MIDAZOLAM SERRACLINICS 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Midazolam Serraclinics 1 mg / ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Midazolam Serraclinics i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Serraclinics
3. Jak stosować Midazolam Serraclinics
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Midazolam Serraclinics
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Midazolam Serraclinics i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Midazolam Serraclinics jest midazolam; należy do grupy benzodiazepin, leków zwanych hipnotykami (wywołującymi sen) i uspokajającymi (zmniejszającymi pobudzenie nerwowe).

Midazolam Serraclinics jest wskazany:

Dla dorosłych:

?SEDACJA ŚWIADOMAprzed i w trakcie procedur diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez znieczulenia miejscowego.

?ZNIECZULenie

• Przed indukcją znieczulenia.
• Indukcja znieczulenia.
• Jako składnik uspokajający w znieczuleniu połączonym.

?SEDACJA NA ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI (OI).

?SEDACJA ŚWIADOMAprzed i w trakcie procedur diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez znieczulenia miejscowego

?ZNIECZULenie

• Przed indukcją znieczulenia

?SEDACJA NA ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI (OI)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Serraclinics

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy dostępne są odpowiednie urządzenia do resuscytacji dla każdego rodzaju pacjenta, ponieważ podanie dożylnego Midazolam Serraclinics może powodować depresję mięśnia sercowego (zmniejszenie skurczów serca) i wywoływać zatrzymanie oddechu.

Nie stosuj Midazolam Serraclinics

• Jeśli jesteś uczulony na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W sedacji świadomej, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową lub ostre zaburzenia oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Serraclinics.

• Jeśli jest podawany w:

• Osobom starszym powyżej 60 lat.

• Pacjentom pediatrycznym, szczególnie tym z niestabilnością układu krążenia.
• Pacjentom z przewlekłymi chorobami lub osłabionym, takim jak:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.

• Pacjenci z miastenią.

Ci pacjenci wysokiego ryzyka wymagają mniejszych dawek i powinni być stale monitorowani w celu wykrycia wczesnych objawów zaburzeń funkcji życiowych.

• Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

• Pacjenci, którym podaje się lek w celu premedykacji, jest konieczne uważne obserwowanie pacjenta po podaniu leku, ponieważ indywidualna wrażliwość jest zmienna i mogą wystąpić objawy przedawkowania.

• Również należy wziąć pod uwagę następujące aspekty, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem:

• Odporność

Opisano pewne zmniejszenie skuteczności, gdy Midazolam Serraclinics jest stosowany w celu sedacji przedłużonej na oddziale intensywnej opieki (OI).

• Uzależnienie

Gdy Midazolam Serraclinics jest stosowany w celu sedacji przedłużonej na OI, należy wziąć pod uwagę, że może powodować uzależnienie fizyczne. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

• Objawy odstawiennego

Podczas przedłużonego leczenia Midazolam Serraclinics na OI może wystąpić uzależnienie fizyczne. Dlatego nagłe przerwanie leczenia może być acompanhowane przez objawy odstawiennego. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia stanu umysłowego, drażliwość, bezsenność, zaburzenia nastroju, halucynacje i drgawki. Ponieważ ryzyko objawów odstawiennych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz jak będzie podawany Midazolam Serraclinics).

• Amnezja

Midazolam Serraclinics powoduje amnezję anterogradową (częściową lub całkowitą utratę pamięci dotyczącej zdarzeń, które miały miejsce bezpośrednio po odzyskaniu świadomości; często ten efekt jest bardzo pożądany w sytuacjach takich jak przed i w trakcie zabiegów chirurgicznych i procedur diagnostycznych), której czas trwania jest bezpośrednio związany z podaną dawką. Przedłużona amnezja może stanowić problem w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, którzy mają zostać wypisani ze szpitala po zabiegu. Po otrzymaniu midazolamu drogą parenteralną pacjenci mogą opuścić szpital lub gabinet tylko w towarzystwie innej osoby.

• Reakcje paradoksalne

Opisano reakcje paradoksalne z Midazolam Serraclinics, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (skurcze mięśni i drgawki), hiperaktywność, wrogość, reakcja gniewu, agresja, paroksyzmatyczne pobudzenie i groźby oraz obelgi. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach lub gdy wstrzyknięcie jest podawane szybko. Takie reakcje są charakterystyczne dla maksymalnej częstości występowania u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesiąca życia w sedacji świadomej i znieczuleniu.

Pozostałe leki i Midazolam Serraclinics

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Midazolam Serraclinics; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub stosował niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Itrakonazol, flukonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Werapamil i diltiazem (leki przeciwarytmiczne)
• Erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki makrolidowe)
• Cymetydyna i ranitydyna (lek na wrzody żołądka)
• Sakwinawir i inne inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Depresory OUN (opioidy, leki przeciwpsychotyczne i inne benzodiazepiny)
• Opioidy, fenobarbital i benzodiazepiny. Konieczne jest szczególne monitorowanie zwiększonej depresji oddechowej w przypadku leczenia tymi lekami w połączeniu z Midazolam Serraclinics

Należy wziąć pod uwagę dodatkową sedację, gdy Midazolam Serraclinics jest stosowany w połączeniu z lekami uspokajającymi.

Podanie dożylnego Midazolam Serraclinics zmniejsza minimalną stężenie alweolarne (MSA) środków znieczulających do inhalacji niezbędnych do znieczulenia ogólnego.

Stosowanie Midazolam Serraclinics z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol może znacznie nasilić efekt uspokajający Midazolam Serraclinics. Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania Midazolam Serraclinics.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Midazolam Serraclinics w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Zaleca się unikanie stosowania w przypadku cięcia cesarskiego.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko dla płodu podczas stosowania Midazolam Serraclinics w przypadku jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w pobliżu końca ciąży.

Zaleca się, aby matki karmiące piersią przerwały karmienie przez 24 godziny po podaniu Midazolam Serraclinics.

Jazda i obsługa maszyn

Midazolam Serraclinics jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększana.

Midazolam Serraclinics zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”

3. Jak stosować Midazolam Serraclinics

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Midazolam Serraclinics

Dawkowanie i sposoby podawania

Midazolam Serraclinics jest potężnym lekiem uspokajającym, który wymaga dostosowania dawki i powolnego podawania. Twój lekarz dostosuje dawkę do potrzeb klinicznych, stanu fizycznego, wieku, wagi i leków, które są podawane jednocześnie.

Midazolam Serraclinics może być podawany jako bolus dożylny, infuzja dożylna, wstrzyknięcie domięśniowe i drogą doodbytniczą.

Jeśli otrzymałeś więcej Midazolam Serraclinics, niż powinienem

Objawy:

Objawami przedawkowania są: senność, zaburzenia umysłowe, letarg i rozluźnienie mięśni lub paradoksalne pobudzenie. Najpoważniejsze objawy obejmują brak odruchów, niedociśnienie, depresję sercowo-oddechową, zatrzymanie oddechu i śpiączkę.

Jeśli otrzymałeś więcej Midazolam Serraclinics, niż powinienem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W większości przypadków wystarczy kontrolować funkcje życiowe. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe na oddziale intensywnej opieki (OI).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, która jest definiowana poniżej:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Opisano następujące działania niepożądane po podaniu Midazolam Serraclinics:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz psychiatryczne: senność i przedłużona sedacja, zmniejszenie czujności, zaburzenia umysłowe, euforia, halucynacje, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, ataksja (brak koordynacji ruchowej) oraz sedacja pooperacyjna i amnezja anterogradowa (której czas trwania jest bezpośrednio związany z podaną dawką). Przedłużona amnezja może utrzymywać się po zakończeniu procedury i w izolowanych przypadkach opisano przedłużoną amnezję.

Opisano reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (skurcze mięśni i drgawki), hiperaktywność, wrogość, reakcja gniewu, agresja, paroksyzmatyczne pobudzenie oraz groźby i obelgi, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Opisano częstsze występowanie drgawek u niemowląt i wcześniaków.

Stosowanie Midazolam Serraclinics, nawet w dawkach terapeutycznych, może sprzyjać rozwojowi uzależnienia fizycznego po przedłużonym podaniu dożylnym; nagłe przerwanie leczenia może być acompanhowane przez objawy odstawiennego, takie jak drgawki.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, odbijanie, zaparcie i suchość w ustach.

Zaburzenia sercowo-oddechowe: ciężkie zdarzenia niepożądane sercowo-oddechowe: depresja oddechowa, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie krążenia, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, działania vasodilatacyjne, duszność i skurcz krtani.

Zdarzenia potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób starszych powyżej 60 lat i u pacjentów z uprzednią niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca, szczególnie gdy wstrzyknięcie jest podawane zbyt szybko lub gdy stosowana jest wysoka dawka.

Zaburzenia ogólne: reakcje alergiczne ogólne: reakcje skórne, reakcje sercowo-naczyniowe, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia w miejscu podania: rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krążenia (zakrzepica i żylakowatość).

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, które utrudnia połykanie lub oddychanie.

Przerwij stosowanie Midazolam Serraclinics i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów ubocznych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna). Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się rumienia, świądu lub pokrzywki oraz opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić brak tchu, świsty lub problemy z oddychaniem, lub blada skóra, słaby i szybki puls, lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem reakcji alergicznej potencjalnie groźnej, zespołu Kounisa.

Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej charakterystyce produktu leczniczego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Midazolam Serraclinics

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie zamrażaj. Może powstać osad, który rozpuszcza się po wymieszaniu zawartości w temperaturze pokojowej.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie midazolamu. Są oni również odpowiedzialni za prawidłową likwidację leku, który pozostał po podaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest midazolam. Każda ampułka 5 ml zawiera 5 mg midazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Serraclinics jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 5 ml. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty. Każde opakowanie zawiera 10 lub 50 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Do sedacji przed badaniem diagnostycznym lub zabiegiem chirurgicznym midazolam podawany jest dożylnie. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb i nie wolno podawać jej w szybkiej iniekcji jednorazowej. Rozpoczęcie sedacji może się różnić w zależności od stanu fizycznego pacjenta i szczegółowych okoliczności dawkowania. Jeśli jest to konieczne, można podawać dalsze dawki zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Lek zaczyna działać około 2 minut po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt osiąga się w ciągu 5-10 minut.

Zgodność z roztworami do infuzji

Roztwór Midazolam Serraclinics w ampułkach można rozcieńczyć z chlorkiem sodu 0,9%, dekstrozą 5% i 10%, lewulozą 5%, roztworem Ringer'a i roztworem Hartmanna w stosunku mieszaniny 15 mg midazolamu na 100-1000 ml roztworu. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub 3 dni w 5°C. Roztwór Midazolam Serraclinics w ampułkach nie może być rozcieńczony z Macrodex 6% w dekstrozie ani mieszany z wstrzyknięciami alkalicznymi.

Dorośli

Wstrzyknięcie dożylne midazolamu powinno być podawane powoli z prędkością około 1 mg w 30 sekund.

Dzieci

Używanie midazolamu u dzieci poniżej 6 miesiąca życia w sedacji i znieczuleniu nie jest zalecane, ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane na temat tej populacji.

• Podanie dożylne: dawkę midazolamu należy dostosować powoli do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Początkową dawkę midazolamu należy podać w ciągu 2-3 minut. Należy odczekać 2-5 minut więcej, aby dokładnie sprawdzić efekt uspokajający przed rozpoczęciem procedury lub powtórzeniem dawki. Jeśli konieczne jest więcej sedacji, należy kontynuować dostosowywanie dawki małymi przyrostami, aż do uzyskania odpowiedniego stopnia sedacji.

• Podanie doodbytnicze: całkowita dawka midazolamu zwykle waha się między 0,3 a 0,5 mg/kg. Podanie doodbytnicze roztworu z ampułki odbywa się za pomocą aplikatora z plastiku przymocowanego do końca strzykawki. Jeśli objętość do podania jest zbyt mała, można dodać wodę do objętości całkowitej 10 ml. Całkowitą dawkę należy podać jednorazowo i unikać powtarzania podania doodbytniczego.

• Podanie domięśniowe: ta droga podania powinna być stosowana tylko w wyjątkowych przypadkach. Preferowane jest podanie doodbytnicze, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe jest bolesne.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W większości przypadków wystarczy kontrolować funkcje życiowe. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowo-naczyniowe w oddziale intensywnej terapii (OIT). Flumazenil, antagonistę benzodiazepin, wskazuje się w przypadku ciężkiego zatrucia z towarzyszącą śpiączką lub depresją oddechową. Należy być ostrożnym przy stosowaniu flumazenilu w przypadku przedawkowania farmakologicznego i u pacjentów z padaczką leczoną benzodiazepinami. Flumazenil nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami wywołującymi padaczkę, ani u chorych z anomaliami w elektrokardiogramie (wydłużeniem QRS lub QT).