MONKASTA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Monkasta 10 mg tabletki powlekane

Dla dorosłych i młodzieży od 15 roku życia

montelukast

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Monkasta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monkasty
3. Jak stosować Monkastę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Monkasty
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Monkasta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Monkasta

Monkasta 10 mg jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Monkasta

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, Monkasta poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę oraz redukuje objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Kiedy należy stosować Monkastę

Twój lekarz przepisał Monkastę w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Monkasta jest stosowana w leczeniu dorosłych i młodzieży od 15 roku życia, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Monkasta również pomaga zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których Monkasta jest wskazana w leczeniu astmy, Monkasta może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Monkastę.

Co to jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i zatkanie w piersiach.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywoływaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monkasty

Poinformuj swojego lekarza o jakimkolwiek problemie zdrowotnym lub alergiach, które masz teraz lub miałeś w przeszłości.

Nie stosuj Monkasty

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Monkasty porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Monkasta doustna nie jest wskazana do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami twojego lekarza. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny na wypadek ataku astmy.
• Jest ważne, aby ty lub twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez twojego lekarza. Monkasta nie powinna zastępować innych leków na astmę, które twój lekarz ci przepisał.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie twojej astmy.

Stosowanie u dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Stosowanie Monkasty z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Monkasty, lub Monkasta może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania Monkasty poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

Stosowanie Monkasty z pokarmem

Monkasta 10 mg może być stosowana z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Monkastę w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Monkasta przenika do mleka. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Monkasty.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Monkasta będzie wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku Monkasty, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Monkasta zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Monkastę

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletkę Monkasty raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Powinieneś ją stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży od 15 roku życia:

Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę wieczorem.

Jeśli stosujesz Monkastę, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek powinien być stosowany doustnie.

Możesz stosować Monkastę 10 mg z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Monkasty

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 652 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Monkastę

Stań się ponownie zgodnie z zaleconym schematem jednej tabletki raz dziennie. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Monkastą

Monkasta może leczyć astmę tylko wtedy, gdy będziesz ją nadal stosować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Monkasty przez czas określony przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i zgłaszane z większą częstotliwością (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów), to:

• ból brzucha,
• ból głowy.

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i wystąpiły z większą częstotliwością u pacjentów leczonych Monkastą niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja,
• drgawki.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2),
• niski poziom płytek krwi we krwi,
• zmiany zachowania i stanu emocjonalnego: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze,
• obrzęk (stan zapalny) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcja górnych dróg oddechowych

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wyprysk,
• gorączka,
• enzymy wątrobowe podniesione.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• nocne zmienianie się piżamy u dzieci,
• slabość/zmęczenie, dyskomfort, obrzęk.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• guzy czerwone i bolesne pod skórą, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty),
• zmiany zachowania i stanu emocjonalnego: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Monkasty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Monkasty

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza w proszku, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe i z zaokrąglonymi krawędziami.

Dostępne w blistrach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek powlekanych na opakowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”