MIRTAZAPINA SANDOZ 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz Farmaceutica 15 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica
3. Jak stosować Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica

Nie przyjmuj Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica ani nie skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jej stosowania

• jeśli jesteś uczulonyna mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny,
• • jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),
  • jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Dodatkowo zaobserwowano znaczny przyrost masy ciała w tej grupie wiekowej częściej niż u dorosłych leczonych mirtazapiną.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczniesz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni lub czasem więcej, aby zacząć działać.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony i poprosisz ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed przyjęciem Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• padaczka(epilepsja). Jeśli rozwiną się u Ciebie padaczki lub Twoje padaczki są częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• choroby nerek,
• choroby sercalub niskie ciśnienie krwi,
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub bardziej nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• depresja dwubiegunowa(naprzemiennie występują okresy pobudzenia/nadaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych),
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty,
• niektóre przypadki chorób serca, które mogą zmienić rytm Twojego serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca,
• • jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezbyt wyjaśniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej,

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), podczas stosowania mirtazapiny. Przerwij jej stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną..

Pozostałe leki i Mirtazapina Sandoz Farmaceutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Sandoz Farmaceuticaz:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj również inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-triptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina, sama lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina;
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna;
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi; lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków,

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna;

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko powinno być monitorowane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Podczas stosowania w ciąży leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sino-blady odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina Sandoz Farmaceutica może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i stan czuwania nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Sandoz Farmaceutica zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją przyjmować

→ Przyjmuj Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica raz na dobę przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmuj zaleconą dawkę Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica bez żucia, z wodą lub sokiem.

Tabletki można podzielić na dawki równe.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Sandoz Farmaceutica zacznie działać po 1-2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Jest ważne, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia porozmawiać z lekarzem o działaniach mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku porozmawiaj ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz więcej Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej mirtazapiny, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica (bez innych leków lub alkoholu) to senność, zdezorientowaniei kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsade de Pointes.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica

Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę dziennie

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dwie dawki dziennie

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia, pomiń ją i kontynuuj leczenie zwykłą dawką rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłą dawkę rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz Farmaceutica:

→ Przerwij przyjmowanie Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie mirtazapiny, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie niezwykle silnej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagły, nieuzasadniony wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie ślinienia. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy".
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie choroby skóry mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia,
• zawroty głowy,
• podniecenie lub drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcie,
• swędząca wysypka skórna (wyprysk),
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie),
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• zamęt,
• lęk,
• trudności ze snem,
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie (parestezja),
• ruchy niekontrolowane nóg,
• omdlenia (zawroty głowy),
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipostezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie,
• koszmary senne,
• podniecenie,
• halucynacje,
• niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia),
• agresja,
• ból brzucha i nudności, które mogą wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), powodujący silny ból brzucha i pleców.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• • nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
  • opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej),
  • opuchlizna całego ciała (ogólny obrzęk),
  • lokalna opuchlizna,
  • hiponatremia,
  • niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego,
  • ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień),
  • chódzenie po śnie (lunatyzm),
  • zaburzenia mowy,
  • zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi,
  • trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
  • ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana koloru moczu (rabdomioliza),
• nieprawidłowo wysokie poziomy hormonu prolaktyny we krwi (i objawy związane, takie jak wydzielanie mleka i obrzęk tkanki piersiowej u mężczyzn).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• U dzieci poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i znaczny wzrost poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka zawiera 15 mg mirtazapiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat

Skrobia kukurydziana

Hydroksypropylową celulozę

Koloidalny dwutlenek krzemu

Stearan magnezu

Obudowa tabletki:

Hipromeloza

Macrogol 8000

Dwutlenek tytanu (E 171)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Żółty chinolinowy (E 104)

Pomarańczowo-żółty S (E 110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i z rowkiem na jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w białe/opaque blistry PVC/PVDC/aluminium włożone do opakowania z tektury.

Wielkości opakowań:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Mirtazapin Hexal 15 mg – tabletki powlekane

Niemcy: Mirtazapin HEXAL® 15 mg tabletki powlekane

Finlandia: Mirtazapin Hexal 15 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/