MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I PERFUZJI W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Midazolam Accord 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzjiw strzykawce przedładowanej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Midazolam Accord
3. Jak stosować Midazolam Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Midazolam Accord
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera midazolam, który należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.

Ten lek działa szybko i powoduje, że czujesz senność lub że śpisz. Ponadto uspokaja i relaksuje Twoje mięśnie.

Ten lek stosuje się u dorosłych:

• Jako znieczulenie ogólne w celu wywołania snu lub utrzymania snu.

Ten lek stosuje się również u dorosłych i dzieci (≥ 12 lat):

• W celu uspokojenia i wywołania senności, jeśli znajdują się na oddziale intensywnej terapii. Nazywa się to „sedacją”.
• Przed i w trakcie zabiegu medycznego, podczas którego będą przytomni. Midazolam uspokaja ich i powoduje senność. Nazywa się to „sedacją przytomności”.
• W celu uspokojenia i wywołania senności przed znieczuleniem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Midazolam Accord

Midazolam Accord nie powinien być podawany, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na midazolam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jesteś uczulony na inne benzodiazepiny, takie jak diazepam lub nitrazepam
• Masz ciężkie zaburzenia oddychania ibędziesz poddawany sedacji przytomności.

Nie powinien Pan/Pani otrzymywać midazolamu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sprawdź z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Masz więcej niż 60 lat.
• Masz przewlekłą chorobę, na przykład problemy z oddychaniem, nerki, wątroba lub serce.
• Masz chorobę, która powoduje, że czujesz się bardzo słaby, wyczerpany i bez energii.
• Masz chorobę zwana miastenią, w której Twoje mięśnie są słabe.
• Masz zespół zatrzymania oddechu podczas snu(w którym oddech zatrzymuje się podczas snu), więc możesz być ściśle monitorowany.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z narkotykami.
• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli Twoje dziecko (≥ 12 lat) ma być rozpoczęte leczenie tym lekiem:

• Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko (≥ 12 lat) znajduje się w którymkolwiek z powyższych przypadków.
• W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko ma problemy z sercem lub oddychaniem.

Inne leki i Midazolam Accord

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i zioła lecznicze. Jest to dlatego, że midazolam może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą modyfikować działanie midazolamu.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (leki na depresję lub schizofrenię).
• Leki nasenne.
• Leki uspokajające.
• Leki przeciwlękowe (na lęk lub na sen).
• Karbamazepina lub fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Leki przeciw wirusowi HIV zwane „inhibitorami proteazy” (takie jak sakwinawir).
• Antybiotyki zwane „makrolidami” (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol).
• Silne leki przeciwbólowe (leki przeciwbólowe na silny ból).
• Atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych).
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji).
• Leki na kaszel (takie jak te, które zawierają kodeinę). Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca zwane blokerami kanałów wapniowych (takie jak diltiazem, werapamil i metyldopa)
• Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak boceprewir i telaprewir)
• Tykagrelor (stosowany w celu zapobiegania zawałowi serca)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych)
• Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki)
• Aprepitant (stosowany w celu zapobiegania nudnościom)

Jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu w celu wykonania zabiegu chirurgicznego lub leczenia dentystycznego (w tym znieczulenia wziewnego, które jest wdychane), ważne jest, aby poinformować lekarza lub dentystę, że otrzymałeś Midazolam Accord.

Midazolam Accord z alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli otrzymałeś midazolam. Jest to dlatego, że może to spowodować silną senność i problemy z oddychaniem.

Ciąża i laktacja

Przed przyjęciem midazolamu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Po podaniu midazolamu nie karmiącego piersią przez 24 godziny. Jest to dlatego, że Midazolam Accord może przenikać do mleka matki.

Midazolam Accord może uszkadzać płód, jeśli jest stosowany na początku ciąży. Kiedy jest podawany w dużych dawkach na końcu ciąży, porodu lub cesarskiego cięcia, może wystąpić ryzyko inhalacji, a Twoje dziecko może mieć nieregularne bicie serca, niskie napięcie mięśni (hipotonię), trudności z karmieniem, niską temperaturę ciała i trudności z oddychaniem. Przy długotrwałym podawaniu na końcu ciąży Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i ryzyko objawów odstawiennych po urodzeniu.

Jazda i obsługa maszyn

• Po podaniu midazolamu nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn, dopóki lekarz nie powie, kiedy może to zrobić.
• Jest to dlatego, że midazolam może powodować senność lub rozproszenie. Może również wpływać na Twoją koncentrację i koordynację. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.
• Powinien Pan/Pani być odprowadzony do domu przez osobę dorosłą po leczeniu.

Midazolam Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na strzykawkę przedładowaną, czyli jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Midazolam Accord

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w miejscu odpowiednio wyposażonym do monitorowania i leczenia działań niepożądanych. Miejsce to może być szpital, klinika lub gabinet lekarski. W szczególności będą monitorowane Twoje oddychanie, serce i krążenie.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia dzieci poniżej 12 lat.

Jak będzie Panu/Pani podawany Midazolam Accord

Będzie Panu/Pani podawany midazolam w jednej z następujących form:

• Wolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne),
• Przez kaniulę w jednej z Twoich żył (wlew dożylny),
• Wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe).

Ile Midazolam Accord będzie Panu/Pani podane

Dawka różni się w zależności od pacjenta. Lekarz zdecyduje o dawce najbardziej odpowiedniej dla Ciebie. Zależy to od Twojego wieku, wagi i stanu fizycznego. Zależy również od tego, dlaczego potrzebujesz tego leku, Twojej reakcji na leczenie i czy będziesz otrzymywał inne leki jednocześnie.

Po podaniu Midazolam Accord

Po leczeniu powinien Pan/Pani iść do domu z osobą dorosłą, która może się nim opiekować. Jest to dlatego, że midazolam może powodować senność lub rozproszenie. Może również wpływać na Twoją koncentrację i koordynację.

Jeśli jesteś leczony midazolamem przez dłuższy czas, na przykład na oddziale intensywnej terapii, Twój organizm może zacząć przyzwyczajać się do leku. Oznacza to, że efekt może nie być taki sam.

Jeśli otrzyma Pan/Pani więcej Midazolam Accord, niż powinien

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Oznacza to, że jest mało prawdopodobne, że otrzyma Pan/Pani zbyt dużo midazolamu. Jednakże, jeśli otrzyma Pan/Pani zbyt dużo przez pomyłkę, zauważy Pan/Pani następujące objawy:

• Czujesz senność i tracisz koordynację (ataksję) i refleksy.
• Masz trudności z mową (dysartrię) i masz niezwykłe ruchy oczu (nistagmus).
• Rozwijasz niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Może to powodować, że czujesz się zawroty głowy lub szum w uszach.
• Przestajesz oddychać (apneę) i doświadczasz depresji sercowo-oddechowej (wolnego oddechu i bicie serca oraz utraty przytomności).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Stosowanie Midazolam Accorddługotrwale do sedacji w intensywnej terapii

Jeśli będziesz otrzymywał midazolam przez dłuższy czas, może wystąpić następujące:

• Może zacząć działać słabiej.
• Może dojść do uzależnienia od leku i wystąpienia objawów odstawiennych, gdy przestanie Pan/Pani go stosować (patrz „Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie midazolamem” ).

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenieMidazolam Accord

Jeśli będziesz otrzymywał midazolam przez dłuższy czas, na przykład na oddziale intensywnej terapii, może wystąpić uzależnienie i objawy odstawiennych, gdy przestanie Pan/Pani go stosować. Objawy te mogą być:

• Zmiany nastroju,
• Drgawki,
• Ból głowy,
• Biegunka
• Ból mięśni,
• Trudności ze snem (bezsenność),
• Czujesz się bardzo zaniepokojony (lękliwy), napięty, spięty, sfrustrowany lub zły (podrażniony),
• Widzisz i słyszysz rzeczy, których nie ma (omamy),

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę. Pomoże to uniknąć objawów odstawiennych.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Midazolam Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Przerwij przyjmowanie Midazolam Accord i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i mogą wymagać pilnego leczenia:

• Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie lub wyprysk (rumień), obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy). Może również wystąpić brak powietrza, trudności z oddychaniem lub duszność, lub blada skóra, słaby i szybki puls, lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Zawał serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz wzdłuż ramienia..
• Problemy z oddychaniem, czasem powodujące zatrzymanie oddechu.
• Skurcz mięśni głośni, powodujący uduszenie.

Działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, są bardziej prawdopodobne u osób starszych powyżej 60 lat i u osób, które już mają problemy z oddychaniem lub sercem. Działania te są również bardziej prawdopodobne, jeśli wstrzyknięcie jest podawane zbyt szybko lub w dużych dawkach.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego i psychiatryczne:

• Obniżona czujność
• Zamieszanie
• Czujesz się zbyt szczęśliwy lub podekscytowany (euforia),
• Zmiany zachowania seksualnego
• Czujesz się zmęczony, senny lub uspokojony przez dłuższy czas
• Widzisz i słyszysz rzeczy, których nie ma (omamy)
• Ból głowy
• Czujesz się zawroty głowy
• Trudności z koordynacją mięśni
• Drgawki u dzieci przedwcześnie urodzonych i noworodków
• Przemijająca utrata pamięci. Czas, przez jaki może to trwać, zależy od ilości podanego midazolamu. Okazjonalnie może trwać długo
• Podrażnienie, niepokój, wrogość, reakcja gniewu lub agresja. Może również dojść do skurczów mięśni lub niekontrolowanych drgawek mięśni. Działania te są częściej obserwowane przy dużych dawkach midazolamu lub gdy wstrzyknięcie jest podawane szybko. Działania te występują częściej u dzieci i osób starszych

Zaburzenia serca i naczyń:

• Utrata przytomności.
• Wolne bicie serca.
• Zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień).
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować, że czujesz się zawroty głowy lub szum w uszach.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

• Wzdęcia.
• Trudności z oddychaniem

Zaburzenia układu pokarmowego:

• Suchość w ustach.
• Zaparcia.
• Uczucie nudności lub wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Swędzenie.
• Wysypka, w tym wyprysk (rumień).
• Zaczerwienienie, ból, zakrzepy krwi lub stan zapalny skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia ogólne:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i trudności z oddychaniem.
• Objawy odstawiennych (patrz „Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie midazolamem” w rozdziale 3).
• Upadki i złamania kości: ryzyko jest większe, jeśli jednocześnie przyjmuje Pan/Pani inne leki, które powodują senność (na przykład uspokajające lub leki nasenne), lub jeśli przyjmuje Pan/Pani alkohol.

Stosowanie upacjentów w podeszłym wieku:

• Pacjenci w podeszłym wieku, którzy przyjmują leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, mają większe ryzyko upadków i złamań kości u osób powyżej 60 lat.
• Działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, są bardziej prawdopodobne u osób starszych powyżej 60 lat.

Reakcje nieoczekiwane:

z midazolamem wystąpiły nieoczekiwane (paradoksalne) reakcje, takie jak niepokój, podrażnienie, rozdrażnienie, niekontrolowane ruchy mięśni (w tym drgawki), nadpobudliwość, nerwowość, wrogość, złość, lęk, koszmary, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma), psychoza (utracie kontaktu z rzeczywistością) i niewłaściwe zachowanie, podekscytowanie i agresja. Reakcje te mogą wystąpić przy dużych dawkach i/lub gdy wstrzyknięcie jest podawane szybko. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Midazolam Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a każda pozostała roztwór powinna być wyrzucona. Nie używaj tego leku, jeśli jest on wylany w pojemniku, roztwór nie jest przejrzysty, ma widoczne cząstki lub występują oznaki zmiany barwy roztworu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomaga Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Midazolamu Accord

• Substancją czynną jest midazolam (w postaci midazolamu chlorowodorku).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), stężony kwas chlorowodorowy (jako rozpuszczalnik i do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań,

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera midazolam chlorowodorku, co odpowiada 1 mg midazolamu.

Każda strzykawka przedładowana 5 ml zawiera midazolam chlorowodorku, co odpowiada 5 mg midazolamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Accord jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do słabożółtego, wolnym od cząstek, umieszczonym w przedładowanej szklanej strzykawce.

Midazolam Accord jest dostępny w opakowaniach po 1 przedładowanej strzykawce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Midazolam Accord 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzjiw przedładowanej strzykawce

Priorytet przygotowania roztworu do infuzji

Ten lek może być rozcieńczony z roztworem chlorku sodu 0,9%, roztworem glukozy 5% lub 10%, roztworem Ringerа lub roztworem Hartmanna. W przypadku ciągłej infuzji dożylniej Midazolam Accord może być rozcieńczony w zakresie 0,015 do 0,15 mg na ml z jedną z wymienionych powyżej roztworów.

Te rozwiązania pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 3 dni w 8°C. Midazolam Accord nie powinien być mieszany z żadnym roztworem innym niż wymienione powyżej. W szczególności midazolam nie powinien być rozcieńczany z dekstranem 6% p/v (z chlorkiem sodu 0,9%) w glukozie lub mieszany z wstrzyknięciem związku alkalicznego. Midazolam wytrąca się w węglanach.

Roztwór do wstrzykiwań powinien być sprawdzony wizualnie przed podaniem. Należy używać tylko tych roztworów, które nie zawierają widocznych cząstek.

Dawkę Midazolamu Accord należy obliczyć starannie dla każdego pacjenta. Może być wymagana tylko część leku. Proszę zwrócić uwagę na dokładność wymaganej dawki dla każdego pacjenta w oparciu o jego masę ciała.

Gdy ilość podawanego leku wymaga dostosowania w oparciu o masę ciała pacjenta, należy użyć przedładowanej strzykawki z podziałką, aby osiągnąć wymagany objętość, usuwając nadmiar przed wstrzyknięciem w przypadku wstrzyknięcia dożylnej lub domięśniowej.

Okres ważności i przechowywanie

Midazolam Accord został zaprojektowany do jednorazowego użycia.Należy usunąć wszelki nadmiar zawartości. Użycie tego leku do wielokrotnych podań u tego samego lub różnych pacjentów nie jest zalecane.

Przed otwarciem

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność fizykochemiczną rozcieńczeń w warunkach użycia przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°C-25°C) lub przez 3 dni w 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w warunkach użycia i warunki przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku ciągłej infuzji dożylnej Midazolam Accord może być rozcieńczony w zakresie 0,015 do 0,15 mg na ml z jedną z wymienionych powyżej roztworów.

Usuwanie odpadów

Wszelkie nieużyty lek lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.