KWAS MIKOFENOLOWY STADA 360 mg TABLETKI OPRÓŻNIONE OD KWAŚNOŚCI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas micofenolowy Stada 360 mg tabletki gastrorresystentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest kwas micofenolowy Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu micofenolowego Stada
3. Jak stosować kwas micofenolowy Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu micofenolowego Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas micofenolowy Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kwas micofenolowy. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty.

Kwas micofenolowy stosowany jest w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego nerki. Stosowany jest wraz z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu micofenolowego Stada

OSTRZEŻENIE

Kwas micofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu kwasu micofenolowego na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie informacje i stosuj się do instrukcji.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed zażyciem micofenolatu. Zobacz więcej informacji w tej sekcji, pod punktami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj kwasu micofenolowego Stada

• Jeśli jesteś uczulony na kwas micofenolowy, micofenolat sodu, micofenolat mofetilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (zobacz Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem kwasu micofenolowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka.
• jeśli masz rzadką wrodzoną niedobór enzymu hipoksantyny-guaniny-fosforibozylotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lesch-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller.

Ponadto powinieneś być świadomy, że:

• kwas micofenolowy zmniejsza poziom ochrony Twojej skóry przed słońcem, co zwiększa ryzyko zachorowania na raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), nakrywając jak najwięcej obszarów skóry i często stosując filtr słoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Skonsultuj się z lekarzem, jak chronić się przed słońcem.
• jeśli chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby B lub C, kwas micofenolowy może zwiększyć ryzyko ponownego wystąpienia tych chorób. Twój lekarz może wykonać badania krwi i sprawdzić objawy tych chorób. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów (żółte plamy na skórze i białkach oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), poinformuj o tym lekarza natychmiast.
• jeśli masz uporczywy kaszel lub brak tchu, szczególnie gdy stosujesz inne immunosupresanty, poinformuj o tym lekarza natychmiast.
• twój lekarz może chcieć sprawdzić poziom przeciwciał we krwi podczas leczenia kwasem micofenolowym, szczególnie gdy infekcja powtarza się, zwłaszcza gdy stosujesz również inne immunosupresanty i powie Ci, czy możesz kontynuować leczenie kwasem micofenolowym.
• jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (takich jak gorączka lub zapalenie gardła) lub nieoczekiwanego krwawienia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• twój lekarz może chcieć sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia kwasem micofenolowym i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować stosowanie tego leku.
• substancja czynna, kwas micofenolowy, nie jest taka sama jak inne leki, które brzmią podobnie, takie jak micofenolat mofetilu. Nie powinieneś zmieniać leków, chyba że lekarz tak zaleci.
• stosowanie kwasu micofenolowego w ciąży może zaszkodzić płodowi (zobacz także „Ciąża i laktacja”) i zwiększyć ryzyko utraty płodu (poronienia).

Stosowanie kwasu micofenolowego Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne immunosupresanty, takie jak azatiopryna lub takrolimus.
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, takie jak kolestiramina.
• węgiel aktywny stosowany w celu leczenia zaburzeń układu pokarmowego, takich jak biegunka, zaburzenia żołądka i gazy.
• leki zobojętniające, które zawierają magnez i glin.
• leki stosowane w celu leczenia infekcji wywołanych przez wirusy, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz otrzymanie szczepionki.

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia kwasem micofenolowym i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia kwasem micofenolowym i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie kwasu micofenolowego Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Kwas micofenolowy można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zdecydować, czy zażywać tabletki z jedzeniem, czy bez jedzenia, i od tego momentu zażywać je zawsze w ten sam sposób każdego dnia. Zapewnia to, że każdego dnia wchłaniasz taką samą ilość leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) mogą stosować ten lek bez konieczności dostosowania zwykle zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania kwasu micofenolowego u dzieci i młodzieży.

Ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja u kobiet stosujących kwas micofenolowy Stada

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania kwasu micofenolowego
• Podczas całego leczenia kwasem micofenolowym
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania kwasu micofenolowego

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaki sposób antykoncepcji jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie. Zależy to od Twojej sytuacji osobistej. Zalecane są dwa sposoby antykoncepcji, ponieważ zmniejszają one ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w ciąży, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje miesiączki ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę)
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez zabieg chirurgiczny (salpingo-ooforektomia obustronna)
• Usunięto Ci macicę przez zabieg chirurgiczny (histerektomia)
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niepłodność potwierdzona przez ginekologa specjalistę)
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub brak macicy
• Jesteś dziewczyną lub nastolatkiem, który nie rozpoczął jeszcze miesiączkowania

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących kwas micofenolowy Stada

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się, aby Ty lub Twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania kwasu micofenolowego.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz porozmawia z Tobą o ryzyku i alternatywnych metodach leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, poinformuj o tym lekarza natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj zażywanie kwasu micofenolowego, aż do momentu, gdy zobaczysz lekarza.

Ciąża

Kwas micofenolowy powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i uszkodzeń nieurodzonego dziecka (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza. Twój lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj kwasu micofenolowego, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ kwasu micofenolowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Kwas micofenolowy Stada zawiera sód

Ten lek zawiera 0,61 mmol (13,9 mg) sodu na tabletkę. Należy to uwzględnić u pacjentów z dietą kontrolowaną pod względem sodu.

3. Jak stosować kwas micofenolowy Stada

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania leku wskazanych przez lekarza. Kwas micofenolowy może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka

Zalecana dawka dobowa kwasu micofenolowego wynosi 1,440 mg (4 tabletki po 360 mg). Należy je podawać w 2 dawkach po 720 mg każda (2 tabletki po 360 mg).

Zażywaj tabletki rano i wieczorem.

Pierwsza dawka 720 mg powinna być podana w ciągu 72 godzin po przeszczepie.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek

Twoja dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,440 mg (4 tabletki po 360 mg).

Stosowanie kwasu micofenolowego Stada

Połknij tabletki całe z pomocą szklanki wody.

Nie rozkruszaj ani nie łam tabletek.

Nie zażywaj żadnej tabletki, która jest uszkodzona lub podzielona.

Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest potrzebna immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo kwasu micofenolowego Stada

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zabierz tabletki ze sobą i jeśli skończyły się, zabierz puste opakowanie.

Jeśli zapomnisz zażyć kwas micofenolowy Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę kwasu micofenolowego, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. W takim przypadku zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Poproś o radę lekarza. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem micofenolowym Stada

Nie przerywaj leczenia kwasem micofenolowym, chyba że lekarz tak zaleci. Przerwanie leczenia kwasem micofenolowym może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczać więcej działań niepożądanych ze względu na to, że mają osłabiony system immunologiczny.

Imunosupresanty, w tym kwas micofenolowy, zmniejszają mechanizmy obronne organizmu, zapobiegając odrzuceniu przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie normalnie walczyć z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się kwas micofenolowy, można częściej chorować na infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze niż zwykle, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian w liczbie komórek krwi lub poziomach substancji transportowanych w krwi, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, pot, uczucie zmęczenia, senność, brak energii. Jeśli przyjmuje się kwas micofenolowy, można częściej chorować na infekcje niż zwykle, które mogą wpływać na różne układy organizmu, przy czym najczęściej dotyczą one nerek, pęcherza, dróg oddechowych górnych i/lub dolnych.
• krwiak w wymiotach, ciemne lub krwawe stolce, owrzodzenie żołądka lub jelit.
• zapalenie gruczołów, rozwój nowego zgrubienia skóry lub wzrost istniejącego, lub zmiany w istniejącej pigmentacji. Podobnie jak u pacjentów przyjmujących immunosupresanty, bardzo niewielki odsetek pacjentów leczonych kwatem micofenolowym rozwinął raka skóry lub guzy limfatyczne.

Jeśli doświadcza się któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych po przyjęciu tego leku, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• obniżony poziom białych krwinek
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból stawów (ból stawowy)
• lęk

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżony poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, duszność i bladość (anemia)
• niski poziom płytek krwi, który może powodować krwawienie i nieoczekiwane siniaki (trombocytopenia)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ścian żołądka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gazy (wzdęcia), miękkie stolce, uczucie mdłości (mdłości), wymioty
• zmęczenie, gorączka
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• uczucie mdłości
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• uczucie duszności (duszność)
• trądzik
• słabość (astenia)
• ból mięśni (ból mięśni)
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowa opuchlizna)
• swędzenie

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (extrasystole), płyn w płucach (płucna opuchlizna)
• torbiel (torbiel) zawierający płyn (limfa) (limfocele)
• drżenie, bezsenność
• zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek), mgła przed oczami
• świsty oddech
• gazowanie, nieświeży oddech, niedrożność jelit (zatrzymanie), owrzodzenia warg, zgaga, zmiana koloru języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), niedrożność gruczołów ślinowych, zapalenie ścian jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• krwiomocz, zaburzenia nerek, ból i trudności z oddawaniem moczu
• wypadanie włosów, rany skórne
• zapalenie stawów (zapalenie stawów), ból pleców, skurcze mięśni
• utracie apetytu, zwiększenie poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hypercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), opuchlizna kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub słabości
• koszmary senne, przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności z oddychaniem, ból przy oddychaniu (możliwe objawy choroby płucnej)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wyprysk skórny
  • gorączka, ból gardła, częste infekcje, które są możliwymi objawami braku białych krwinek we krwi (agranulocytosis)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone dla leków podobnych do kwasu micofenolowego

Zostały zgłoszone dodatkowe działania niepożądane dla grupy leków, do której należy kwas micofenolowy: zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), zapalenie ściany żołądka wywołane przez wirus cytomegalii, rozwój jamy w ścianie jelita, powodujący silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, obniżony poziom białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony, która pokrywa mózg i rdzeń kręgowy, niewydolność oddechowa, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne, rzadsze infekcje bakteryjne, które zwykle powodują ciężkie uszkodzenie płuc (gruźlica i nietypowa infekcja mykobakterii). Jeśli rozwinie się uporczywy kaszel lub duszność, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu micofenolowego

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu micofenolowego

• Substancją czynną jest kwas micofenolowy (w postaci sodowej).

Każda tabletka zawiera 360 mg kwasu micofenolowego.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), povidon K30 (E1201), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: Acryl-EZE różowy 93054222 (kopolimer kwasu metakrylowego - etylakrylanu (1:1), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), trietylu cytrynian (E1505), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), węglan sodu (E500), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), laurylosiarczan sodu (E487).

Napis na tabletce: lak guma, częściowo zestryfikowana (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), amoniak (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas micofenolowy jest tabletką o kształcie owalnym z powłoką enterosolwentną, koloru pomarańczowego, dwuwypukłą i z napisem „M2” czarną farbą na jednej stronie i gładką na drugiej stronie.

Kwas micofenolowy 360 mg tabletki gastrorresistentne są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./