MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Midazolam Accord 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzjiEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Midazolam Accord
3. Jak stosować Midazolam Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Midazolam Accord
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Accord to roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawierający midazolam, który należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.

Jest to lek o krótkim czasie działania, stosowany w celu wywołania sedacji (stanu spokojności, senności lub snu) oraz złagodzenia niepokoju i napięcia mięśni.

Ten lek stosuje się w następujących przypadkach:

• Sedacja przytomności (stan spokojności lub senności, podczas którego pacjent pozostaje przytomny podczas badania lekarskiego) u dorosłych i dzieci.
• Sedacja na oddziałach intensywnej terapii u dorosłych i dzieci.
• Znieczulenie u dorosłych, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami
• Przedlekowanie (lek stosowany w celu wywołania relaksacji, spokojności i senności przed znieczuleniem) u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Midazolam Accord

Nie stosuj Midazolam Accord

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny, takie jak diazepam lub nitrazepam.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania i zostaniesz poddany sedacji przytomności.

Nie powinieneś otrzymywać midazolamu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dorośli

Przed zastosowaniem midazolamu poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• Masz ponad 60 lat.
• Masz przewlekłą chorobę (np. przewlekłe zaburzenia oddychania, niewydolność nerek lub wątroby lub choroby serca). Jesteś osłabiony (masz chorobę, która sprawia, że czujesz się bardzo słaby, wyczerpany i bez energii).
• Masz zespół bezdechu sennego (stan, w którym twoje oddychanie zatrzymuje się, gdy śpisz), dlatego też będziesz pod szczególnym nadzorem.
• Masz miastenię – chorobę neuromięśniową charakteryzującą się słabością mięśni.
• Regularnie pijesz duże ilości alkoholu lub miałeś problemy z alkoholem w przeszłości. Alkohol może zwiększyć działanie kliniczne midazolamu, możliwe incluso sedację ciężką, która może skutkować śpiączką lub śmiercią.
• Regularnie zażywasz substancje psychoaktywne (nie dla celów medycznych) lub miałeś problemy z zażywaniem substancji psychoaktywnych w przeszłości.
• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i niemowlęta

Jeśli twoje dziecko ma otrzymać ten lek:

• Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, jeśli twoje dziecko ma chorobę serca. Twoje dziecko będzie ściśle monitorowane, a dawka zostanie dostosowana specjalnie.
• Dzieci powinny być ściśle monitorowane. W przypadku niemowląt i dzieci poniżej 6 miesiąca życia będzie to obejmowało monitorowanie poziomów oddychania i tlenu.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy twojego dziecka.

Stosowanie Midazolam z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych bez recepty i ziół leczniczych.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie leków w question.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Uspokajające (przeciw niepokoju lub aby pomóc ci zasnąć)
• Senny (lek, który pomaga ci zasnąć).
• Sedatywne (sprawiają, że czujesz się spokojny lub senny).
• Przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (lek na depresję lub schizofrenię).
• Silne leki przeciwbólowe (bardzo silne leki na ból).
• Leki na kaszel (takie jak te zawierające kodeinę).
• Przeciwhistaminowe (stosowane w celu leczenia reakcji alergicznych).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).
• Antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub roksytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca (takie jak diltiazem, werapamil i metyldopa)
• Leki stosowane w leczeniu HIV (efawirenz lub inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir).
• Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak boceprewir i telaprewir)
• Atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez mycobakterie, takie jak gruźlica).
• Tykagrelor (stosowany w celu zapobiegania zawałom serca).
• Hypericum (ziele).
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych)
• Fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki)
• Aprepitant (stosowany w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom)

Jeśli znajdujesz się w którymś z tych przypadków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Accord.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Midazolam może uszkodzić płód, jeśli zostanie podany na początku ciąży. Podczas podawania dużych dawek w późnej ciąży, porodzie lub cesarskim cięciu może wystąpić ryzyko oddychania oraz Twoje dziecko może mieć nieregularne bicie serca, niski ton mięśni (hipotonia), trudności z karmieniem, niską temperaturę ciała oraz trudności z oddychaniem. Przy długotrwałym podawaniu w końcowej fazie ciąży Twoje dziecko może rozwinąć fizyczną zależność oraz ryzyko objawów odstawiennych po urodzeniu.

• Nie karm piersią przez 24 godziny po podaniu midazolamu. Jest to spowodowane tym, że midazolam może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, utratę pamięci lub wpływać na Twoją koncentrację i koordynację. Może to obniżyć Twoje wyniki w zadaniach wymagających specyficznych umiejętności, np. prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostaniesz całkowicie wyleczony. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić te działania.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy jest bezpieczne dla Ciebie prowadzenie pojazdu podczas przyjmowania tego leku.

Brak snu lub spożywanie alkoholu może dodatkowo wpływać na Twój stan czuwania.

Zawsze powinieneś być odprowadzany do domu przez odpowiedzialną osobę dorosłą po Twoim leczeniu.

Midazolam Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak będzie Ci podawany Midazolam Accord

Midazolam powinien być podawany tylko przez doświadczonych pracowników służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarki). Powinien być podawany w miejscu (szpitalu, klinice lub sali operacyjnej) wyposażonym w sprzęt do monitorowania i utrzymania oddychania, serca i krążenia (funkcji sercowo-naczyniowej) pacjenta oraz rozpoznania i kontroli oczekiwanych działań niepożądanych znieczulenia.

Jaka dawka midazolamu zostanie Ci podana

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawka, która zostanie Ci podana, zależy od tego, w jakim celu jesteś leczony oraz jakiego rodzaju sedacji jest potrzebna. Twój wagę, wiek, stan zdrowia, jak reagujesz na midazolam oraz czy potrzebujesz innych leków w tym samym czasie również wpłynie na dawkę, która zostanie Ci podana.

Jeśli potrzebujesz silnych leków przeciwbólowych, zostaną one podane najpierw, a następnie midazolam. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Jak jest podawany midazolam

Midazolam może być podany na cztery różne sposoby:

• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylnie)
• przez cewnik w jednej z Twoich żył (infuzja dożylna)
• przez wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe)
• przez odbytnicę

Zawsze powinieneś być odprowadzany do domu przez odpowiedzialną osobę dorosłą po Twoim leczeniu.

Dzieci i niemowlęta

• U dzieci i niemowląt poniżej 6 miesiąca życia zalecany jest midazolam tylko do sedacji na oddziałach intensywnej terapii. Dawka będzie podawana stopniowo do żyły.
• U dzieci w wieku 12 lat lub młodszych midazolam jest zwykle podawany do żyły. Kiedy midazolam jest stosowany jako przedlek (w celu wywołania relaksacji, spokojności i senności przed znieczuleniem), może być podany przez odbytnicę.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Midazolam Accord

Twój lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przypadkowo zostanie Ci podana zbyt duża ilość midazolamu, możesz:

• Czuć senność.
• Tracić koordynację (ataksję) i refleksy.
• Mieć problemy z mową (dysartrię).
• Mieć mimowolne ruchy gałek ocznych (nistagmus).
• Rozwijać niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Przestać oddychać (apneę) i doświadczyć depresji sercowo-oddechowej (spowolnienia oddychania i akcji serca) oraz śpiączki.

Przerwanie leczenia midazolamem

Jeśli otrzymujesz leczenie midazolamem przez dłuższy czas (lek jest podawany przez dłuższy czas), możesz:

Stać się tolerancyjny na midazolam. Lek staje się mniej skuteczny i nie działa tak dobrze dla Ciebie.

Stać się uzależniony od tego leku i doświadczyć objawów odstawiennych (patrz poniżej).

Lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę, aby uniknąć wystąpienia tych działań.

Obserwowano następujące działania w przypadku stosowania midazolamu, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku: niepokój, agitacja, drażliwość, mimowolne ruchy, hiperaktywność, nerwowość, wrogość, złość, agresja, niepokój, koszmary senne, halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które nie są tam naprawdę), psychoza (utracenie kontaktu z rzeczywistością) oraz niewłaściwe zachowanie, podniecenie i ataki (te reakcje są również znane jako reakcje paradoksalne, które są wynikami przeciwnymi do oczekiwanych działań leku). Jeśli doświadczasz tych działań, lekarz rozważy przerwanie leczenia midazolamem.

Objawy odstawiennych:

Leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, mogą powodować uzależnienie, jeśli są stosowane przez dłuższy czas (np. na oddziałach intensywnej terapii). Oznacza to, że jeśli przerwiesz leczenie nagłe lub zmniejszysz dawkę zbyt szybko, możesz doświadczyć objawów odstawiennych. Objawy mogą obejmować:

• Ból głowy, biegunkę, ból mięśni
• Czuć się bardzo niepokojnym (lękliwym), napiętym, niepokojnym, zdezorientowanym lub złym humorem (drażliwym) z problemami ze snem
• Zmiany nastroju
• Halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które nie są tam naprawdę), drgawki.

W ciężkich przypadkach odstawiennych może wystąpić: uczucie utraty kontaktu z rzeczywistością, zdrętwienie i mrowienie kończyn (np. rąk i nóg), wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Midazolam Accord 1 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone dla tego leku (częstość nieznana)

Nie stosuj midazolamu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogą one zagrażać Twojemu życiu i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna zagrażająca życiu). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub pęcherzy (pokrzywki), obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możesz również doświadczyć trudności z oddychaniem, świszczącego oddechu lub problemów z oddychaniem, lub bladości skóry, słabego i szybkiego pulsu, lub uczucia utraty przytomności. Ponadto możesz doświadczyć bólu w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie groźnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Zawał serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, ramion i lewego przedramienia.
• Problemy z oddychaniem lub powikłania (czasami mogą powodować zatrzymanie oddechu).
• Uduszenie i nagłe zamknięcie dróg oddechowych (laryngospazm)

Działania niepożądane, które mogą zagrażać Twojemu życiu, są bardziej powszechne u osób starszych powyżej 60 roku życia oraz u pacjentów, którzy już mają problemy z oddychaniem lub chorobami serca, szczególnie jeśli wstrzyknięcie jest podawane zbyt szybko lub w dużej dawce.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego:

Działania na zachowanie:

• Niepokój, agitacja, drażliwość, nerwowość, niepokój
• Wrogość, złość, podniecenie agresywne lub agresja
• Zmiany w libido
• Niewłaściwe zachowanie

Problemy ze strony układu nerwowego:

• Zdezorientowanie, zaburzenia emocjonalne i nastrojowe, mimowolne ruchy, koszmary senne, nieprawidłowe sny.
• Halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które nie są tam naprawdę), psychoza (utracenie kontaktu z rzeczywistością).
• Senność i sedacja przedłużona, obniżająca stan czuwania.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Trudności z koordynacją mięśni.
• Drgawki u dzieci urodzonych przedwcześnie i noworodków.
• Powieściowa utrata pamięci. Czas trwania tego zależy od ilości podanego Midazolamu. Możesz doświadczyć tego po leczeniu. W izolowanych przypadkach może to trwać długo.
• Uzależnienie od leków, nadużywanie.
• Czuć się agitowanym, niepokojnym, złościm lub agresywnym. Możesz również doświadczyć drgawek mięśni lub mimowolnych ruchów mięśni, których nie możesz kontrolować (drgawki). Te działania są bardziej prawdopodobne, jeśli zostanie Ci podana duża dawka midazolamu lub jeśli zostanie podana zbyt szybko. Są one również bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.

Problemy ze strony serca i krążenia:

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować, że czujesz się zawroty głowy lub mają głowę lęką.
• Wolna czynność serca
• Zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Utrata przytomności

Problemy z oddychaniem:

• Niewydolność oddechowa
• Oddychanie płaczem.

Problemy ze strony układu pokarmowego, jelit i jamy ustnej:

• Czuć się chorym lub być chorym
• Zaparcie
• Suchość w ustach

Problemy ze strony skóry:

• Wysypka
• Pokrzywka
• Swędzenie

Problemy ze strony mięśni:

• Skurcze mięśni i drgawki mięśni (drgawki mięśni, których nie możesz kontrolować)

Problemy w miejscu wstrzyknięcia:

• Zaczerwienienie skóry
• Opuchlizna skóry
• Skrzepy krwi lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Urazy:

• Pacjenci przyjmujący leki benzodiazepinowe są narażeni na ryzyko upadków i złamań. To ryzyko jest większe u osób starszych oraz tych, którzy przyjmują inne leki uspokajające (w tym alkohol).

Ogólne:

• Zmęczenie (zmęczenie).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zagrażających życiu u osób starszych powyżej 60 roku życia oraz u pacjentów, którzy już mają problemy z oddychaniem lub chorobami serca, szczególnie gdy wstrzyknięcie jest podawane zbyt szybko lub w dużej dawce.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki lub problematyczny, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Midazolamu Accord

Twój lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za przechowywanie midazolamu. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności (CAD), który jest podany na pudełku i ampułce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj ampułki (małe butelki szklane) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Midazolamu Accord1 mg/ml

Substancją czynną jest midazolam (w postaci chlorowodorku midazolamu).

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku midazolamu).

Każda ampułka 5 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku midazolamu)

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i stężony kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Accord 1 mg/ml jest przezroczystym roztworem, od bezbarwnego do słomkowo-żółtego, umieszczonym w przezroczystej szklanej ampułce.

Midazolam Accord 1 mg/ml jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek po 5 ml.

Ampułki są dostępne w opakowaniu typu blister/blisters.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Priorytet przygotowania roztworu do infuzji

Midazolam Accord może być rozcieńczony z roztworem chlorku sodu 0,9%, roztworem glukozy 5% lub 10%, roztworem Ringer'a lub roztworem Hartmanna. W przypadku ciągłej infuzji dożylniej można go rozcieńczyć w zakresie 0,015 do 0,15 mg na ml jedną z wymienionych powyżej roztworów. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 3 dni w 8°C. Midazolam Accord nie powinien być mieszany z żadnym roztworem innym niż wymienione powyżej. W szczególności midazolam nie powinien być rozcieńczany z dekstranem 6% p/v (z chlorkiem sodu 0,9%) w glukozie ani mieszany z wstrzyknięciem związku alkalicznego. Midazolam wytrąca się w węglanach.

Roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji powinien być sprawdzony wizualnie przed podaniem. Należy używać tylko tych roztworów, które nie zawierają widocznych cząstek.

Okres ważności i przechowywanie

Midazolam Accord został zaprojektowany do jednorazowego użycia.

Ampułka przed otwarciem

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ampułka po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność fizykochemiczną rozcieńczeń w warunkach użycia przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°C-25°C) lub przez 3 dni w 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użycia i warunki przed użyciem będą uzależnione od użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku ciągłej infuzji dożylniej można go rozcieńczyć w zakresie 0,015 do 0,15 mg na ml jedną z wymienionych powyżej roztworów.

Usuwanie odpadów

Wszystkie nieużywane leki lub materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.