MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde EFG

miglustat

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Gen.Orph.
3. Sposób stosowania Miglustat Gen.Orph.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Miglustat Gen.Orph.
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Co to jest Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje

Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków mających wpływ na metabolizm. Stosuje się go w leczeniu dwóch zaburzeń:

• Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu choroby Gauchera typu 1 w stopniu łagodnym lub umiarkowanym u dorosłych.

W chorobie Gauchera typu 1 organizm nie może usunąć substancji zwanej glukosylceramidą. W wyniku tego substancja ta gromadzi się w niektórych komórkach układu immunologicznego. Może to powodować powiększenie wątroby i śledziony, zmiany w krwi oraz wpływać na kości.

Typowe leczenie choroby Gauchera typu 1 polega na terapii zastępczej enzymatycznej (TES). Miglustat Gen.Orph stosuje się tylko w przypadkach, gdy terapia enzymatyczna zastępcza nie jest odpowiednia dla pacjenta.

• Miglustat Gen.Orph stosuje się również w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli masz chorobę Niemanna-Picka typu C, lipidy takie jak glukosylceramida mogą gromadzić się w komórkach mózgu. Może to powodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takie jak spowolnienie ruchów gałek ocznych, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci lub drgawek.

Miglustat Gen.Orph działa przez inhibicję enzymu zwanej glukosylceramidą syntetazą, odpowiedzialnej za pierwszy krok w syntezie większości glukoesfingolipidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Gen.Orph

Nie stosuj Miglustat Gen.Orph

• jeśli jesteś uczulony na miglustat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Gen.Orph

• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby

Twój lekarz przeprowadzi następujące badania przed i w trakcie leczenia Miglustat Gen.Orph:

• badanie fizykalne nerwów ramion i nóg
• pomiar poziomu witaminy B12
• Monitorowanie wzrostu u dzieci lub nastolatków z chorobą Niemanna-Picka typu C
• Monitorowanie liczby płytek krwi

Badania te są konieczne, ponieważ niektórzy pacjenci zgłaszali objawy takie jak mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, lub utratę masy ciała w trakcie leczenia Miglustat Gen.Orph. Badania pomogą lekarzowi określić, czy te objawy są spowodowane chorobą czy są działaniami niepożądanymi Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 4 dla więcej szczegółów).

Jeśli masz biegunkę, twój lekarz może poprosić cię o zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), lub nie przyjmowania Miglustat Gen.Orph z jedzeniem, lub tymczasowego zmniejszenia dawki. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki na biegunkę, takie jak loperamid. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli biegunka nie reaguje na te środki lub jeśli masz inne dolegliwości żołądkowe. W takim przypadku twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań.

Zaleca się pacjentom męskim stosowanie niezawodnych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia Miglustat Gen.Orph i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny w tej chorobie.

Stosowanie Miglustat Gen.Orph z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające imiglucerasę, które czasami są stosowane jednocześnie z Miglustat Gen.Orph. Mogą one zmniejszyć ilość Miglustat Gen.Orph w twoim organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj Miglustat Gen.Orph, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji. Powinieneś/powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Miglustat Gen.Orph. Nie powinna/powinienś karmić piersią w trakcie leczenia Miglustat Gen.Orph.

Pacjenci męscy powinni stosować niezawodne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia Miglustat Gen.Orph i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Miglustat Gen.Orph może powodować zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

3. Sposób stosowania Miglustat Gen.Orph

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dla choroby Gauchera typu 1:U dorosłych dawka normalna wynosi jedną kapsułkę (100 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu, wieczorem), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej trzech kapsułek (300 mg).

Dla choroby Niemanna-Picka typu C:U dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat) dawka normalna wynosi 2 kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). Odpowiada to maksymalnej dawce dobowej sześciu kapsułek (600 mg).

Dla dzieci poniżej 12 latlekarz dostosuje dawkę do leczenia choroby Niemanna-Picka typu C.

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową. Może być konieczne zmniejszenie dawki Miglustat Gen.Orph do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę w przypadku wystąpienia biegunki w trakcie leczenia Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 4). Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Miglustat Gen.Orph można stosować z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połykać w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Miglustat Gen.Orph, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. W badaniach klinicznych miglustat był stosowany w dawkach dziesięciokrotnie wyższych niż zalecana dawka: powodowało to zmniejszenie liczby leukocytów we krwi i inne działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Miglustat Gen.Orph

Przyjmij następną kapsułkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Miglustat Gen.Orph

Nie przerywaj leczenia Miglustat Gen.Orph bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardziej poważne:

Niektórzy pacjenci zgłaszali mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowanej działaniami niepożądanymi Miglustat Gen.Orph lub mogą być spowodowane chorobami już istniejącymi. Lekarz przeprowadzi badania przed i w trakcie leczenia Miglustat Gen.Orph, aby ocenić twoją sytuację (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.

Jeśli doświadczaszlekkodrżenia, zwykle drżenia rąk, poinformujlekarza jak najszybciej. Zwykle drżenie ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę i nawet przerwać leczenie Miglustat Gen.Orph, aby kontrolować drżenie.

Bardzo częste– mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Do najczęstszych działań niepożądanych należą biegunka, wzdęcia (gazy), ból brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

Jeśli tracisz na wadzepo rozpoczęciu leczenia Miglustat Gen.Orph, nie martw się, zwykle ludzie przestają tracić na wadze po kontynuowaniu leczenia.

Częste– mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Działania niepożądane częste to ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezje (zmniejszone odczucie dotyku), dyspepsja (nudności), nudności (czujesz się choroby), zaparcie i wymioty, obrzęk lub dyskomfort brzucha (żołądka) i trombocytopenia (zmniejszenie poziomu płytek krwi we krwi). Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą być spowodowane chorobą podstawową.

Inne możliwe działania niepożądaneto skurcze mięśni lub słabość, zmęczenie, dreszcze i uczucie niepokoju, trudności ze snem, zapominanie i zmniejszenie libido.

Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej działań niepożądanych tego typu, zwykle na początku leczenia lub w różnych momentach jego trwania. Większość z nich jest łagodna i ustępuje szybko. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem. On/ona może zmniejszyć dawkę Miglustat Gen.Orph lub przepisać inne leki, aby kontrolować działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Miglustat Gen.Orph

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Miglustat Gen.Orph

Substancja czynnato miglustat 100 mg.

Pozostałe składniki sąskrobia glikolan sodu (typ A),

polidon (K30)

stearynian magnezu

żelatyna,

dwutlenek tytanu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o kolorze białym, z czapką i ciałem nieprzezroczystymi, o rozmiarze 4 i długości około 14,0 mm.

Pudełko z 12 blistrami, zawierającymi po 7 kapsułek w każdym blistrze, co daje łącznie 84 kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francja

Producent:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.