MIRABEGRON TEVA 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Mirabegron Teva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirabegron Teva i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirabegronu Teva
3. Jak stosować Mirabegron Teva
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Mirabegronu Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Mirabegron Teva i w jakim celu się go stosuje

Mirabegron Teva zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek, który rozluźnia mięśnie gładkie pęcherza (zwany agonistą receptorów beta 3 adrenergicznych), który redukuje aktywność nadaktywnego pęcherza i leczy objawy z nim związane.

Mirabegron Teva stosuje się w leczeniu objawów nadaktywnego pęcherza u dorosłych, którzy:

• nagły potrzebują opróżnienia pęcherza (określany jako pilność)
• mają potrzebę częstszego opróżniania pęcherza niż zwykle (określany jako zwiększona częstotliwość mikcji)
• są niezdolni do kontrolowania momentu opróżnienia pęcherza (określany jako nietrzymanie moczu z powodu pilności)

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirabegronu Teva

Nie stosujMirabegronuTeva

• jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirabegronu Teva.

• jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza lub masz słaby przepływ moczu lub jeśli stosujesz inne leki w leczeniu nadaktywnego pęcherza, takie jak leki antycholinergiczne.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę lub powiedział, abyś nie stosował mirabegronu, szczególnie jeśli stosujesz inne leki, takie jak itraconazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klarytromycyna (zakażenia bakteryjne). Poinformuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz.
• jeśli masz znaną anomalię w EKG (badanie serca) taką jak wydłużenie intervalu QT lub stosujesz jakikolwiek lek, który jest znany z powodowania takiej anomalii, taki jak:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak na przykład chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
• leki stosowane w alergicznych nieżytach nosa;
• leki przeciwpsychotyczne (leki na choroby psychiczne) takie jak na przykład tioridazyna, mezyorydazyna, haloperidol i chlorpromazyna;
• środki przeciwinfekcyjne takie jak na przykład pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego lub pogorszenie ciśnienia tętniczego, jeśli masz wywiad nadciśnienia tętniczego. Zaleca się, aby Twój lekarz sprawdził Twoje ciśnienie tętnicze podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności mirabegronu w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Mirabegron Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Mirabegron może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz tioridazynę (lek na choroby psychiczne), propafenon lub flekainid (leki na zaburzenia rytmu serca), imipraminę lub desypraminę (leki stosowane w leczeniu depresji). Te specyficzne leki mogą wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę, (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Twój lekarz zmierzy stężenie tego leku we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest poza dopuszczalnym zakresem, Twój lekarz dostosuje dawkę digoksyny.

medicamento. Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la

dosis de digoxina.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dabigatran eteksylat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości w przypadku pacjentów z nieregularnym rytmem serca i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować tego leku.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prawdopodobnie ten lek przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy stosować ten lek, czy karmić piersią. Nigdy nie rób obu tych rzeczy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji, które wskazywałyby, że ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Mirabegron Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 50 mg doustnie raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę do 25 mg doustnie raz na dobę. W przypadku, gdy Twój lekarz zaleci Ci stosowanie 25 mg mirabegronu, powinieneś stosować inne leki zawierające 25 mg mirabegronu dostępne na rynku. Nie dziel tabletki 50 mg, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki działa ten lek.

Powinieneś przyjmować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Mirabegronu Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować silne bicie serca, zwiększoną częstotliwość rytmu serca i zwiększone ciśnienie tętnicze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirabegron Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirabegronem Teva

Nie przerywaj leczenia mirabegronem przedwcześnie, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twoja śluzówka pęcherza może potrzebować czasu, aby się dostosować. Powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie przestawaj przyjmować ich, gdy tylko stan Twojego pęcherza się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów nadaktywnego pęcherza.

Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować powrót objawów nadaktywnego pęcherza.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do najpoważniejszych działań niepożądanych może należeć nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).

Jest to działanie niepożądane rzadkie (może wystąpić u 1 na 100 osób), ale jeśli wystąpi, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i szukaj pilnej porady medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu głowy, szczególnie w przypadku jego nagłego wystąpienia, typu migreny (kołatanie serca). Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zwiększona częstotliwość rytmu serca (tachykardia)
• Infekcje dróg moczowych
• Nudności
• Zaparcia
• Bóle głowy
• Biegunka
• Zawroty głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Odczucie kołatania serca
• Infekcje pochwy
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka i dwunastnicy)
• Infekcje żołądka (zapalenie żołądka)
• Opuchlizna stawów
• Swędzenie pochwy lub sromu
• Zwiększone ciśnienie tętnicze
• Zwiększone enzymy wątrobowe (GGT, AST i ALT)
• Swędzenie, wysypka lub rumień (pokrzywka, rumień, wysypka plamkowa, rumień grudkowy, swędzenie)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna powiek
• Opuchlizna warg
• Opuchlizna warstw skóry spowodowana gromadzeniem się płynu, która może wystąpić w każdej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Małe plamki purpurowe na skórze
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który głównie dotyka skóry (zapalenie naczyń)

leukocytoklastyczne

• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Kryzys nadciśnieniowy

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Bezsenność
• Zdezorientowanie

Mirabegron może zwiększyć prawdopodobieństwo niemożności opróżnienia pęcherza, jeśli masz zwężenie ujścia pęcherza lub jeśli stosujesz inne leki w leczeniu nadaktywnego pęcherza. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https//:www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mirabegronu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirabegronu Teva

• Substancją czynną jest mirabegron.

Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: makrogol 2 000 000; celulosa mikrokrystaliczna (E460); hipromeloza typ 2 208, K100 (E464); hydroksypropyloceluloza; butylohydroksytoluen; stearynian magnezu (E572); krzemionka koloidalna bezwodna

Obudowa:poli(alcohol winylowy); dwutlenek tytanu (E171); makrogol 3350; talk (E553b); tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirabegron Teva 50 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, o wymiarach około 6x13 mm, o kolorze jasnożółtym.

Mirabegron Teva jest dostępny w blistrach Al-OPA/Al/PVC w opakowaniach kartonowych.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, (Madryt), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html