GYNOVIN 0,075 mg / 0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkowniczki

Gynovin 0,075 mg / 0,03 mg tabletki powlekane

gestoden / etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gynovin i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gynovin
3. Jak stosować Gynovin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gynovin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gynovin i w jakim celu się go stosuje

Gynovin jest połączonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielaniu szyjki macicy (wytwarzanym przez szyjkę macicy). Stosowany jest w celu zapobiegania ciąży oraz osiągania stanu spoczynku jajników (zmniejszenia lub przerwy w aktywności jajników).

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gynovin

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Gynovin należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie używaj Gynovin

Nie należy używać Gynovin, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał się zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (PA, objawy przejściowego udaru).

• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma się choroby zastawek serca, które mogą powodować tworzenie się zakrzepów (trombogenne choroby zastawek).

• Jeśli ma się zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować tworzenie się zakrzepów (trombogenne zaburzenia rytmu).

• Jeśli ma się lub miał ciężką chorobę wątroby, o ile wartości testów czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli ma się lub miał guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Jeśli ma się lub podejrzewa się choroby nowotworowe narządów płciowych lub piersi.
• Jeśli ma się krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gynovin.

Jeśli któraś z poniższych sytuacji ryzyka jest obecna, lekarz powinien ocenić korzyści ze stosowania Gynovin w stosunku do możliwych ryzyk i omówić to z pacjentką przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania.

Powinna się poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych chorób

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Gynovin, również należy poinformować lekarza.

• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła, jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Gynovin po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• Jeśli ma się żylaki.

• Jeśli ma się choroby serca (te, które powodują pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie.
• Jeśli ma się silne i częste migreny.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję lub historię depresji, ponieważ może się pogorszyć lub powrócić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli ma się pewne rodzaje żółtaczki (żółty kolor błon śluzowych, oczu i/lub skóry) lub zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli ma się swędzenie, szczególnie jeśli wystąpiło podczas poprzedniej ciąży.
• Jeśli ma się brązowe plamy na skórze twarzy, szczególnie jeśli już je miał podczas poprzedniej ciąży. Jeśli tak, należy unikać słońca i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z możliwymi trudnościami z oddychaniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli sądzi, że może być w ciąży.

Nie należy stosować Gynovin, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/welpatasvir/woksylaprewir (patrz także sekcja „Pozostałe leki i Gynovin”).

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Gynovin, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „tromboembolizmem żylnym” lub ŻT).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „tromboembolizmem tętniczym” lub TT).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Gynovin jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Gynovin, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosowało się hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Gynovin, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEŻ i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ŻG lub ZP) z Gynovin jest małe.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, tak jak Gynovin, około 9-12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Gynovin jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli ma się nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć się wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma się unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Gynovin na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebne jest przerwanie stosowania Gynovin, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziło się niedawno.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma się któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Gynovin.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Gynovin, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie zwiększyło się BMI, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Gynovin jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Gynovin, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli ma się nadwagę.
• Jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku może mieć się większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ma się lub któryś z bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli ma się migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli ma się chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak fibrilacja atrialna).
• Jeśli ma się cukrzycę.

Jeśli ma się jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Gynovin, na przykład jeśli zacznie się palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyło się BMI, należy poinformować lekarza.

• Nowotwory

Stwierdzono przypadki nowotworów piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej zgłaszają się do lekarza. To zwiększone ryzyko maleje stopniowo po przerwaniu leczenia. Po 10 latach prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów piersi będzie takie same, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

W niektórych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne przez długi czas, ale nadal istnieje kontrowersja co do stopnia, w jakim ten wynik może być przypisany do wpływu innych czynników, takich jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.

Rzadko zgłaszano przypadki nowotworów łagodnych i złośliwych wątroby u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Może to powodować wewnętrzne krwawienie, które prowadzi do silnego bólu brzucha. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stwierdzono umiarkowane zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy i nieprawidłowych komórek na szyjce macicy (ciężkich chorób szyjki macicy). Ze względu na wpływ biologiczny hormonalnych środków antykoncepcyjnych na te choroby zaleca się przeprowadzanie regularnych badań cytologicznych szyjki macicy w przypadku przepisania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Nowotwory złośliwe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

• Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Gynovin, zgłaszały depresję lub depresyjny stan emocjonalny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza się zmian nastroju i objawów depresyjnych, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Jeśli wystąpi ciężka depresja, należy przerwać leczenie i stosować alternatywny środek antykoncepcyjny. Należy monitorować kobiety z historią depresji.

• Pozostałe choroby

U kobiet z hipertriglicerydemią (zwiększonym poziomem triglicerydów we krwi) lub z historią tej choroby w rodzinie może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki) podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

U mujeres, które mają nieprawidłowości metaboliczne w krwi, takie jak trójglicerydy i/lub cholesterol, powinny być monitorowane, jeśli zdecydują się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (AOC) obserwuje się, że wiele użytkowniczek doświadcza niewielkich wzrostów ciśnienia tętniczego, chociaż przypadki o znaczeniu klinicznym są rzadkie. Jeśli podczas stosowania AOC pojawi się utrzymujące się nadciśnienie tętnicze, należy skonsultować się z lekarzem.

U kobiet z hiperplazją endometrium (zwiększeniem grubości śluzówki macicy) lekarz powinien starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem AOC i ściśle monitorować pacjentkę w trakcie leczenia, wykonując regularnie cytologie szyjki macicy.

Następujące schorzenia mogą pojawić się lub nasilić się w czasie ciąży i stosowania AOC: żółtaczka (żółte zabarwienie błon śluzowych, oczu i/lub skóry) i/lub świąd związany z cholestazą (zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria (choroba metaboliczna hemoglobiny), toczeń rumieniowaty układowy (dermatitis zapalna), zespół hemolityczno-uremicznego (choroba powodująca zaburzenia krwi), chorea Sydenhama (niekontrolowane ruchy), opryszczka ciężarnych (uszkodzenie skóry i błon śluzowych pojawiające się w czasie ciąży) oraz utrata słuchu spowodowana otosklerozą (rodzaj choroby ucha).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają zaprzestania stosowania AOC do czasu, gdy wskaźniki czynności wątroby wrócą do wartości normalnych. Ponowne wystąpienie żółtaczki cholestatycznej (żółtego zabarwienia błon śluzowych, oczu i/lub skóry związanego z zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), które pojawiło się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania AOC.

AOC mogą zmieniać opór obwodowy na insulinę oraz tolerancję glukozową. Nie ma dowodów na to, że konieczne jest zmienianie schematu leczenia u kobiet z cukrzycą, które stosują AOC o niskiej dawce (z zawartością <0,05 mg etinylestradiolu). Niemniej jednak kobiety z cukrzycą powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania AOC.

Stwierdzono związek między stosowaniem AOC a chorobą Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobami zapalnymi jelit).

Czasami może wystąpić cloasma (plamy barwy brązowej na skórze), szczególnie u kobiet z wywiadem cloasma ciężarnych (powstałych w czasie ciąży). Jeśli ma Pani skłonność do cloasma, powinna unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania AOC.

Należy ostrzec kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Badanie i konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Gynovin konieczne jest, aby lekarz przeprowadził pełną historię choroby oraz badanie fizykalne, ukierunkowane na wykluczenie przeciwwskazań oraz uwzględnienie środków ostrożności, które powinny być powtarzane co najmniej raz w roku w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność AOC może się zmniejszyć, jeśli zapomni Pani przyjąć jakąś tabletkę (patrz sekcja „Jeśli zapomni Pani przyjąć Gynovin”), jeśli wystąpią zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak wymioty lub intensywna biegunka (patrz sekcja „Zalecenia w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych”), lub jeśli Pani jednocześnie przyjmuje jakieś inne leki (patrz sekcja „Przyjmowanie Gynovin z innymi lekami”).

Nieregularności w kontroli cyklu

Podczas stosowania dowolnych AOC mogą wystąpić plamienia lub krwawienia pochwowe między okresami, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieregularności krwawień utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny niehormonalne, a zatem powinna Pani udać się do lekarza, aby ten podjął odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia procesów nowotworowych, zakażeń lub ciąży.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie z odstawienia (miesiączka) w tygodniu przerwy. Jeśli Pani przyjmowała AOC zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji „Jak przyjmować Gynovin”, jest mało prawdopodobne, że jest Pani w ciąży. Niemniej jednak, jeśli nie przyjmowała Pani AOC zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym brakiem, lub jeśli wystąpi drugi brak, należy wykluczyć ciążę przed dalszym przyjmowaniem AOC.

Jeśli ma Pani wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów, powinna Pani skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Gynovin.

Pozostałe leki i Gynovin

Powinna Pani poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, stosowała Pani niedawno lub może potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje, w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Pani stosuje którykolwiek z następujących leków.

Leki wymienione poniżej mogą uniemożliwić skuteczne działanie doustnych środków antykoncepcyjnych i, jeśli tak się stanie, Pani może zajść w ciążę:

• Leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C i HIV (tzw. inhibitory proteazy, np. rytonawir i nelfinawir, oraz inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, np. newirapina) oraz innych zakażeń (grizeofulwina)
• Leczenie gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leczenie zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, antygrzybicze azole, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol)
• Leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna)
• Leczenie pewnych chorób serca i nadciśnienia tętniczego (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem)
• Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramat, barbiturany (fenobarbital), fenitoina, karbamazepina, primidon, okskarbazepina, felbamot, etosuksymid).
• Środki zobojętniające, w tym lansoprazol.
• Niektóre substancje poprawiające nastrój (modafinil).
• Sok grejpfrutowy

Nie powinna Pani stosować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) jednocześnie z Gynovin, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona, co zwiększa ryzyko nieoczekiwanego zajścia w ciążę i krwawień międzymiesiączkowych. Zmniejszenie efektu antykoncepcyjnego utrzymuje się do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania preparatu z dziurawcem.

Zalecane jest stosowanie innego, niezawodnego środka antykoncepcyjnego, jeśli Pani przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Skutki niektórych z tych leków mogą utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu leczenia.

Gynovin może zmniejszyć skuteczność leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwbólowych (takich jak paracetamol i salicylany), fibranów (leków obniżających poziom triglicerydów i/lub cholesterolu), lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych), leków przeciwcukrzycowych doustnych i insuliny, oraz zwiększyć skuteczność innych leków, takich jak β-blokery (metoprolol), teofilina (w leczeniu astmy), kortykosteroidy (takie jak prednizolon), cyklosporyna (zwiększając ryzyko toksyczności wątrobowej), flunaryzyna (zwiększając ryzyko laktacji), midazolam, melatonina i tyzanidyna.

Nigdy nie powinna Pani przyjmować innego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niektóre połączenia powinny być unikane.

Nie powinna Pani przyjmować Gynovin, jeśli ma Pani wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Gynovin można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosować Gynovin”.

Powinna Pani przeczytać informacje o przepisaniu leków, które Pani przyjmuje łącznie, aby zidentyfikować możliwe interakcje.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.

Jeśli zostanie Pani skierowana na jakiekolwiek badanie laboratoryjne, powinna Pani poinformować lekarza, że stosuje Pani doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, powinna Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Gynovin nie jest wskazany w czasie ciąży. W przypadku ciąży należy natychmiast przerwać przyjmowanie Gynovin i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania AOC mogą być wydalane z mlekiem matki niewielkie ilości doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie ma dowodów na to, że ma to negatywny wpływ na zdrowie dziecka. Niemniej jednak zwykle nie zaleca się stosowania AOC do zakończenia okresu karmienia piersią.

Jeśli Pani chce stosować Gynovin po porodzie lub poronieniu w 2. trymestrze: patrz sekcja „Jak przyjmować Gynovin”.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Gynovin zawiera laktozę, sacharozę i sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Pani, że Pani ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna Pani skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Gynovin

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby przyjmować lek, ponieważ zapomnienie tabletki może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Środki antykoncepcyjne doustne, gdy są przyjmowane prawidłowo, mają wskaźnik błędu około 1% na rok. Wskaźnik błędu może wzrosnąć, jeśli tabletki są zapomniane lub przyjmowane nieprawidłowo.

Pierwszą tabletkę należy wyjąć z jednej z komórek oznaczonych dniem tygodnia (np. "PN" dla poniedziałku). Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej godzinie, z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne, i w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie rozpocznie się nowe opakowanie po przerwie 7 dni bez przyjmowania tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia (miesiączka). Krwawienie z odstawienia, podobne do miesiączki, pojawia się dwa lub trzy dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Gynovin

• Jeśli nie przyjmowało się wcześniej żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w poprzednim miesiącu)

Tabletki należy rozpocząć przyjmować w pierwszym dniu cyklu naturalnego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można także rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku zaleca się stosowanie dodatkowo w pierwszym cyklu metody barierowej, takiej jak prezerwatywa, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• W celu zastąpienia połączonego środka antykoncepcyjnego (połączonego doustnego środka antykoncepcyjnego (AOC), pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego)

Należy rozpocząć przyjmowanie Gynovin preferencyjnie w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki z hormonami AOC, którego używało się wcześniej, lub najpóźniej w dniu następującym po zakończeniu zwykłego okresu bez tabletek lub tabletek bez hormonów poprzedniego AOC. Oznacza to, że najpóźniej należy rozpocząć leczenie Gynovin w tym samym dniu, w którym należy rozpocząć nowe opakowanie (blistr) poprzedniego AOC. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie Gynovin preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania na cykl, lub najpóźniej w dniu, w którym należałoby wykonać następną aplikację.

• W celu zastąpienia metody opartej wyłącznie na gestagenach (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcja, implant), lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów (SLI)

Można zastąpić tabletki zawierające tylko progestagen Gynovin w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, w dniu, w którym przypada następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej, takiej jak prezerwatywa, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Można rozpocząć przyjmowanie Gynovin natychmiast. Jeśli tak się stanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Zaleca się, aby rozpocząć przyjmowanie Gynovin po upływie 21-28 dni od porodu lub poronienia w drugim trymestrze. Jeśli się tak stanie później, należy stosować dodatkowo metodę barierową przez pierwszych 7 dni. Niemniej jednak, jeśli doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania AOC, lub należy poczekać na pierwszą miesiączkę.

Jeśli przyjmie więcej Gynovin, niż powinno

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do specjalisty medycznego.

Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Jeśli zapomni przyjmować Gynovin

Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się, jeśli przyjęcie tabletki zostanie opóźnione o mniej niż 12 godzin. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę, jak tylko się o tym pamięta, i kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu). W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźni się przyjęcie o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Zasada postępowania w przypadku zapomnienia opiera się na dwóch zasadach:

1. Nigdy nie wolno przerwać przyjmowania tabletek na więcej niż 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek w sposób nieprzerwany przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z tym, a także zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce można zalecić następujące:

• Tydzien 1

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Ponadto w ciągu następnych 7 dni należy stosować dodatkowo metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Jeśli doszło do stosunku płciowego w ciągu 7 dni poprzedzających dzień zapomnianej tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zapomniano i im bliżej jest tydzień przerwy, tym większe jest ryzyko ciąży.

• Tydzien 2

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających dzień zapomnianej tabletki przyjmowano tabletki prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Niemniej jednak, jeśli zapomniano przyjąć więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych przez 7 dni.

• Tydzien 3

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest nieuniknione ze względu na bliskość tygodnia przerwy. Niemniej jednak, dostosowując program przyjmowania tabletek, nadal można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego też, jeśli postępuje się zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie przyjmowano wszystkie tabletki prawidłowo. Jeśli nie jest to możliwe, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w ciągu następnych 7 dni.

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Należy rozpocząć następne opakowanie blistrów natychmiast po zakończeniu obecnego, nie pozostawiając przerwy między nimi. Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do krwawienia z odstawienia (miesiączki) do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek.
2. Można также przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania blistrów. Następnie należy ukończyć przerwę do 7 dni bez przyjmowania tabletek, w tym dni, w których zapomniano przyjąć tabletki, a następnie rozpocząć następne opakowanie blistrów.

Gdy, w przypadku zapomnienia przyjmowania tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia (miesiączka) w pierwszym okresie bez tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych wchłanianie może być niepełne, a należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia przyjmowania tabletek, jak opisano w sekcji "Jeśli zapomni przyjmować Gynovin". Jeśli nie chce się zmienić zwykłego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia (miesiączkę)

Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie następnego opakowania Gynovin bez pozostawiania zwykłej tygodniowej przerwy. Można utrzymać tę długość przez dowolnie długi czas, aż do wyczerpania się drugiego opakowania. W tym okresie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Następnie pozostawia się zwykły 7-dniowy okres bez tabletek i wznawia się regularne przyjmowanie Gynovin.

Aby zmienić miesiączkę na inny dzień tygodnia, do którego jest przyzwyczajona zgodnie z obecnym cyklem, można zalecić skrócenie tygodniowej przerwy o tyle dni, ile się chce. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia (miesiączka) i że dojdzie do krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia miesiączki).

Populacje specjalne

Populacja pediatryczna

Gynovin jest wskazany tylko po menarche (pierwszej miesiączce).

Populacja geriatryczna

Nie dotyczy. Gynovin jest przeciwwskazany po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Gynovin jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Gynovin nie został specjalnie zbadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma danych, które wskazywałyby na konieczność zmiany leczenia w tej populacji pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Gynovin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który może być spowodowany Gynovin, należy skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują połączone środki antykoncepcyjne, są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem połączonych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 "Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gynovin".

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej ciężkości w ramach każdego przedziału częstotliwości.

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób

1. Infekcje i zakażenia

Częste: zapalenie pochwy (w tym kandydoza pochwy).

1. Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: reakcje alergiczne, takie jak bardzo rzadkie przypadki pokrzywki i ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy i nawet utratą przytomności.

Bardzo rzadkie: nasilenie się tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłej, autoimmunologicznej choroby zapalnej).

1. Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieczęste: zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadkie: nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadkie: nasilenie się porfirii (choroby metabolicznej hemoglobiny).

1. Zaburzenia psychiczne

Częste: zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany libido (popędu płciowego).

1. Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: bóle głowy, w tym migreny.

Częste: nerwowość, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: nasilenie się chorei (choroby powodującej zaburzenia ruchu).

1. Zaburzenia oczne

Rzadkie: nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadkie: neuritis nerwu wzrokowego, zakrzepica naczynia siatkówkowego (anomalie w oczach i zaburzenia widzenia).

1. Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste: zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Rzadkie: niekorzystne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Udar serca.
• Udar mózgu.
• Udar mniejszy lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane incydentem niedokrwiennym przemijającym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie: nasilenie się żylaków.

1. Zaburzenia gastroenterologiczne

Częste: nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nieczęste: skurcze, wzdęcia.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), adenomy wątroby (nietypowe, niezłośliwe guzy wątroby), rak wątrobowokomórkowy (złośliwy guz wątroby).

1. Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadkie: żółtaczka cholestatyczna (żółtaczka skóry, błon śluzowych, oczu i/lub żółtaczka związana z zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci).

Bardzo rzadkie: choroba pęcherzyka żółciowego (zaburzenia pęcherzyka żółciowego), w tym kamica żółciowa.

1. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: trądzik.

Nieczęste: wyprysk, reakcje nadwrażliwości (zwiększona wrażliwość skóry), cloasma (plamy na skórze), które mogą się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), łysienie (wypadanie włosów).

Rzadkie: rumień guzowaty (typ zapalenia skóry z pojawieniem się guzów na nogach).

Bardzo rzadkie: rumień wielopostaciowy (typ zapalenia skóry).

1. Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: zespół hemolityczno-uremicznego (choroba powodująca zaburzenia krwi).

1. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste: krwawienia, plamienia.

Częste: bóle piersi, napięcie piersi, zwiększenie piersi, wydzielina piersi, dysmenorrhea (bolesne miesiączkowanie), zmiany w przepływie miesiączkowym, zmiany w wydzielinie pochwy i ektropium szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączki.

1. Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: retencja płynów, obrzęk, zmiany masy ciała (zwiększenie lub utrata).

1. Badania dodatkowe

Nieczęste: zmiany poziomów lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie: zmniejszenie poziomów folianów we krwi.

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania niepożądane, które występują z opóźnieniem, które uważa się za związane z grupą połączonych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcje "Nie używaj Gynovin" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Nowotwory

• Częstotliwość rozpoznania raka piersi u kobiet przyjmujących połączone środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, zwiększenie to jest niewielkie w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy związany z przyjmowaniem połączonych środków antykoncepcyjnych.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)

Pozostałe zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększeniem ilości tłuszczu we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki, gdy są stosowane połączone środki antykoncepcyjne)
• Nadciśnienie
• Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń, których związek z przyjmowaniem połączonych środków antykoncepcyjnych nie jest ostateczny: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (zablokowanie przepływu żółci); tworzenie się kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła, autoimmunologiczna choroba zapalna); zespół hemolityczno-uremicznego (choroba powodująca powstawanie zakrzepów krwi); zaburzenie neurologiczne zwane chorobą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (typ zaburzenia skóry, który występuje podczas ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór obwodowy na insulinę
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Cloasma (plamy na skórze)

Wzajemne interakcje

Wzajemne interakcje między połączonymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (np. dziurawcem, lekami przeciw padaczce, gruźlicy, HIV i innymi infekcjami) mogą powodować nieoczekiwane krwawienia i/lub awarię antykoncepcji (zobacz sekcję "Przyjmowanie Gynovin z innymi lekami").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gynovin

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gynovin

• Substancjami czynnymi są: gestoden i etinylestradiol. Każda tabletka powlekana Gynovin zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,03 mg etinylestradiolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K 25, edetan wapnia i sodu, stearynian magnezu (E470b), sacharoza, povidon K 90, makrogol 6000, węglan wapnia (E170), talk (E553b) i glicolowany wosk montanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gynovin jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistrach (opakowanie, w którym znajdują się tabletki powlekane). Każdy blister zawiera 21 okrągłych tabletek powlekanych koloru białego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Weimar

Döbereinerstr. 20

99427 Weimar

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:10/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.