MIDAZOLAM NORMON 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Midazolam Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Normon
3. Jak stosować Midazolam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Midazolam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Midazolam Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Midazolam Normon jest midazolam. Należy do grupy benzodiazepin, leków zwanych hipnotycznymi (wywołującymi sen) i uspokajającymi (zmniejszającymi pobudzenie nerwowe).

Midazolam jest wskazany:

U dorosłych:

• Uspokajające sedacjaprzed i podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez znieczulenia miejscowego.
• Znieczulenie:

Przedwstępne znieczulenie przed indukcją znieczulenia.

Indukcja znieczulenia.

Jako składnik uspokajający w znieczuleniu połączonym.

• Sedacja w oddziałach intensywnej terapii (OIT).

U dzieci:

• Uspokajająca sedacjaprzed i podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez znieczulenia miejscowego.
• Znieczulenie:Przedwstępne znieczulenie przed indukcją znieczulenia.
• Sedacja w oddziałach intensywnej terapii (OIT).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Normon

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy dostępne są odpowiednie urządzenia do resuscytacji dla każdego rodzaju pacjenta, ponieważ dożylna aplikacja tego leku może powodować depresję mięśnia sercowego (zmniejszenie skurczów serca) i apneę (zatrzymanie oddechu).

Nie stosuj Midazolam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W sedacji uspokajającej, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową lub ostry zanik oddechu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli jest on stosowany u:

• Pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 60 lat).

• Pacjentów pediatrycznych, szczególnie tych z niestabilnością układu sercowo-naczyniowego.
• Pacjentów z przewlekłymi chorobami lub osłabionych, takimi jak:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek.

• Pacjenci ze zmienioną funkcją serca.
• Pacjenci ze zmienioną funkcją wątroby.

• Pacjenci z miastenią gravis (ciężką słabością mięśni).

Ci pacjenci wysokiego ryzyka wymagają mniejszych dawek i powinni być stale monitorowani w celu wykrycia wczesnych objawów zaburzeń funkcji życiowych.

• Pacjentów z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

• Pacjentów przed zastosowaniem leku, jest konieczne uważne obserwowanie pacjenta po podaniu leku, ponieważ indywidualna wrażliwość jest zmienna i mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Również należy wziąć pod uwagę następujące aspekty, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem:

Uzależnienie:

Opisano pewne zmniejszenie skuteczności, gdy midazolam jest stosowany do sedacji przedłużonej w oddziałach intensywnej terapii (OIT).

Dependencja:

Podczas stosowania midazolamu do sedacji przedłużonej w OIT, należy wziąć pod uwagę, że może on powodować uzależnienie fizyczne. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

Objawy abstynencyjne:

Podczas przedłużonego leczenia midazolamem w OIT może wystąpić uzależnienie fizyczne. Dlatego nagłe przerwanie leczenia może być acompanhowane objawami abstynencyjnymi. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia, drażliwość, bezsenność, zaburzenia nastroju, halucynacje i drgawki. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkt 3).

Amnezja:

Midazolam powoduje amnezję anterogradną (częściową lub całkowitą utratę pamięci dotyczącej wydarzeń, które nastąpiły bezpośrednio po odzyskaniu przytomności; często ten efekt jest bardzo pożądany w sytuacjach takich jak przed i podczas zabiegów chirurgicznych oraz procedur diagnostycznych), której czas trwania jest bezpośrednio związany z podaną dawką. Przedłużona amnezja może stanowić problem w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, którzy mają zostać wypisani ze szpitala po zabiegu. Po otrzymaniu midazolamu drogą parenteralną pacjenci mogą opuścić szpital lub gabinet tylko pod warunkiem, że są acompañani przez inną osobę.

Reakcje paradoksalne:

Opisano reakcje paradoksalne z midazolamem, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (skurcze mięśni i drgawki), hiperaktywność, wrogość, reakcja gniewu, agresja, paroksyzmatyczne pobudzenie (napady pobudzenia) i groźby oraz obelgi. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach lub gdy wstrzyknięcie jest podawane szybko. Takie reakcje występują najczęściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesiąca życia w sedacji uspokajającej i znieczuleniu.

Pozostałe leki i Midazolam Normon

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z midazolamem; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Itrakonazol, flukonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Werapamil i diltiazem (leki przeciwarytmiczne).
• Erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki makrolidowe).
• Cymetydyna i ranitydyna (lek na wrzody żołądka).
• Sakwinawir i inne inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Depresory ośrodkowego układu nerwowego (opioidy, leki przeciwpsychotyczne i inne benzodiazepiny).
• Opioidy, fenobarbital i benzodiazepiny. Konieczne jest szczególne monitorowanie zwiększonej depresji oddechowej w przypadku leczenia tymi lekami w połączeniu z Midazolamem.

Należy wziąć pod uwagę dodatkową sedację, gdy midazolam jest stosowany w połączeniu z lekami uspokajającymi.

Dożylna aplikacja midazolamu zmniejsza minimalną stężenie alweolarne (MSA) inhalowanych leków znieczulających niezbędnych do ogólnego znieczulenia.

Stosowanie Midazolam Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Alkohol może znacznie nasilić efekt uspokajający midazolamu. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania midazolamu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować midazolamu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie zaleca się jego stosowania podczas cięcia cesarskiego.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko dla płodu podczas stosowania midazolamu do każdego zabiegu chirurgicznego pod koniec ciąży.

Laktacja

Zaleca się, aby matki karmiące piersią przerywały karmienie przez 24 godziny po podaniu midazolamu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Midazolam jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawka.

Lekarz zadecyduje, kiedy można wznowić te działania.

Zaleca się, aby pacjent był accompagnowany podczas powrotu do domu po wypisie ze szpitala.

Midazolam Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę 3 ml; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera 25,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,28% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Midazolam Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Midazolamem Normon.

Midazolam jest potężnym lekiem uspokajającym, który wymaga dostosowania dawki i powolnej aplikacji. Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb klinicznych, stanu fizycznego, wieku, wagi i leków, które są stosowane jednocześnie.

Midazolam Normon może być podawany jako bolus dożylny, infuzja dożylna, wstrzyknięcie domięśniowe i drogą doodbytniczą.

Jeśli zażyjesz więcej Midazolam Normon niż powinieneś

Objawy:

Objawami przedawkowania są: senność, zaburzenia świadomości, letarg i relaksacja mięśni lub paradoksalne pobudzenie. Najpoważniejsze objawy to: brak odruchów, niedociśnienie, depresja sercowo-oddechowa, apnea i śpiączka.

Jeśli zażyjesz więcej Midazolam Normon niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Leczenie w przypadku przedawkowania:

W większości przypadków wystarczy kontrolować funkcje życiowe. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe w oddziale intensywnej terapii (OIT).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest następująca:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opisano następujące działania niepożądane po podaniu midazolamu:

Zaburzenia skóry i błon śluzowych: rumień, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie.

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz psychiatryczne: senność i przedłużona sedacja, zmniejszenie czujności, zaburzenia świadomości, euforia, halucynacje, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja (brak koordynacji ruchów), sedacja pooperacyjna i amnezja anterogradna (której czas trwania jest bezpośrednio związany z podaną dawką). Przedłużona amnezja może utrzymywać się po zakończeniu zabiegu i w izolowanych przypadkach opisano przedłużoną amnezję.

Opisano reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (skurcze mięśni i drgawki), hiperaktywność, wrogość, reakcja gniewu, agresja, paroksyzmatyczne pobudzenie i groźby oraz obelgi, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Opisano częstsze występowanie drgawek u niemowląt i wcześniaków.

Stosowanie midazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może sprzyjać rozwojowi uzależnienia fizycznego po przedłużonej dożylnnej aplikacji; nagłe przerwanie leczenia może być acompanhowane objawami abstynencyjnymi, takimi jak drgawki.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, odbijanie, zaparcie i suchość w ustach.

Zaburzenia sercowo-oddechowe: ciężkie zdarzenia niepożądane sercowo-oddechowe: depresja oddechowa, apnea, zatrzymanie oddechu lub zatrzymanie serca, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, efekt rozkurczowy, duszność i skurcz krtani. Zdarzenia potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku i pacjentów z uprzednią niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji serca, szczególnie gdy wstrzyknięcie jest podawane zbyt szybko lub gdy stosowana jest wysoka dawka.

Zaburzenia ogólne: reakcje alergiczne ogólne: reakcje skórne, reakcje sercowo-naczyniowe, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny.

Przerwij stosowanie Midazolam Normon i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów ubocznych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagły rumień, świąd lub pokrzywkę oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić brak tchu, świsty lub trudności z oddychaniem, lub blada skóra, słaby i szybki puls, lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem poważnej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia w miejscu podania: rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krążenia (zakrzepica i tromboza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Midazolam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie zamrażaj. Ponadto może powstać osad, który rozpuszcza się po wymieszaniu zawartości w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Midazolamu Normon 5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji

• Substancją czynną jest midazolam. Każda ampułka 3 ml zawiera 15 mg midazolamu w postaci chlorowodorku. Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg midazolamu w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Normon 5 mg/ml jest sterylnym, przeźroczystym i bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem. Dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 3 ml i 10 ml. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek 3 ml, 10 ampułek 10 ml lub 50 ampułek 3 ml lub 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Do sedacji przed zabiegiem diagnostycznym lub chirurgicznym midazolam podawany jest drogą dożylną. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i nie wolno jej podawać w szybkiej iniekcji jednorazowej. Rozpoczęcie sedacji może się różnić w zależności od stanu fizycznego pacjenta i szczegółowych okoliczności dawkowania. Jeśli jest to konieczne, można podawać dalsze dawki zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Lek zaczyna działać około 2 minut po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt osiąga się w ciągu 5-10 minut.

Zgodność z roztworami do infuzji:

Roztwór Midazolamu Normon 5 mg/ml do wstrzykiwań i infuzji można rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9%, dekstrozą 5% i 10%, lewulozą 5%, roztworem Ringer'a i Hartmanna w mieszaninie 15 mg midazolamu na 100-1000 ml roztworu. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub 3 dni w lodówce w temperaturze 2-8°C. Roztwór Midazolamu Normon 5 mg/ml do wstrzykiwań i infuzji nie może być rozcieńczany z Macrodex 6% w glukozie ani mieszany z wstrzyknięciami o charakterze zasadowym.

Dorośli:

Wstrzyknięcie dożyłne midazolamu powinno być podawane powoli z prędkością około 1 mg na 30 sekund.

Dzieci:

Używanie midazolamu u dzieci poniżej 6 miesiąca życia w sedacji i znieczuleniu nie jest zalecane, ponieważ dostępne dane na temat tej populacji są ograniczone.

• Podanie dożyłne: dawkę midazolamu należy dostosować powoli do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Początkową dawkę midazolamu należy podać w ciągu 2-3 minut. Należy odczekać 2-5 minut więcej, aby dokładnie sprawdzić efekt uspokajający przed rozpoczęciem procedury lub powtórzeniem dawki. Jeśli konieczne jest więcej sedacji, należy kontynuować dostosowywanie dawki małymi przyrostami, aż do uzyskania odpowiedniego stopnia sedacji.
• Podanie doodbytnicze: całkowita dawka midazolamu zwykle waha się między 0,3 a 0,5 mg/kg. Podanie doodbytnicze roztworu z ampułki odbywa się za pomocą aplikatora plastikowego przymocowanego do końca strzykawki. Jeśli objętość do podania jest zbyt mała, można dodać wodę do objętości całkowitej 10 ml. Całkowitą dawkę należy podać jednorazowo i unikać powtarzania podania doodbytniczego.
• Podanie domięśniowe: ta droga podania powinna być stosowana tylko w wyjątkowych przypadkach. Preferowane jest podanie doodbytnicze, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe jest bolesne.

Leczenie w przypadku przedawkowania:

W większości przypadków wystarczy monitorowanie funkcji życiowych. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowo-naczyniowe w oddziale intensywnej terapii (OIT). Flumazenil, antagonistka benzodiazepin, jest wskazany w przypadku ciężkiego zatrucia z towarzyszącą śpiączką lub depresją oddechową. Należy być ostrożnym przy stosowaniu flumazenilu w przypadku przedawkowania farmakologicznego i u pacjentów z padaczką leczoną benzodiazepinami. Flumazenil nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami wywołującymi padaczkę, ani u chorych z anomaliami w elektrokardiogramie (wydłużeniem QRS lub QT).