MOMETASONE FUROATE KERN PHARMA 50 micrograms NASAL SPRAY SUSPENSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona furoato Kern Pharma

No use MometasonafuroatoKern Pharma

• si es alérgico (hipersensible) a mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si presenta infección nasal no tratada. El uso de Mometasona furoato Kern Pharma mientras tiene una infección de nariz no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a usar el pulverizador nasal,
• si ha sido sometido a una operación o ha tenido una lesión reciente en la nariz. No debe utilizar el pulverizador nasal hasta que haya cicatrizado la nariz.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mometasona furoato Kern Pharma:

• si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis,
• si tiene cualquier otra infección,
• si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o mediante inyección,
• si tiene fibrosis quística

Mientras está usando Mometasona furoato Kern Pharma, consulte a su médico

• si su sistema inmunológico no está funcionando bien (si tiene dificultad en superar la infección) y entra en contacto con alguien con sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con cualquier persona que tenga estas infecciones.
• si tiene infección de nariz o garganta.
• si lleva usando este medicamento varios meses o más tiempo.
• si tiene irritación persistente de nariz o garganta.

Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.

Si le pican los ojos o están irritados, su médico puede aconsejarle el uso de otros tratamientos a la vez que Mometasona furoato Kern Pharma.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños

Cuando se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, los pulverizadores nasales de corticosteroides pueden causar efectos secundarios, tales como enlentecimiento del índice de crecimiento en los niños.

Se recomienda controlar la altura de los niños en tratamiento de larga duración con corticosteroides nasales y si se aprecia cualquier cambio, debe comunicárselo al médico.

Uso de MometasonafuroatoKern Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Mometasona furoato Kern Pharma, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Si está tomando otros corticosteroides para la alergia, ya sea por vía oral o mediante inyección, su médico puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar Mometasona furoato Kern Pharma. Al discontinuar los corticosteroides, por vía oral o en inyección, algunas personas pueden presentar algunos efectos adversos como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular y depresión. También puede que desarrolle otras alergias, tales como ojos llorosos, ojos con picor, o piel con ronchas rojas y picores. Si desarrolla alguno de estos efectos adversos, debe acudir al médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Hay poca información o ninguna, sobre el uso de mometasona furoato en mujeres embarazadas. Se desconoce si mometasona furoato se excreta en la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe ninguna información conocida sobre el efecto de mometasona furoato en la conducción o uso de máquinas.MometasonafuroatoKern Pharma contiene cloruro de benzalconioque puede causar irritación nasal.

3. Cómo usar Mometasona furoato Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo o durante más tiempo de lo que su médico le ha dicho.

Tratamiento de la fiebre del heno y rinitis perenne

Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad:

La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

• Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende disminuir la dosis.
• Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le diga que aumente la dosis a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de edad comprendida entre 3 y 11 años:

La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

Si usted o su hijo/a presenta fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que comience a usar Mometasona furoato Kern Pharma antes del inicio de la estación del polen, ya que le ayudará a prevenir los síntomas de la fiebre del heno antes de que ocurran. Al final de la estación del polen sus síntomas de la fiebre del heno deben haber mejorado y el tratamiento puede entonces no ser necesario.

Pólipos nasales

Uso en adultos de más de 18 años de edad

La dosis habitual inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

• Si después de 5 a 6 semanas no se controlan los síntomas, la dosis puede incrementarse a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, su médico puede aconsejarle que disminuya la dosis.
• Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5-6 semanas administrándose dos veces al día, debe consultar con su médico.

Preparación de la pulverización nasal para su uso

El pulverizador nasal de Mometasona furoato Kern Pharma tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia. Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo. Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita “cebar” el frasco pulsando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una pulverización fina:

1. Primero agite suavemente el frasco.
2. Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo del frasco. No perfore el pulverizador nasal.
3. No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador 10 veces hasta que se produzca una pulverización fina.

Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita “cebar” de nuevo el frasco pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una pulverización fina.

Cómo utilizar su pulverizador nasal

1. Agite con cuidado el frasco y quite el tapón (Figura 1).
2. Suénese suavemente la nariz.
3. Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica (Figura 2) Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el frasco en vertical.
4. Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando presione UNA VEZ con los dedos para permitir que el pulverizador entre en su nariz.
5. Espire a través de la boca. Repita el paso 4 para inhalar un segundo pulverizado en el mismo orificio nasal, si procede.
6. Retire la boquilla de este orificio nasal y espire por la boca.
7. Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).

Figura 1Figura 2Figura 3

Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o un pañuelo de papel y ponga el tapón.

Limpieza de su pulverizador nasal

• Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.
• Quite el tapón y tire con cuidado de la boquilla.
• Lave la boquilla y el tapón con agua templada y luego aclare con agua corriente.
• No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis correcta de medicamento.
• Ponga a secar el tapón y la boquilla en un lugar cálido.
• Presione la boquilla sobre el frasco y coloque el tapón.
• El pulverizador nasal necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.

Si usa más MometasonafuroatoKern Pharma del que debe

Si accidentalmente usa más del que debe coménteselo a su médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, en raras ocasiones, afectar a alguna de sus hormonas. En niños esto puede afectar al crecimiento y desarrollo.

Si olvidó usar MometasonafuroatoKern Pharma

Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde, siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración. No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con MometasonafuroatoKern Pharma

En algunos pacientes Mometasona furoato Kern Pharmadebe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el tratamiento con Mometasona furoato Kern Pharma y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como:

• cara hinchada, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• fatiga o dificultad para respirar

Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se utilizan a altas dosis durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.

Otros efectos adversos

La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Sin embargo, algunas personas después de utilizar Mometasona furoato Kern Pharma u otros pulverizadores nasales de corticosteroides pueden presentar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• estornudos
• hemorragia nasal [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales que estén administrándose dos pulverizaciones de mometasona furoato en cada orificio nasal dos veces al día.]
• dolor en la nariz o en la garganta
• úlceras en la nariz
• infección respiratoria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas que pueden dar lugar a alteraciones visuales
• daño en el tabique de la nariz que separa los orificios nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o fatiga
• visión borrosa

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mometasona furoato Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El pulverizador debe utilizarse dentro de los 2 meses desde su primera administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MometasonafuroatoKern Pharma

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización contiene 50 microgramos de mometasona furoato como monohidrato.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mometasona furoato Kern Pharma es una suspensión para pulverización nasal.

El frasco contiene 140 pulverizaciones y se suministra en envases de 1 pulverizador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsables de la fabricación:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’ Orgemont

49000 ANGERS

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMP S) http://www.aemps.gob.es/