MIDAZOLAM NORMON 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Midazolam Normon 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Normon
3. Jak stosować Midazolam Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Midazolam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Midazolam Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Midazolam Normon jest midazolam. Należy do grupy benzodiazepin, leków zwanych hipnotykami (wywołującymi sen) i uspokajającymi (zmniejszającymi pobudzenie nerwowe).

Midazolam jest wskazany:

U dorosłych:

• Uspokajające sedacjaprzed i podczas procedur diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez znieczulenia miejscowego.
• Znieczulenie:

Przed indukcją znieczulenia.

Indukcja znieczulenia.

Jako składnik uspokajający w znieczuleniu połączonym.

• Sedacja w oddziałach intensywnej terapii (OIT).

U dzieci:

• Uspokajająca sedacjaprzed i podczas procedur diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez znieczulenia miejscowego.
• Znieczulenie:Przed indukcją znieczulenia.
• Sedacja w oddziałach intensywnej terapii (OIT).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Normon

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy dostępne są odpowiednie urządzenia do resuscytacji dla każdego rodzaju pacjenta, ponieważ podanie dożylnego tego leku może powodować depresję mięśnia sercowego (zmniejszenie skurczów serca) i wywoływać zatrzymanie oddechu.

• Jeśli jesteś uczulony na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W sedacji uspokajającej, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową lub ostra depresję oddechową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli jest on podawany:

• Dorosłym powyżej 60 roku życia.

• Pacjentom pediatrycznym, szczególnie tym z niestabilnością układu sercowo-naczyniowego.
• Pacjentom z przewlekłymi chorobami lub osłabionym, takim jak:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową.
• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek.
• Pacjenci z zaburzoną funkcją serca.
• Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby.
• Pacjenci z miastenią gravis (ciężką słabością mięśni).

Ci pacjenci wysokiego ryzyka wymagają mniejszych dawek i powinni być nieustannie monitorowani w celu wykrycia wczesnych objawów zaburzeń funkcji życiowych.

• Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

• Pacjenci, u których wykonuje się premedykację, jest konieczne uważne obserwowanie pacjenta po podaniu leku, ponieważ wrażliwość międzyindividulna jest zmienna i mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Ponadto należy wziąć pod uwagę następujące aspekty, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem:

Odporność:

Opisano pewne zmniejszenie skuteczności, gdy midazolam jest stosowany do sedacji przedłużonej w oddziałach intensywnej terapii (OIT).

Uzależnienie:

Podczas stosowania midazolamu do sedacji przedłużonej w OIT należy wziąć pod uwagę, że może on powodować uzależnienie fizyczne. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

Objawy odstawiennego:

Podczas leczenia przedłużonego midazolamem w OIT może wystąpić uzależnienie fizyczne. Dlatego nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy odstawiennego. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia, drażliwość, bezsenność, zaburzenia nastroju, halucynacje i drgawki. Ponieważ ryzyko objawów odstawiennych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz sekcja 3).

Amnezja:

Midazolam powoduje amnezję anterogradową (częściową lub całkowitą utratę pamięci dotyczącej zdarzeń, które nastąpiły bezpośrednio po odzyskaniu świadomości; często ten efekt jest bardzo pożądany w sytuacjach takich jak przed i podczas zabiegów chirurgicznych oraz procedur diagnostycznych), której czas trwania jest bezpośrednio związany z podaną dawką. Przedłużona amnezja może stanowić problem w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, którzy mają zostać wypisani ze szpitala po zabiegu. Po podaniu midazolamu drogą parenteralną pacjenci mogą opuścić szpital lub gabinet tylko w towarzystwie innej osoby.

Reakcje paradoksalne:

Opisano reakcje paradoksalne związane z midazolamem, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (skurcze mięśni i drgawki), hiperaktywność, wrogość, reakcje gniewu, agresja, paroksyzmatyczne pobudzenie (napady pobudzenia) oraz groźby i wyzwiska. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach lub gdy wstrzyknięcie jest podawane szybko. Takie reakcje występują najczęściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania midazolamu u dzieci poniżej 6 miesiąca życia w sedacji uspokajającej i znieczuleniu.

Pozostałe leki i Midazolam Normon

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z midazolamem; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Itakonazol, flukonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Werapamil i diltiazem (leki przeciwarytmiczne).
• Erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki makrolidowe).
• Cymetydyna i ranitydyna (lek na wrzody żołądka i dwunastnicy).
• Sakwinawir i inne inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Depresory ośrodkowego układu nerwowego (opioidy, leki przeciwpsychotyczne i inne benzodiazepiny).
• Opioidy, fenobarbital i benzodiazepiny. Konieczne jest szczególne monitorowanie zwiększonej depresji oddechowej w przypadku leczenia tymi lekami w połączeniu z Midazolamem.

Należy wziąć pod uwagę sedację dodatkową, gdy midazolam jest stosowany w połączeniu z lekami uspokajającymi.

Podanie dożylnego midazolamu zmniejsza minimalną stężenie alweolarne (MSA) leków znieczulających do inhalacji niezbędnych do znieczulenia ogólnego.

Stosowanie Midazolam Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol może znacznie nasilić efekt uspokajający midazolamu. Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania midazolamu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować midazolamu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Zaleca się unikanie jego stosowania podczas cięcia cesarskiego.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko dla płodu podczas stosowania midazolamu do jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w pobliżu końca ciąży.

Laktacja

Zaleca się, aby matki karmiące piersią przerwały karmienie przez 24 godziny po podaniu midazolamu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Midazolam jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub w przypadku zwiększenia dawki.

Lekarz zadecyduje, kiedy można wznowić te działania.

Zaleca się, aby pacjent wracał do domu po wypisie ze szpitala w towarzystwie innej osoby.

Midazolam Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Midazolam Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Midazolam Normon.

Midazolam jest potężnym lekiem uspokajającym, który wymaga dostosowania dawki i powolnego podawania. Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb klinicznych, stanu fizycznego, wieku, wagi i leków, które są stosowane jednocześnie.

Midazolam Normon może być podawany jako bolus dożylny, infuzja dożylna, wstrzyknięcie domięśniowe i drogą doodbytniczą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Midazolam Normon

Objawy:

Objawami przedawkowania są: senność, zaburzenia mentalne, letarg i rozluźnienie mięśni lub paradoksalne pobudzenie. Najpoważniejsze objawy obejmują brak odruchów, niedociśnienie, depresję sercowo-oddechową, zatrzymanie oddechu i śpiączkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Midazolam Normon, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Leczenie w przypadku przedawkowania:

W większości przypadków wystarczy kontrolować funkcje życiowe. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechową i sercowo-naczyniową w oddziale intensywnej terapii (OIT).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, która jest definiowana poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Opisano następujące działania niepożądane po podaniu midazolamu:

Zaburzenia skóry i błon śluzowych: rumień, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie.

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz psychiatryczne: senność i przedłużona sedacja, zmniejszenie czujności, zaburzenia, euforia, halucynacje, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja (brak koordynacji ruchów), sedacja pooperacyjna i amnezja anterogradowa (której czas trwania jest bezpośrednio związany z podaną dawką). Amnezja anterogradowa może utrzymywać się po zakończeniu zabiegu i w izolowanych przypadkach opisano przedłużoną amnezję.

Opisano reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (skurcze mięśni i drgawki), hiperaktywność, wrogość, reakcje gniewu, agresja, paroksyzmatyczne pobudzenie i groźby oraz wyzwiska, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Częściej opisano drgawki u niemowląt i wcześniaków.

Stosowanie midazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może sprzyjać rozwojowi uzależnienia fizycznego po przedłużonym podaniu dożylnym; nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy odstawiennego, takie jak drgawki.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, odbijanie, zaparcie i suchość w ustach.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: ciężkie zdarzenia niepożądane sercowo-naczyniowe: depresja oddechowa, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie serca, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, działania naczyniorozszerzające, duszność i skurcz krtani. Zdarzenia potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób powyżej 60 roku życia i u pacjentów z uprzednią niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji serca, szczególnie gdy wstrzyknięcie jest podawane zbyt szybko lub gdy stosowana jest wysoka dawka.

Zaburzenia ogólne: reakcje alergiczne ogólne: reakcje skórne, reakcje sercowo-naczyniowe, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna).

Przerwij stosowanie Midazolam Normon i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów ubocznych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i mogą wymagać pilnego leczenia medycznego:

• Wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna). Objawami mogą być nagły rumień, świąd lub pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić brak tchu, świsty lub trudności z oddychaniem, lub blada skóra, słaby i szybki puls, lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem poważnej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia w miejscu podania: rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krążenia (zakrzepica i tromboza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Midazolam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażaj. Ponadto może powstać osad, który rozpuszcza się po wymieszaniu zawartości w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Midazolamu Normon 1 mg/ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji

• Substancją czynną jest midazolam. Każda ampułka 5 ml zawiera 5 mg midazolamu w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Normon 1 mg/ml jest sterylnym, przeźroczystym i bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem. Dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 5 ml. Każde opakowanie zawiera 10 lub 50 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Do sedacji przed zabiegiem diagnostycznym lub chirurgicznym midazolam podawany jest dożylnie. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i nie wolno podawać jej w postaci szybkiego wstrzyknięcia. Rozpoczęcie sedacji może się różnić w zależności od stanu fizycznego pacjenta i szczegółowych okoliczności dawkowania. Jeśli jest to konieczne, można podawać dalsze dawki zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Lek zaczyna działać około 2 minut po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt osiąga się w ciągu 5-10 minut.

Zgodność z roztworami do infuzji:

Roztwór Midazolamu Normon 1 mg/ml do wstrzykiwań i infuzji można rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9%, dekstrozą 5% i 10%, lewulozą 5%, roztworem Ringerа i Hartmanna w mieszaninie 15 mg midazolamu na 100-1000 ml roztworu. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub 3 dni w lodzie od 2 do 8 °C. Roztwór Midazolamu Normon 1 mg/ml do wstrzykiwań i infuzji nie może być rozcieńczany z Macrodex 6% w glukozie ani mieszany z wstrzyknięciami alkalicznymi.

Dorośli:

Wstrzyknięcie dożylne midazolamu powinno być podawane powoli z prędkością około 1 mg na 30 sekund.

Dzieci:

Używanie midazolamu u dzieci poniżej 6 miesiąca życia w sedacji i znieczuleniu nie jest zalecane, ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane na temat tej populacji.

• Podanie dożylne: dawkę midazolamu należy dostosować powoli do momentu uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Początkową dawkę midazolamu należy podawać przez 2-3 minuty. Należy odczekać 2-5 minut więcej, aby dokładnie sprawdzić efekt uspokajający przed rozpoczęciem procedury lub powtórzeniem dawki. Jeśli konieczne jest więcej sedacji, należy kontynuować dostosowywanie dawki małymi przyrostami, aż do uzyskania odpowiedniego stopnia sedacji.
• Podanie doodbytnicze: całkowita dawka midazolamu zwykle waha się między 0,3 a 0,5 mg/kg. Podanie doodbytnicze roztworu z ampułki odbywa się za pomocą aplikatora z plastiku przymocowanego do końca strzykawki. Jeśli objętość do podania jest zbyt mała, można dodać wodę do objętości całkowitej 10 ml. Całkowitą dawkę należy podawać jednorazowo i unikać powtarzania podań doodbytniczych.
• Podanie domięśniowe: ta droga podania powinna być stosowana tylko w wyjątkowych przypadkach. Preferowane jest podanie doodbytnicze, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe jest bolesne.

Leczenie w przypadku przedawkowania:

W większości przypadków wystarczy monitorowanie funkcji życiowych. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowo-naczyniowe w oddziale intensywnej terapii (OIT). Flumazenil, antagonistę benzodiazepin, wskazuje się w przypadku ciężkiego zatrucia z towarzyszącą śpiączką lub depresją oddechową. Należy być ostrożnym przy stosowaniu flumazenilu w przypadku przedawkowania farmakologicznego i u pacjentów z padaczką leczoną benzodiazepinami. Flumazenil nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych antydepresantami trójcyklicznymi lub lekami wywołującymi padaczkę, ani u pacjentów z anomaliami w elektrokardiogramie (wydłużeniem QRS lub QT).

-