MOMETASONU FUROAT KERN PHARMA 50 mikrogramów zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Mometazonu furoatKern Pharma 50 mikrogramów zawiesina do stosowania donosowego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mometazonu furoat Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mometazonu furoat Kern Pharma
3. Jak stosować Mometazonu furoat Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Mometazonu furoat Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mometazonu furoat Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Mometazonu furoatKern Pharma?

Mometazonu furoat Kern Pharma zawiesina do stosowania donosowego zawiera mometazonu furoat, lek należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Podczas stosowania mometazonu furoat donosowo może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchnięcia i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia i zablokowania lub przeciekania nosa.

W jakim celu stosuje się Mometazonu furoatKern Pharma?

Choroba lokomocyjna i nieżyt nosa

Mometazonu furoat Kern Pharma stosuje się w leczeniu objawów choroby lokomocyjnej (również zwanej alergicznym nieżytem nosa sezonowym) i nieżytu nosa całorocznego u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Choroba lokomocyjna, która występuje w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów oraz zarodników grzybów i pleśni. Nieżyt nosa całoroczny występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane przez wrażliwość na różne rzeczy, w tym roztocza kurzu, włosy zwierząt (lub naskórek), pióra i niektóre produkty spożywcze. Mometazonu furoat Kern Pharma zmniejsza stan zapalny i podrażnienie nosa, co powoduje ulgę w kichaniu, swędzeniu i zablokowaniu lub przeciekania nosa spowodowanym chorobą lokomocyjną lub nieżytem nosa.

Polipy nosa

Mometazonu furoat Kern Pharma stosuje się w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosa to małe twory na błonie śluzowej nosa i zwykle dotykają obu jam nosowych. Mometazonu furoat Kern Pharma zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co przynosi ulgę w zablokowaniu nosa, które może wpływać na Twoje oddychanie przez nos.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mometazonu furoat Kern Pharma

Nie stosuj Mometazonu furoatKern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mometazonu furoat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Mometazonu furoat Kern Pharma podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może pogorszyć infekcję. Powinieneś poczekać, aż infekcja zniknie, zanim rozpoczniesz stosowanie sprayu donosowego,
• jeśli przeszedłeś operację lub miałeś niedawno uraz nosa. Nie powinieneś stosować sprayu donosowego, dopóki nos nie wygoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mometazonu furoat Kern Pharma:

• jeśli miałeś gruźlicę,
• jeśli masz inną infekcję,
• jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w postaci zastrzyków,
• jeśli masz mukowiscydozę

Podczas stosowania Mometazonu furoat Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem

• jeśli Twój system immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli masz trudności z pokonywaniem infekcji) i masz kontakt z kimś, kto ma ospę wietrzną lub różyczkę. Powinieneś unikać kontaktu z każdą osobą, która ma te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosowałeś ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli masz uporczywe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek wchłania się do organizmu.

Jeśli masz swędzące oczy lub są one podrażnione, Twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków jednocześnie z Mometazonu furoat Kern Pharma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Podczas stosowania w dużych dawkach przez długi czas, spraye donosowe kortykosteroidów mogą powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami donosowymi, a jeśli wystąpią jakieś zmiany, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie Mometazonu furoatKern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Mometazonu furoat Kern Pharma, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w postaci zastrzyków, Twój lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania, gdy rozpoczniesz stosowanie Mometazonu furoat Kern Pharma. Przy przerwaniu kortykosteroidów doustnych lub w postaci zastrzyków, u niektórych osób mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Mogą również rozwinąć się inne alergie, takie jak łzawienie oczu, swędzenie oczu lub skóra z rumieniem i swędzeniem. Jeśli rozwiną się u Ciebie te działania niepożądane, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Istnieje niewiele informacji lub brak informacji na temat stosowania mometazonu furoat u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoat jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu mometazonu furoat na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.Mometazonu furoatKern Pharma zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie nosa.

3. Jak stosować Mometazonu furoat Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek ani nie używaj sprayu częściej lub dłużej niż zalecił Twój lekarz.

Leczenie choroby lokomocyjnej i nieżytu nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:

Dawka zwykła to dwie aplikacje w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Po osiągnięciu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej, powinieneś skonsultować się z lekarzem i może on zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dziennej dawki czterech aplikacji w każdym nozdrzu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat:

Dawka zwykła to jedna aplikacja w każdym nozdrzu raz na dobę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma bardzo ciężką chorobę lokomocyjną, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania Mometazonu furoat Kern Pharma przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego, ponieważ pomoże to w zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej, zanim wystąpią. Na końcu sezonu pyłkowego Twoje objawy choroby lokomocyjnej powinny się poprawić, a leczenie może być wtedy niepotrzebne.

Polipy nosa

Stosowanie u dorosłych powyżej 18 roku życia

Wstępna dawka zwykła to dwie aplikacje w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Jeśli po 5-6 tygodniach nie nastąpi kontrola objawów, dawkę można zwiększyć do dwóch aplikacji w każdym nozdrzu dwa razy na dobę. Po osiągnięciu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie nastąpi poprawa objawów po 5-6 tygodniach stosowania dwa razy na dobę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Przygotowanie sprayu donosowego do użycia

Spray donosowy Mometazonu furoat Kern Pharma ma nakładkę, która chroni dyszę i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem sprayu i ponownie założyć po użyciu. Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz go „nabić”, wciskając spryskiwacz 10 razy, aż do uzyskania delikatnego sprayu:

1. Początkowo delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palce wskazujący i serdeczny po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką. Nie przebijaj sprayu donosowego.
3. Nie skieruj dyszy w stronę siebie, a następnie naciśnij pompkę spryskiwacza 10 razy, aż do uzyskania delikatnego sprayu.

Jeśli nie używałeś swojego sprayu donosowego przez 14 dni lub dłużej, musisz go ponownie „nabić”, wciskając spryskiwacz 2 razy, aż do uzyskania delikatnego sprayu.

Jak używać swojego sprayu donosowego

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdjąć nakładkę (Rys. 1).
2. Delikatnie wydmuchnij nos.
3. Zakryj jedną nozdrzew, a następnie umieść dyszę w drugim nozdrzu, jak pokazano (Rys. 2). Nachyl głowę nieznacznie do przodu, trzymając butelkę w pionie.
4. Rozpocznij powolne lub leniwe wdechywanie przez nos i podczas wdechu naciśnij raz palcami, aby umożliwić wejście sprayu do nosa.
5. Wydmuchnij powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugi spray w tym samym nozdrzu, jeśli jest to konieczne.
6. Usuń dyszę z tego nozdrza i wydmuchnij powietrze przez usta.
7. Powtórz kroki 3-6 w drugim nozdrzu (Rys. 3).

Rys. 1Rys. 2Rys. 3

Po użyciu sprayu oczyść dyszę delikatnie czystym chusteczkiem lub ręcznikiem papierowym i załóż nakładkę.

Czyszczenie sprayu donosowego

• Ważne jest, aby regularnie czyścić swój spray donosowy, w przeciwnym razie może nie działać prawidłowo.
• Zdjąć nakładkę i delikatnie pociągnąć za dyszę.
• Wypłukać dyszę i nakładkę letnią wodą, a następnie przepłukać bieżącą wodą.
• Nie próbuj zatkanej dyszy donosowej za pomocą igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ może to uszkodzić aplikator, co spowoduje, że nie otrzymasz odpowiedniej dawki leku.
• Połóż nakładkę i dyszę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
• Naciśnij dyszę na butelkę i załóż nakładkę.
• Spray donosowy będzie wymagał ponownego „nabicia” 2 razy, gdy zostanie użyty po raz pierwszy po czyszczeniu.

Jeśli użyjesz więcej Mometazonu furoatKern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli stosujesz sterydy przez długi czas lub w dużych ilościach, może to rzadko wpłynąć na niektóre z Twoich hormonów. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój.

Jeśli zapomnisz użyć Mometazonu furoatKern Pharma

Jeśli zapomnisz użyć swojego sprayu donosowego o odpowiedniej porze, użyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego rytmu stosowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mometazonu furoatKern Pharma

U niektórych pacjentów Mometazonu furoat Kern Pharma może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki; jednak pełne działanie leku może nie być widoczne do 2 dni. Bardzo ważne jest, aby używać swojego sprayu donosowego regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwości) po zastosowaniu tego leku. Reakcje te mogą być poważne. Powinieneś przerwać leczenie Mometazonu furoat Kern Pharma i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli doświadczysz objawów takich jak:

• opuchnięta twarz, język lub gardło
• trudności w połykaniu
• swędząca skóra
• zmęczenie lub trudności w oddychaniu

Jeśli spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek wchłania się do organizmu.

Pozostałe działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po zastosowaniu sprayu donosowego. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu Mometazonu furoat Kern Pharma lub innych sprayów donosowych kortykosteroidów mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosa, które stosują dwie aplikacje mometazonu furoat w każdym nozdrzu dwa razy na dobę.]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) i/lub zaćma, które mogą powodować zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosa, która oddziela nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i/lub zmęczenie
• niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mometazonu furoat Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Spray powinien być używany w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zastosowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mometazonu furoatKern Pharma

• Substancją czynną jest mometazonu furoat. Każda aplikacja zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoat w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, glicerol, polisorbat 80, celulosa mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mometazonu furoat Kern Pharma to zawiesina do stosowania donosowego.

Butelka zawiera 140 aplikacji i jest dostarczana w opakowaniach po 1 sprayu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialni za produkcję:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’ Orgemont

49000 ANGERS

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMP S) http://www.aemps.gob.es/