MINESSE 0,06 mg/0,015 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MINESSE0,06mg/0,015 mg tabletki powlekane

Gestodeno/Etinylestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest MINESSE i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINESSE
3. Jak stosować MINESSE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MINESSE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MINESSE i w jakim celu się go stosuje

• MINESSE jest tabletką antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 tabletek w kolorze jasnożółtym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych gestodenem i etinylestradiolem.
• 4 tabletki w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są tabletkami „połączonymi”

.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania MINESSE

Nie przyjmujMINESSE

Nie należy stosować MINESSE, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulony na gestoden lub etynilestradiol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał się zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
  • choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) łagodny guz (zwany hiperplazją wątrobową lub adenoma wątrobowym) lub złośliwy guz wątroby lub jeśli ostatnio miał się chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz nakazałby przerwę w przyjmowaniu tabletek aż do momentu, gdy wątroba będzie funkcjonować normalnie.
• Jeśli ma się krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli ma się raka piersi lub macicy lub jakiś nowotwór, który jest wrażliwy na hormony płciowe żeńskie lub jeśli podejrzewa się, że może go mieć.
• Jeśli ma się wirus zapalenia wątroby typu C i przyjmuje określone leki przeciwwirusowe, takie jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir/dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja „Inne leki i MINESSE”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli cierpi na którąkolwiek z następujących chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania MINESSE, również należy poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z badań krwi wykazał, że ma się wysoki poziom cukru, wysoki poziom cholesterolu i tłuszczu lub wysoki poziom prolaktyny (hormonu, który stymuluje produkcję mleka).
• Jeśli jest otyły.
• Jeśli ma się łagodny guz piersi lub jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę macicy (dystrofię macicy).
• Jeśli cierpi na padaczkę (patrz także „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli cierpi na migrenę.
• Jeśli ma się ubytek słuchu spowodowany chorobą zwana otosklerozą.
• Jeśli cierpi na astmę.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła, jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie MINESSE po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ty lub którykolwiek z bliskich krewnych miał kiedykolwiek chorobę, która powoduje skłonność do tworzenia się zakrzepów krwi (w nodze, płucach lub innych narządach, zawały serca, udary mózgu).
• Jeśli podczas któregoś z ciąż lub przyjmowania innej pigułki antykoncepcyjnej miał się chorobę skóry, która powoduje swędzenie, czerwone plamy i pęcherze (rumień ciężarnych).
• Jeśli miał się plamy barwne na twarzy (cloasma) podczas ciąży lub przyjmowania innej pigułki antykoncepcyjnej. W tym przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia, gdy stosuje się MINESSE.
• Jeśli cierpi na kamice żółciowe.
• Jeśli cierpi na jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpi na depresję.
• Jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpi na chorobę zwaną choreą, charakteryzującą się niekontrolowanymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami.
• Jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Minesse, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Nie wahaj się poprosić lekarza lub farmaceutę o radę, jeśli ma się wątpliwości co do stosowania MINESSE.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak MINESSE, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylnej” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić ciężkie i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez MINESSE jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak MINESSE, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żyłnej). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może powodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może powodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również wtedy, gdy ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż wtedy, gdy nie stosuje się hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować MINESSE, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z MINESSE jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, takiego jak MINESSE, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z MINESSE jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli ma się nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć się wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma się unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania MINESSE na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebna jest przerwa w stosowaniu MINESSE, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie.
• Z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, na które cierpi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma się którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli cierpi na którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób, nawet jeśli nie jest się pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania MINESSE.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej chorób ulegnie zmianie podczas stosowania MINESSE, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie zwiększyła się waga, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez MINESSE jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Kiedy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak MINESSE, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli ma się nadwagę.
• Jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może również mieć się większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ma się lub którykolwiek z bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli cierpi na migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• Jeśli ma się problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli cierpi na cukrzycę.

Jeśli ma się jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej chorób ulegnie zmianie podczas stosowania MINESSE, na przykład jeśli zacznie się palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyła się waga, należy poinformować lekarza.

MINESSE i rak

Wykrywanie raka piersi jest nieco częstsze u kobiet, które stosują połączone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez tabletkę. Możliwe, że te kobiety były badane bardziej szczegółowo i częściej, lub że rak piersi został wykryty wcześniej.

Badania wskazują na przypadki raka szyjki macicy u kobiet, które stosują połączone środki antykoncepcyjne przez stosunkowo długi czas. Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez tabletkę czy jest związane z zachowaniem seksualnym (np. częstymi zmianami partnerów) i innymi czynnikami.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach - złośliwe guzy wątroby, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się którychkolwiek z tych objawów.

3. Jak przyjmować MINESSE

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących przyjmowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

• Należy rozpocząć przyjmowanie MINESSE od tabletki nr 1, umieszczonej obok słowa „ROZPOCZNJ”.
• Należy przekłuć pusty przedział w środku blistra, odpowiadający dniowi tygodnia, w którym przyjęto pierwszą tabletkę. Będzie to dzień początkowy dla każdego nowego blistra. Będzie to również dzień tygodnia, w którym należy przyjmować tabletki nr 8, 15 i 22, które mają kolorowy brzeg. Pomoże to w sprawdzeniu, czy tabletki są przyjmowane prawidłowo.
• Każdy blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej godzinie każdego dnia, przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki, bez pominięcia żadnej, w następujący sposób: należy przyjmować jedną tabletkę aktywną o jasnożółtym kolorze każdego dnia przez pierwszych 24 dni, a następnie jedną tabletkę placebo białą każdego dnia przez ostatnie 4 dni.
• Po przyjęciu ostatniej tabletki należy kontynuować przyjmowanie MINESSE następnego dnia, rozpoczynając nowy blister bez przerwy między blisterami. Każdy blister powinien być rozpoczynany w ten sam dzień tygodnia. Ponieważ nie ma przerwy w przyjmowaniu leku, ważne jest, aby dysponować następnym blisterem przed zakończeniem poprzedniego.
• Krwawienie zwykle rozpoczyna się dwa lub trzy dni po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej z blistra i może nie być zakończone przed rozpoczęciem następnego blistra.

Metoda i droga podania

Należy połykać każdą tabletkę z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Należy przyjąć pierwszą tabletkę w pierwszym dniu miesiączki.

Jeśli zmienia się z innego środka antykoncepcyjnego

Należy zakończyć blister, który się rozpoczęło (jeśli obecny blister tabletek zawiera również tabletki bez hormonów, nie należy ich przyjmować). Należy rozpocząć blister MINESSE następnego dnia, nie pomijając żadnego dnia.

Jeśli stosowała wyłącznie progestagenowy środek antykoncepcyjny (tabletki tylko progestagenowe, metodę wstrzyknięcia lub implant)

• zmiana z tabletek tylko progestagenowych: można rozpocząć MINESSE w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, następnego dnia po zaprzestaniu tabletek tylko progestagenowych
• zmiana z implantu: należy rozpocząć MINESSE w dniu usunięcia implantu
• zmiana z antykoncepcji wstrzykniętej: należy rozpocząć MINESSE w dniu, w którym miałaby miejsce następna iniekcja

W każdym przypadku konieczne jest stosowanie środka antykoncepcyjnego w postaci barierowej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli rozpoczyna się MINESSE po przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze

Zwykle można rozpocząć natychmiast, ale należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem.

Jeśli rozpoczyna się MINESSE po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze

Podobnie jak w przypadku każdego innego środka antykoncepcyjnego, MINESSE nie powinien być rozpoczynany przed upływem 21-28 dni od porodu lub przerwania ciąży, ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli rozpocznie się później, zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego w postaci barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli miała miejsce stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania MINESSE, należy upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do następnej miesiączki.

Należy zawsze prosić o radę lekarza.

Czas trwania stosowania

Lekarz wskaże, jak długo należy stosować ten środek antykoncepcyjny.

Jeśli przyjmie zbyt dużo MINESSE

Przedawkowanie może powodować problemy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), mastalgia, zawroty głowy, senność/zmęczenie i zaburzenia cyklu miesiączkowego (krwawienie). Należy prosić o radę lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć MINESSE

Jeśli zauważy, że zapomniła tabletkę aktywną w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zwykle ją przyjmuje, należy przyjąć zapomnianą tabletkę natychmiast i kontynuować normalnie, przyjmując następną o zwykłej godzinie do końca blistra.

Jeśli zauważy, że zapomniła tabletkę aktywną po upływie 12 godzin od momentu, w którym zwykle ją przyjmujeistnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku:

• należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę natychmiast, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek w tym samym dniu
• należy kontynuować przyjmowanie środka antykoncepcyjnego do końca blistra
• należy stosować dodatkowo środek antykoncepcyjny w postaci barierowej (prezerwatywę, środki plemnikobójcze itp.) przez 7 dni
• jeśli ten 7-dniowy okres kończy się po ostatniej tabletki aktywnej, należy wyrzucić pozostałe tabletki i rozpocząć następny blister.

Jeśli zapomniła tabletki aktywne w blisterze i nie wystąpi krwawienie, które powinno wystąpić podczas przyjmowania tabletek placebo, może być w ciąży.

Jeśli zapomniła jedną lub więcej tabletek placebo, nadal jest chroniona, o ile nie upłynęło więcej niż 4 dni między ostatnią tabletką aktywną w obecnie stosowanym blisterze a pierwszą tabletką aktywną w następnym blisterze.

Należy prosić o radę lekarza.

Jeśli wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, występuje sytuacja podobna do tej, która występuje, gdy zapomni się tabletkę. Po wymiotach lub biegunku należy przyjąć inną tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin pozwykłej godzinie przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli zapomni przyjąć MINESSE”.

Jeśli te epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy stosować środek antykoncepcyjny w postaci barierowej (prezerwatywę, środki plemnikobójcze itp.) do rozpoczęcia następnego blistra. Należy prosić o radę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MINESSE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który może być spowodowany przez MINESSE, należy skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, należy przeczytać sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINESSE”.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast szukać pomocy medycznej:

• Ciężka reakcja alergiczna – częstość występowania nie jest znana

Objawy obejmują nagłe świsty, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę.

• Angioedema - częstość występowania nie jest znana

Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami z oddychaniem (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zakrzepica żył siatkówki – częstość występowania nie jest znana
• Objawy występują częściej w jednym oku.
• Niewyraźne widzenie bez bólu, które może prowadzić do utraty wzroku.
• Nagła utrata wzroku.

• Zespół hemolityczno-uremicznego (choroba wpływająca na krew i nerki) – częstość występowania nie jest znana

Objawy obejmują wymioty, biegunkę (która może być krwawa), gorączkę, uczucie osłabienia i mniej częste oddawanie moczu.

• Zapalenie trzustki – występuje rzadko(może dotyczyć 1-10 na 10 000 osób)

Objawy obejmują ciężki ból brzucha w górnej części, który może promieniować do pleców.

• Rumień wielopostaciowy – częstość występowania nie jest znana

Objawy obejmują wysypkę skórną z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych, a także gorączka.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, w tym migrena
• ból brzucha
• ból piersi
• ból piersi przy palpacji
• bardzo lekkie miesiączki lub brak miesiączki

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenie pochwy, w tym kandydoza pochwy
• krwawienie międzymiesiączkowe
• zaburzenia nastroju, w tym depresja i zmiany libido
• nerwowość lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• uczucie zwiększonego objętości
• trądzik
• ból miesiączkowy
• zmiany w przepływie krwi podczas miesiączki
• zmiany w przepływie pochwy lub zmiany szyjki macicy (ektropion)
• zatrzymanie wody w tkankach lub obrzęk (zatrzymanie płynów)
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• wysypka skórna
• wypadanie włosów

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększony apetyt
• zmniejszony apetyt
• nadmierna włochatość
• plamy barwne na twarzy (cloasma)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększone stężenie cholesterolu, triglicerydów lub zwiększone ciśnienie krwi
• sekrecja brodawki
• zwiększenie rozmiaru piersi
• pogorszenie żylaków

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.:

• w nodze lub stopie (tj. TVP).
• w płucach (tj. EP).
• zawał serca.
• udar.
• udar mniejszy lub objawy przejściowe podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• choroby wątroby lub dróg żółciowych (takie jak zapalenie wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby)
• choroba pęcherzyka żółciowego, w tym kamica pęcherzyka żółciowego i pogorszenie tej choroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• łagodny guz wątroby (tzw. guz wątrobowy lub adenoma wątrobowe) lub złośliwy guz wątroby
• pogorszenie choroby układu immunologicznego (toczeń), choroby wątroby (porfiria) lub choroby zwanej choreą, charakteryzującą się nieprawidłowymi, nagłymi i mimowolnymi ruchami
• zablokowanie przepływu żółci w wątrobie lub pogorszenie tej choroby
• choroba jelitowa zapalna lub niedokrwienna, objawy obejmują skurcze i ból brzucha, biegunkę (która może być krwawa) lub utratę masy ciała
• niezgodność na cukier zwany glukozą
• niezgodność na soczewki kontaktowe
• skurcze brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• bolesne, czerwone guzki pod skórą (rumień grudkowy)
• stan zapalny nerwu wzrokowego, który może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku

Jeśli uważa, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MINESSE

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blisterze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMINESSE

Tabletka żółta:

Substancjami czynnymi są: 0,06 mg gestodenu i 0,015 mg etinylestradiolu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, polietylenoglikol 1450, woda oczyszczona, glicolowany wosk montański, Opadry Żółty [hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)].

Tabletka biała:

Nie zawiera substancji czynnej (placebo).

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, polietylenoglikol 1500, woda oczyszczona, glicolowany wosk montański, Opadry Biały [hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINESSE jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 tabletki aktywne żółte z „60” na jednej stronie i „15” na drugiej stronie tabletki oraz 4 tabletki nieaktywne białe). Każdy blister jest umieszczony w torebce aluminiowej zawierającej kopertę z żelem desykantem. Po otwarciu każdej torby zawierającej blister, kopertę desykantową należy wyrzucić.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km.23

San Sebastián de los Reyes

28700-Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Little Connell,

Newbridge,

Co. Kildare,

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/