MIZOLEN 10 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mizolen 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Mizolastyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Czym jest Mizolen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mizolen
3. Jak stosować Mizolen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mizolen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mizolen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Mizolen jest mizolastyna. Mizolen jest lekiem przeciwhistaminowym.

Mizolen stosuje się w celu zmniejszenia objawów:

• kataru siennego (alergiczny nieżyt nosa i spojówek)
• innych reakcji alergicznych powodujących podrażnienie oczu i nosa (przewlekły nieżyt nosa)
• swędzenia skóry (wyprysk skórny).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mizolen

Nie stosuj Mizolen

• jeśli jesteś uczulony na mizolastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, azitromycyna)
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze imidazolowe (takie jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli miałeś kiedykolwiek nieregularne lub wolne bicie serca
• jeśli Twój EKG (zapis elektryczny aktywności serca) nie jest prawidłowy
• jeśli już stosujesz leki na nieregularne bicie serca
• jeśli Twoje stężenie elektrolitów we krwi jest nieprawidłowe, szczególnie niskie stężenie potasu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów w podeszłym wieku –Mizolen może powodować senność i może powodować szybsze lub nieregularne bicie serca – te działania są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Badania krwi

Twój lekarz może zlecić regularne badania krwi lub inne testy w celu sprawdzenia, jak lek działa na Ciebie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• masz cukrzycę (poziom cukru we krwi nie jest kontrolowany)
• poziom elektrolitów we krwi się zmienia (zaburzenie równowagi elektrolitowej)
• masz problemy z biciem serca (arytmie)

Stosowanie Mizolen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno:

• antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna, klarytromycyna, azitromycyna
• lek przeciwgrzybiczy imidazolowy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol.

Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Mizolen.

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)
• nifedypinę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca), ponieważ te leki mogą zmieniać stężenie Mizolen (mizolastyny) we krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Mizolen z pokarmem i napojami

Mizolen można stosować z posiłkami lub między nimi.

Mizolen nie zmienia działania alkoholu. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego innego leku, nie powinieneś spożywać alkoholu w nadmiernych ilościach, gdy stosujesz Mizolen.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania Mizolen w ciąży nie zostało ustalone. Jak w przypadku wszystkich leków, należy unikać stosowania mizolastyny w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach.

Mizolastyna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność po zastosowaniu tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Mizolen zawiera laktozę i wodny węglan sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodny węglan sodu.

3. Jak stosować Mizolen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i dzieci od 12 lat.

Zwykła dawka to 1 tabletka (10 mg) na dobę.

Tabletki należy połykać z dużą ilością wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mizolen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia Mizolen skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytą. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Mizolen

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Mizolen, zażyj następną o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Mizolen

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie leku przed zakończeniem kuracji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie i przerwij stosowanie Mizolen, jeśli doświadczasz zawrotów głowy, obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy, senność, brak energii
• biegunka, nudności
• ból brzucha, niestrawność
• zwiększony apetyt związanego ze zwiększeniem masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• lęk i depresja
• zmiany w badaniach krwi, które pokazują funkcjonowanie wątroby
• obniżone ciśnienie krwi
• ból mięśni i stawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, które ułatwia wystąpienie infekcji
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu
• ogólne wypryski skórne (swędzenie), świąd
• mdłości.

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wymioty.

Ponadto niektórzy pacjenci stosujący Mizolen doświadczali: trudności w oddychaniu lub świstów, pogorszenia astmy lub niewielkich zmian w poziomie cukru lub elektrolitów we krwi. Twój lekarz może zaplanować badania krwi w celu monitorowania twojego stanu.

Niektóre leki przeciwhistaminowe (leki przeciw alergii) zostały powiązane z anomaliami w zapisie elektrycznym aktywności serca, co zwiększa ryzyko nieregularnych bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mizolen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli Mizolen jest przechowywany w blistrach aluminiowych/PVC lub w butelkach z polipropylenu z zakrętką z polietylenu, nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli Mizolen jest przechowywany w blistrach oPA/aluminiowych/PVC, nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zwróć uwagę na warunki przechowywania opisane na pudełku.

Nie stosuj Mizolen, jeśli zauważysz, że tabletki zmieniły kolor.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mizolen

• Substancją czynną jest mizolastyna.
• Każda tabletka zawiera 10 mg mizolastyny.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń: węglan sodu, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kwas tartarowy, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
  • Obudowa: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, białe, z rowkiem na jednej stronie i napisem „MZI 10” na stronie przeciwnej.

Dostępne są opakowania zawierające 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach aluminiowych (lub oPA/aluminiowych/PVC), w blistrach aluminiowych/PVC lub w butelkach z polipropylenu z zakrętką z polietylenu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za produkcję

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

F-37100 Tours, Francja

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Mizollen 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu / Mizollen 10 mg Tabletten met gereguleerde afgifte / Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Francja: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée.

Niemcy: Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Grecja: MIZOLLEN, δισκ?α ελεγχ?μενης αποδ?σμευσης 10 mg/TAB

Włochy: Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato.

Luksemburg: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée.

Portugalia: Mizollen 10 mg comprimidos de libertação modificada.

Hiszpania: Mizolen 10 mg comprimidos de liberación modificada.

Holandia: Mizollen 10 mg, tablet met gereguleerde afgifte.

Wielka Brytania: Mizollen 10mg Modified-release tablets.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/