MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ/WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Midazolam B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam B. Braun
3. Jak stosować Midazolam B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Midazolam B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Midazolam B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Midazolam B. Braun to lek o krótkim czasie działania, stosowany w celu wywołania sedacji (stan głębokiej relaksacji, senności lub snu) oraz w celu złagodzenia lęku i napięcia mięśni. Substancja czynna, midazolam, należy do grupy benzodiazepin.

Ten lek stosuje się u dorosłych:

• jako znieczulenie ogólne w celu wywołania snu u pacjenta lub w celu utrzymania go w stanie snu

Ten lek stosuje się również u dorosłych i dzieci:

• w celu wywołania uczucia relaksacji lub senności w intensywnej terapii. Jest to tzw. „sedacja”
• przed i w trakcie zabiegu medycznego lub operacji. W tym przypadku pacjenci pozostają przytomni, ale czują się bardzo spokojni i senności. Jest to tzw. „sedacja przytomnościowa”
• w celu wywołania uczucia relaksacji lub senności przed podaniem znieczulenia

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam B. Braun

Nie stosuj Midazolam B. Braun:

• jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny, takie jak diazepam i nitrazepam
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem i potrzebujesz midazolamu do sedacji przytomnościowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Midazolam B. Braun skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Będziesz ściśle monitorowany podczas przyjmowania leku. Twój lekarz również upewni się, że dostępne są niezbędne urządzenia i leki do leczenia nagłych przypadków i resuscytacji

Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność i może dostosować dawkę ze szczególną uwagą, jeśli:

• masz ponad 60 lat
• chorujesz na przewlekłą chorobę, taką jak problemy z oddychaniem lub choroby nerek, wątroby lub serca
• masz chorobę, która powoduje, że czujesz się słaby, wyczerpany i pozbawiony energii
• chorujesz na miastenię - chorobę neuromięśniową, która powoduje osłabienie mięśni
• twoje oddychanie ustaje podczas snu (zespół bezdechu sennego)
• miałeś kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu
• miałeś kiedykolwiek uzależnienie od substancji

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, może się zdarzyć, że:

• rozwiniesz tolerancję na midazolam. Lek straci skuteczność i nie będzie działał tak dobrze u Ciebie
• rozwiniesz uzależnienie od tego leku i będziesz odczuwał objawy odstawiennego (patrz „Przerwanie leczenia Midazolam B. Braun” w punkcie 3)

Midazolam spowoduje utratę pamięci, która rozpocznie się po podaniu leku. Czas trwania będzie zależał od dawki, którą otrzymasz. Jeśli zostaniesz wypisany ze szpitala lub gabinetu po zabiegu chirurgicznym lub diagnostycznym, upewnij się, że ktoś towarzyszy Ci do domu

Dzieci

Jeśli Twoje dziecko ma przyjmować ten lek:

• Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego dziecka, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę
• Jest to szczególnie ważne, jeśli Twoje dziecko choruje na chorobę serca lub ma problemy z oddychaniem

Pozostałe leki i Midazolam B. Braun

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i produkty ziołowe

Jest to szczególnie ważne, ponieważ Midazolam B. Braun może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na działanie Midazolam B. Braun

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku, stresu i nerwowości lub w celu ułatwienia snu)
• leki nasenne
• leki uspokajające
• leki przeciwdepresyjne
• silne leki przeciwbólowe
• leki przeciwhistaminowe
• leki przeciwgrzybicze azolowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol lub posakonazol
• antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub roksytromycyna
• leki blokujące kanały wapniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) takie jak diltiazem lub werapamil
• inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C) takie jak boceprewir, sakwinawir, symeprewir lub telaprewir
• inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka) takie jak idelalizyb, imatynib lub lapatynib
• leki przeciwwymiotne (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów) takie jak aprepitant, netupitant lub kasoprepitant
• atorwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez mykobakterie, takie jak gruźlica)
• tikagrelor (lek stosowany w celu zapobiegania zawałowi serca)
• ewerolimus (lek stosowany w przeszczepach i w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• karbamazepina lub fenitoyna (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• cyklosporyna (lek stosowany w przeszczepach)
• propiweryna (lek stosowany w leczeniu nadaktywnego pęcherza moczowego)
• mitotan lub enzalutamid (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• klobazam (lek stosowany w leczeniu padaczki lub lęku)
• efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• wemurafenib (lek stosowany w leczeniu czerniaka)
• zioła, takie jak Hypericum, kwercetyna, Ginkgo biloba lub Panax ginseng
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Stosowanie Midazolam B. Braun z alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli przyjmujesz midazolam, ponieważ alkohol zwiększy działanie midazolamu w sposób niekontrolowany. Może to spowodować ciężkie działania niepożądane w oddychaniu, czynności serca i krążenia

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz midazolam tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne w ramach twojego leczenia

Jeśli karmisz piersią, przerwij karmienie przez 24 godziny po podaniu midazolamu, ponieważ może on przenikać do mleka matki

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do pełnego odzyskania sprawności po przyjęciu midazolamu. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić tę działalność

Ten lek może powodować senność i utratę pamięci lub wpływać na Twoją koncentrację i koordynację. Upewnij się, że ktoś towarzyszy Ci do domu, gdy zostaniesz wypisany ze szpitala lub gabinetu

Midazolam B. Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera 2,19 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 1 ml. Jest to równoważne 0,11% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych

Ten lek zawiera 6,58 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 3 ml. Jest to równoważne 0,33% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych

Ten lek zawiera 21,94 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml. Jest to równoważne 1,01% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych

3. Jak stosować Midazolam B. Braun

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie stosowany w miejscu wyposażonym w sprzęt do monitorowania i leczenia działań niepożądanych. Miejsce to może być szpitalem lub oddziałem chirurgii ambulatoryjnej. W szczególności będziesz monitorowany pod kątem oddychania, czynności serca i krążenia

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków ani u dzieci poniżej 6 miesiąca życia. Jednak w sytuacjach intensywnej terapii może być stosowany u noworodków i dzieci poniżej 6 miesiąca życia, jeśli lekarz uzna to za konieczne

Midazolam zostanie podany za pomocą strzykawki (jako wstrzyknięcie) do żyły (drogą dożylną) lub mięśnia (drogą domięśniową). Może być również podany w rozcieńczeniu w większej ilości płynu za pomocą kannuli umieszczonej w żyle (przez infuzję). Możliwe jest również podanie doodbytnicze za pomocą specjalnego aplikatora, jeśli wstrzyknięcie lub infuzja nie są możliwe

Dawkowanie:

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka, w zależności od leczenia, które będziesz otrzymywał lub Twoje dziecko będzie otrzymywało, oraz od Twojego stanu lub stanu Twojego dziecka

Jeśli przyjmujesz więcej Midazolam B. Braun, niż powinieneś

Ten lek zostanie podany przez lekarza. Jeśli przypadkowo otrzymasz zbyt dużą ilość midazolamu, możesz odczuwać:

• senność i utratę kontroli nad mięśniami (koordynacją) i odruchami
• zaburzenia mowy i niezwykłe ruchy oczu
• niskie ciśnienie krwi. Możesz czuć się zawroty głowy lub mdłości
• zwolnienie lub zatrzymanie oddechu lub akcji serca i utrata przytomności (śpiączka)

Leczenie przedawkowania polega głównie na monitorowaniu funkcji życiowych (czynności serca, krążenia i oddychania). Otrzymasz odpowiednie wsparcie w razie potrzeby

W przypadku ciężkich zatrucia możesz otrzymać specjalny antidotum w celu przeciwdziałania działaniu midazolamu

Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam B. Braun

Jeśli przerwiesz leczenie w sposób nagły po długotrwałym stosowaniu, możesz odczuwać objawy odstawiennego, takie jak:

• bóle głowy
• biegunka
• bóle mięśni
• uczucie lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji lub złego humoru (drażliwość)
• zaburzenia snu
• zmiany nastroju
• halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, których nie ma)
• drgawki
• dezpersonalizacja
• zdrętwienie i mrowienie w kończynach
• nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk

Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w celu uniknięcia tych objawów

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

W następujących działaniach niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, który zaprzestanie podawania tego leku:

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna). Objawy mogą być nagłym pojawieniem się wysypki, świądu lub pokrzywki i obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możesz również doświadczyć trudności z oddychaniem, świszczących oddechów lub trudności z oddychaniem (astmy oskrzelowej) lub bladości skóry, słabego i szybkiego pulsu lub uczucia utraty przytomności. Ponadto możesz doświadczyć bólu w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej, potencjalnie groźnej dla życia reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• zawał serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą być bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz wzdłuż lewego ramienia, oraz problemami lub powikłaniami oddechowymi (które mogą powodować zatrzymanie oddechu)
• zadławienie i nagłe zablokowanie dróg oddechowych (laryngospazm)

Ciężkie działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób starszych powyżej 60 lat i u tych, którzy już mają trudności z oddychaniem lub choroby serca, zwłaszcza jeśli wstrzyknięcie jest podawane zbyt szybko lub w dużej dawce

Pozostałe działania niepożądane:

Problemy z układem immunologicznym:

• ogólne reakcje alergiczne (reakcje skórne, sercowe i krwiotwórcze)

Działania na zachowanie:

• podniecenie
• niepokój
• drażliwość
• nerwowość, lęk
• wrogość, złość lub agresja
• napady pobudzenia (pobudzenie paroksyzmalne)
• hiperaktywność
• zachowanie agresywne
• zmiany libido
• nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie

Problemy mięśniowe:

• skurcze i drgawki mięśni (skurcz mięśni, których nie możesz kontrolować)

Problemy psychiczne i układu nerwowego:

• zamieszanie, dezorientacja
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością)
• zaburzenia emocjonalne i nastroju
• halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, których nie ma)
• senność i przedłużona sedacja
• koszmary, nieprawidłowe sny
• zmniejszenie stanu czuwania
• bóle głowy
• zawroty głowy
• trudności z koordynacją mięśni
• drgawki, szczególnie u dzieci przedwczesnych i noworodków
• przemijająca utrata pamięci, której czas trwania zależy od ilości podanego midazolamu. Możesz doświadczyć tego po leczeniu. W rzadkich przypadkach ten efekt miał długi czas trwania
• uzależnienie od leku, nadużywanie
• objawy abstynencyjne, które mogą obejmować drgawki

Problemy sercowo-naczyniowe:

• niskie ciśnienie krwi
• wolna czynność serca
• poszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja)

Problemy oddechowe:

• wolne oddychanie (depresja oddechowa)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• zatrzymanie oddechu (apnea, zatrzymanie oddechu)
• hipo

Problemy żołądka, jelit i jamy ustnej:

• nudności
• wymioty
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej

Problemy skórne:

• wysypka
• pokrzywka (wysypka z pęcherzami)
• śwędzenie

Działania w miejscu podania:

• zaczerwienienie
• obrzęk skóry
• zakrzepy krwi lub ból

Zaburzenia ogólne

• zmęczenie (fatiga)

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

• upadki i złamania kości. Ryzyko to jest większe u pacjentów, którzy przyjmują inne leki uspokajające (w tym alkohol) i u osób w podeszłym wieku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Midazolam B. Braun

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Są również odpowiedzialni za prawidłową likwidację niezużytego midazolamu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 3 dni w 5°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczenia należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2 a 8°C, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza wszelkie ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego

Przechowuj opakowania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Midazolamu B. Braun

• Substancją czynną jest midazolam (w postaci chlorowodorku midazolamu).

Każdy ml Midazolamu B. Braun 5 mg/ml zawiera 5 miligramów midazolamu.

• 1 ampułka 1 ml zawiera 5 miligramów midazolamu,
• 1 ampułka 10 ml zawiera 50 miligramów midazolamu,

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam B. Braun jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem wodnym.

Midazolam B. Braun 5 mg/ml jest dostępny w:

• Ampułkach szklanych bezbarwnych, po 1 ml, w opakowaniach po 10 ampułek.
• Ampułkach szklanych bezbarwnych, po 10 ml, w opakowaniach po 5 lub 10 ampułek.
• Ampułkach z polietylenu przezroczystego, po 10 ml, w opakowaniach po 4, 10 i 20 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +495661713383

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

Rubi (Barcelona) 08191B.

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Rubí,

08191, Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ostrzeżenia

Reakcje paradoksalne

W przypadku midazolamu zgłaszano występowanie reakcji paradoksalnych, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, ruchy mimowolne (w tym również konwulsje i drgawki mięśni), hiperaktywność, wrogość, delirium, złość, agresja, lęk, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niekorzystne reakcje behawioralne, paroksyzmatyczne pobudzenie i ataki. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach i/lub gdy wstrzyknięcie jest podawane szybko. Najwyższy odsetek takich reakcji odnotowano u dzieci i osób starszych. Jeśli wystąpią te reakcje, należy rozważyć przerwania podawania leku.

Bezdech senny

Midazolam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i należy regularnie monitorować stan pacjentów

Postępowanie

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w temperaturze pokojowej i przez 3 dni w 5°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczenia powinny być użyte natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Produkt jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych. Nieużyty zawartość otwartych opakowań powinien być usunięty natychmiast.

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie i zabezpieczenie nie są uszkodzone.

Przeczytaj ulotkę lub podsumowanie cech produktu, aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczania, niezgodności i pełnej informacji o przepisaniu.