MIFEGYNE 600 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mifegyne 600 mg tabletki

Mifepristona

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mifegyne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mifegyne
3. Jak stosować Mifegyne
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mifegyne

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Mifegyne i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Mifegyne zawierają mifepristonę, która jest antyhormonem działającym przez blokowanie działania progesteronu, hormonu niezbędnego do kontynuacji ciąży. Mifegyne może więc spowodować przerwanie ciąży. Może być również stosowany w celu zmiękczenia i rozluźnienia wejścia do macicy (szyjki macicy).

Mifegyne jest zalecany do stosowania

1. Do przerwania ciąży medycznego:
   • do maksymalnie 63 dni po pierwszym dniu ostatniej miesiączki,
   • w połączeniu z drugim lekiem, prostaglandyną (substancją zwiększającą skurcze macicy i zmiękczającą szyjkę macicy), który jest przyjmowany 36 do 48 godzin po przyjęciu Mifegyne.

1. Jako leczenie przed podaniem prostaglandyny w celu przerwania ciąży ze względów medycznych po trzecim miesiącu ciąży.
2. Do wywołania porodu w przypadku, gdy nastąpiła śmierć płodu w macicy i gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczniczych (prostaglandyna lub oksytocyna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mifegyne

Nie stosuj Mifegyne

• W żadnym przypadku,
  • jeśli jesteś uczulony na mifepristonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli chorujesz na niewydolność nadnerczy,
  • jeśli chorujesz na ciężką astmę, która nie może być odpowiednio leczona za pomocą leków,
  • jeśli chorujesz na dziedziczną porfirię.

• Ani również,

Dla przerwania ciąży do 63 dni po ostatniej miesiączce:

• jeśli Twoja ciąża nie została potwierdzona przez test biologiczny lub badanie ultrasonograficzne,

• jeśli pierwszy dzień Twojej ostatniej miesiączki był więcej niż 63 dni temu,
• jeśli Twój lekarz podejrzewa ciążę pozamaciczną (zapłodnione jajo jest zagnieżdżone poza macicą),
• jeśli nie możesz przyjmować wybranego analogu prostaglandyny.

Dla zmiękczenia i otwarcia szyjki macicy przed przerwaniem ciąży chirurgicznym:

• jeśli Twoja ciąża nie została potwierdzona przez test biologiczny lub badanie ultrasonograficzne,
• jeśli Twój lekarz podejrzewa ciążę pozamaciczną,
• jeśli pierwszy dzień Twojej ostatniej miesiączki był 84 dni lub więcej temu.

Dla przerwania ciąży po trzecim miesiącu ciąży:

• jeśli nie możesz przyjmować wybranego analogu prostaglandyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mifegyne

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli cierpisz na anemię lub niedożywienie,
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub układu krążenia.
• jeśli masz większe ryzyko choroby serca. Czynnikami ryzyka są między innymi: wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu lub wysokie ciśnienie, wysoki poziom cholesterolu we krwi lub cukrzyca,
• jeśli masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi,
• jeśli chorujesz na astmę.

Jeśli używasz urządzenia wewnątrzmacicznego, musi ono zostać usunięte przed przyjęciem Mifegyne.

Przed przyjęciem Mifegyne zostanie przeprowadzony test krwi w celu ustalenia czynnika Rh. Jeśli masz czynnik Rh ujemny, Twój lekarz poinformuje Cię o wymaganym leczeniu.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka i pustulosis egzantematyczna uogólniona, związane z leczeniem Mifegyne. Przerwij stosowanie Mifegyne i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, nie powinieneś ponownie stosować mifeprystony w przyszłości.

Inne leki i Mifegyne

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• lek cortykosteroidowy (stosowany w leczeniu astmy i innych stanów zapalnych)
• ketoconazol, itraconazol (stosowane jako leczenie grzybicze)
• erytromycynę, rifampicynę (antybiotyki)
• zioło św. Jana (środek naturalny stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• fenytoinę, fenobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu padaczki)

• lek przeciwzapalny nie steroidowy (NLPZ) jak kwas acetysalicylowy lub diklofenak.

Stosowanie Mifegyne z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Mifegyne.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Niepowodzenie przerwania ciąży (kontynuacja ciąży) po przyjęciu Mifegyne samodzielnie lub w połączeniu z prostaglandyną i donoszeniu do terminu zostało związane z wadami wrodzonymi.

Ryzyko niepowodzenia wzrasta:

• Jeśli prostaglandyna nie jest podawana zgodnie z informacją o stosowaniu leku (patrz punkt 3).
• Ze względu na czas trwania ciąży.
• Ze względu na liczbę ciąż, które miałaś wcześniej.

Jeśli przerwanie ciąży nie powiedzie się po przyjęciu tego leku lub połączenia leków, istnieje nieznane ryzyko dla płodu. Jeśli zdecydujesz się na kontynuację ciąży, powinnaś poddać się dokładnemu badaniu prenatalnemu z powtarzanymi badaniami ultrasonograficznymi, zwracając szczególną uwagę na kończyny, w specjalistycznej klinice. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji.

Jeśli zdecydujesz się na kontynuację przerwania ciąży, powinnaś stosować inny sposób. Twój lekarz poinformuje Cię o opcjach.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Powinnaś przerwać karmienie piersią podczas stosowania Mifegyne, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Płodność

Ten lek nie wpływa na płodność. Możesz zajść w ciążę ponownie natychmiast po zakończeniu przerwania ciąży. Powinnaś rozpocząć stosowanie środka antykoncepcyjnego natychmiast po tym, jak lekarz potwierdzi przerwanie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy jako działanie niepożądane związane z procesem poronienia. Bądź ostrożna podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po przyjęciu tego leku, aż do momentu, gdy wiesz, jak Mifegyne wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Mifegyne

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

1. Przerwanie medyczne ciąży wewnątrzmacicznej (IMC)

Przerwanie ciąży do 49 dni po ostatniej miesiączce

Dawka dla dorosłych

• 1 tabletka doustnie

Podanie tabletki

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody w obecności lekarza lub członka personelu.
• Przyjmij analog prostaglandyny, między 36 a 48 godzinami po Mifegyne. Prostaglandyna jest podawana w postaci tabletek, które należy połykać z wodą (mizoprostol 400 mikrogramów), lub w postaci czopków doodbytniczych (gemeprost 1 mg).
• Jeśli wymiotujesz w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifeprystony, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Będziesz musiała przyjąć inną tabletkę.

Przerwanie ciąży między 50 a 63 dniami po ostatniej miesiączce

Dawka dla dorosłych

• 1 tabletka doustnie

Podanie tabletki

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody w obecności lekarza lub członka personelu.
• Przyjmij analog prostaglandyny, między 36 a 48 godzinami po Mifegyne. Prostaglandyna jest podawana w postaci czopka doodbytniczego (gemeprost 1 mg).
• Jeśli wymiotujesz w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifeprystony, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Będziesz musiała przyjąć inną tabletkę.

Metoda ta wymaga Twojego aktywnego udziału i dlatego powinnaś być świadoma:

• Musisz przyjąć drugi lek (zawierający prostaglandynę), aby zapewnić skuteczność leczenia.
• Musisz udać się na wizytę kontrolną (trzecią wizytę) w ciągu 14 do 21 dni po przyjęciu Mifegyne, aby sprawdzić, czy doszło do pełnego wydalania i czy czujesz się dobrze.

Krok po kroku postępowanie przy przerwaniu medycznym ciąży:

1. W ośrodku zdrowia otrzymasz Mifegyne, który należy przyjąć doustnie.
2. Między 36 a 48 godzinami później zostanie podany analog prostaglandyny. Powinnaś odpoczywać przez co najmniej 3 godziny po przyjęciu analogu prostaglandyny.
3. Możliwe, że zarodek zostanie wydalony w ciągu kilku godzin po przyjęciu analogu prostaglandyny lub w ciągu kilku dni. Po przyjęciu Mifegyne wystąpi krwawienie z pochwy, które będzie trwało średnio 12 dni, a przepływ będzie mniej obfity w miarę upływu czasu.
4. Powinnaś wrócić do ośrodka w ciągu 14-21 dni po przyjęciu Mifegyne, aby przeprowadzić wizytę kontrolną i upewnić się, że wydalanie zostało zakończone.

Skontaktuj się natychmiast z ośrodkiem, który przepisał Ci lek:

• jeśli doświadczasz krwawienia z pochwy przez więcej niż 12 dni i/lub jest ono bardzo obfite (tj. potrzebujesz więcej niż 2 podkładów w ciągu 1 godziny przez 2 godziny)
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha
• jeśli masz gorączkę lub odczuwasz dreszcze.

Inny ważny aspekt, o którym powinnaś pamiętać:

• Krwawienie z pochwy nie oznacza, że doszło do pełnego wydalania.

Krwawienie maciczne zwykle rozpoczyna się 1-2 dni po przyjęciu Mifegyne.

W rzadkich przypadkach może dojść do wydalania przed przyjęciem prostaglandyny. Jest niezwykle ważne, aby przeprowadzić kontrolę, aby potwierdzić pełne wydalanie; w tym celu powinnaś wrócić do ośrodka, w którym byłaś leczona.

Jeśli ciąża jest kontynuowana lub wydalanie nie było pełne, Twój lekarz poinformuje Cię o opcjach uzupełnienia przerwania ciąży.

Zaleca się, abyś nie podróżowała zbyt daleko od ośrodka, który przepisał Ci lekaż do czasu wizyty kontrolnej.

W przypadku nagłej potrzeby lub jeśli masz jakieś pytania, możesz skontaktować się telefonicznie z ośrodkiem lub udać się tam. Nie musisz czekać na wizytę kontrolną.

1. Dla przerwania ciąży po trzecim miesiącu ciąży:

Dawka dla dorosłych

• 1 tabletka doustnie

Podanie tabletki

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Między 36 a 48 godzinami po przyjęciu tego leku przyjmij analog prostaglandyny, co może być powtarzane kilkakrotnie w regularnych odstępach czasu, aż do momentu zakończenia przerwania ciąży.
• Jeśli wymiotujesz w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifeprystony, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Będziesz musiała przyjąć inną tabletkę.

1. Dla wywołania porodu, gdy ciąża zostaje przerwana (śmierć płodu wewnątrzmaciczna).

Dawka dla dorosłych

• 1 tabletka doustnie każdego dnia przez dwa dni

Podanie tabletki

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Jeśli wymiotujesz w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifeprystony, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Będziesz musiała przyjąć inną tabletkę.

Stosowanie u młodzieży

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania Mifegyne u młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Mifegyne, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Lekarz poda Ci dokładną ilość Mifegyne; dlatego jest mało prawdopodobne, że przyjmujesz zbyt wiele tabletek. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować objawy niewydolności nadnerczy. Objawy przedawkowania mogą wymagać leczenia specjalistycznego, w tym podania deksametazonu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mifegyne

Jeśli zapomnisz o jakiejkolwiek części leczenia, jest prawdopodobne, że przerwanie ciąży nie będzie w pełni skuteczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć Mifegyne lub część leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

• reakcja alergiczna, wysypka skórna i miejscowa obrzęk twarzy i/lub krtani, który może być accompagnied przez pokrzywkę.
• plamy czerwone na tułowiu. Są to plamy z wyglądem celowego lub okrągłego kształtu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (toksyczna nekroliza naskórka; częstość: rzadka).
• wysypka czerwona i łuszcząca się na całym ciele, z guzkami pod skórą i pęcherzami, accompagnied przez gorączkę. Te objawy zwykle występują na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona; częstość: nieznana).

Inne ciężkie działania niepożądane:

• przypadki wstrząsu toksycznego lub śmiertelnego wstrząsu septycznego. Gorączka z bólem mięśni, szybka czynność serca, zawroty głowy, biegunka, wymioty lub uczucie osłabienia. Te działania niepożądane mogą wystąpić, jeśli nie przyjmujesz drugiego leku, tabletki mizoprostolu, doustnie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• skurcze lub kurcze macicy
• biegunka

• uczucie niepokoju (nudności) lub choroby (wymioty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obfite krwawienie
• lekkie lub umiarkowane skurcze jelit
• infekcja macicy (endometritis lub choroba zapalna miednicy).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obniżone ciśnienie krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• ból głowy
• uczucie niepokoju lub zmęczenia
• objawy wazowagalne (zawroty głowy, nudności i dreszcze)
• pokrzywka i choroby skórne, które mogą być ciężkie
• rozdarciu macicy po podaniu prostaglandyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży, szczególnie u kobiet wieloródnych lub z bliznami po cesarskim cięciu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mifegyne

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia pudełka lub blistrów.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mifegyne

• Substancją czynną jest mifepristona.

Jedna tabletka Mifegyne zawiera 600 mg mifepristony.

• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia kukurydziana, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572), mikrokrystaliczna celuloza (E460).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mifegyne występuje w postaci tabletek dwuwypukłych, koloru żółtego, o kształcie migdała, o długości 19 mm i szerokości 11 mm, z γ wygrawerowanym na jednej stronie i 600 na drugiej.

Mifegyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 8, 16 lub 20 tabletek w blistrach PVC/aluminium.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires MACORS

22 rue des Caillotes

89000 Auxerre

Francja

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma S.A.U.

Adolfo Perez Esquivel 3, 2ª planta, Of. 17,

Edificio Las Americas III,

28232 Parque Empresarial Las Rozas,

Madryt, Hiszpania

+34 916 404 041

info@nordicpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: MIFEGYNE

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/