MONKASTA 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Monkasta 4 mg tabletki do żucia EFG

Dla dzieci od 2 do 5 lat

montelukast

Przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Monkasta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Monkasty dziecku
3. Jak stosować Monkastę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Monkasty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Monkasta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Monkasta

Monkasta jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane

leukotrienami.

Jak działa Monkasta

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, Monkasta poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Monkastę

Lekarz przepisał Monkastę w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Monkasta stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.

• Monkasta stosuje się również jako alternatywa dla inhalowanych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować inhalowanych kortykosteroidów.
• Monkasta pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany Monkasta.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.

• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Monkasty dziecku

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, którym Twoje dziecko jest dotknięte obecnie lub w przeszłości.

Nie podawaj Monkasty dziecku

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania Monkasty dziecku

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Monkasta doustna nie jest wskazana do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Monkasta nie powinna być stosowana zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, bądź świadomy, że jeśli

rozwinie się kombinacja objawów, takich jak choroba podobna do grypy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.

• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Stosowanie Monkasty z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Monkasty, lub Monkasta może wpływać na działanie innych leków, które stosuje.

Przed rozpoczęciem stosowania Monkasty poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie Monkasty z jedzeniem i napojami

Monkasta 4 mg tabletki do żucia nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie dotyczy Monkasty 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jej stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy Monkasty 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jej stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższa informacja jest ważna dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że Monkasta będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane w przypadku stosowania Monkasty mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Monkasta zawiera aspartam i sodu

Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe dla Twojego dziecka w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do żucia, co jest praktycznie "wolne od sodu".

3. Jak stosować Monkastę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę dla Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają trudności z przyjmowaniem tabletki do żucia, dostępna jest postać w granulacie doustnym.

• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia Monkasty raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinna być przyjmowana nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 4 mg na noc.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Monkastę, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Monkasta 4 mg tabletki do żucia nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Monkasty

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 652 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dzieci i dorosłych, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz podać Monkastę Twojemu dziecku

Stać się Monkastę zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Monkastą

Monkasta może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ją przyjmować.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie tego leku przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to kontrolować astmę Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Monkastą 4 mg tabletkami do żucia, działania niepożądane związane z podawaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów), to:

• ból brzucha,

• suchość w ustach.

Ponadto, następujące działanie niepożądane zostało zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanych i 5 mg tabletkami do żucia:

• ból głowy.

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera substancji czynnej).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka natychmiastjeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i dla których Twoje dziecko może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja,
• drgawki.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zwiększona tendencja do krwawień,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz sekcja 2),
• niski poziom płytek krwi we krwi,
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcja górnych dróg oddechowych.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• enzymy wątrobowe podniesione.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• krwawienie, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• nocne nietrzymanie moczu u dzieci,
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty),
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
• jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Monkasty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Monkasty

• Substancją czynną jest montelukast.

Każda tabletki do żucia zawiera 4 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

• Pozostałe składniki to manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropylocelulosa, aspartam (E951), tlenek żelaza czerwony (E172), smak czarnej wiśni (również zawiera triacetat glicerolu (E1518)) i stearynian magnezu (patrz sekcja 2 "Monkasta 4 mg zawiera aspartam i sodu").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, marmurkowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z biselowanymi krawędziami i grawerowane "4" na jednej stronie.

Dostępne są pudełka z 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 lub 200 tabletek do żucia w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”