MINURIN 4 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Octan desmopresyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w tym również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest MINURIN i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINURIN.
3. Jak stosować MINURIN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie MINURIN.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Minurin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną, która powoduje działanie Minurin, jest desmopresyna. Minurin należy do grupy leków zwanych wazopresyną i analogami. Desmopresyna jest analogiem strukturalnym naturalnego hormonu arginina-wazopresyny, który tymczasowo zmniejsza ilość wydalanego przez organizm moczu, z szybkim początkiem działania i przedłużonym czasem trwania.

Stosuje się go w celu leczenia:

• Cukrzycy insipidus centralnej.
• Badania diagnostycznego zdolności koncentracji nerek.
• Leczenia korygującego i prewencyjnego wypadków krwotocznych obserwowanych w następujących przypadkach:
• Hemofilii A i choroby von Willebranda (typ I, których aktywność krzepnięcia czynnika VIII jest wyższa niż 5%).
• Utrzymywania hemostazy przed zabiegiem chirurgicznym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minurin

Nie stosuj Minurin:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Minurin (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nadmierną i przedłużoną pragnienie spowodowaną nadużyciem alkoholu.
• jeśli masz problemy z sercem lub inne choroby, które wymagają leczenia moczopędnego.
• jeśli masz niestabilną anginę piersiową, niewyrównaną niewydolność serca.
• jeśli masz chorobę von Willebranda typu IIB, hemofilię A i chorobę von Willebranda typu I, których aktywność krzepnięcia czynnika VIII jest niższa niż 5%.
• w hemofilii B i u hemofilków z przeciwciałami anty-czynnik VIII.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zatrzymania wody w organizmie i zmniejszenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Pacjenci bardzo młodzi lub w podeszłym wieku,
• Choroby, które powodują zaburzenia równowagi wodnej i/lub elektrolitowej
• Pacjenci z ryzykiem wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zatrzymania wody. Należy ograniczyć do minimum spożycie płynów i regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli lek jest stosowany w celach diagnostycznych, spożycie płynów nie powinno przekraczać 0,5 l od 1 godziny przed podaniem leku do 8 godzin po jego podaniu.

Jeśli zostanie zaobserwowany stopniowy wzrost masy ciała, spadek stężenia sodu w surowicy poniżej 130 mmol/l lub spadek osmolalności osocza poniżej 270 mOsm/kg masy ciała, należy znacznie ograniczyć spożycie płynów i przerwać podawanie leku.

Badanie zdolności koncentracji nerek powinno być przeprowadzane wyłącznie u dzieci poniżej 2 lat pod ścisłym nadzorem lekarskim w szpitalu.

W leczeniu wypadków krwotocznych, ze względu na różne indywidualne reakcje, należy przeprowadzić test skuteczności, który pozwoli na sprawdzenie poprawy czasu krwawienia i w przypadku hemofilii - podniesienia aktywności czynnika VIII.

Należy podjąć specjalne środki w celu zapobiegania nadmiernemu spożyciu płynów u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.

Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta.

Minurin nie skraca czasu krwawienia u pacjentów z trombocytopenią.

Interakcje Minurin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, szczególnie leki przeciwdepresyjne, leki przeciwcukrzycowe lub leki przeciwpadaczkowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz dokładnie oceni stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ciąży. .

Laktacja

Desmopresyna, choć w małych ilościach, przenika do mleka matki, dlatego w przypadku konieczności podania go kobiecie w okresie laktacji zaleca się zastąpienie laktacji naturalnej laktacją sztuczną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Minurin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Minurin

Stosuj Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cukrzyca insipidus centralna:

W przypadku gdy podawanie doustne (w postaci kropli do nosa) jest niewłaściwe, zaleca się stosowanie roztworu do wstrzykiwań. Dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od ilości wydalanego moczu i poziomu sodu we krwi.

Zalecana dawka roztworu do wstrzykiwań wynosi 0,25 ml do 1 ml (1-4 mikrogramy) jeden lub dwa razy dziennie u dorosłych.

Nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej postać donosową, a następnie postać do wstrzykiwań z powodu niewystarczającej absorpcji donosowej lub zabiegu chirurgicznego, dawka porównywalna z działaniem moczopędnym wstrzykiwanego leku wynosi około 10% dawki donosowej.

Badanie zdolności koncentracji nerek:

Zaleca się postępowanie zgodnie z poniższą procedurą. Produkt będzie wstrzykiwany domięśniowo lub podskórnie:

0,1 mikrogramów (0,025 ml) (waga <10 kg)< p>

0,2 mikrogramów (0,05 ml) (waga od 10 do 20 kg)

1 mikrogram (0,25 ml) (waga od 20 do 30 kg)

2 mikrogramy (0,5 ml) (waga od 30 do 50 kg)

4 mikrogramy (1 ml) (waga > 50 kg)

U dzieci zaleca się stosowanie najpierw kropli donosowych.

Hemofilia A i choroba von Willebranda (typ I, których aktywność krzepnięcia czynnika VIII jest wyższa niż 5%) - utrzymanie hemostazy przed zabiegiem chirurgicznym:

Zaleca się powolne podanie dożylnego 0,3 mikrogramów/kg masy ciała u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 10 kg, rozcieńczonego w 50-100 ml roztworu fizjologicznego, w ciągu 15-30 minut. Jeśli uzyskuje się pozytywny efekt, dawkę początkową można powtórzyć 1 lub 2 razy w odstępach 6-12 godzin. Jednakże, kolejne powtarzanie dawki powoduje zmniejszenie efektu.

Stosowanie u dzieci wymaga szczególnej ostrożności w celu zapobiegania wystąpieniu hiponatremii. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Minurin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń niezwłocznie do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie zwiększa ryzyko zatrzymania wody i hiponatremii. Chociaż leczenie hiponatremii powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb, można postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

w przypadku bezobjawowej hiponatremii, wstrzymać leczenie desmopresyną i ograniczyć spożycie płynów. W przypadku objawowej hiponatremii, podać dożylnie izotoniczny lub hipertoniczny roztwór chlorku sodu (roztwór fizjologiczny). W przypadku ciężkiej retencji wody (drgawki lub utrata przytomności) wywołać diurezę za pomocą furosemidu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Minurin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• ból brzucha
• nudności.
• Przy wysokich dawkach zaobserwowano:

• zmęczenie,
• przemijający spadek ciśnienia krwi, z następczą bradykardią i rumieniem twarzy w momencie podania.

Następujące działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Przy wysokich dawkach: zawroty głowy.

Leczenie bez ograniczania jednocześnie spożycia wody może prowadzić do zatrzymania wody, które może powodować objawy i symptomy (spadek stężenia sodu we krwi, przyrost masy ciała i, w ciężkich przypadkach, drgawki).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Minurin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie stosuj Minurin po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każdy ml Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 4 mikrogramy
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w ampułkach zawierających 1 ml sterylnego roztworu 4 mikrogramów octanu desmopresyny w stężeniu 4 mikrogramy/ml w wodzie do wstrzykiwań.

Opakowania zawierają 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U

ul. Architekta Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy

Ostatnia aktualizacja tej charakterystyki produktu leczniczego miała miejsce w listopadzie 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/