MOFETYL MYKOFENOLAN TECNIGEN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Micofenolat mofetilu TecniGen 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Micofenolat mofetilu TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu TecniGen
3. Jak stosować Micofenolat mofetilu TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micofenolat mofetilu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Micofenolat mofetilu TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Micofenolat mofetilu TecniGen zawiera micofenolat mofetilu. Należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”.

Micofenolat mofetilu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

• Nerek, serca lub wątroby.

Micofenolat mofetilu powinien być stosowany wraz z innymi lekami:

• cyclosporyna i glikokortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu TecniGen

Ostrzeżenie

Micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu. Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji, w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj Micofenolatu mofetilu TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na micofenolat mofetilu, kwas micofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
  • Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz Ciąża, płodność i laktacja).

Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.

• Jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła,
  • Jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki w nieoczekiwany sposób.

• Jeśli miałeś kiedykolwiek problem ze układem pokarmowym, taki jak wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem mofetilu.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.

Wpływ promieniowania słonecznego

Micofenolat mofetilu osłabia obronę organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość promieniowania słonecznego i UV, które jest absorbowane przez:

• Użycie odpowiedniej odzieży, która chroni i pokrywa głowę, szyję, ramiona i nogi.
• Użycie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Stosowanie Micofenolatu mofetilu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

Ponieważ micofenolat mofetilu może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania micofenolatu mofetilu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu:

• azatiopryna lub inny lek, który hamuje układ immunologiczny – który został podany po operacji przeszczepu.
• cholestyramina – stosowana w celu leczenia wysokich poziomów cholesterolu.
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w celu zapobiegania i leczenia infekcji, takich jak gruźlica (TB).
• leki przeciwwydzielnicze lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w przypadku problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność.
• chelatory fosforu – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia absorpcji fosforu do krwi.
• antybiotyki – stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych.
• izawukonazol – stosowany w celu leczenia infekcji grzybiczych.
• telmisartan – stosowany w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi.

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionka z żywych organizmów) podczas leczenia micofenolatem mofetilu, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci Ci szczepienia, które mogą być podane.

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia micofenolatem mofetilu i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia micofenolatem mofetilu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Micofenolatu mofetilu TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie pokarmu i napojów nie ma wpływu na Twoje leczenie micofenolatem mofetilu.

Ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja u kobiet stosujących micofenolat mofetilu

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze musisz stosować dwie skuteczne metody antykoncepcyjne. Dotyczy to:

• Przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.
• Podczas całego leczenia micofenolatem mofetilu.
• Aż do 6 tygodni po zakończeniu leczenia micofenolatem mofetilu.

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ w ten sposób zmniejszysz ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metodaantykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomnisz zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w ciąży, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres menstruacyjny miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy menstruacyjne ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (salpingo-ooforektomia obustronna).
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niepłodność potwierdzona przez ginekologa specjalistę).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących micofenolat mofetilu

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat mofetilu. Jednakże ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia micofenolatem mofetilu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz porozmawia z Tobą o ryzyku i alternatywnych metodach leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w okresie menstruacyjnym lub masz niezwykłe krwawienie menstruacyjne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem mofetilu, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Jednakże w dalszym ciągu stosuj micofenolat mofetilu, aż do momentu, gdy zobaczysz swojego lekarza.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i uszkodzeń płodu (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. spina bifida, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza. Twój lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj micofenolatu mofetilu, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ micofenolatu mofetilu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz senność, zmęczenie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy poczujesz się lepiej.

Micofenolat mofetilu TecniGen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Micofenolat mofetilu TecniGen

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ilość, którą musisz stosować

Ilość, którą musisz stosować, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymałeś. Zwykłe dawki są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy będzie niezbędne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli:

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Zalecana dawka dobowa to 4 tabletki (2 g leku), podawane w 2 dawkach oddzielnych.
• To oznacza przyjęcie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):

• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała mierzona w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka to 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli:

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g leku), podawane w 2 dawkach oddzielnych.
• Przyjmuj 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Brak jest informacji na temat stosowania micofenolatu mofetilu u dzieci z przeszczepem serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli:

• Pierwsza dawka powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy będziesz w stanie przyjmować lek doustnie.
• Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g leku), podawane w 2 dawkach oddzielnych.
• Przyjmuj 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Brak jest informacji na temat stosowania micofenolatu mofetilu u dzieci z przeszczepem wątroby.

Stosowanie tego leku

• Przyjmuj tabletki całe z szklanką wody.
• Nie rozgniataj ich ani nie rozdrabniaj.

Jeśli przyjmujesz więcej Micofenolatu mofetilu TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek, musisz niezwłocznie udać się do lekarza lub do szpitala lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Micofenolat mofetilu TecniGen

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz przyjąć lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie go o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Micofenolatem mofetilu TecniGen

Nie przerywaj stosowania Micofenolatu mofetilu, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Micofenolat mofetilu może powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki w nieoczekiwany sposób.
• jeśli masz wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu.

Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek i/lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi lub objawach infekcji.

Pojawienie się działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych krwinek i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie micofenolatem mofetilu osłabia obronę organizmu. Jest to konieczne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może również skutecznie walczyć z infekcjami. Obejmuje to infekcje, które dotykają mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Rak skóry i choroby limfatyczne

Podobnie jak w przypadku pacjentów, którzy stosują tego typu leki (immunosupresory), niewielka liczba pacjentów leczonych micofenolatem mofetilu rozwinęła raka skóry i choroby limfatyczne.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić niepożądane działania ogólne, które dotykają całego organizmu. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów, bóle mięśni, ból podczas oddawania moczu), bóle głowy, objawy grypy, obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą być:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowym, takie jak:

• krew w moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej.
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka.
• zaburzenia gastroenterologiczne, w tym krwawienia.
• zaburzenia wątroby.

• biegunka, zaparcie, uczucie nieżytu (nudności), niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowym, takie jak:

• uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie.
• drgawki, drżenie, skurcze mięśni.
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy sercowo-naczyniowe, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli.

• trudności z oddychaniem, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub fibrozą płucną (bliznowaceniem płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie przewlekły kaszel lub jeśli będziesz miał trudności z oddychaniem.
• płyn w płucach lub wewnątrz klatki piersiowej.
• problemy z jamą nosową.

Pozostałe problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaran.es.

5. Przechowywanie Mikofenolatu mofetylu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po (CAD.). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mikofenolatu mofetylu TecniGen

• Substancją czynną jest mikofenolat mofetylu. Każda tabletka zawiera 500 mg mikofenolatu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH101),

Kroscarmellosa sodowa (Ac-di-sol),

Powidon (Kollidon K90),

Stearan magnezu.

Obudowa:

Hypropomeloza 3cP,

Hydroksypropylo celuloza,

Dwutlenek tytanu (E171),

Macrogol 400,

Hypropomeloza 50cP,

Laką indygo karmin (E132),

Tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mikofenolat mofetylu TecniGen 500 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, owalnych i o kolorze fioletowym. Są one pakowane w blistry PVC+PCTFE+PE/Aluminium, zawierające 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Osoba odpowiedzialna za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za wytwarzanie:

Tecnimede - Sociedade Técnico –Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Hiszpania:Mikofenolat mofetylu TecniGen 500 mg tabletki powlekane z pelikulą EFG

Portugalia:Mikofenolat mofetylu TecniGen

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/