MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Midazolam B. Braun 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam B. Braun
3. Jak stosować Midazolam B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Midazolam B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Midazolam B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Midazolam B. Braun to lek o krótkim czasie działania, który stosowany jest w celu wywołania sedacji (stan głębokiej relaksacji, senności lub snu) oraz w celu złagodzenia lęku i napięcia mięśni. Jego substancja czynna, midazolam, należy do grupy benzodiazepin.

Ten lek stosowany jest u dorosłych:

• jako znieczulenie ogólne w celu wywołania snu u pacjenta lub w celu utrzymania go w stanie snu,

Ten lek stosowany jest również u dorosłych i dzieci:

• w celu wywołania uczucia relaksacji lub senności w intensywnej terapii. Jest to tzw. „sedacja”.

• przed i w trakcie zabiegu medycznego lub interwencji chirurgicznej. W tym przypadku pacjenci pozostają przytomni, ale czują się bardzo spokojni i senności. Jest to tzw. „sedacja przytomna”.

• w celu wywołania uczucia relaksacji lub senności przed podaniem znieczulenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam B. Braun

Nie stosuj Midazolam B. Braun:

• jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny, takie jak diazepam i nitrazepam.
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem i potrzebujesz midazolamu do sedacji przytomnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Midazolam B. Braun skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz ściśle monitorowany podczas przyjmowania leku. Twój lekarz również zapewni, że dostępne będą niezbędne urządzenia i leki w przypadku nagłych wypadków i reanimacji.

Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność i może dostosować dawkę ze szczególną uwagą, jeśli:

• masz ponad 60 lat,
• chorujesz na przewlekłą chorobę, taką jak problemy z oddychaniem lub choroby nerek, wątroby lub serca,
• masz chorobę, która powoduje, że czujesz się słaby, wyczerpany i pozbawiony energii
• chorujesz na miastenię – chorobę neuromięśniową, która powoduje osłabienie mięśni,
• twoje oddychanie zatrzymuje się podczas snu (zespół bezdechu sennego),
• miałeś kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu,
• miałeś kiedykolwiek uzależnienie od substancji.

Jeśli będziesz przyjmował ten lek przez dłuższy czas, możliwe jest, że:

• rozwiniesz tolerancję na midazolam. Lek straci skuteczność i nie będzie działał tak dobrze u Ciebie.
• rozwiniesz uzależnienie od tego leku i będziesz doświadczał objawów odstawiennych (zobacz „Przerwanie leczenia Midazolam B. Braun” w punkcie 3).

Midazolam spowoduje zaburzenia pamięci, które rozpoczną się po podaniu leku. Czas trwania będzie zależał od dawki, którą otrzymasz. Jeśli zostaniesz wypisany ze szpitala lub gabinetu po zabiegu chirurgicznym lub diagnostycznym, upewnij się, że ktoś towarzyszy Ci do domu.

Dzieci

Jeśli Twoje dziecko ma przyjmować ten lek:

• Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego dziecka, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę
• To jest szczególnie ważne, jeśli Twoje dziecko choruje na chorobę serca lub ma problemy z oddychaniem.

Pozostałe leki i Midazolam B. Braun

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i produkty ziołowe.

To jest szczególnie ważne, ponieważ Midazolam B. Braun może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na działanie Midazolam B. Braun

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• uspokajające (leki stosowane w celu leczenia lęku, stresu i nerwowości)
• nasenne (leki stosowane w celu leczenia bezsenności)
• usypiające (leki stosowane w celu uzyskania spokojnego snu)
• przeciwdepresyjne (leki stosowane w celu leczenia depresji)
• silne leki przeciwbólowe
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w celu leczenia alergii)
• leki przeciwgrzybicze azolowe (leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol lub posakonazol
• antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub roksytromycyna
• antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego) takie jak diltiazem lub werapamil
• inhibitory proteazy (leki stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C) takie jak boceprewir, sakwinawir, symeprewir lub telaprewir
• inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w celu leczenia niektórych rodzajów raka) takie jak idelalizyb, imatynib lub lapatynib
• antagoniści receptorów NK1 (leki stosowane w celu leczenia nudności i wymiotów) takie jak aprepitant, netupitant lub kasoprepitant
• atorwastatyna (lek stosowany w celu leczenia wysokich poziomów cholesterolu)
• ryfampicyna (lek stosowany w celu leczenia zakażeń wywołanych przez mykobakterie, takie jak gruźlica)
• tikagrelor (lek stosowany w celu zapobiegania zawałowi serca)
• ewerolimus (lek stosowany w przeszczepach i w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• karbamazepina lub fenitoyna (leki stosowane w celu leczenia padaczki)
• cyklosporyna (lek stosowany w przeszczepach)
• propiweryna (lek stosowany w celu leczenia nadaktywnego pęcherza moczowego)
• mitotan lub enzalutamid (leki stosowane w celu leczenia niektórych rodzajów raka)
• klobazam (lek stosowany w celu leczenia padaczki lub lęku)
• efawirenz (lek stosowany w celu leczenia zakażenia wirusem HIV)
• wemurafenib (lek stosowany w celu leczenia czerniaka)
• zioła, takie jak Hypericum, kwercetyna, Gingko bilobalub Panax ginseng(produkty ziołowe)
• kwas walproinowy (lek stosowany w celu leczenia padaczki)

Stosowanie Midazolam B. Braun z alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli przyjmujesz midazolam, ponieważ alkohol zwiększy działanie midazolamu w sposób niekontrolowany. Może to spowodować ciężkie działania niepożądane w oddechu, funkcji serca i krążenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz przyjmował midazolam tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne w ramach twojego leczenia.

Jeśli karmisz piersią, przestań karmić piersią przez 24 godziny po podaniu midazolamu.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy całkowicie nie odzyskasz sprawności po przyjęciu midazolamu. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ten lek może powodować senność i utratę pamięci lub wpływać na Twoją koncentrację i koordynację. Upewnij się, że ktoś towarzyszy Ci do domu, gdy zostaniesz wypisany ze szpitala lub gabinetu.

Midazolam B. Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera 17,63 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce 5 ml. Jest to równoważne 0,88% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 176,33 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej butelce 50 ml. Jest to równoważne 8,81% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 352,65 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej butelce 100 ml. Jest to równoważne 17,63% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Midazolam B. Braun

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie stosowany w miejscu wyposażonym w sprzęt do monitorowania i leczenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić. Miejsce to może być szpitalem lub oddziałem chirurgii ambulatoryjnej. Szczególnie będziesz monitorowany pod kątem oddechu, funkcji serca i krążenia.

nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków ani u dzieci poniżej 6 miesięcy życia. Jednak w sytuacjach intensywnej terapii może być stosowany u noworodków i dzieci poniżej 6 miesięcy życia, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Midazolam zostanie podany za pomocą strzykawki (jako wstrzyknięcie) do żyły (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Może być również podany w rozcieńczeniu w większej ilości płynu za pomocą kannuli umieszczonej w żyłach (przez infuzję). Możliwe jest również podanie doodbytnicze za pomocą specjalnego aplikatora, jeśli wstrzyknięcie lub infuzja nie są możliwe.

Dawkowanie:

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka, w zależności od leczenia, które będziesz przyjmował lub Twoje dziecko będzie przyjmowało, oraz od Twojego stanu zdrowia lub stanu zdrowia Twojego dziecka.

Jeśli przyjmujesz więcej Midazolam B. Braun, niż powinieneś

Ten lek zostanie podany przez lekarza. Jeśli przypadkowo otrzymasz zbyt dużą ilość midazolamu, możesz odczuwać:

• senność i utratę kontroli nad mięśniami (koordynacją) i odruchami.
• zaburzenia mowy i niezwykłe ruchy oczu
• niskie ciśnienie krwi. Możesz czuć się zawroty głowy lub mdłości.
• zwolnienie lub zatrzymanie oddechu lub akcji serca i utrata przytomności (śpiączka)

Leczenie przedawkowania polega głównie na monitorowaniu funkcji życiowych (funkcji serca, krążenia i oddechu). Otrzymasz odpowiednie wsparcie w razie potrzeby.

W przypadku ciężkich zatrucia możesz otrzymać specjalny antidotum w celu przeciwdziałania działaniu midazolamu.

Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam B. Braun

Jeśli przerwiesz leczenie w sposób nagły po długotrwałym stosowaniu, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak:

• bóle głowy,
• biegunka,

• bóle mięśni,
• uczucie lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji lub złego humoru (drażliwość),
• zaburzenia snu,
• zmiany nastroju,
• halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• drgawki,
• dezpersonalizacja,
• zdrętwienie i mrowienie w kończynach,
• nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk,

Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w celu uniknięcia wystąpienia tych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, który zaprzestanie podawania tego leku:

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna). Objawy mogą być nagłym pojawieniem się wysypki, swędzenia lub wysypki z pęcherzami (pokrzywka) i obrzękiem twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy). Możesz również doświadczyć braku tchu, świstu (świstu) lub trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), lub bladości skóry, słabego i szybkiego pulsu, lub uczucia utraty przytomności. Ponadto możesz doświadczyć bólu w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.
• zawał serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą być bólem w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję i ramiona oraz wzdłuż lewego ramienia, oraz problemami lub powikłaniami oddechowymi (które mogą powodować zatrzymanie oddechu).
• zadławienie i nagłe zablokowanie dróg oddechowych (skurcz krtani).

Ciężkie działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób starszych powyżej 60 lat i u tych, którzy już mają problemy z oddychaniem lub choroby serca, szczególnie jeśli wstrzyknięcie zostanie podane zbyt szybko lub w dużej dawce.

Pozostałe działania niepożądane:

Problemy ze strony układu immunologicznego:

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje skórne, sercowe i krwiotwórcze)

Działania na zachowanie:

• podniecenie

• niepokój
• drażliwość
• nerwowość, lęk
• wrogość, złość lub agresja
• napady pobudzenia (pobudzenie paroksyzmalne)
• hiperaktywność
• zachowania agresywne
• zmiany libido
• niewłaściwe zachowania i inne działania niepożądane na zachowanie

Problemy mięśniowe:

• skurcze i drgawki mięśni (skurcz mięśni, których nie można kontrolować)

Problemy psychiczne i ze strony układu nerwowego:

• zdezorientowanie, dezorientacja
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością)
• zaburzenia emocjonalne i nastroju
• halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• senność i przedłużona sedacja
• koszmary, nieprawidłowe sny
• zmniejszenie stanu świadomości
• bóle głowy
• zawroty głowy
• trudności z koordynacją mięśni
• drgawki, szczególnie u dzieci przedwcześnie urodzonych i noworodków

• utratę pamięci, której czas trwania zależy od dawki midazolamu, którą otrzymasz. Możesz doświadczyć tego po leczeniu. W rzadkich przypadkach ten efekt miał długotrwały charakter.
• uzależnienie od leku, nadużywanie
• objawy odstawiennego, które mogą obejmować drgawki

Problemy kardiologiczne:

• niskie ciśnienie krwi
• wolna czynność serca
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (rozkurcz naczyń)

Problemy oddechowe:

• zwolnienie oddechu (depresja oddechowa)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu)
• hipo

Problemy żołądka, jelit i jamy ustnej:

• nudności
• wymioty
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej

Problemy skórne:

• wysypka

• pokrzywka (wysypka z pęcherzami)
• swędzenie

Działania niepożądane w miejscu podania:

• zaczerwienienie
• obrzęk skóry
• zakrzepy krwi lub ból

Zaburzenia ogólne

• zmęczenie (zmęczenie)

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

• upadki i złamania kości. To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy przyjmują inne leki usypiające (w tym alkohol) i u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Midazolam B. Braun

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Są również odpowiedzialni za prawidłową likwidację niezużytego midazolamu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 3 dni w 5°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczenia należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2 a 8°C, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza wszelkie ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.

Przechowuj opakowania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Midazolamu B. Braun

• Substancją czynną jest midazolam (w postaci chlorowodorku midazolamu).

Każdy ml Midazolamu B. Braun 1 mg/ml zawiera 1 miligram midazolamu.

• 1 ampułka 5 ml zawiera 5 miligramów midazolamu.
• 1 butelka 50 ml zawiera 50 miligramów midazolamu.
• 1 butelka 100 ml zawiera 100 miligramów midazolamu.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam B. Braun jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem wodnym.

Midazolam B. Braun 1 mg/ml jest dostępny w:

• Ampułkach szklanych bezbarwnych, 5 ml, w opakowaniach po 10 ampułek.
• Ampułkach z polietylenu przezroczystego, 5 ml, w opakowaniach po 4, 10 i 20 ampułek.
• Butelkach z polietylenu przezroczystego, 50 ml lub 100 ml, w opakowaniach po 10 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +495661713383

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Rubí

08191, Barcelona, Hiszpania

• Braun Melsungen AG Mistelweg, 2

Berlin

D-12357

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191,

Rubí, Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ostrzeżenia

Reakcje paradoksalne

Podczas stosowania midazolamu zgłaszano przypadki reakcji paradoksalnych, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, ruchy mimowolne (w tym również konwulsje i drgawki mięśni), hiperaktywność, wrogość, delirium, złość, agresja, lęk, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie, paroksyzmatyczne pobudzenie i ataki. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach i/lub gdy wstrzyknięcie jest podawane szybko. Najwyższy odsetek takich reakcji opisano u dzieci i osób starszych. Jeśli wystąpią te reakcje, należy rozważyć przerwania podawania leku.

Bezdech senny

Midazolam powinien być stosowany z wielką ostrożnością u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Postępowanie

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 3 dni w 5°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczenia powinny być użyte natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2 a 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Produkt jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych. Niewykorzystany zawartość otwartych opakowań powinien być usunięty natychmiast.

Stosować tylko w przypadku, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie i zabezpieczenie nie są uszkodzone.

Proszę zapoznać się z ulotką lub podsumowaniem cech produktu w celu uzyskania instrukcji dotyczących rozcieńczenia, niezgodności i pełnej informacji o przepisaniu.