepu krwi:zwróć uwagę na następujące objawy:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienielub ból przy dotyku na nodze;
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie z bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem;
• ból w jamie brzusznej(brzuch), powiększona jama brzuszna i krew w stolcu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• nudności;
• zakrzepy krwi w wątrobie (zakrzepica żyły wrotnej);
• wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mulpleo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrach po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mulpleo

• Substancją czynną jest lusutrombopag. Każda tableta powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu.
• Pozostałymi składnikami są:
• Rdzeń tabletki:manitol, celulosa mikrokrystaliczna, tlenek magnezu, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylocelulosa, karmelosa wapnia i stearynian magnezu (zobacz sekcję 2 „Mulpleo zawiera sód”).
• Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu, trietylu cytrynian, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mulpleo 3 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o średnicy 7,0 mm, okrągłymi i w kolorze czerwonym, z oznaczeniem marki handlowej Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551” na jednej stronie i stężeniem „3” na drugiej stronie.

Mulpleo jest dostępny w blistrach aluminiowych w opakowaniu zawierającym 7 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.