MIRABEGRON TEVA 50 mg PROLONGED-RELEASE TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirabegrón Teva

No tomeMirabegrónTeva

• si es alérgico a mirabegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene presión arterial muy alta no controlada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirabegrón.

• si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un flujo débil de orina o si toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva como medicamentos anticolinérgicos.
• si tiene problemas de riñón o de hígado. Puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis o puede decirle que no tome mirabegrón, especialmente si está tomando otros medicamentos tales como itraconazol, ketoconazol (infecciones por hongos), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (infecciones bacterianas). Informe a su médico sobre los medicamentos que toma.
• si tiene una anomalía conocida en el ECG (estudio del corazón) como prolongación del intervalo QT o está tomando cualquier medicamento conocido por causar dicha anomalía tales como:

• medicamentos utilizados para las alteraciones del ritmo cardiaco como por ejemplo quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona;
• medicamentos utilizados para la rinitis alérgica;
• medicamentos antipsicóticos (medicamentos para enfermedades mentales) como por ejemplo tioridazina, mesoridazina, haloperidol y clorpromazina;
• agentes antiinfecciosos como por ejemplo pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina.

Mirabegrón puede hacer que su presión arterial aumente o que su presión arterial empeore si tiene antecedentes de presión arterial alta. Se recomienda que su médico compruebe su presión arterial mientras está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de mirabegrón en este grupo de edad no ha sido establecida.

Otros medicamentos yMirabegrónTeva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera otro medicamento.

Mirabegrón puede afectar al modo en cómo funcionan otros medicamentos, al igual que otros

medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento.

• Informe a su médico si usted utiliza tioridazina (un medicamento para enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos para anomalías del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para la depresión). Estos medicamentos específicos pueden requerir que su médico ajuste la dosis.
• Informe a su médico si usted utiliza digoxina, (un medicamento para la insuficiencia cardiaca o anomalías del ritmo cardiaco). Su médico medirá los niveles en sangre de este

medicamento. Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la

dosis de digoxina.

• Informe a su médico si usted utiliza dabigatrán etexilato (un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre en pacientes adultos con latido anormal del corazón (fibrilación auricular) y factores de riesgo adicionales). Puede que su médico tenga que ajustar la dosis de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe utilizar este medicamento.

Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento. Es probable que este medicamento pase a la leche materna. Usted junto con su médico deberán decidir si tomar este medicamento o dar el pecho. Nunca haga ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Mirabegrón Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día. Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis a 25 mg por vía oral una vez al día. En caso de que su médico le recomiende tomar 25 mg de mirabegrón, deberá utilizar otros medicamentos que contengan 25 mg de mirabegrón disponibles en el mercado. No fraccione el comprimido de 50 mg, ya que podría afectar a la forma en que actúa este medicamento

Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero. No machaque ni mastique el comprimido. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma másMirabegrónTeva del que debe

Si toma más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona toma sus comprimidos de forma accidental, solicite inmediatamente asesoramiento a su médico, farmacéutico u hospital.

Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse un latido cardíaco enérgico, un aumento de la

frecuencia del pulso y un aumento de la presión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomarMirabegrónTeva

Si olvidó tomar su medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si quedan

menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, omita la dosis y continúe tomando el

medicamento a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones.

Si interrumpe el tratamiento conMirabegrón Teva

No interrumpa el tratamiento con mirabegrón antes de tiempo si no observa un efecto inmediato. Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse. Debe seguir tomando sus comprimidos. No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga. La interrupción del tratamiento puede dar lugar a la recurrencia de los síntomas de vejiga hiperactiva.

No deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Entre los efectos adversos más graves puede incluirse latido cardíaco irregular (fibrilación auricular).

Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas), pero si este efecto adverso aparece, deje inmediatamente de tomar el medicamento y busque asesoramiento médico urgente.

Consulte con su médico si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina, tipo migraña (palpitaciones). Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Infección de las estructuras que conducen la orina (infecciones de las vías urinarias)
• Náuseas
• Estreñimiento
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Mareo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infección de vejiga (cistitis)
• Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones)
• Infección vaginal
• Indigestión (dispepsia)
• Infección de estómago (gastritis)
• Hinchazón de las articulaciones
• Picor en la vulva o en la vagina (prurito vulvovaginal)
• Aumento de la presión arterial
• Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT)
• Picor, erupción o habones (urticaria, erupción, erupción macular, erupción papular, prurito)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hinchazón de los párpados (edema de párpados)
• Hinchazón de los labios (edema de labios)
• Hinchazón de las capas más internas de la piel causada por acumulación de líquido, que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluidos la cara, la lengua o la garganta y que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• Manchas pequeñas de color púrpura sobre la piel (púrpura)
• Inflamación de vasos sanguíneos pequeños que afecta principalmente a la piel (vasculitis

leucocitoclástica)

• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Crisis hipertensiva

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Insomnio
• Confusión

Mirabegrón puede aumentar la posibilidad de no poder vaciar su vejiga si tiene una obstrucción de la salida de la vejiga o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva. Informe a su médico inmediatamente si no puede vaciar su vejiga.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mirabegrón Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mirabegrón Teva

• El principio activo es mirabegrón.

Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegron.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: macrogol 2.000.000; celulosa microcristalina (E460); hipromelosa tipo 2 208, K100 (E464); hidroxipropilcelulosa; butilhidroxitolueno; estearato magnésico (E572); sílice coloidal anhidra

Recubrimiento:poli( alcohol vinílico); dióxido de titanio (E171); macrogol 3.350; talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirabegrón Teva 50 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de aproximadamente 6x13 mm, de color amarillo pálido.

Mirabegrón Teva está disponible en blíster Al-OPA/Al/PVC en envases de cartón.

Tamaños de envase:

10, 30, 50, 90 o 100 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, (Madrid), España

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto:julio 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html